- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06692036
Adaptive Blutreinigung zur Behandlung von Patienten mit septischem Schock
27. Mai 2026 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital
Adaptive Blutreinigung zur Behandlung von Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte, offene, multizentrische, parallel kontrollierte Studie
Die Forschungsthemen waren Patienten mit frühem septischem Schock, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in eine Kontrollgruppe (Standardbehandlung) und eine Interventionsgruppe (Standardbehandlung + adaptive Blutreinigung (ABP)) aufgeteilt.
ABP ist eine Blutreinigungstechnologie, die bei Patienten mit septischem Schock, bei denen keine renale Indikation für eine Nierenersatztherapie (RRT) vorliegt, nur eine gekoppelte Plasmafiltrations- und Adsorptionsbehandlung (CPFA) verwendet; Bei Patienten mit akuter Nierenschädigung, die die Indikationen für eine RRT erfüllen, wird die Behandlung mit Plasmafiltrations-Adsorptionsdialyse (PFAD) durchgeführt.
Patienten in der Kontrollgruppe wurden im Rahmen der „Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021“ behandelt und erhielten eine Standardbehandlung (bei Patienten mit AKI, die die Indikationen für eine RRT erfüllen, ist eine RRT-Behandlung einzuleiten).
Patienten in der Interventionsgruppe, basierend auf der Standardbehandlung, erhielten innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme zwei 6-stündige ABP-Behandlungen.
Um die sequentiellen Organversagensbewertungsergebnisse von Patienten 0 Stunden, Tag 1 bis Tag 7 nach der Aufnahme zu erfassen, und um entzündungsfördernde Plasmafaktoren (TNF-α, IL-6, IL-8) und entzündungshemmende Faktoren (IL-4) zu erfassen , IL-10) und Entzündungsfaktor im Spätstadium (HMGB1) sowie Follow-up-Gesamtmortalität nach 90 Tagen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
276
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten auf der Intensivstation, 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen septischen Schock (Sepsis 3.0) und die Eintrittszeit des septischen Schocks überschreitet nicht 24 Stunden.
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) ≥ 3 Punkte.
- Unterzeichnen Sie vor der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung und erklären Sie sich damit einverstanden, an allen Besuchen, Untersuchungen und Behandlungen gemäß den Anforderungen des Forschungsplans teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die aus irgendeinem Grund innerhalb einer Woche vor der Patientenauswahl eine Blutreinigungsbehandlung erhalten haben.
- Personen mit angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten oder Personen, die vor der Auswahl eine Organtransplantation erhalten haben.
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl immunsuppressive Medikamente (Tripterygium wilfordii, Mycophenolat, Cyclophosphamid, FK506 usw.) erhalten haben.
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine kontinuierliche Behandlung mit mehr als 10 mg/Tag Prednisolon (oder anderen Hormonen in äquivalenten Dosen) erhielten.
- Personen mit aktiven Blutungen (die eine Bluttransfusion von > 3 Einheiten in den letzten 24 Stunden erfordern);
- Personen mit bösartigen Tumoren, zehrenden Krankheiten, Personen, die die Läsionen nicht entfernen können (z. B. chirurgische Patienten, die sich keiner chirurgischen Behandlung unterziehen können) oder Personen, die weniger als 35 kg wiegen.
- Organversagen im Endstadium (COPD im Endstadium, pulmonale Herzerkrankung; Herzfunktionsklasse IV; Hirntod oder anhaltender Wachkoma; chronische Lebererkrankung kombiniert mit hepatischer Enzephalopathie, Koagulopathie, Flüssigkeitsretention und hepatozellulärem Ikterus).
- Thrombozytenzahl < 30×109/L, Neutrophilenzahl < 0,5×109/L.
- Personen, die aufgrund einer akuten Lungenembolie oder einer schweren Herzinsuffizienz eine unterstützende Behandlung benötigen.
- Nach der Einnahme vasoaktiver Medikamente und einer Flüssigkeitsreanimationsbehandlung kann der mittlere arterielle Blutdruck nicht ≥ 65 mmHg gehalten werden.
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder teilgenommen haben.
- Personen, die allergisch gegen extrakorporale Zirkulation, Antikoagulanzien, Protamin oder Materialien von Perfusionsgeräten sind oder in der Vergangenheit andere schwere Allergien hatten, oder Personen, die an einer Heparin-bedingten Thrombozytopenie leiden.
- Patienten, die nach Einschätzung des Forschers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind, wie z. B. schwangere oder stillende Frauen, aktuelle Drogenkonsumenten, Patienten mit schweren psychischen und neurologischen Erkrankungen und Patienten mit einer nicht absetzbaren Alkoholgeschichte in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Standardbehandlung durch die "überlebende Sepsis -Kampagne: Internationale Richtlinien für die Behandlung von Sepsis und septischem Schock 2021".
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Experimental: Interventionsgruppe (Standardbehandlung + ABP)
Interventionstyp: Patienten in der Interventionsgruppe, basierend auf der Standardbehandlung, erhielten innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung zwei Behandlungen für 6-Stunden-Anpassungsblutreinigungen (ABP). Die Patienten gaben keine Nierenersatztherapie (RRT) an, nur Plasma-Filtrationsadsorption (PFAD) -Therapie, um entzündliche Faktoren adsorb zu adsorbieren. Bei Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI) und Besprechung von RRT-Indikationen wird die PFAD-RRT-Behandlung verwendet.
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Patienten in der Interventionsgruppe, basierend auf der Standardbehandlung, erhielten innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme zwei Behandlungen für adaptive Blutreinigung (ABP), dh die Patienten zeigten keine Nierenersatztherapie (RRT) an, nur gekoppelte Plasma-Filtrationsadsorption (PFAD) -Therapie mit adsorbierten entzündlichen Faktoren. Bei Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI) und Besprechung von RRT-Indikationen wird die PFAD-RRT-Behandlung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität am Tag 90
Zeitfenster: Die Follow-up-Zeit endet am 90. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität am Tag 90 nach der Einschreibung.
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Die Follow-up-Zeit endet am 90. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückläufiger Anteil der Serumzytokine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der ersten 24 Stunden.
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Der abnehmende Anteil (DP %) von Serumzytokinen wie TNF-α, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und HMGB1 innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme (DP % = (Cytokineh0-Cytokineh24)/CytokineH0), H0) ist der Serum-Cytokin-Level. H24 ist der Serumzytokinspiegel, der nach der Einschreibung bei 24 Stunden gemessen wird).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der ersten 24 Stunden.
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Verbesserung der Sofa -Punktzahl
Zeitfenster: Die Follow-up-Zeit endet am 7. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Verbesserung des Sequential -Organ -Versagensbewertungswerts (SOFA) am 7. Tag nach der Einschreibung.
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Die Follow-up-Zeit endet am 7. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Gesamtmortalität am Tag 30
Zeitfenster: Die Follow-up-Zeit endet am 30. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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30-tägige Gesamtmortalitätsrate nach der Einschreibung.
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Die Follow-up-Zeit endet am 30. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Follow-up-Zeit endet am 90. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Die Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation und im Krankenhaus.
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Die Follow-up-Zeit endet am 90. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Follow-up-Zeit endet am 90. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Die Sterblichkeitsrate innerhalb der Intensivstation und des Krankenhauses.
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Die Follow-up-Zeit endet am 90. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Erfordernis von RRT
Zeitfenster: Die Follow-up-Zeit endet am 90. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Die Erfordernis der Nierenersatztherapie (RRT) sowohl am 30. und Tag 90 nach der Einschreibung.
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Die Follow-up-Zeit endet am 90. Tag nach der Aufnahme von Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Capital'sFunds2024-1-2031
- 2024-1-2031 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Capital's Funds for Health Improvement and Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die EABPSS -Studie (Wirksamkeit der adaptiven Blutreinigung für septische Schock) zielt darauf ab, zu bestätigen, ob die Intervention der adaptiven Blutreinigung (ABP) einen klinischen Nutzen bringen könnte.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2026.1.1-2028.12.31
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die sich auf extrakorporale Blutreinigung zur Behandlung von septischem Schock konzentrieren, können auf die IPD zugreifen und Informationen unterstützen.
Und sie werden nach dem Forschungsplan des Besuchers auf die im Fallberichtsformular benötigten Daten zugreifen.
Wenn Sie E -Mail an die Forschungsgruppe senden, füllen Sie den Plan des Forschungsschemas aus, und die Machbarkeit des Systems wird von der Forschungsgruppe bewertet.
Wenn die Bewertung verabschiedet wird, wird dem Forscher Zugang gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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