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Purificazione adattiva del sangue per il trattamento dei pazienti con shock settico

27 maggio 2026 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

Purificazione adattiva del sangue per il trattamento di pazienti con shock settico: uno studio randomizzato, aperto, multicentrico, controllato in parallelo

I soggetti della ricerca erano pazienti con shock settico precoce ricoverati in terapia intensiva. Sono stati divisi in modo casuale in un gruppo di controllo (trattamento standard) e un gruppo di intervento (trattamento standard + purificazione del sangue adattiva (ABP)) secondo un rapporto 1:1. L'ABP è una tecnologia di purificazione del sangue che, quando i pazienti con shock settico non hanno indicazioni renali per la terapia sostitutiva renale (RRT), viene utilizzato solo il trattamento accoppiato di filtrazione e adsorbimento del plasma (CPFA); per i pazienti con danno renale acuto e che soddisfano le indicazioni per la RRT, viene utilizzato il trattamento di dialisi con adsorbimento e filtrazione del plasma (PFAD). I pazienti nel gruppo di controllo sono stati trattati secondo la "Surviving Sepsis Campaign: International Linee guida per la gestione della sepsi e dello shock settico 2021" e hanno ricevuto un trattamento standard (per i pazienti con AKI e che soddisfano le indicazioni per la RRT, iniziare il trattamento RRT). I pazienti nel gruppo di intervento, in base al trattamento standard, hanno ricevuto due trattamenti ABP di 6 ore entro 24 ore dall'arruolamento. Per registrare i punteggi sequenziali di valutazione dell'insufficienza d'organo dei pazienti da 0 ore, dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'arruolamento, e rilevare fattori proinfiammatori plasmatici (TNF-α, IL-6, IL-8), fattori antinfiammatori (IL -4 , IL-10) e livelli di fattore infiammatorio in stadio avanzato (HMGB1) e mortalità per tutte le cause di follow-up a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, nessun limite di genere.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per lo shock settico (Sepsi 3.0) e il tempo di insorgenza dello shock settico non supera le 24 ore.
  3. Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) ≥ 3 punti.
  4. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima della sperimentazione e accettare di partecipare a tutte le visite, esami e trattamenti secondo i requisiti del piano di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno ricevuto un trattamento di purificazione del sangue entro 1 settimana prima della selezione del paziente per qualsiasi motivo.
  2. Quelli con malattie da immunodeficienza congenita o acquisita o coloro che hanno ricevuto un trapianto di organi prima della selezione.
  3. Coloro che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori (tri pterygium wilfordii, micofenolato, ciclofosfamide, FK506, ecc.) entro 30 giorni prima della selezione.
  4. Coloro che hanno ricevuto un trattamento continuo con più di 10 mg/giorno di prednisolone (o altri ormoni a dosi equivalenti) entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  5. Quelli con sanguinamento attivo (che richiedono trasfusioni di sangue> 3 unità nelle ultime 24 ore);
  6. Quelli con tumori maligni, malattie debilitanti, quelli che non possono rimuovere le lesioni (come i pazienti chirurgici che non possono sottoporsi al trattamento chirurgico) o quelli che pesano meno di 35 kg.
  7. Insufficienza d'organo allo stadio terminale (BPCO allo stadio terminale, cardiopatia polmonare; funzionalità cardiaca di classe IV; morte cerebrale o stato vegetativo persistente; malattia epatica cronica associata a encefalopatia epatica, coagulopatia, ritenzione di liquidi e ittero epatocellulare).
  8. Conta piastrinica < 30×109/L, conta dei neutrofili < 0,5×109/L.
  9. Coloro che necessitano di un trattamento di supporto a causa di embolia polmonare acuta o grave insufficienza cardiaca congestizia.
  10. Dopo aver ricevuto farmaci vasoattivi e un trattamento di reintegrazione dei fluidi, la pressione arteriosa media non può essere mantenuta ≥ 65 mmHg.
  11. Coloro che hanno partecipato o hanno partecipato ad un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  12. Coloro che sono allergici alla circolazione extracorporea, agli anticoagulanti, alla protamina, ai materiali dei dispositivi di perfusione o che hanno una storia di altre allergie gravi o che soffrono di trombocitopenia correlata all'eparina.
  13. Pazienti ritenuti dal ricercatore inappropriati per la partecipazione a questo studio clinico, come donne in gravidanza o in allattamento, attuali tossicodipendenti, pazienti con gravi malattie mentali e neurologiche e quelli con una storia di alcolismo che non può essere risolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (trattamento standard)
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento standard da "campagna di sepsi sopravvissuta: linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico 2021".
Sperimentale: Gruppo di intervento (trattamento standard + ABP)
Tipo di intervento: i pazienti nel gruppo di intervento, basato sul trattamento standard, hanno ricevuto due trattamenti di purificazione del sangue adattiva a 6 ore (ABP) entro 24 ore dopo l'iscrizione, cioè i pazienti non hanno indicato la terapia sostitutiva renale (RRT), solo la terapia plasmatica di addsorbimento della filtrazione plasmatica (PFAD) viene utilizzato per i fattori infiammatori adsorbi; Per i pazienti con lesioni renali acute (AKI) e che incontrano indicazioni RRT, viene utilizzato il trattamento PFAD-RRT.
I pazienti del gruppo di intervento, in base al trattamento standard, hanno ricevuto due trattamenti di purificazione ematica adattativa (ABP) di 6 ore entro 24 ore dall'arruolamento, ovvero i pazienti non hanno indicato la terapia renale di terapia sostitutiva (RRT), solo la terapia di filtrazione plasmatica accoppiata viene utilizzata per fattori infiammatori adsorbi; Per i pazienti con lesioni renali acute (AKI) e che incontrano indicazioni RRT, viene utilizzato il trattamento PFAD-RRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause al giorno 90
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up termina il 90 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.
L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause al giorno 90 dopo l'iscrizione.
Il tempo di follow-up termina il 90 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In calo della percentuale di citochine sieriche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine delle prime 24 ore.
La proporzione in calo (DP %) di citochine sieriche come TNF-α, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 e HMGB1 entro 24 ore dall'iscrizione (DP % = (CytokineH0-Cytokineh24)/Cytokineh0), H0 è il livello di citochine a livello di calo al momento della crescita; H24 è il livello sierico di citochine misurato a 24 ore dopo l'iscrizione).
Dall'iscrizione alla fine delle prime 24 ore.
Miglioramento del punteggio del divano
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up termina il 7 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.
Miglioramento del punteggio di valutazione della fallimento degli organi sequenziali (SOFA) il 7 ° giorno dopo l'iscrizione.
Il tempo di follow-up termina il 7 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.
Mortalità per tutte le cause al giorno 30
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up termina il 30 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.
Tasso di mortalità per tutte le cause di 30 giorni dopo l'iscrizione.
Il tempo di follow-up termina il 30 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up termina il 90 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.
La durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva e in ospedale.
Il tempo di follow-up termina il 90 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up termina il 90 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.
Il tasso di mortalità all'interno dell'unità di terapia intensiva e dell'ospedale.
Il tempo di follow-up termina il 90 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.
Requisito di RRT
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up termina il 90 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.
Il requisito della terapia sostitutiva renale (RRT) sia al giorno 30 che al giorno 90 dopo l'iscrizione.
Il tempo di follow-up termina il 90 ° giorno dopo l'iscrizione al paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Capital'sFunds2024-1-2031
  • 2024-1-2031 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio EABPSS (Efficacia della purificazione del sangue adattiva per lo shock settico) mira a confermare se l'intervento di purificazione del sangue adattivo (ABP) potrebbe conferire un beneficio clinico.

Periodo di condivisione IPD

2026.1.1-2028.12.31

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che si concentrano sulla purificazione del sangue extracorporeo per il trattamento dello shock settico saranno in grado di accedere all'IPD e di supporto alle informazioni. E accederanno ai dati pertinenti necessari nel modulo del caso clinico in base al piano di ricerca del visitatore. Inviando e -mail al gruppo di ricerca, compilare il piano del regime di ricerca e la fattibilità del regime sarà valutata dal gruppo di ricerca. Se la valutazione viene approvata, al ricercatore verrà concesso l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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