Adaptivní čištění krve pro léčbu pacientů se septickým šokem
27. května 2026 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital
Adaptivní čištění krve pro léčbu pacientů se septickým šokem: Randomizovaná, otevřená, multicentrická, paralelně kontrolovaná studie
Výzkumnými subjekty byli pacienti s časným septickým šokem, kteří byli přijati na JIP.
Byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (standardní léčba) a intervenční skupiny (standardní léčba + adaptivní čištění krve (ABP)) v poměru 1:1.
ABP je technologie čištění krve, která u pacientů se septickým šokem, kteří nemají renální indikaci pro renální substituční terapii (RRT), používá pouze léčbu sdruženou filtrací a adsorpcí plazmy (CPFA); pro pacienty s akutním poškozením ledvin a splňující indikace RRT se používá léčba plazmatickou filtrací adsorpční dialýzou (PFAD).
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni „Kampaň za přežití sepse: Mezinárodní směrnice pro zvládání sepse a septického šoku 2021“ a dostávali standardní léčbu (u pacientů s AKI a splňujících indikace RRT zahájit léčbu RRT).
Pacienti v intervenční skupině na základě standardní léčby podstoupili dvě 6hodinové léčby ABP během 24 hodin po zařazení.
Zaznamenat skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů u pacientů 0 hodin, den 1 až den 7 po zařazení a detekovat plazmatické prozánětlivé faktory (TNF-α, IL-6, IL-8), protizánětlivé faktory (IL-4 hladiny IL-10) a pozdního stádia zánětlivého faktoru (HMGB1) a následná mortalita ze všech příčin po 90 dnech.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti přijatí na JIP, 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez omezení pohlaví.
- Splnění diagnostických kritérií pro septický šok (Sepse 3.0) a doba nástupu septického šoku nepřesahuje 24 hodin.
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) ≥ 3 body.
- Před zahájením studie dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s účastí na všech návštěvách, vyšetřeních a léčbě podle požadavků výzkumného plánu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří podstoupili léčbu na čištění krve do 1 týdne před výběrem pacienta z jakéhokoli důvodu.
- Osoby s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo osoby, které před selekcí podstoupily transplantaci orgánů.
- Ti, kteří dostali imunosupresiva (tri pterygium wilfordii, mykofenolát, cyklofosfamid, FK506 atd.) do 30 dnů před výběrem.
- Ti, kteří dostávali kontinuální léčbu s více než 10 mg/den prednisolonu (nebo jiných hormonů v ekvivalentních dávkách) během 30 dnů před zařazením.
- u pacientů s aktivním krvácením (vyžadujícím krevní transfuzi > 3 jednotky za posledních 24 hodin);
- Ti se zhoubnými nádory, chřadnoucí nemocí, ti, kteří nemohou odstranit léze (jako jsou chirurgickí pacienti, kteří nemohou podstoupit chirurgickou léčbu), nebo ti, kteří váží méně než 35 kg.
- Konečné stádium orgánového selhání (konečné stádium CHOPN, plicní srdeční onemocnění; třída srdečních funkcí IV; mozková smrt nebo přetrvávající vegetativní stav; chronické onemocnění jater kombinované s jaterní encefalopatií, koagulopatií, zadržováním tekutin a hepatocelulární žloutenkou).
- Počet krevních destiček < 30×109/l, počet neutrofilů < 0,5×109/l.
- Ti, kteří vyžadují podpůrnou léčbu v důsledku akutní plicní embolie nebo těžkého městnavého srdečního selhání.
- Po podání vazoaktivních léků a tekutinové resuscitační léčbě nelze udržet průměrný arteriální krevní tlak ≥ 65 mmHg.
- Ti, kteří se zúčastnili nebo se zúčastnili jiné klinické studie do 30 dnů před zařazením.
- Ti, kteří jsou alergičtí na mimotělní oběh, antikoagulancia, protamin, materiály perfuzního zařízení nebo mají v anamnéze jiné závažné alergie, nebo ti, kteří mají trombocytopenii související s heparinem.
- Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této klinické studii, jako jsou těhotné nebo kojící ženy, současní uživatelé drog, pacienti se závažnými duševními a neurologickými onemocněními a pacienti s anamnézou alkoholismu, který nelze ukončit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní ošetření)
Pacienti v kontrolní skupině dostali standardní léčbu „přežívající kampaní sepse: mezinárodní pokyny pro řízení sepse a septického šoku 2021“.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (standardní ošetření + ABP)
Typ intervence: Pacienti v intervenční skupině na základě standardní léčby dostali dvě 6hodinové adaptivní čištění krve (ABP) do 24 hodin po zápisu, tj. Pacienti neuvedli renální substituční terapii (RRT), pouze plazmatická filtrace-adsorpční (PFAD) je použita k adsorbskému zánětlivému faktorům; U pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) a splnění indikací RRT se používá léčba PFAD-RRT.
|
Pacienti v intervenční skupině na základě standardní léčby dostávali dvě 6hodinové adaptivní léčby krve (ABP) do 24 hodin po zápisu, tj. Pacienti neznamenali renální substituční terapii (RRT), pouze sdružená plazmatická filtrace-adsorpce (PFAD) je použita pro adsorbující zánětlivé faktory; U pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) a splnění indikací RRT se používá léčba PFAD-RRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost všech příčin v den 90
Časové okno: Doba sledování končí 90. den po zápisu pacienta.
|
Primárním koncovým bodem je úmrtnost všech příčin v den 90 po zápisu.
|
Doba sledování končí 90. den po zápisu pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klesající podíl cytokinů v séru
Časové okno: Od zápisu do konce prvních 24 hodin.
|
Klesající podíl (DP %) sérových cytokinů, jako je TNF-a, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, a HMGB1 do 24 hodin po zápisu (DP % = (CytokineH0-CytokineH24)/CytokineH0), je sérový cytokin hladina; H24 je hladina cytokinu v séru měřená po 24 hodin po zápisu).
|
Od zápisu do konce prvních 24 hodin.
|
|
Zlepšení skóre pohovky
Časové okno: Doba sledování končí 7. den po zápisu pacienta.
|
Zlepšení skóre posouzení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) 7. den po zápisu.
|
Doba sledování končí 7. den po zápisu pacienta.
|
|
Úmrtnost všech příčin v den 30
Časové okno: Doba sledování končí 30. den po zápisu pacienta.
|
30denní míra úmrtnosti na všechny příčiny po zápisu.
|
Doba sledování končí 30. den po zápisu pacienta.
|
|
Trvání pobytu
Časové okno: Doba sledování končí 90. den po zápisu pacienta.
|
Doba pobytu v jednotce intenzivní péče a v nemocnici.
|
Doba sledování končí 90. den po zápisu pacienta.
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Doba sledování končí 90. den po zápisu pacienta.
|
Míra úmrtnosti v jednotce intenzivní péče a nemocnice.
|
Doba sledování končí 90. den po zápisu pacienta.
|
|
Požadavek RRT
Časové okno: Doba sledování končí 90. den po zápisu pacienta.
|
Požadavek na renální substituční terapii (RRT) v den 30 a 90 den po zápisu.
|
Doba sledování končí 90. den po zápisu pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Capital'sFunds2024-1-2031
- 2024-1-2031 (Jiné číslo grantu/financování: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studie EABPSS (účinnost adaptivního čištění krve pro septický šok) se zaměřuje na potvrzení, zda by intervence adaptivního čištění krve (ABP) mohla poskytnout klinický přínos.
Časový rámec sdílení IPD
2026.1.1-2028.12.31
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci, kteří se zaměřují na mimotělní čištění krve pro léčbu septického šoku, budou mít přístup k IPD a podpůrné informace.
A budou mít přístup k příslušným údajům potřebným ve formuláři případové zprávy podle plánu výzkumu návštěvníka.
Odesláním e -mailu do výzkumné skupiny vyplňte plán výzkumného systému a proveditelnost systému bude hodnocena výzkumnou skupinou.
Pokud bude hodnocení schváleno, bude vědce udělen přístup.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .