Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝSLEDKY BELuxských dětí během (@)dospělosti s GHD (BELCOME@GHD)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

VÝSLEDKY BELuxských dětí během (@)dospělosti s nedostatkem růstového hormonu

Naším cílem je zhodnotit výsledek v dospělosti belgických a lucemburských pacientů léčených rhGH v dětství pro CO-GHD. Primárním cílem je pomocí dotazníku určit podíl dospělých pacientů s CO-GHD, kteří jsou nadále pravidelně sledováni, a těch, kteří stále podstupují terapii rhGH. Mezi sekundární cíle patří posouzení pravidelnosti sledování a dodržování léčby v dospělosti, zhodnocení možných komorbidit, zdravotních problémů, životního stylu, životního prostředí a kvality života. Kromě toho se zaměřujeme na posouzení metabolického profilu v dospělosti, zejména se zaměřením na BMI, glykemické a lipidové údaje, u pacientů, kteří souhlasí se sdílením svých současných klinických a biologických údajů. Data budou popsána podle adherence k léčbě a etiologie/fenotypů CO-GHD (např. idiopatická vs. organická GHD, izolovaná vs. kombinovaná GHD, částečná vs. těžká GHD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgie, 1200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Diagnostikován deficit růstového hormonu v dětství (CO-GHD) (žádná vylučovací kritéria: izolovaný nebo mnohočetný GHD, idiopatický nebo organický, závažný nebo částečný)
  • Registrován v registru BELGROW (informovaný souhlas v době zařazení do registru)
  • Ukončena léčba rhGH pro růst po roce 2011
  • Přetrvávající GHD na konci růstu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti s pravidelným sledováním pro jejich GHD (léčení rhGH nebo ne)
Pacienti s pravidelným sledováním svého GHD (léčeného nebo neléčeného rhGH) na endokrinologickém oddělení pro dospělé včetně klinického vyšetření a endokrinního krevního testu alespoň jednou ročně
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování nebo nejsou pravidelně sledováni kvůli GHD
Pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování nebo nejsou pravidelně sledováni kvůli GHD (nebo jsou sledováni pouze svým praktickým lékařem bez endokrinního vyšetření)
Jiný: Biologický vzorek
Klinické vyšetření a krevní test. Klinické vyšetření a krevní test jsou považovány za standardní péči, protože by mohly být prováděny ročně nebo dvakrát ročně v rámci sledování GHD u dospělých. Následně budou data sbírána přímo od pacientem zvoleného lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete podíl dospělých pacientů s CO-GHD, kteří pokračují v pravidelném příjmu. lékařské sledování
Časové okno: Základní linie
Pomocí našeho dotazníku je primárním cílem určit podíl dospělých pacientů s CO-GHD, kteří jsou nadále pravidelně sledováni lékařem (a kde/kým) a podíl pacientů, kteří stále podstupují terapii rhGH.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pravidelnosti sledování a plnění dotazníku.
Časové okno: Základní linie
Posouzení pravidelnosti sledování a compliance k léčbě v dospělosti (u pacientů, kteří jsou stále sledováni a/nebo léčeni rhGH terapií), pomocí dotazníku vytvořeného výzkumným týmem.
Základní linie
Posouzení možných komorbidit a zdravotních problémů pomocí dotazníku.
Časové okno: Základní linie
Posouzení možných komorbidit a zdravotních problémů, životního stylu, životního prostředí a kvality života (všech pacientů) v dospělosti. pomocí dotazníku vytvořeného výzkumným týmem.
Základní linie
Hodnocení metabolického profilu v dospělosti.
Časové okno: 1 rok na pacienta
Hodnocení metabolického profilu v dospělosti - zejména ve vztahu k BMI, glykemickým a lipidovým údajům. (glykémie nalačno, inzulín nalačno, hemoglobin A1c, hladiny transamináz, lipidový profil (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy), růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1)) hladiny a další hladiny hormonů (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), tyroxin (T4), prolaktin (PRL), luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), estradiol/testosteron, kortizol). Každý z těchto údajů bude porovnán s klinickými údaji stejným způsobem.
1 rok na pacienta
Popište tyto údaje podle adherence k léčbě.
Časové okno: Základní linie
Popište tato data podle adherence k léčbě a etiologie/fenotypů CO-GHD (např. idiopatická vs organická GHD, izolovaná vs kombinovaná GHD, parciální vs těžká GHD) Dotazník nám poskytne informace o adherenci pacientů k léčbě.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lysy, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUSL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit