Použití Life's Essential 8 u černých žen středního věku
Použití Life's Essential 8 ke snížení rizika srdečních chorob u černošek ve středním věku
Tento výzkum se snaží vylepšit program B-SWELL, program určený ke snížení rizika srdečních onemocnění u černošek ve středním věku. B-SWELL využívá redukci stresu k usnadnění přijetí a dodržování zdravějšího životního stylu. Tato výzkumná studie použije volbu ke zvýšení angažovanosti a minimalizaci vlivu sociálních determinant zdraví na účast ve výzkumu u černošek ve středním věku.
Bude provedena srovnávací klinická studie. K účasti budou vybrány černé ženy středního věku (45-64 let), které pobývají v oblasti Greater Cincinnati. Ženy jsou způsobilé, pokud se samy identifikují jako černoch/afroameričanky, jsou ve věku 45–64 let a jsou ochotny splnit požadavky studie (např. zúčastnit se 8 týdenních sezení a 4 telefonických pohovorů). Účastníci budou náhodně zařazeni (jako hod mincí) do skupiny B-SWELL nebo WE. Obě skupiny B-SWELL a WE jsou 8týdenní programy, které se zaměřují na zdravý životní styl a povědomí o srdečních chorobách. Ženy budou mít možnost zúčastnit se osobně nebo virtuálně. Průzkumné telefonické rozhovory budou probíhat na začátku, 8-, 12- a 16-týdnů. Shromážděná data poskytnou informace o dodržování, zdravém životním stylu a kardiovaskulárním zdraví. Zdraví srdce bude měřeno pomocí metriky Life's Essential 8 American Heart Association.
Mezi výsledná opatření patří povědomí o srdečních chorobách, skóre Life's Essential 8, stres, sebeúčinnost, depresivní symptomy a symptomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Proveďte pilotní test RCT modifikovaného B-SWELL sestávajícího z 64 žen randomizovaných do B-SWELL (n=32) nebo kontroly (n=32). RCT bude probíhat ve dvou fázích. Každá fáze se bude skládat z virtuálních a osobních skupin (n=8 pro skupiny) pro B-SWELL a kontrolu pozornosti. Účastníci obdrží materiály B-SWELL (vazač, flash disk) před startem. Každé týdenní 90minutové sezení je věnováno specifickému chování LE8. Sezení začnou meditativní praxí, po níž budou následovat interaktivní prezentace, přezkoumání případových studií a diskuse. Koučování bude probíhat po telefonu během prvních týdnů intervence s posilovacími sezeními v týdnech 10 a 14. Kontrola pozornosti (virtuální nebo osobní) bude zrcadlit B-SWELL ve formátu a délce, účastníci však obdrží pouze veřejně dostupné materiály a informace AHA. Ovládací prvek Pozor nebude přijímat informace o stresu, stanovení cílů nebo koučování. Budou cíleně získáváni facilitátoři a trenéři, kteří budou reprezentovat černošky středního věku.
Tato studie bude probíhat v Cincinnati. Ženy budou způsobilé, pokud se identifikují jako černé/afroamerické; jsou během soudního řízení ve věku 45 až 64 let; mít spolehlivý telefon pro zasílání zpráv a hovory se sběrem dat; a ochotni zavázat se k trvání studie a shromažďování dat telefonicky (v 8., 12. a 16. týdnu). Ženy budou vyloučeny, pokud se nedávno přistěhovaly nebo přesídlily do USA nebo mají vážné zdravotní problémy, které zakazují bezpečnou účast. S CVD nebude vyloučením, protože pacienti s CVD mohou stále vykazovat zlepšení v LE8. Náborové aktivity budou zahrnovat letáky, e-maily, sněhové koule a sociální média. Osobní stránky komunity budou vybrány na základě bezpečnosti, dostupnosti a zdrojů. Členové C-RAB budou informovat o náboru prostřednictvím svých znalostí o komunitách. Mohou například doporučit, aby letáky byly umístěny v určitých oblastech s vysokým provozem nebo aby byly zaslány konkrétním komunitním organizacím. Členové C-RAB nejsou zaměstnanci, a proto budou instruováni, aby jakékoli dotazy týkající se tohoto výzkumu předali PI a/nebo výzkumnému personálu. Všechny aktivity C-RAB budou monitorovány PI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Identifikuje se jako černoch / Afroameričan
- Věk 45-64 let.
- Ochota dodržovat studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Ve vazbě nebo v domácím vězení,
- Diagnostikována smrtelná nemoc, těžké duševní onemocnění nebo demence.
- Neschopný nebo neochotný zúčastnit se 8 týdenních sezení a 4 telefonických pohovorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Black Women's Stress and Wellness (B-SWELL) arm
Rameno B-SWELL se skládá z 8-týdenních sezení.
Sezení trvají 90 minut a zaměřují se na snížení stresu, srdeční choroby a změny zdravého životního stylu.
Metriky Life's Essential 8 American Heart Association jsou v materiálech B-SWELL využity a kulturně přizpůsobeny.
Účastníci také získají individuální zdravotní koučink.
|
Rameno B-SWELL se skládá z 8-týdenních sezení.
Sezení trvají 90 minut a zaměřují se na snížení stresu, srdeční choroby a změny zdravého životního stylu.
Metriky Life's Essential 8 American Heart Association jsou v materiálech B-SWELL využity a kulturně přizpůsobeny.
Účastníci také získají individuální zdravotní koučink.
|
|
Aktivní komparátor: Wellness (MY) arm
Toto je skupina kontrolující pozornost.
Účastníci umístění v jeho paži absolvují 8-týdenní sezení zaměřená na metriky Life's Essential 8.
Sezení budou trvat přibližně 90 minut.
|
Toto je skupina kontrolující pozornost.
Účastníci umístění v jeho paži absolvují 8-týdenní sezení zaměřená na metriky Life's Essential 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Life's Essential 8 (LE8).
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
Life's Essential 8 (LE8) je uznávanou metrikou kardiovaskulárního zdraví podle definice American Heart Association.
Skóre LE8 se skládá z 8 dílčích opatření.
Existují 4 životní styly (dieta, fyzická aktivita, expozice nikotinu a zdraví spánku) a 4 zdravotní faktory (BMI, krevní lipidy, krevní glukóza a krevní tlak).
Celkové skóre LE8 se vypočítá jako průměr 8 skóre jednotlivých složek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre odpovídá lepšímu kardiovaskulárnímu zdraví.
|
Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: od výchozího stavu do 16 týdnů.
|
Diagnostický nástroj pro příznaky deprese.
PHQ-9 hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV.
Otázka 9 prověřuje přítomnost sebevražedných myšlenek.
Celkové skóre vyšší než 15 je spojeno se středně těžkou a těžkou depresí.
|
od výchozího stavu do 16 týdnů.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
19položkové self-report hodnocení kvality spánku za období předchozího 1 měsíce.
Poskytuje 7 složek spánku.
Skóre každé složky se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci nebo poruchu.
Skóre sedmi složek se pak sečte a získá se globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje významné potíže se spánkem
|
Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
|
kontrolní seznam příznaků vyvinutých výzkumníkem
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
Účastníci sami uvedli příznaky, které zažili během předchozích 2 týdnů v kontrolním seznamu.
Odpovědi jsou ano/ne.
|
Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres (PSS-10)
Časové okno: od výchozího stavu do 16 týdnů.
|
Měří vnímání obecného stresu.
Položky hodnocené na stupnici 0–4.
Vyšší skóre odpovídá vyššímu stresu.
|
od výchozího stavu do 16 týdnů.
|
|
Obecná vlastní účinnost (GSE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
10bodová psychometrická škála hodnotí optimistické sebevědomí ke zvládání životních požadavků.
Každá položka je hodnocena od 1 (není pravda) do 4 (přesná pravda).
Vyšší skóre odpovídá vyšší vlastní účinnosti.
|
Od výchozího stavu do 16 týdnů
|
|
Syndrom super ženy
Časové okno: základní linie
|
kulturní konstrukty související se silou, emočním potlačováním, zranitelností, motivací a povinností.
Dílčí skóre se sečtou.
Vyšší skóre znamená větší podporu každé položky.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024B0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tato studie poskytne data prospektivního průzkumu z randomizované pilotní studie ve čtyřech časových bodech po dobu 16 týdnů. Vzorek (N=64) se skládá z černošek ve věku 45-64 let.
Shromážděná data budou zahrnovat odpovědi z průzkumu navržené k posouzení životaschopnosti optimalizované intervence proti stresu a wellness u černých žen ve středním věku (B-SWELL). Průzkumy budou zahrnovat nástroje vyvinuté výzkumníky (tj. demografické údaje, spokojenost, zpětnou vazbu a kontrolní seznam symptomů) a sedm ověřených nástrojů (Cohenova škála vnímání stresu, škála obecné sebeúčinnosti, skóre Life's Essential 8 American Heart Association, škála vnímání celkového zdraví, Dotazník zdravotního stavu pacientů a Pittsburghský index kvality spánku). Kódování, překódování a analýzy týkající se každého nástroje budou prováděny podle instrukcí, které byly ověřeny, aby bylo zajištěno vytvoření přesných výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .