Neugeborenen-Gelbsucht – Eine Untersuchung verschiedener Ansätze zur Lichttherapie

Eine randomisierte klinische Studie ist geplant, um festzustellen, ob es eine Obergrenze für die Wirksamkeit der Phototherapie-Bestrahlungsstärke gibt und ob eine intermittierende/zyklische Behandlung genauso wirksam ist wie eine kontinuierliche Behandlung. Die Studie wird auf der Entbindungsstation und in der Abteilung für Pädiatrie und Jugendliche des Norddänischen Regionalkrankenhauses sowie in der Neugeborenenabteilung des Universitätskrankenhauses Aalborg durchgeführt. Leistungsberechnungen erfordern die Einbeziehung von 29 Kindern in jede der vier Gruppen, also insgesamt 116 Kinder.

Einschlusskriterien sind Neugeborene, die in der Schwangerschaftswoche ≥ 33+0 geboren wurden und ein Geburtsgewicht von ≥ 1800 g haben und deren Bilirubinspiegel im Blut über dem in den nationalen Leitlinien festgelegten Behandlungsschwellenwert liegt. Neugeborene mit schnell ansteigenden Bilirubinspiegeln, die auf die Notwendigkeit einer intensiveren Behandlung mit Licht von mehreren Seiten, einer Austauschtransfusion oder möglicherweise Immunglobulin hinweisen, sind von der Studie ausgeschlossen.

Alle Kinder werden 12 Stunden lang mit Doppellicht – Deckenlicht und einer Lichtdecke – behandelt. Die eingeschlossenen Kinder werden in eine von vier Gruppen randomisiert, jede mit einer spezifischen Bestrahlungsstärke für die Overhead-Phototherapie: 40, 55 und 70 µW/cm²/nm. Die Lichtdecke unter dem Kind sorgt für eine Bestrahlungsstärke von 30 µW/cm²/nm. Die 70 µW/cm²/nm-Gruppe wird in zwei Untergruppen unterteilt: kontinuierliche und intermittierende Behandlung. Somit wird es insgesamt vier Gruppen geben. Die Bestrahlungsstärke kann gemessen und praktisch angepasst werden, indem der Abstand zwischen dem Kind und der Lichtquelle verändert wird. Bei der intermittierenden Behandlung wird eine Strategie von 1,5 Stunden Phototherapie gefolgt von einer 1,5-stündigen Pause angewendet, basierend auf Erfahrungen aus anderen Studien und um den Ernährungsbedürfnissen der Familie und des Kindes gerecht zu werden.

Das primäre Ergebnis ist die Verringerung des Gesamtserumbilirubins, gemessen vom Beginn der Behandlung bis nach 12 Stunden. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Aufzeichnung, ob bei Kindern ein erneuter Anstieg des Bilirubins auftritt. Dies erfolgt durch Durchsicht der Krankenakten der eingeschlossenen Kinder, um festzustellen, ob ein neuer Bluttest auf Serumbilirubin durchgeführt wurde, der auf einen Wiederanstieg hinweist.

Die Kinder werden durch medizinische Untersuchungen, Gewichtskontrolle und Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme (entweder Muttermilch oder Milchnahrung) engmaschig auf Anzeichen einer frühen Bilirubin-Enzephalopathie überwacht. Vor Beginn der Behandlung wird das Serumbilirubin gemessen. Nach 12 Stunden Behandlung werden Serumbilirubin, Hämoglobin und Photoisomere gemessen. Das Bilirubin im Serum darf spätestens drei Stunden vor Beginn der Phototherapie gemessen werden.

Die Datenanalyse untersucht:

Unterschiede zwischen den drei Gruppen bei unterschiedlichen Lichtintensitäten. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen mit gleicher Bestrahlungsstärke, aber unterschiedlichen Behandlungsschemata (intermittierend vs. kontinuierlich).

Eltern von Kindern, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Projekt von Abteilungsmitarbeitern in einer ruhigen, ungestörten Atmosphäre mündlich und schriftlich vorgestellt. Die Eltern haben Zeit, über das Projekt nachzudenken, während sie auf die Ergebnisse der Blutuntersuchung warten und sich auf die Phototherapie vorbereiten. Können sich die Eltern nicht einigen oder entscheiden, wird das Kind nicht am Projekt teilnehmen.

Das Projekt ist im Forschungsprojektregister der Region Norddänemark registriert (ID: F2024-032). Das Projekt wurde von der dänischen wissenschaftlichen Ethikkommission für die Region Nordjütland unter der Registrierungsnummer N-20240019 genehmigt.

Perspektiven Ziel der Studie ist es, den 2–5 % aller Neugeborenen, die eine Phototherapie erhalten, eine effektivere und kürzere Behandlung zu ermöglichen. Dadurch bleibt mehr Zeit, das Stillen und die Bindung zwischen Kind und Eltern aufzubauen.