- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694285
Rollen af brystultralyd hos patienter med luftvejsinfektioner (REPSECO)
25. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Observationsundersøgelse om rollen af brystultralyd hos patienter med luftvejsinfektioner
Luftvejsinfektioner er en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse blandt pædiatriske og voksne patienter, uanset årsagen, om den er viral eller bakteriel.
Det er afgørende at stratificere hver patients risiko for at forudsige det efterfølgende kliniske forløb.
Point-of-care thorax-ultralyd parallelt med klinisk evaluering har vist sig at være et effektivt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af patologi.
En række score er blevet valideret på baggrund af ultralydsbilledet.
I øjeblikket rettes en stigende interesse mod entydig validering af en ultralydsscore, der kan forudsige patientens udfald i form af indlæggelse, intensivafdeling, behov for en mere udtalt tilgang i forhold til respiratorisk behandling både kvalitativt og kvantitativt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte luftvejsinfektioner er den førende årsag til sygdom og dødelighed hos børn under fem år, hvor børn oplever tre til seks episoder årligt.
Denne prævalens forbliver konsistent på tværs af forskellige demografiske grupper, selvom sværhedsgraden af disse infektioner varierer betydeligt mellem høj- og lavindkomstlande.
I udviklingslande bidrager faktorer som specifikke patogener og risikofaktorer til højere dødelighed af disse sygdomme.
De mest almindelige luftvejsinfektioner hos små børn omfatter lungebetændelse og bronchiolitis.
Bronchiolitis, primært forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV), er en signifikant viral infektion, der påvirker spædbørn, især dem under et år, med en maksimal forekomst mellem tre til seks måneder.
RSV påvirker 50-80% af bronchiolitis tilfælde, mens andre vira som rhinovirus og influenza også kan spille roller.
American Academy of Pediatrics anbefaler en klinisk diagnose for bronchiolitis, der reserverer røntgen af thorax til alvorlige tilfælde for at udelukke andre tilstande.
Behandlingen er i vid udstrækning støttende og fokuserer på hydrering og åndedrætspleje, hvor kun omkring 6% af tilfældene kræver intensiv afdeling.
Bakteriel lungebetændelse er en anden større luftvejsinfektion hos børn, ofte forårsaget af Streptococcus pneumoniae eller Haemophilus influenzae type b (Hib).
Atypiske lungebetændelser kan opstå fra Mycoplasma pneumoniae og Chlamydia pneumoniae, især hos ældre børn.
Nuværende retningslinjer tyder på, at patienter med ukompliceret samfundserhvervet lungebetændelse ikke kræver billeddiagnostik eller laboratorieundersøgelser og ofte kan behandles derhjemme.
Effektiv klinisk vurdering er afgørende for stratificering af risiko ved luftvejsinfektioner.
Vitale tegn såsom hjertefrekvens og respirationsfrekvens, sammen med fysiske undersøgelsesresultater som hvæsen eller brug af hjælpemuskler, hjælper med at forudsige kliniske resultater.
Disse vurderinger kan dog kompliceres af faktorer som feber eller problemer med patientens overholdelse.
Nylige undersøgelser har fremhævet anvendeligheden af lunge-ultralyd som et point-of-care-værktøj til vurdering af forskellige pulmonale tilstande i pædiatri, der korrelerer ultralydsmønstre med sygdommens sværhedsgrad.
I pædiatrisk akut respiratory distress syndrome (PARDS) er der opstået en ny definition, der flytter fokus fra bilaterale infiltrater til forholdet mellem mætning og inhaleret oxygenfraktion (S/F) for at vurdere sværhedsgraden.
Et S/F-forhold under 235 indikerer moderat PARDS, mens under 212 betyder alvorlig PARDS.
Denne tilgang forbedrer evalueringen af åndedrætsbesvær hos børn, hvilket giver en mere praktisk metode til at forudsige kliniske resultater baseret på let opnåelige parametre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Gatto
- Telefonnummer: +390630155940
- E-mail: antonio.gatto@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UOSD Pronto Soccorso Pediatrico
-
Kontakt:
- Antonio Gatto
- Telefonnummer: +390630155940
- E-mail: antonio.gatto@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Lorenzo Di Sarno
- E-mail: lorenzo.disarno1@guest.policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Gatto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 0 til 20 år med en klinisk diagnose af luftvejsinfektion, evalueret på skadestuen og derefter udskrevet til hjemmet eller indlagt på Pædiatrisk Intensiv Afdeling eller Pædiatrisk Afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0 til 20 år med en klinisk diagnose af luftvejsinfektion, evalueret på skadestuen og derefter udskrevet til hjemmet eller indlagt på Pædiatrisk Intensiv Afdeling eller Pædiatrisk Afdeling.
- Informeret samtykke underskrevet af forældre eller myndige patient
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke
- Patienter med bronkopulmonal dysplasi
- Sager om aspiration af fremmedlegemer
- Patienter med lungemisdannelser
- Patienter med neuromuskulære sygdomme
- Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsmønsteret hos patienter med luftvejsinfektioner
Tidsramme: 1 time
|
At evaluere ultralydsmønsteret for patienter med luftvejsinfektioner efter score.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af indlæggelsen
Tidsramme: 1 time
|
Validere en kvalitativ og kvantitativ ultralydsprotokol til vurdering af luftvejsinfektioner for at forudsige varigheden af hospitalsindlæggelse
|
1 time
|
|
Brug SatO2/FiO2-forholdet til at evaluere resultatet
Tidsramme: 20 minutter
|
Brug SatO2/FiO2-forholdet i forbindelse med klinisk vurdering til at evaluere påbegyndelsen af åndedrætsassistance med high-flow oxygen
|
20 minutter
|
|
sammenhæng mellem ultralydsscore og vitale parametre
Tidsramme: 1 time
|
Vurder en sammenhæng mellem ultralydsscore og vitale parametre (FR, HR, SatO2)
|
1 time
|
|
sammenhæng mellem ultralydsscore og inflammationsindeks
Tidsramme: 1 time
|
Vurder en sammenhæng mellem ultralydsscore og inflammationsindeks (PCR, PCT)
|
1 time
|
|
sammenhæng mellem ultralydsparametre og ætiologi
Tidsramme: 2 dage
|
Vurder en mulig sammenhæng mellem ultralydsparametre (paravertebrale konsolideringer, flere sammenflydende B-linjer, hvid lunge) og ætiologi (positiv viruspodning for VRS eller andre respiratoriske vira)
|
2 dage
|
|
mulige sammenhænge mellem forskellige epidemiologiske og kliniske data
Tidsramme: 2 timer
|
Vurder mulige sammenhænge mellem forskellige epidemiologiske og kliniske data fra patienter med luftvejsinfektioner, indsamlet retrospektivt over de sidste 10 år på den pædiatriske akutafdeling med henblik på at analysere tendenser for forskellige ætiologiske stoffer og aldersgrupper berørt med det formål at have brugbare data til planlægning forebyggelsesstrategier.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Gatto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6520
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .