- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06690021
Confronto dell'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina nel blocco del piano interfasciale toracolombare classico e modificato sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a interventi chirurgici sul disco lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici alla colonna vertebrale è stato un argomento di interesse per i ricercatori negli ultimi dieci anni. Infatti, uno scarso controllo del dolore può non solo avere un impatto sulla soddisfazione del paziente, ma anche ritardare la riabilitazione e aumentare i costi sanitari.
Il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) è stato definito da Hand et al. per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. In questo blocco, il farmaco anestetico viene somministrato tra i muscoli multifidus e longissimus per colpire il ramo dorsale dei nervi toracolombari. Il blocco TLIP è stato successivamente modificato da Ahiskalioglu et al., con il coinvolgimento della somministrazione di un anestetico locale tra il longissimus e iliocostalis, che è stato osservato dimostrare una dispersione dermatomerica simile a quella del blocco TLIP.
La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenocettivo altamente specifico e altamente selettivo e la sua azione è selettiva per il sistema nervoso centrale senza l'effetto indesiderato sul CVS che deriverebbe da un'attivazione. È stato riscontrato che, in molte pratiche sperimentali e cliniche di blocco regionale, l’aggiunta di dexmedetomidina all’anestetico locale riduce il danno tissutale e nervoso, aumenta la durata del blocco sensoriale e motorio e riduce il dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohand Mohamed Fathy Salem
- Numero di telefono: +2 01121482878
- Email: Mohanad.16266396@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età >18 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti che rientravano nei gruppi di punteggio di rischio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente.
- disturbi della coagulazione che influenzano l'attività di coagulazione del sangue, ad esempio: emofilia.
- lesioni cutanee o infezioni nel sito dell'ago proposto.
- allergia nota agli anestetici locali o alla dexmedetomidina.
- pazienti affetti da malattie mentali in quanto non sono in grado di valutare la scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore come ritardo mentale e psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo 1
Blocco del piano interfasciale toracolombare classico
|
Blocco del piano interfasciale toracolombare con bupivacaina e dexmedetomidina
|
|
Sperimentale: gruppo 2
Blocco del piano interfasciale toracolombare modificato
|
Blocco del piano interfasciale toracolombare con bupivacaina e dexmedetomidina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutare il consumo totale di oppioidi perioperatori (intraoperatori e 24 ore postoperatorie) nelle prime 24 ore.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala VAS a 11 punti (0=nessun dolore e 10=peggiore dolore).
La VAS per il dolore a riposo e in caso di tosse sarà valutata serialmente a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ammar MA, Taeimah M. Evaluation of thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after herniated lumbar disc surgery: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2018 Oct-Dec;12(4):559-564. doi: 10.4103/sja.SJA_177_18.
- Sarvesh B, Shivaramu BT, Sharma K, Agarwal A. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):809-813. doi: 10.4103/aer.AER_141_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM. The efficacy of caudal dexmedetomidine on stress response and postoperative pain in pediatric cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2013 Apr-Jun;16(2):109-14. doi: 10.4103/0971-9784.109744.
- Tantri AR, Sukmono RB, Lumban Tobing SDA, Natali C. Comparing the Effect of Classical and Modified Thoracolumbar Interfascial Plane Block on Postoperative Pain and IL-6 Level in Posterior Lumbar Decompression and Stabilization Surgery. Anesth Pain Med. 2022 Apr 12;12(2):e122174. doi: 10.5812/aapm-122174. eCollection 2022 Apr.
- Mondal S, Pandey RK, Kumar M, Sharma A, Darlong V, Punj J. Analgesic efficacy of classical thoracolumbar interfascial plane block versus modified thoracolumbar interfascial plane block in patients undergoing lumbar disc surgeries: A comparative, randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2024 Apr;68(4):366-373. doi: 10.4103/ija.ija_1153_23. Epub 2024 Mar 13.
- Khan MA, Gupta M, Sharma S, Kasaudhan S. A comparative study of ultrasound assisted versus landmark technique for combined spinal-epidural anaesthesia in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery. Indian J Anaesth. 2022 Apr;66(4):272-277. doi: 10.4103/ija.ija_775_21. Epub 2022 Apr 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine TLIP lumbar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .