Nyfødt gulsot - en undersøgelse af forskellige tilgange til lysterapi

Der er planlagt et randomiseret klinisk studie for at afgøre, om der er en øvre grænse for effekten af ​​fototerapibestråling, og om intermitterende/cyklisk behandling er lige så effektiv som kontinuerlig behandling. Undersøgelsen vil blive gennemført på Fødeafdelingen og Pædiatrisk og Ungdomsafdeling på Regionshospitalet Nordjylland samt Neonatalafdelingen på Aalborg Universitetshospital. Effektberegninger kræver medtagelse af 29 børn i hver af de fire grupper, i alt 116 børn.

Inklusionskriterier er nyfødte født ved ≥33+0 svangerskabsuger og en fødselsvægt på ≥1800 g, med et blodbilirubinniveau over behandlingstærsklen som angivet i de nationale retningslinjer. Nyfødte med hurtigt stigende bilirubinniveauer, hvilket indikerer behovet for mere intensiv behandling med lys fra flere sider, udvekslingstransfusion eller muligvis immunglobulin, er udelukket fra undersøgelsen.

Alle børn vil blive behandlet med dobbelt lys-overhead-lys og et let tæppe - i 12 timer. De inkluderede børn vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper, hver med et specifikt irradiansniveau for overhead fototerapi: 40, 55 og 70 µW/cm²/nm. Det lette tæppe under barnet vil give en irradians på 30 µW/cm²/nm. 70 µW/cm²/nm-gruppen vil blive opdelt i to undergrupper: kontinuerlig og intermitterende behandling. Der bliver således fire grupper i alt. Indstråling kan måles og praktisk justeres ved at ændre afstanden mellem barnet og lyskilden. Ved intermitterende behandling vil der blive anvendt en strategi på 1,5 times lysbehandling efterfulgt af 1,5 times pause, baseret på erfaringer fra andre undersøgelser og for at imødekomme familiens og barnets ernæringsbehov.

Det primære resultat er reduktionen i total serumbilirubin, målt fra behandlingsstart til efter 12 timer. Sekundære resultater vil omfatte registrering af, om nogen børn oplever en rebound-stigning i bilirubin. Dette vil blive gjort ved at gennemgå lægejournalerne for de inkluderede børn for at afgøre, om en ny blodprøve for serumbilirubin er blevet udført, hvilket indikerer et rebound.

Børnene vil blive nøje overvåget for tegn på tidlig bilirubinencefalopati gennem lægeundersøgelser, vægtkontrol og registrering af fødeindtagelse (enten modermælk eller modermælkserstatning). Serumbilirubin vil blive målt inden behandlingsstart. Efter 12 timers behandling vil serumbilirubin, hæmoglobin og fotoisomerer blive målt. Serumbilirubin må ikke måles mere end tre timer før påbegyndelse af fototerapi.

Dataanalyse vil undersøge:

Forskelle mellem de tre grupper med varierende lysintensitet. Forskelle mellem de to grupper med samme irradians, men forskellige behandlingsregimer (intermitterende vs. kontinuerlig).

Forældre til børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive præsenteret for projektet mundtligt og skriftligt af afdelingens personale i rolige og uforstyrrede omgivelser. Forældre vil have tid til at overveje projektet, mens de afventer blodprøveresultater og forbereder fototerapi. Hvis forældre ikke kan blive enige eller beslutte, deltager barnet ikke i projektet.

Projektet er registreret i Region Nordjyllands Forskningsprojektregister (ID: F2024-032). Projektet er godkendt af Danmarks Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, registreringsnummer N-20240019.

Perspektiver Undersøgelsen har til formål at muliggøre mere effektiv og kortere behandling for de 2-5 % af alle nyfødte, der får fototerapi. Dette vil give mere tid til at etablere amning og binding mellem barnet og forælderen.