Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BELux-børn-udfald under en(@)voksentid med GHD (BELCOME@GHD)

15. november 2024 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

BELux-børn-udfald under en(@)voksentid med væksthormonmangel

Vores mål er at evaluere resultatet i voksenalderen af ​​belgiske og luxembourgske patienter behandlet med rhGH i barndommen for CO-GHD. Det primære mål er at bestemme andelen af ​​voksne CO-GHD-patienter, der fortsat modtager regelmæssig medicinsk opfølgning, og dem, der stadig gennemgår rhGH-behandling ved hjælp af et spørgeskema. Sekundære mål omfatter vurdering af regelmæssigheden af ​​opfølgning og overholdelse af behandling i voksenalderen, evaluering af mulige komorbiditeter, helbredsproblemer, livsstil, livsmiljø og livskvalitet. Derudover sigter vi mod at vurdere den metaboliske profil i voksenalderen, især med fokus på BMI, glykæmiske og lipiddata, for patienter, der giver samtykke til at dele deres aktuelle kliniske og biologiske data. Data vil blive beskrevet i henhold til behandlingsadhærens og CO-GHD ætiologi/fænotyper (f.eks. idiopatisk vs. organisk GHD, isoleret vs. kombineret GHD, delvis vs. svær GHD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgien, 1200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Diagnosticeret med væksthormonmangel i barndommen (CO-GHD) (ingen udelukkelseskriterier: isoleret eller multipel GHD, idiopatisk eller organisk, alvorlig eller delvis)
  • Registreret i BELGROW registret (informeret samtykke på tidspunktet for optagelse i registret)
  • Stoppet behandling med rhGH for vækst efter 2011
  • Vedvarende GHD i slutningen af ​​væksten

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter med regelmæssig opfølgning for deres GHD (behandlet med rhGH eller ej)
Patienter med regelmæssig opfølgning for deres GHD (behandlet med rhGH eller ej) på en endokrinologisk afdeling for voksne, inklusive en klinisk undersøgelse og endokrin blodprøve mindst én gang om året
Aktiv komparator: Patienter, der er tabt til opfølgning eller ikke regelmæssigt fulgt for deres GHD
Patienter, der er tabt til opfølgning eller ikke regelmæssigt fulgt for deres GHD (eller kun fulgt af deres praktiserende læge uden en endokrin vurdering)
Andet: Biologisk prøve
Klinisk undersøgelse og blodprøve. Den kliniske undersøgelse og blodprøve betragtes som standard-of-care, da de kan udføres årligt eller halvårligt som en del af en voksen GHD-opfølgning. Efterfølgende vil dataene blive indsamlet direkte fra patientens valgte læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem andelen af ​​voksne CO-GHD-patienter, der fortsætter med at modtage regelmæssige. medicinsk opfølgning
Tidsramme: Baseline
Ved hjælp af vores spørgeskema er det primære formål at bestemme andelen af ​​voksne CO-GHD-patienter, der fortsat modtager regelmæssig medicinsk opfølgning (og hvor/af hvem) og andelen af ​​patienter, der stadig gennemgår rhGH-behandling.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af regelmæssigheden af ​​opfølgning og overholdelse af et spørgeskema.
Tidsramme: Baseline
Vurdering af regelmæssigheden af ​​opfølgning og compliance til behandling i voksenalderen (hos patienter, der stadig følges og/eller behandles med rhGH-terapi), ved hjælp af et spørgeskema udarbejdet af forskerholdet.
Baseline
Vurdering af mulige komorbiditeter og helbredsproblemer med et spørgeskema.
Tidsramme: Baseline
Vurdering af mulige komorbiditeter og helbredsproblemer, livsstil, levemiljø og livskvalitet (alle patienter) i voksenlivet. ved hjælp af et spørgeskema lavet af forskerholdet.
Baseline
Vurdering af den metaboliske profil i voksenalderen.
Tidsramme: 1 år pr patient
Vurdering af den metaboliske profil i voksenalderen - især i forhold til BMI, glykæmiske og lipiddata. (fastende glykæmi, fastende insulin, hæmoglobin A1c, transaminaseniveauer, lipidprofil (total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og triglycerider), insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) niveauer og andre hormonniveauer (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), thyroxin (T4), prolaktin (PRL), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol/testosteron, cortisol). Hver af disse data vil blive sammenlignet med de kliniske data på samme måde.
1 år pr patient
Beskriv disse data i henhold til behandlingsoverholdelse.
Tidsramme: Baseline
Beskriv disse data i henhold til behandlingsadhærens og CO-GHD ætiologi/fænotyper (f.eks. idiopatisk vs organisk GHD, isoleret vs kombineret GHD, partiel vs svær GHD) Spørgeskemaet vil give os information om patienternes tilslutning til behandlingen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Lysy, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUSL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner