- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06694285
Il ruolo dell'ecografia del torace nei pazienti con infezioni del tratto respiratorio (REPSECO)
25 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studio osservazionale sul ruolo dell'ecografia toracica nei pazienti con infezioni del tratto respiratorio
Le infezioni del tratto respiratorio sono una delle principali cause di ospedalizzazione tra i pazienti pediatrici e adulti, indipendentemente dalla causa, virale o batterica.
È fondamentale stratificare il rischio di ciascun paziente per prevedere il successivo decorso clinico.
L’ecografia del torace presso il punto di cura, parallelamente alla valutazione clinica, si è rivelata uno strumento efficace per valutare la gravità della patologia.
Sulla base del quadro ecografico sono stati convalidati numerosi punteggi.
Attualmente, un crescente interesse è rivolto alla validazione inequivocabile di un punteggio ecografico in grado di predire l'esito del paziente in termini di ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva, necessità di un approccio più pronunciato in termini di assistenza respiratoria sia qualitativamente che quantitativamente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni respiratorie acute sono la principale causa di malattia e mortalità nei bambini sotto i cinque anni, con bambini che soffrono da tre a sei episodi all’anno.
Questa prevalenza rimane coerente tra i vari dati demografici, sebbene la gravità di queste infezioni differisca significativamente tra i paesi ad alto e a basso reddito.
Nei paesi in via di sviluppo, fattori come agenti patogeni specifici e fattori di rischio contribuiscono a tassi di mortalità più elevati dovuti a queste malattie.
Le infezioni respiratorie più comuni nei bambini piccoli comprendono la polmonite e la bronchiolite.
La bronchiolite, causata principalmente dal virus respiratorio sinciziale (RSV), è un'infezione virale significativa che colpisce i neonati, in particolare quelli di età inferiore a un anno, con un picco di incidenza tra i tre e i sei mesi.
L'RSV colpisce il 50-80% dei casi di bronchiolite, mentre anche altri virus come il rinovirus e l'influenza possono svolgere un ruolo.
L'American Academy of Pediatrics raccomanda una diagnosi clinica per la bronchiolite, riservando la radiografia del torace ai casi gravi per escludere altre condizioni.
Il trattamento è in gran parte di supporto, concentrandosi sull'idratazione e sulle cure respiratorie, con solo il 6% circa dei casi che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
La polmonite batterica è un'altra grave infezione respiratoria nei bambini, spesso causata dallo Streptococcus pneumoniae o dall'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib).
Le polmoniti atipiche possono derivare da Mycoplasma pneumoniae e Chlamydia pneumoniae, in particolare nei bambini più grandi.
Le attuali linee guida suggeriscono che i pazienti con polmonite acquisita in comunità non complicata non necessitano di imaging del torace o test di laboratorio e spesso possono essere curati a casa.
Una valutazione clinica efficace è fondamentale per stratificare il rischio nelle infezioni respiratorie.
I segni vitali come la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, insieme ai risultati dell'esame obiettivo come il respiro sibilante o l'uso dei muscoli accessori, aiutano a prevedere i risultati clinici.
Tuttavia, queste valutazioni possono essere complicate da fattori come la febbre o problemi di compliance del paziente.
Studi recenti hanno evidenziato l’utilità dell’ecografia polmonare come strumento point-of-care per valutare varie condizioni polmonari in pediatria, correlando i pattern ecografici con la gravità della malattia.
Nella sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS), è emersa una nuova definizione che sposta l’attenzione dagli infiltrati bilaterali al rapporto tra saturazione e frazione di ossigeno inalato (S/F) per valutare la gravità.
Un rapporto S/F inferiore a 235 indica PARDS moderata, mentre inferiore a 212 indica PARDS grave.
Questo approccio migliora la valutazione del distress respiratorio nei bambini, fornendo un metodo più pratico per prevedere i risultati clinici sulla base di parametri facilmente ottenibili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antonio Gatto
- Numero di telefono: +390630155940
- Email: antonio.gatto@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UOSD Pronto Soccorso Pediatrico
-
Contatto:
- Antonio Gatto
- Numero di telefono: +390630155940
- Email: antonio.gatto@policlinicogemelli.it
-
Contatto:
- Lorenzo Di Sarno
- Email: lorenzo.disarno1@guest.policlinicogemelli.it
-
Investigatore principale:
- Antonio Gatto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 0 e 20 anni con diagnosi clinica di infezione delle vie respiratorie, valutati in Pronto Soccorso e poi dimessi a domicilio o ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica o il Dipartimento di Pediatria.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 20 anni con diagnosi clinica di infezione delle vie respiratorie, valutati in Pronto Soccorso e poi dimessi a domicilio o ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica o il Dipartimento di Pediatria.
- Consenso informato firmato dai genitori o dal paziente maggiorenne
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il consenso informato
- Pazienti con displasia broncopolmonare
- Casi di aspirazione di corpo estraneo
- Pazienti con malformazioni polmonari
- Pazienti con malattie neuromuscolari
- Pazienti con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il pattern ecografico dei pazienti con infezioni del tratto respiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
|
Valutare il pattern ecografico dei pazienti con infezioni del tratto respiratorio in base al punteggio.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 ora
|
Convalidare un protocollo ecografico qualitativo e quantitativo per valutare le infezioni del tratto respiratorio per prevedere la durata del ricovero
|
1 ora
|
|
Utilizzare il rapporto SatO2/FiO2 per valutare il risultato
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Utilizzare il rapporto SatO2/FiO2 insieme alla valutazione clinica per valutare l'inizio dell'assistenza respiratoria con ossigeno ad alto flusso
|
20 minuti
|
|
correlazione tra punteggio ecografico e parametri vitali
Lasso di tempo: 1 ora
|
Valutare una correlazione tra punteggio ecografico e parametri vitali (FR, HR, SatO2)
|
1 ora
|
|
correlazione tra punteggio ecografico e indici di infiammazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Valutare una correlazione tra punteggio ecografico e indici di infiammazione (PCR, PCT)
|
1 ora
|
|
correlazione tra parametri ecografici ed eziologia
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Valutare una possibile correlazione tra parametri ecografici (consolidamenti paravertebrali, linee B multiple confluenti, polmone bianco) ed eziologia (tampone virale positivo per VRS o altri virus respiratori)
|
2 giorni
|
|
possibili correlazioni tra i vari dati epidemiologici e clinici
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutare le possibili correlazioni tra vari dati epidemiologici e clinici di pazienti con infezioni delle vie respiratorie, raccolti retrospettivamente negli ultimi 10 anni presso il Pronto Soccorso Pediatrico al fine di analizzare l’andamento dei diversi agenti eziologici e delle fasce di età colpite con l’obiettivo di avere dati utili per la pianificazione strategie di prevenzione.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Gatto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6520
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .