Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální změny po CO2 laseru (OCTRCT)

16. února 2026 aktualizováno: Felicia Lane, University of California, Irvine

Kontinuální monitorování a řízení vaginálního zdraví prostřednictvím multifunkční OCT/OCTA/OCE endoskopie, randomizované kontrolované studie

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) se vyskytuje v důsledku poklesu hladiny estrogenu, když se žena blíží menopauze. Syndrom negativně ovlivňuje kvalitu života žen a je charakterizován vaginální suchostí, pálením, sníženou lubrikací, bolestivým pohlavním stykem a symptomy močení, jako je frekvence a nutkání na močení. GSM je diagnostikována hodnocením symptomů a fyzikálním vyšetřením, přičemž současnou hlavní léčbou je vaginální estrogen. Ženy s anamnézou rakoviny prsu, gynekologické rakoviny nebo žilní tromboembolie nemusí být kandidátkami na hormonální léčbu. Existuje tedy hledání účinných nehormonálních forem léčby GSM. Použití vaginálního ošetření CO2 laserem pro GSM ukázalo slibné výsledky.

V této studii se zaměřujeme na použití dlouhovlnné optické koherentní tomografie/angiografie/elastografie (OCT/OCTA/OCE) k dokumentaci změn, ke kterým dochází ve vaginálním epitelu během menopauzy i po léčbě GSM. OCT je dobře prostudovaná technologie a je široce používána v dermatologii a oftalmologii. Ve spolupráci s Beckman Laser Institute (BLI) jsme vyvinuli neinvazivní vaginální sondu (HS# 2017-3686). Sonda byla následně použita v předchozích studiích k ověření měření ve vaginálním epitelu (HS # 2019-5446). Předchozí RCT porovnávala klinickou odpověď na laserovou terapii s kontrolní skupinou, která dostávala nízkou úroveň laserové terapie. Studie také nezkoumala histologii. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou ženy zařazeny do jedné skupiny podstupující laserovou terapii a porovnány se skutečnou simulovanou skupinou, která laserovou terapii vůbec nedostane. Odpověď bude měřena primárně pomocí OCT zařízení a také volitelnými vaginálními biopsiemi. Nebudou chybět ani dotazníky a vyšetření vaginální tkáně pomocí VHI.

Přehled studie

Detailní popis

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je široký pojem, který popisuje symptomy, které vznikají z fyziologického poklesu hladin estrogenu. Přestože GSM není život ohrožující stav, má negativní dopad na kvalitu života ženy s ohledem na celkové zdraví a sexuální funkce. Vzhledem k tomu, že roky po menopauze mohou tvořit nejdelší část ženského života, jsou zapotřebí bezpečné a účinné terapie ke zmírnění progresivních symptomů menopauzy po dlouhou dobu. Hormonální terapie se běžně používá k doplnění přirozeného estrogenu v těle a zmírnění symptomů menopauzy. Existují však bezpečnostní obavy spojené s dlouhodobou hormonální terapií, včetně zvýšeného rizika krevních sraženin, rakoviny prsu a rakoviny endometria. Nedávno byl navržen alternativní léčebný přístup pro úlevu od symptomů menopauzy založený na zařízení založeném na energii. Zatímco laserová terapie, stejně jako mikroablace CO2, prokázala jasné výhody v dermatologii, jde o novou aplikaci v ženské pánevní medicíně s omezeným dlouhodobým sledováním.

U benigních stavů, jako je GSM, není invazivní biopsie indikována a není standardní péčí. Ale bez histologických informací zůstává úplná patofyziologie GSM a jak mohou fungovat alternativní možnosti léčby, jako je terapie frakčním CO2 laserem, špatně pochopeny. V oblasti pánevní medicíny tedy chybí neinvazivní nástroj, který by mohl získat tkáňové histopatologické informace před a v průběhu léčby. Již jsme vyvinuli a optimalizovali vaginální zobrazovací systém OCT/OCTA/OCE (HS# 2017-3686), který lze použít u žen [9]. Tato technologie je schopna získat komplexní obraz vaginálního epitelu, krevních cév a lamina propria pomocí 1,7 μm nebo 1,3 μm OCT, OCTA a OCE. Ve studii HS# 2019-5446 IRB jsme měřili změny VET (tloušťka vaginálního epitelu) a BVD (hustota krevních cév) ve čtyřech vaginálních lokalitách: distální přední a zadní a proximální přední a zadní při každé návštěvě pomocí zařízení OCT. Viděli jsme zlepšení v průměrném rozdílu v OVP a BVD při každé návštěvě ve srovnání se základními měřeními při návštěvě 1. Tato měření dosáhla statistické významnosti při návštěvě 4.

Cílem této studie je porovnat vaginální laserovou terapii s falešnou skupinou pomocí objektivních měření, které může OCT zařízení poskytnout. Očekáváme, že tloušťka vaginálního epitelu a hustota krevních cév se statisticky významně zlepší při čtvrté kontrolní návštěvě po třech laserových ošetřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • Beckman Laser Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felicia Lane, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karla Lorente, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pohlaví při narození: žena
  2. Touha po vaginální laserové terapii pro GSM
  3. Věk >=18 let
  4. Ochota vzdát se jiné léčby GSM během období studie
  5. Diagnostikováno jako postmenopauzální (buď chirurgickým odstraněním vaječníků nebo přirozenou progresí definovanou jako žádná menstruace za 1 rok)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie ozáření pánve
  2. Na hormonální substituční terapii v předchozích 3 měsících
  3. Není schopen nebo ochotný dodržovat studijní pokyny
  4. Současná diagnostika recidivujících infekcí močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření vaginálním laserem CO2
Laserové ošetření frakčním/Pixelovým CO2 laserem (Femilift, Alma Lasers) bude provedeno s následujícím nastavením a postupem: jeden pulz; první průchod 50-100 milijoulů/pixel energie a 50-100 milijoulů/pixel pro druhý průchod. Úroveň energie bude upravena v rámci rozsahu na základě úrovně pohodlí subjektu. Stejný postup bude použit pro simulovanou skupinu, ale nebude generován žádný pulz.
OCT zařízení s krytem bude použito k měření ve čtyřech oblastech vaginálního kanálu: proximální zadní strana, proximální přední, distální přední a distální zadní strana. Proximální a distální body budou vyznačeny na krytu OCT během první sady měření. Značení bude použito jako vodítko pro měření během následujících návštěv.
Falešný srovnávač: Sham – žádné vaginální laserové ošetření
Vaginální laserová sonda bude umístěna jako obvykle, ale do tkáně nebude dodávána žádná energie.
OCT zařízení s krytem bude použito k měření ve čtyřech oblastech vaginálního kanálu: proximální zadní strana, proximální přední, distální přední a distální zadní strana. Proximální a distální body budou vyznačeny na krytu OCT během první sady měření. Značení bude použito jako vodítko pro měření během následujících návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vaginálního epitelu
Časové okno: Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou získána při následných kontrolách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
OCT měření tloušťky vaginálního epitelu
Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou získána při následných kontrolách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Hustota krevních cév
Časové okno: Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou prováděna při následných návštěvách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
OCT měření hustoty krevních cév
Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou prováděna při následných návštěvách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vulvovaginálních příznaků (VSQ)
Časové okno: Dotazník bude získán na začátku, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
Validovaný dotazník k posouzení genitourinárního syndromu závažnosti symptomů menopauzy u postmenopauzálních pacientek. Skóre je 0-20. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Dotazník bude získán na začátku, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Fyzikální vyšetření bude provedeno na začátku, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
Bodovací systém založený na fyzickém vyšetření poskytovatele hodnotící optimalizaci vaginálního zdraví. Skóre je od 5 do 25, vyšší skóre znamená lepší vaginální zdraví.
Fyzikální vyšetření bude provedeno na začátku, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
Vaginální mikrobiom
Časové okno: Vaginální výtěr bude odebrán na začátku léčby, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
Vaginální výtěr
Vaginální výtěr bude odebrán na začátku léčby, během každé léčebné návštěvy (jednou měsíčně) a každé následné návštěvy (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
Globální dojem pacienta
Časové okno: Dotazník bude vyplněn počínaje druhou léčebnou návštěvou (jednou měsíčně) a každou další návštěvou (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
Jednopoložkový dotazník hodnotící subjektivní zlepšení na Likertově škále.
Dotazník bude vyplněn počínaje druhou léčebnou návštěvou (jednou měsíčně) a každou další návštěvou (každé 3 měsíce po dobu 1 roku).
Hodnocení kvality života 6D
Časové okno: Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou získána při následných kontrolách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Validovaný dotazník hodnotící kvalitu života. Skóre se pohybuje od 20 do 99 bodů.
Měření budou po dobu prvních tří měsíců prováděna jednou měsíčně. Měření budou získána při následných kontrolách každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Lane, MD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2080
  • 1R01EB030558-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s nikým mimo studijní skupinu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit