- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06691178
Vaginální změny po CO2 laseru (OCTRCT)
Kontinuální monitorování a řízení vaginálního zdraví prostřednictvím multifunkční OCT/OCTA/OCE endoskopie, randomizované kontrolované studie
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) se vyskytuje v důsledku poklesu hladiny estrogenu, když se žena blíží menopauze. Syndrom negativně ovlivňuje kvalitu života žen a je charakterizován vaginální suchostí, pálením, sníženou lubrikací, bolestivým pohlavním stykem a symptomy močení, jako je frekvence a nutkání na močení. GSM je diagnostikována hodnocením symptomů a fyzikálním vyšetřením, přičemž současnou hlavní léčbou je vaginální estrogen. Ženy s anamnézou rakoviny prsu, gynekologické rakoviny nebo žilní tromboembolie nemusí být kandidátkami na hormonální léčbu. Existuje tedy hledání účinných nehormonálních forem léčby GSM. Použití vaginálního ošetření CO2 laserem pro GSM ukázalo slibné výsledky.
V této studii se zaměřujeme na použití dlouhovlnné optické koherentní tomografie/angiografie/elastografie (OCT/OCTA/OCE) k dokumentaci změn, ke kterým dochází ve vaginálním epitelu během menopauzy i po léčbě GSM. OCT je dobře prostudovaná technologie a je široce používána v dermatologii a oftalmologii. Ve spolupráci s Beckman Laser Institute (BLI) jsme vyvinuli neinvazivní vaginální sondu (HS# 2017-3686). Sonda byla následně použita v předchozích studiích k ověření měření ve vaginálním epitelu (HS # 2019-5446). Předchozí RCT porovnávala klinickou odpověď na laserovou terapii s kontrolní skupinou, která dostávala nízkou úroveň laserové terapie. Studie také nezkoumala histologii. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou ženy zařazeny do jedné skupiny podstupující laserovou terapii a porovnány se skutečnou simulovanou skupinou, která laserovou terapii vůbec nedostane. Odpověď bude měřena primárně pomocí OCT zařízení a také volitelnými vaginálními biopsiemi. Nebudou chybět ani dotazníky a vyšetření vaginální tkáně pomocí VHI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je široký pojem, který popisuje symptomy, které vznikají z fyziologického poklesu hladin estrogenu. Přestože GSM není život ohrožující stav, má negativní dopad na kvalitu života ženy s ohledem na celkové zdraví a sexuální funkce. Vzhledem k tomu, že roky po menopauze mohou tvořit nejdelší část ženského života, jsou zapotřebí bezpečné a účinné terapie ke zmírnění progresivních symptomů menopauzy po dlouhou dobu. Hormonální terapie se běžně používá k doplnění přirozeného estrogenu v těle a zmírnění symptomů menopauzy. Existují však bezpečnostní obavy spojené s dlouhodobou hormonální terapií, včetně zvýšeného rizika krevních sraženin, rakoviny prsu a rakoviny endometria. Nedávno byl navržen alternativní léčebný přístup pro úlevu od symptomů menopauzy založený na zařízení založeném na energii. Zatímco laserová terapie, stejně jako mikroablace CO2, prokázala jasné výhody v dermatologii, jde o novou aplikaci v ženské pánevní medicíně s omezeným dlouhodobým sledováním.
U benigních stavů, jako je GSM, není invazivní biopsie indikována a není standardní péčí. Ale bez histologických informací zůstává úplná patofyziologie GSM a jak mohou fungovat alternativní možnosti léčby, jako je terapie frakčním CO2 laserem, špatně pochopeny. V oblasti pánevní medicíny tedy chybí neinvazivní nástroj, který by mohl získat tkáňové histopatologické informace před a v průběhu léčby. Již jsme vyvinuli a optimalizovali vaginální zobrazovací systém OCT/OCTA/OCE (HS# 2017-3686), který lze použít u žen [9]. Tato technologie je schopna získat komplexní obraz vaginálního epitelu, krevních cév a lamina propria pomocí 1,7 μm nebo 1,3 μm OCT, OCTA a OCE. Ve studii HS# 2019-5446 IRB jsme měřili změny VET (tloušťka vaginálního epitelu) a BVD (hustota krevních cév) ve čtyřech vaginálních lokalitách: distální přední a zadní a proximální přední a zadní při každé návštěvě pomocí zařízení OCT. Viděli jsme zlepšení v průměrném rozdílu v OVP a BVD při každé návštěvě ve srovnání se základními měřeními při návštěvě 1. Tato měření dosáhla statistické významnosti při návštěvě 4.
Cílem této studie je porovnat vaginální laserovou terapii s falešnou skupinou pomocí objektivních měření, které může OCT zařízení poskytnout. Očekáváme, že tloušťka vaginálního epitelu a hustota krevních cév se statisticky významně zlepší při čtvrté kontrolní návštěvě po třech laserových ošetřeních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karla LORENTE, MD
- Telefonní číslo: 714-798-9044
- E-mail: klorente@hs.uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Wakida
- Telefonní číslo: 949.824.3295
- E-mail: nwakida@hs.uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Nábor
- Beckman Laser Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felicia Lane, MD
-
Kontakt:
- Nicole Wakida
- Telefonní číslo: 949.824.3295
- E-mail: nwakida@uci.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karla Lorente, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pohlaví při narození: žena
- Touha po vaginální laserové terapii pro GSM
- Věk >=18 let
- Ochota vzdát se jiné léčby GSM během období studie
- Diagnostikováno jako postmenopauzální (buď chirurgickým odstraněním vaječníků nebo přirozenou progresí definovanou jako žádná menstruace za 1 rok)
Kritéria vyloučení:
- Historie ozáření pánve
- Na hormonální substituční terapii v předchozích 3 měsících
- Není schopen nebo ochotný dodržovat studijní pokyny
- Současná diagnostika recidivujících infekcí močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření vaginálním laserem CO2
Laserové ošetření frakčním/Pixelovým CO2 laserem (Femilift, Alma Lasers) bude provedeno s následujícím nastavením a postupem: jeden pulz; první průchod 50-100 milijoulů/pixel energie a 50-100 milijoulů/pixel pro druhý průchod.
Úroveň energie bude upravena v rámci rozsahu na základě úrovně pohodlí subjektu.
Stejný postup bude použit pro simulovanou skupinu, ale nebude generován žádný pulz.
|
OCT zařízení s krytem bude použito k měření ve čtyřech oblastech vaginálního kanálu: proximální zadní strana, proximální přední, distální přední a distální zadní strana.
Proximální a distální body budou vyznačeny na krytu OCT během první sady měření.
Značení bude použito jako vodítko pro měření během následujících návštěv.
|
|
Falešný srovnávač: Sham – žádné vaginální laserové ošetření
Vaginální laserová sonda bude umístěna jako obvykle, ale do tkáně nebude dodávána žádná energie.
|
OCT zařízení s krytem bude použito k měření ve čtyřech oblastech vaginálního kanálu: proximální zadní strana, proximální přední, distální přední a distální zadní strana.
Proximální a distální body budou vyznačeny na krytu OCT během první sady měření.
Značení bude použito jako vodítko pro měření během následujících návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka vaginálního epitelu
Časové okno: Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou získána při následných kontrolách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
OCT měření tloušťky vaginálního epitelu
|
Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou získána při následných kontrolách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
|
Hustota krevních cév
Časové okno: Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou prováděna při následných návštěvách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
OCT měření hustoty krevních cév
|
Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou prováděna při následných návštěvách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vulvovaginálních příznaků (VSQ)
Časové okno: Dotazník bude získán na začátku, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
|
Validovaný dotazník k posouzení genitourinárního syndromu závažnosti symptomů menopauzy u postmenopauzálních pacientek.
Skóre je 0-20.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
|
Dotazník bude získán na začátku, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
|
|
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Fyzikální vyšetření bude provedeno na začátku, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
|
Bodovací systém založený na fyzickém vyšetření poskytovatele hodnotící optimalizaci vaginálního zdraví.
Skóre je od 5 do 25, vyšší skóre znamená lepší vaginální zdraví.
|
Fyzikální vyšetření bude provedeno na začátku, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
|
|
Vaginální mikrobiom
Časové okno: Vaginální výtěr bude odebrán na začátku léčby, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
|
Vaginální výtěr
|
Vaginální výtěr bude odebrán na začátku léčby, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
|
|
Globální dojem pacienta
Časové okno: Dotazník bude vyplněn počínaje druhou léčebnou návštěvou (jednou měsíčně) a každou další návštěvou (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
|
Jednopoložkový dotazník hodnotící subjektivní zlepšení na Likertově škále.
|
Dotazník bude vyplněn počínaje druhou léčebnou návštěvou (jednou měsíčně) a každou další návštěvou (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
|
|
Hodnocení kvality života 6D
Časové okno: Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou získána při následných kontrolách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Validovaný dotazník hodnotící kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 20 do 99 bodů.
|
Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou získána při následných kontrolách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Athanasiou S, Pitsouni E, Antonopoulou S, Zacharakis D, Salvatore S, Falagas ME, Grigoriadis T. The effect of microablative fractional CO2 laser on vaginal flora of postmenopausal women. Climacteric. 2016 Oct;19(5):512-8. doi: 10.1080/13697137.2016.1212006. Epub 2016 Aug 24.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Tadir Y, Gaspar A, Lev-Sagie A, Alexiades M, Alinsod R, Bader A, Calligaro A, Elias JA, Gambaciani M, Gaviria JE, Iglesia CB, Selih-Martinec K, Mwesigwa PL, Ogrinc UB, Salvatore S, Scollo P, Zerbinati N, Nelson JS. Light and energy based therapeutics for genitourinary syndrome of menopause: Consensus and controversies. Lasers Surg Med. 2017 Feb;49(2):137-159. doi: 10.1002/lsm.22637. Epub 2017 Feb 21.
- Diedrich CM, Kastelein AW, Verri FM, Weber MA, Ince C, Roovers JWR. Effects of topical estrogen therapy on the vaginal microcirculation in women with vulvovaginal atrophy. Neurourol Urodyn. 2019 Jun;38(5):1298-1304. doi: 10.1002/nau.23977. Epub 2019 Apr 4.
- Santoro N, Komi J. Prevalence and impact of vaginal symptoms among postmenopausal women. J Sex Med. 2009 Aug;6(8):2133-42. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01335.x. Epub 2009 Jun 1.
- Qiu S, Arthur A, Jiang Y, Miao Y, Li Y, Wang J, Tadir Y, Lane F, Chen Z. OCT angiography in the monitoring of vaginal health. APL Bioeng. 2023 Nov 7;7(4):046112. doi: 10.1063/5.0153461. eCollection 2023 Dec.
- Li FG, Maheux-Lacroix S, Deans R, Nesbitt-Hawes E, Budden A, Nguyen K, Lim CY, Song S, McCormack L, Lyons SD, Segelov E, Abbott JA. Effect of Fractional Carbon Dioxide Laser vs Sham Treatment on Symptom Severity in Women With Postmenopausal Vaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Oct 12;326(14):1381-1389. doi: 10.1001/jama.2021.14892.
- Li Y, Sudol NT, Miao Y, Jing JC, Zhu J, Lane F, Chen Z. 1.7 micron optical coherence tomography for vaginal tissue characterization in vivo. Lasers Surg Med. 2019 Feb;51(2):120-126. doi: 10.1002/lsm.23003. Epub 2018 Jul 30.
- Chang CH, Myers EM, Kennelly MJ, Fried NM. Optical clearing of vaginal tissues, ex vivo, for minimally invasive laser treatment of female stress urinary incontinence. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):18002. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.018002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2080
- 1R01EB030558-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .