Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BELux-Kinder-Ergebnisse im Erwachsenenalter mit GHD (BELCOME@GHD)

15. November 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

BELux-Kinder-Ergebnis im Erwachsenenalter mit Wachstumshormonmangel

Unser Ziel ist es, die Ergebnisse im Erwachsenenalter belgischer und luxemburgischer Patienten zu bewerten, die im Kindesalter wegen CO-GHD mit rhGH behandelt wurden. Das primäre Ziel besteht darin, mithilfe eines Fragebogens den Anteil erwachsener CO-GHD-Patienten zu ermitteln, die weiterhin regelmäßig ärztlich nachuntersucht werden, und derjenigen, die sich noch einer rhGH-Therapie unterziehen. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Regelmäßigkeit der Nachsorge und der Einhaltung der Behandlung im Erwachsenenalter sowie die Bewertung möglicher Komorbiditäten, Gesundheitsprobleme, Lebensstil, Lebensumfeld und Lebensqualität. Darüber hinaus wollen wir das Stoffwechselprofil im Erwachsenenalter beurteilen, wobei wir uns insbesondere auf BMI-, glykämische und Lipiddaten konzentrieren, für Patienten, die der Weitergabe ihrer aktuellen klinischen und biologischen Daten zustimmen. Die Daten werden entsprechend der Therapietreue und CO-GHD-Ätiologie/Phänotypen (z. B. idiopathische vs. organische GHD, isolierte vs. kombinierte GHD, partielle vs. schwere GHD) beschrieben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgien, 1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Diagnose eines im Kindesalter einsetzenden Wachstumshormonmangels (CO-GHD) (keine Ausschlusskriterien: isolierter oder multipler GHD, idiopathisch oder organisch, schwer oder partiell)
  • Im BELGROW-Register eingetragen (Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Register)
  • Behandlung mit rhGH für Wachstum nach 2011 abgebrochen
  • Anhaltende GHD am Ende des Wachstums

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten mit regelmäßiger Nachsorge ihrer GHD (mit rhGH behandelt oder nicht)
Patienten mit regelmäßiger Nachsorge ihrer GHD (mit rhGH behandelt oder nicht) in einer endokrinologischen Abteilung für Erwachsene, einschließlich einer klinischen Untersuchung und einer endokrinen Blutuntersuchung mindestens einmal im Jahr
Aktiver Komparator: Patienten, bei denen die Nachsorge verloren geht oder die nicht regelmäßig auf ihre GHD hin untersucht werden
Patienten, deren Nachsorge nicht erfolgt oder deren GHD nicht regelmäßig überwacht wird (oder die nur von ihrem Hausarzt ohne endokrine Beurteilung überwacht werden)
Sonstiges: Biologische Probe
Klinische Untersuchung und Bluttest. Die klinische Untersuchung und der Bluttest gelten als Standardbehandlung, da sie jährlich oder halbjährlich im Rahmen einer GHD-Nachuntersuchung bei Erwachsenen durchgeführt werden können. Anschließend werden die Daten direkt beim vom Patienten gewählten Arzt erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Anteil der erwachsenen CO-GHD-Patienten, die weiterhin regelmäßig eine Therapie erhalten. medizinische Nachsorge
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe unseres Fragebogens besteht das Hauptziel darin, den Anteil erwachsener CO-GHD-Patienten zu ermitteln, die weiterhin regelmäßig medizinisch nachuntersucht werden (und wo/von wem), sowie den Anteil der Patienten, die sich noch einer rhGH-Therapie unterziehen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Regelmäßigkeit der Nachverfolgung und Einhaltung eines Fragebogens.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Regelmäßigkeit der Nachsorge und der Einhaltung der Behandlung im Erwachsenenalter (bei Patienten, die noch mit rhGH-Therapie beobachtet und/oder behandelt werden) mithilfe eines vom Forschungsteam erstellten Fragebogens.
Grundlinie
Einschätzung der möglichen Komorbiditäten und gesundheitlichen Probleme anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der möglichen Komorbiditäten und gesundheitlichen Probleme, des Lebensstils, des Wohnumfelds und der Lebensqualität (alle Patienten) im Erwachsenenalter. mit Hilfe eines vom Forschungsteam erstellten Fragebogens.
Grundlinie
Beurteilung des Stoffwechselprofils im Erwachsenenalter.
Zeitfenster: 1 Jahr pro Patient
Beurteilung des Stoffwechselprofils im Erwachsenenalter – insbesondere in Bezug auf BMI, glykämische und Lipiddaten. (Nüchternglykämie, Nüchterninsulin, Hämoglobin A1c, Transaminasespiegel, Lipidprofil (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceride), insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) Spiegel und andere Hormonspiegel (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Thyroxin (T4), Prolaktin (PRL), Luteinisierendes Hormon (LH), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), Östradiol/Testosteron, Cortisol). Alle diese Daten werden auf die gleiche Weise mit den klinischen Daten verglichen.
1 Jahr pro Patient
Beschreiben Sie diese Daten entsprechend der Therapietreue.
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreiben Sie diese Daten entsprechend der Therapietreue und der CO-GHD-Ätiologie/Phänotypen (z. B. (idiopathische vs. organische GHD, isolierte vs. kombinierte GHD, partielle vs. schwere GHD) Der Fragebogen liefert uns Informationen über die Therapietreue der Patienten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Lysy, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUSL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren