Novorozenecká žloutenka – zkoumání různých přístupů k terapii světlem

Plánuje se randomizovaná klinická studie, která má určit, zda existuje horní hranice účinnosti ozařování fototerapie a zda je intermitentní/cyklická léčba stejně účinná jako léčba kontinuální. Studie bude provedena na Porodnici a Klinice pediatrie a dorostu v Regionální nemocnici Severního Dánska a také na novorozeneckém oddělení Fakultní nemocnice v Aalborgu. Výkonové výpočty vyžadují zahrnutí 29 dětí do každé ze čtyř skupin, celkem 116 dětí.

Kritéria pro zařazení jsou novorozenci narození v ≥33+0 týdnech těhotenství a porodní hmotnost ≥1800 g, s hladinou bilirubinu v krvi nad prahem léčby, jak je uvedeno v národních doporučeních. Ze studie jsou vyloučeni novorozenci s rychle rostoucími hladinami bilirubinu, což ukazuje na nutnost intenzivnější léčby světlem z více stran, výměnnou transfuzí, případně imunoglobulinem.

Všechny děti budou ošetřeny dvojitým stropním světlem a lehkou přikrývkou - po dobu 12 hodin. Zahrnuté děti budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin, každá se specifickou úrovní ozáření pro stropní fototerapii: 40, 55 a 70 µW/cm²/nm. Lehká přikrývka pod dítě poskytne ozáření 30 µW/cm²/nm. Skupina 70 µW/cm²/nm bude rozdělena do dvou podskupin: kontinuální a přerušované ošetření. Celkem tedy budou čtyři skupiny. Ozáření lze měřit a prakticky upravovat úpravou vzdálenosti mezi dítětem a zdrojem světla. Pro intermitentní léčbu bude použita strategie 1,5 hodiny fototerapie s následnou 1,5 hodinovou pauzou na základě zkušeností z jiných studií a pro přizpůsobení stravovacím potřebám rodiny a dítěte.

Primárním výsledkem je snížení celkového sérového bilirubinu, měřeno od začátku léčby do 12 hodin. Sekundární výsledky budou zahrnovat zaznamenání toho, zda u některých dětí došlo k odrazovému zvýšení bilirubinu. To bude provedeno přezkoumáním lékařských záznamů zahrnutých dětí, aby se zjistilo, zda byl proveden nový krevní test na sérový bilirubin, což ukazuje na rebound fenomén.

Děti budou pečlivě sledovány na známky časné bilirubinové encefalopatie prostřednictvím lékařských vyšetření, kontroly hmotnosti a záznamů o příjmu potravy (buď mateřského mléka nebo umělé výživy). Před zahájením léčby bude změřen sérový bilirubin. Po 12 hodinách léčby se změří sérový bilirubin, hemoglobin a fotoizomery. Sérový bilirubin se musí měřit maximálně tři hodiny před zahájením fototerapie.

Analýza dat bude zkoumat:

Rozdíly mezi třemi skupinami s různou intenzitou světla. Rozdíly mezi dvěma skupinami se stejnou ozařováním, ale odlišnými léčebnými režimy (intermitentní vs. kontinuální).

Rodičům dětí splňujících kritéria pro zařazení bude projekt prezentován ústně i písemně pracovníky oddělení v klidném, nerušeném prostředí. Rodiče budou mít čas projekt zvážit, zatímco čekají na výsledky krevních testů a připravují se na fototerapii. Pokud se rodiče nemohou dohodnout nebo rozhodnout, dítě se projektu nezúčastní.

Projekt je registrován v Registru výzkumných projektů regionu Severní Dánsko (ID: F2024-032). Projekt je schválen Dánským vědeckým etickým výborem pro region Severní Jutsko, registrační číslo N-20240019.

Perspektivy Cílem studie je umožnit účinnější a kratší léčbu u 2–5 % všech novorozenců, kteří dostávají fototerapii. To umožní více času na navázání kojení a vazby mezi dítětem a rodičem.