Ittero neonatale: un'indagine sui diversi approcci alla terapia della luce

È previsto uno studio clinico randomizzato per determinare se esiste un limite superiore all’efficacia dell’irradiazione fototerapica e se il trattamento intermittente/ciclico è efficace quanto il trattamento continuo. Lo studio sarà condotto presso il reparto di maternità e il dipartimento di pediatria e adolescenza dell'ospedale regionale della Danimarca settentrionale, nonché il dipartimento neonatale dell'ospedale universitario di Aalborg. I calcoli della potenza richiedono l'inclusione di 29 bambini in ciascuno dei quattro gruppi, per un totale di 116 bambini.

I criteri di inclusione sono i neonati nati a ≥ 33+0 settimane di gestazione e un peso alla nascita ≥ 1800 g, con un livello di bilirubina nel sangue superiore alla soglia di trattamento come specificato nelle linee guida nazionali. Sono esclusi dallo studio i neonati con livelli di bilirubina in rapido aumento, che indicano la necessità di un trattamento più intensivo con luce proveniente da più lati, exsanguinotrasfusioni o eventualmente immunoglobuline.

Tutti i bambini verranno trattati con doppia luce, una plafoniera e una coperta leggera, per 12 ore. I bambini inclusi verranno randomizzati in uno dei quattro gruppi, ciascuno con un livello di irradiazione specifico per la fototerapia dall'alto: 40, 55 e 70 µW/cm²/nm. La coperta leggera sotto il bambino fornirà un'irradiazione di 30 µW/cm²/nm. Il gruppo da 70 µW/cm²/nm sarà diviso in due sottogruppi: trattamento continuo e intermittente. Quindi ci saranno quattro gruppi in totale. L'irraggiamento può essere misurato e regolato praticamente modificando la distanza tra il bambino e la sorgente luminosa. Per il trattamento intermittente verrà utilizzata una strategia di 1,5 ore di fototerapia seguita da una pausa di 1,5 ore, sulla base delle esperienze di altri studi e per soddisfare le esigenze alimentari della famiglia e del bambino.

L'esito primario è la riduzione della bilirubina sierica totale, misurata dall'inizio del trattamento fino a dopo 12 ore. I risultati secondari includeranno la registrazione se qualche bambino sperimenta un aumento di rimbalzo della bilirubina. Ciò verrà fatto esaminando le cartelle cliniche dei bambini inclusi per determinare se è stato eseguito un nuovo esame del sangue per la bilirubina sierica, indicando un rimbalzo.

I bambini saranno attentamente monitorati per rilevare segni di encefalopatia bilirubinica precoce attraverso esami medici, controllo del peso e registrazioni dell'assunzione di cibo (latte materno o formula). La bilirubina sierica verrà misurata prima dell'inizio del trattamento. Dopo 12 ore di trattamento verranno misurati la bilirubina sierica, l'emoglobina e i fotoisomeri. La bilirubina sierica deve essere misurata non più di tre ore prima dell'inizio della fototerapia.

L’analisi dei dati esaminerà:

Differenze tra i tre gruppi con diverse intensità di luce. Differenze tra i due gruppi con la stessa irradianza ma diversi regimi di trattamento (intermittente vs. continua).

Ai genitori dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione verrà presentato il progetto verbalmente e per iscritto dal personale del dipartimento in un ambiente tranquillo e indisturbato. I genitori avranno tempo per considerare il progetto mentre attendono i risultati degli esami del sangue e si preparano per la fototerapia. Se i genitori non riescono ad accordarsi o a decidere, il bambino non parteciperà al progetto.

Il progetto è registrato presso il Registro dei progetti di ricerca della regione della Danimarca settentrionale (ID: F2024-032). Il progetto è approvato dal Comitato etico scientifico danese per la regione dello Jutland settentrionale, numero di registrazione N-20240019.

Prospettive Lo studio mira a consentire un trattamento più efficace e più breve per il 2-5% di tutti i neonati sottoposti a fototerapia. Ciò consentirà più tempo per stabilire l’allattamento al seno e il legame tra il bambino e il genitore.