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Risultati dei bambini BELux durante l'età adulta(@) con GHD (BELCOME@GHD)

15 novembre 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Risultati nei bambini BELux durante l'età adulta(@) con deficit dell'ormone della crescita

Il nostro obiettivo è valutare l'esito in età adulta dei pazienti belgi e lussemburghesi trattati con rhGH durante l'infanzia per CO-GHD. L'obiettivo primario è determinare, utilizzando un questionario, la percentuale di pazienti adulti con CO-GHD che continuano a ricevere un regolare follow-up medico e di quelli ancora sottoposti a terapia con rhGH. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione della regolarità del follow-up e dell'aderenza al trattamento in età adulta, la valutazione delle possibili comorbilità, dei problemi di salute, dello stile di vita, dell'ambiente di vita e della qualità della vita. Inoltre, miriamo a valutare il profilo metabolico in età adulta, concentrandoci in particolare sui dati BMI, glicemici e lipidici, per i pazienti che acconsentono a condividere i loro attuali dati clinici e biologici. I dati saranno descritti in base all'aderenza al trattamento e all'eziologia/fenotipo del CO-GHD (ad esempio, GHD idiopatico vs organico, GHD isolato vs combinato, GHD parziale vs grave).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Woluwe-saint-lambert
      • Bruxelles, Woluwe-saint-lambert, Belgio, 1200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Con diagnosi di deficit dell'ormone della crescita a esordio infantile (CO-GHD) (nessun criterio di esclusione: GHD isolato o multiplo, idiopatico o organico, grave o parziale)
  • Iscritto nel registro BELGROW (consenso informato al momento dell'iscrizione nel registro)
  • Interruzione del trattamento con rhGH per la crescita dopo il 2011
  • GHD persistente a fine crescita

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti con follow-up regolare per il loro GHD (trattati con rhGH o meno)
Pazienti con follow-up regolare per il loro GHD (trattato con rhGH o meno) in un reparto di endocrinologia per adulti che include un esame clinico e analisi del sangue endocrino almeno una volta all'anno
Comparatore attivo: Pazienti persi al follow-up o non seguiti regolarmente per il loro GHD
Pazienti persi al follow-up o non seguiti regolarmente per il loro GHD (o seguiti solo dal proprio medico di famiglia senza valutazione endocrina)
Altro: Campione biologico
Esame clinico e analisi del sangue. L'esame clinico e l'esame del sangue sono considerati standard di cura in quanto potrebbero essere eseguiti annualmente o semestralmente come parte di un follow-up GHD per adulti. Successivamente i dati verranno raccolti direttamente presso il medico prescelto dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti adulti con CO-GHD che continuano a ricevere regolarmente. follow-up medico
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando il nostro questionario, l’obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti adulti con CO-GHD che continuano a ricevere un regolare follow-up medico (e dove/da chi) e la percentuale di pazienti ancora sottoposti a terapia con rhGH.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della regolarità del follow-up e del rispetto di un questionario.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della regolarità del follow-up e dell'aderenza al trattamento in età adulta (nei pazienti ancora seguiti e/o trattati con terapia con rhGH), con l'ausilio di un questionario realizzato dal gruppo di ricerca.
Linea di base
Valutazione delle possibili comorbilità e problematiche di salute tramite questionario.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione delle possibili comorbidità e problemi di salute, stile di vita, ambiente di vita e qualità di vita (tutti i pazienti) in età adulta. con l’aiuto di un questionario creato dal gruppo di ricerca.
Linea di base
Valutazione del profilo metabolico in età adulta.
Lasso di tempo: 1 anno per paziente
Valutazione del profilo metabolico in età adulta - in particolare in relazione al BMI, ai dati glicemici e lipidici. (glicemia a digiuno, insulina a digiuno, emoglobina A1c, livelli di transaminasi, profilo lipidico (colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e trigliceridi), fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) livelli e altri livelli ormonali (ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina (T4), prolattina (PRL), ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), estradiolo/testosterone, cortisolo). Ciascuno di questi dati verrà confrontato con i dati clinici nello stesso modo.
1 anno per paziente
Descrivere tali dati in base all'aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere tali dati in base all’aderenza al trattamento e all’eziologia/fenotipo del CO-GHD (ad es. GHD idiopatico vs organico, GHD isolato vs combinato, GHD parziale vs grave) Il questionario ci fornirà informazioni sull'aderenza dei pazienti al trattamento.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Lysy, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUSL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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