- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06694285
Role ultrazvuku hrudníku u pacientů s infekcemi dýchacích cest (REPSECO)
25. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Observační studie o úloze ultrazvuku hrudníku u pacientů s infekcemi dýchacích cest
Infekce dýchacích cest jsou hlavní příčinou hospitalizace u dětských i dospělých pacientů, bez ohledu na příčinu, zda virovou nebo bakteriální.
Je důležité stratifikovat riziko každého pacienta, aby bylo možné předpovědět následný klinický průběh.
Bylo zjištěno, že point-of-care ultrasonografie hrudníku souběžně s klinickým hodnocením je účinným nástrojem k posouzení závažnosti patologie.
Řada skóre byla ověřena na základě ultrazvukového snímku.
V současné době vzrůstající zájem směřuje k jednoznačné validaci ultrazvukového skóre, které dokáže predikovat výsledek pacienta z hlediska hospitalizace, přijetí na JIP, potřeby výraznějšího přístupu v oblasti respirační péče jak kvalitativně, tak kvantitativně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní respirační infekce jsou hlavní příčinou onemocnění a úmrtnosti u dětí do pěti let, přičemž u dětí se ročně objeví tři až šest epizod.
Tato prevalence zůstává konzistentní v různých demografických skupinách, ačkoli závažnost těchto infekcí se mezi zeměmi s vysokými a nízkými příjmy významně liší.
V rozvojových zemích přispívají faktory, jako jsou specifické patogeny a rizikové faktory, k vyšší úmrtnosti na tyto nemoci.
Mezi nejčastější respirační infekce u malých dětí patří zápal plic a bronchiolitida.
Bronchiolitida, primárně způsobená respiračním syncyciálním virem (RSV), je významnou virovou infekcí postihující kojence, zejména děti mladší jednoho roku, s nejvyšší incidencí mezi třemi až šesti měsíci.
RSV postihuje 50–80 % případů bronchiolitidy, zatímco roli mohou hrát i jiné viry, jako jsou rhinoviry a chřipka.
Americká pediatrická akademie doporučuje klinickou diagnózu bronchiolitidy a rezervuje rentgen hrudníku pro závažné případy, aby se vyloučila jiná onemocnění.
Léčba je převážně podpůrná, zaměřuje se na hydrataci a respirační péči, pouze asi 6 % případů vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče.
Bakteriální pneumonie je další závažnou respirační infekcí u dětí, často způsobenou Streptococcus pneumoniae nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Atypické pneumonie mohou vzniknout z Mycoplasma pneumoniae a Chlamydia pneumoniae, zejména u starších dětí.
Současná doporučení naznačují, že pacienti s nekomplikovanou komunitní pneumonií nevyžadují zobrazení hrudníku ani laboratorní testy a často mohou být léčeni doma.
Efektivní klinické hodnocení je klíčové pro stratifikaci rizika u respiračních infekcí.
Vitální funkce, jako je srdeční frekvence a frekvence dýchání, spolu s nálezy fyzikálního vyšetření, jako je sípání nebo použití pomocných svalů, pomáhají předpovídat klinické výsledky.
Tato hodnocení však mohou být komplikována faktory, jako je horečka nebo problémy s dodržováním pacienta.
Nedávné studie zdůraznily užitečnost ultrasonografie plic jako nástroje péče v místě péče pro hodnocení různých plicních stavů v pediatrii, korelující ultrazvukové vzorce se závažností onemocnění.
U pediatrického syndromu akutní respirační tísně (PARDS) se objevila nová definice, která při hodnocení závažnosti přesouvá zaměření od bilaterálních infiltrátů k poměru saturace k inhalované kyslíkové frakci (S/F).
Poměr S/F pod 235 znamená střední PARDS, zatímco pod 212 znamená vážné PARDS.
Tento přístup zlepšuje hodnocení dechové tísně u dětí a poskytuje praktičtější metodu pro predikci klinických výsledků na základě snadno dosažitelných parametrů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Gatto
- Telefonní číslo: +390630155940
- E-mail: antonio.gatto@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UOSD Pronto Soccorso Pediatrico
-
Kontakt:
- Antonio Gatto
- Telefonní číslo: +390630155940
- E-mail: antonio.gatto@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Lorenzo Di Sarno
- E-mail: lorenzo.disarno1@guest.policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Gatto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 0 až 20 let s klinickou diagnózou infekce dýchacích cest, vyšetřeni na pohotovosti a následně propuštěni domů nebo přijati na dětskou jednotku intenzivní péče nebo dětské oddělení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 0 až 20 let s klinickou diagnózou infekce dýchacích cest, vyšetřeni na pohotovosti a následně propuštěni domů nebo přijati na dětskou jednotku intenzivní péče nebo dětské oddělení.
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zletilým pacientem
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s bronchopulmonální dysplazií
- Případy aspirace cizího tělesa
- Pacienti s plicními malformacemi
- Pacienti s nervosvalovými onemocněními
- Pacienti s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukový obraz pacientů s infekcemi dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
|
Vyhodnotit ultrazvukový obraz pacientů s infekcemi dýchacích cest podle skóre.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dobu hospitalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Ověřit kvalitativní a kvantitativní ultrazvukový protokol k posouzení infekcí dýchacích cest a předpovědět délku hospitalizace
|
1 hodina
|
|
K vyhodnocení výsledku použijte poměr SatO2/FiO2
Časové okno: 20 minut
|
Použijte poměr SatO2/FiO2 ve spojení s klinickým hodnocením k vyhodnocení zahájení dechové asistence vysokoprůtokovým kyslíkem
|
20 minut
|
|
korelace mezi ultrazvukovým skóre a vitálními parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Posoudit korelaci mezi ultrazvukovým skóre a vitálními parametry (FR, HR, SatO2)
|
1 hodina
|
|
korelace mezi ultrazvukovým skóre a indexy zánětu
Časové okno: 1 hodina
|
Posoudit korelaci mezi ultrazvukovým skóre a indexy zánětu (PCR, PCT)
|
1 hodina
|
|
korelace mezi ultrazvukovými parametry a etiologií
Časové okno: 2 dny
|
Vyhodnoťte možnou korelaci mezi ultrazvukovými parametry (paravertebrální konsolidace, mnohočetné konfluentní B-čáry, bílé plíce) a etiologií (pozitivní virový výtěr na VRS nebo jiné respirační viry)
|
2 dny
|
|
možné korelace mezi různými epidemiologickými a klinickými údaji
Časové okno: 2 hodiny
|
Posoudit možné korelace mezi různými epidemiologickými a klinickými daty pacientů s infekcemi dýchacích cest, shromážděnými retrospektivně za posledních 10 let na oddělení dětské pohotovosti za účelem analýzy trendů různých etiologických agens a postižených věkových skupin s cílem mít data užitečná pro plánování strategie prevence.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gatto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6520
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .