- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06690021
Sammenligning af effekten af tilsætning af dexmedetomidin til bupivacain i klassisk og modificeret thoracolumbar interfascial planblok på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår lændeskiveoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertekontrol efter rygmarvsoperationer har været et emne af interesse for forskere i det seneste årti. Faktisk kan dårlig smertekontrol ikke kun påvirke patienttilfredsheden, men også forsinke rehabilitering og øge sundhedsomkostningerne.
Den thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok blev defineret af Hand et al. for at reducere smerter efter rygkirurgi. I denne blok administreres bedøvelsesmidlet mellem multifidus- og longissimus-musklerne for at målrette den dorsale ramus af thoracolumbarnerverne. TLIP-blokken blev senere modificeret af Ahiskalioglu et al., med involvering af administrationen af et lokalbedøvelsesmiddel mellem longissimus og iliocostalis, som blev observeret at demonstrere en dermatomal dispersion svarende til den af TLIP-blokken.
Dexmedetomidin er meget specifik og meget selektiv a2-adrenoceptiv agonist, og dens virkning er selektiv over for CNS uden den uønskede effekt på CVS, som ville resultere af en aktivering. Det har vist sig, at i mange eksperimentelle og kliniske regionale blokeringsmetoder reducerer tilsætning af dexmedetomidin til lokalbedøvelsen vævs- og nerveskader, øger varigheden af sensorisk og motorisk blokering og reducerer postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohand Mohamed Fathy Salem
- Telefonnummer: +2 01121482878
- E-mail: Mohanad.16266396@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder >18 år
- Både køn
- Patienter, der var i risikoscorende gruppe I-II i American Society of Anesthesiologists (ASA)
Ekskluderingskriterier:
• Patientafslag.
- koagulationsforstyrrelser, der påvirker blodets størkningsaktiviteter f.eks.: Hæmofili.
- hudlæsioner eller infektion på stedet for den foreslåede nål.
- kendt allergi over for lokalbedøvelse eller dexmedetomidin.
- patienter, der lider af psykisk sygdom, kan ikke vurdere den visuelle analoge skala (VAS), der måler smerteintensitet som mental retardering og psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
Klassisk Thoracolumbar Interfascial Plane Block
|
Thoracolumbar interfascial planblok ved hjælp af bupivacain og dexmedetomidin
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
Modificeret Thoracolumbar Interfascial Plane Block
|
Thoracolumbar interfascial planblok ved hjælp af bupivacain og dexmedetomidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
At vurdere det samlede perioperative (intraoperative og 24 timer postoperative) opioidforbrug i de første 24 timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative VAS-score
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts (0=ingen smerte og 10=værste smerte) VAS-skala.
VAS for smerter i hvile og ved hoste vil blive vurderet serielt 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ammar MA, Taeimah M. Evaluation of thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia after herniated lumbar disc surgery: A randomized clinical trial. Saudi J Anaesth. 2018 Oct-Dec;12(4):559-564. doi: 10.4103/sja.SJA_177_18.
- Sarvesh B, Shivaramu BT, Sharma K, Agarwal A. Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine in Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Potentiates Postoperative Analgesia among Laparoscopic Cholecystectomy Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):809-813. doi: 10.4103/aer.AER_141_18.
- Nasr DA, Abdelhamid HM. The efficacy of caudal dexmedetomidine on stress response and postoperative pain in pediatric cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2013 Apr-Jun;16(2):109-14. doi: 10.4103/0971-9784.109744.
- Tantri AR, Sukmono RB, Lumban Tobing SDA, Natali C. Comparing the Effect of Classical and Modified Thoracolumbar Interfascial Plane Block on Postoperative Pain and IL-6 Level in Posterior Lumbar Decompression and Stabilization Surgery. Anesth Pain Med. 2022 Apr 12;12(2):e122174. doi: 10.5812/aapm-122174. eCollection 2022 Apr.
- Mondal S, Pandey RK, Kumar M, Sharma A, Darlong V, Punj J. Analgesic efficacy of classical thoracolumbar interfascial plane block versus modified thoracolumbar interfascial plane block in patients undergoing lumbar disc surgeries: A comparative, randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2024 Apr;68(4):366-373. doi: 10.4103/ija.ija_1153_23. Epub 2024 Mar 13.
- Khan MA, Gupta M, Sharma S, Kasaudhan S. A comparative study of ultrasound assisted versus landmark technique for combined spinal-epidural anaesthesia in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery. Indian J Anaesth. 2022 Apr;66(4):272-277. doi: 10.4103/ija.ija_775_21. Epub 2022 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmedetomidine TLIP lumbar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .