- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06692036
Adaptiv blodrensning til behandling af patienter med septisk shock
27. maj 2026 opdateret af: Beijing Chao Yang Hospital
Adaptiv blodrensning til behandling af patienter med septisk shock: en randomiseret, åben, multicenter, parallel kontrolleret undersøgelse
Forsøgspersonerne var patienter med tidligt septisk shock, som blev indlagt på intensivafdelingen.
De blev tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe (standardbehandling) og en interventionsgruppe (standardbehandling + adaptiv blodoprensning (ABP)) i forhold til 1:1.
ABP er en blodrensningsteknologi, der, når patienter med septisk shock ikke har nogen nyreindikationer for nyreudskiftningsterapi (RRT), anvendes kun koblet plasmafiltrerings- og adsorptionsbehandling (CPFA); til patienter med akut nyreskade og opfylder indikationerne for RRT, anvendes plasmafiltration adsorption dialyse (PFAD) behandling.
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet af "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021" og modtog standardbehandling (for patienter med AKI og opfylder indikationerne for RRT, påbegynd RRT-behandling).
Patienter i interventionsgruppen modtog, baseret på standardbehandling, to 6-timers ABP-behandlinger inden for 24 timer efter indskrivning.
At registrere de sekventielle organsvigtvurderingsscore for patienter 0 timer, dag 1 til dag 7 efter indskrivning, og påvise plasma pro-inflammatoriske faktorer (TNF-α, IL-6, IL-8), antiinflammatoriske faktorer (IL-4) , IL-10) og sen-stadie inflammatorisk faktor (HMGB1) niveauer og opfølgning af alle årsager dødelighed ved 90 dage.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
276
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på intensivafdeling, 18 år ≤ alder ≤ 75 år, ingen kønsgrænse.
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for septisk shock (Sepsis 3.0), og starttiden for septisk shock overstiger ikke 24 timer.
- Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) ≥ 3 point.
- Underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular før forsøget og acceptere at deltage i alle besøg, undersøgelser og behandlinger i henhold til kravene i forskningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der af en eller anden grund har modtaget blodrensningsbehandling inden for 1 uge før patientvalg.
- Dem med medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme, eller dem, der har modtaget organtransplantation før selektion.
- Dem, der har modtaget immunsuppressive lægemidler (tri pterygium wilfordii, mycophenolat, cyclophosphamid, FK506 osv.) inden for 30 dage før udvælgelse.
- Dem, der modtog kontinuerlig behandling med mere end 10 mg/dag af prednisolon (eller andre hormoner i tilsvarende doser) inden for 30 dage før indskrivning.
- Dem med aktiv blødning (kræver blodtransfusion > 3 enheder inden for de seneste 24 timer);
- Dem med ondartede tumorer, svindende sygdomme, dem, der ikke kan fjerne læsionerne (såsom kirurgiske patienter, der ikke kan gennemgå kirurgisk behandling), eller dem, der vejer mindre end 35 kg.
- Organsvigt i slutstadiet (slutstadiet KOL, lungehjertesygdom; hjertefunktionsklasse IV; hjernedød eller vedvarende vegetativ tilstand; kronisk leversygdom kombineret med hepatisk encefalopati, koagulopati, væskeretention og hepatocellulær gulsot).
- Blodpladetal < 30×109/L, neutrofiltal < 0,5×109/L.
- Dem, der har behov for understøttende behandling på grund af akut lungeemboli eller alvorlig kongestiv hjertesvigt.
- Efter modtagelse af vasoaktive lægemidler og væskegenoplivningsbehandling kan det gennemsnitlige arterielle blodtryk ikke opretholdes ≥ 65 mmHg.
- De, der har deltaget i eller deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før tilmelding.
- De, der er allergiske over for ekstrakorporal cirkulation, antikoagulantia, protamin, perfusionsanordningsmaterialer eller har en historie med andre alvorlige allergier, eller dem, der har heparinrelateret trombocytopeni.
- Patienter, som forskeren vurderer som uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse, såsom gravide eller ammende kvinder, nuværende stofbrugere, patienter med alvorlige psykiske og neurologiske sygdomme og dem med en historie med alkoholisme, der ikke kan afsluttes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Patienter i kontrolgruppen modtog standardbehandling af "Surviving Sepsis -kampagnen: internationale retningslinjer for håndtering af sepsis og septisk chok 2021".
|
|
|
Eksperimentel: Intervention Group (standardbehandling + ABP)
Interventionstype: Patienter i interventionsgruppen, der er baseret på standardbehandling, modtog to 6-timers adaptive blodoprensning (ABP) -behandlinger inden for 24 timer efter tilmelding, dvs. patienter indikerede ikke nyreudskiftningsterapi (RRT), kun plasma-filtrering-adsorption (PFAD) terapi bruges til ADSORB-inflammatoriske faktorer; For patienter med akut nyreskade (AKI) og møde RRT-indikationer bruges PFAD-RRT-behandling.
|
Patienter i interventionsgruppen, der er baseret på standardbehandling, modtog to 6-timers adaptive blodoprensning (ABP) -behandlinger inden for 24 timer efter tilmelding, det vil sige, at patienter ikke indikerede nyreudskiftningsterapi (RRT), kun koblede plasma-filtrering-adsorption (PFAD) terapi bruges til ADSORB-inflammatoriske faktorer; For patienter med akut nyreskade (AKI) og møde RRT-indikationer bruges PFAD-RRT-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af al årsagen på dag 90
Tidsramme: Opfølgningstiden slutter den 90. dag efter patienttilmelding.
|
Det primære slutpunkt er dødelighed af al årsagen på dag 90 efter tilmelding.
|
Opfølgningstiden slutter den 90. dag efter patienttilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldende andel af serumcytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af de første 24 timer.
|
Den faldende andel (DP %) af serumcytokiner, såsom TNF-a, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 og HMGB1 inden for 24 timer efter tilmelding (DP % = (CytokineH0-CytokineH24)/CytokineH0), H0 er serum cytokine-niveauet målet på tidspunktet for tilmelding; H24 er serumcytokinniveauet målt ved 24 timer efter tilmelding).
|
Fra tilmelding til slutningen af de første 24 timer.
|
|
Forbedring af sofa score
Tidsramme: Opfølgningstiden slutter den 7. dag efter patienttilmelding.
|
Forbedring af sekventiel orgelfejlvurderingsscore (SOFA) den 7. dag efter tilmeldingen.
|
Opfølgningstiden slutter den 7. dag efter patienttilmelding.
|
|
Dødelighed af al årsagen på dag 30
Tidsramme: Opfølgningstiden slutter den 30. dag efter tilmelding af patienten.
|
30-dages dødelighed af al årsagen efter tilmelding.
|
Opfølgningstiden slutter den 30. dag efter tilmelding af patienten.
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Opfølgningstiden slutter den 90. dag efter patienttilmelding.
|
Varigheden af opholdet i intensivafdelingen og på hospitalet.
|
Opfølgningstiden slutter den 90. dag efter patienttilmelding.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Opfølgningstiden slutter den 90. dag efter patienttilmelding.
|
Dødeligheden inden for intensivafdelingen og hospitalet.
|
Opfølgningstiden slutter den 90. dag efter patienttilmelding.
|
|
Krav til RRT
Tidsramme: Opfølgningstiden slutter den 90. dag efter patienttilmelding.
|
Kravet om nyreudskiftningsterapi (RRT) på både dag 30 og dag 90 efter tilmelding.
|
Opfølgningstiden slutter den 90. dag efter patienttilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Capital'sFunds2024-1-2031
- 2024-1-2031 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
EABPSS (effektivitet af adaptiv blodoprensning til septisk chok) -undersøgelse sigter mod at bekræfte, om adaptiv blodoprensning (ABP) -intervention kan give en klinisk fordel.
IPD-delingstidsramme
2026.1.1-2028.12.31
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der fokuserer på ekstrakorporeal blodoprensning til behandling af septisk chok, vil være i stand til at få adgang til IPD og understøttende information.
Og de får adgang til de relevante data, der er nødvendige i sagsrapportformularen i henhold til besøgende's forskningsplan.
Ved at sende e -mail til forskningsgruppen skal du udfylde planen for forskningsordningen og gennemførligheden af ordningen evalueres af forskningsgruppen.
Hvis evalueringen vedtages, får forskeren adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .