Utilizzo degli 8 elementi essenziali della vita nelle donne nere di mezza età
Utilizzo degli 8 elementi essenziali della vita per ridurre il rischio di malattie cardiache nelle donne di colore di mezza età
Questa ricerca mira a migliorare l'intervento di riduzione dello stress e benessere delle donne nere di mezza età (B-SWELL), un programma progettato per ridurre il rischio di malattie cardiache nelle donne nere di mezza età. Il B-SWELL sfrutta la riduzione dello stress per facilitare l'adozione e l'adesione a comportamenti di stile di vita più sani. Questo studio di ricerca utilizzerà la scelta per aumentare l’impegno e ridurre al minimo l’effetto dei determinanti sociali della salute sulla partecipazione alla ricerca tra le donne nere di mezza età.
Verrà condotto uno studio clinico comparativo. Verranno reclutate per la partecipazione donne nere di mezza età (di età compresa tra 45 e 64 anni) che risiedono nell'area di Greater Cincinnati. Le donne sono idonee se si identificano come nere/afroamericane, hanno un'età compresa tra 45 e 64 anni e sono disposte a impegnarsi a soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, partecipare a 8 sessioni settimanali e 4 interviste telefoniche). I partecipanti verranno inseriti in modo casuale (come il lancio di una moneta) nel gruppo B-SWELL o WE. Entrambi i gruppi B-SWELL e WE sono programmi di 8 settimane incentrati su comportamenti di stile di vita sani e sulla consapevolezza delle malattie cardiache. Le donne potranno scegliere se partecipare di persona o virtualmente. Le interviste telefoniche del sondaggio saranno condotte al basale, 8, 12 e 16 settimane. I dati raccolti forniranno informazioni sull’aderenza, sui comportamenti di stile di vita sani e sulla salute cardiovascolare. La salute del cuore sarà misurata utilizzando la metrica Life's Essential 8 dell'American Heart Association.
Le misure di risultato includono la consapevolezza delle malattie cardiache, il punteggio Life's Essential 8, lo stress, l'autoefficacia, i sintomi depressivi e i sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Condurre un RCT pilota del B-SWELL modificato composto da 64 donne randomizzate a B-SWELL (n=32) o controllo (n=32). L'RCT si svolgerà in due fasi. Ogni fase sarà composta da gruppi virtuali e di persona (n=8 per gruppi) per il B-SWELL e il controllo dell'attenzione. I partecipanti riceveranno i materiali B-SWELL (raccoglitore, chiavetta USB) prima dell'inizio. Ogni sessione settimanale di 90 minuti è dedicata a uno specifico comportamento LE8. Le sessioni inizieranno con la pratica meditativa seguita da presentazioni interattive, revisione di casi di studio e discussioni. Il coaching avverrà telefonicamente durante le prime settimane dell'intervento con sessioni di richiamo alle settimane 10 e 14. Il controllo dell'attenzione (virtuale o di persona) rispecchierà il B-SWELL nel formato e nella durata, tuttavia, i partecipanti riceveranno solo materiali e informazioni dell'AHA disponibili al pubblico. Il controllo Attenzione non riceverà informazioni sullo stress, sulla definizione degli obiettivi o sul coaching. Facilitatori e allenatori saranno reclutati appositamente e rappresenteranno le donne nere di mezza età.
Questo studio si svolgerà a Cincinnati. Le donne saranno ammissibili se si identificano come nere/afroamericane; hanno un'età compresa tra 45 e 64 anni durante il processo; disporre di un telefono affidabile per le chiamate di messaggistica e raccolta dati; e disposti a impegnarsi per la durata dello studio e le telefonate per la raccolta dei dati (a 8, 12 e 16 settimane). Le donne saranno escluse se sono immigrate o reinsediate di recente negli Stati Uniti o se hanno gravi condizioni di salute che impediscono una partecipazione sicura. Avere una CVD non sarà un'esclusione poiché quelli con CVD possono ancora mostrare un miglioramento in LE8. Le attività di reclutamento includeranno volantini, e-mail, valanga e social media. I siti comunitari di presenza saranno selezionati in base alla sicurezza, all'accessibilità e alle risorse. I membri del C-RAB informeranno il reclutamento attraverso la loro conoscenza delle comunità. Ad esempio, potrebbero raccomandare che i volantini siano collocati in particolari aree ad alto traffico o inviati a specifiche organizzazioni comunitarie. I membri del C-RAB non sono personale e, pertanto, verranno istruiti a riferire qualsiasi domanda riguardante questa ricerca al PI e/o al personale di ricerca. Tutte le attività del C-RAB saranno monitorate dal PI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Si identifica come nero/afroamericano
- Età 45-64.
- Disposto a rispettare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- In carcere o agli arresti domiciliari,
- Diagnosi di malattia terminale, grave malattia mentale o demenza.
- Incapace o non disposto a partecipare a 8 sessioni settimanali e 4 interviste telefoniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Stress e benessere delle donne nere (B-SWELL).
Il braccio B-SWELL consiste in 8 sessioni settimanali.
Le sessioni durano 90 minuti e si concentrano sulla riduzione dello stress, sulle malattie cardiache e sui cambiamenti sani dello stile di vita.
Le metriche Life's Essential 8 dell'American Heart Association vengono sfruttate e adattate culturalmente nei materiali B-SWELL.
I partecipanti riceveranno anche un coaching sanitario personalizzato.
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Il braccio B-SWELL consiste in 8 sessioni settimanali.
Le sessioni durano 90 minuti e si concentrano sulla riduzione dello stress, sulle malattie cardiache e sui cambiamenti sani dello stile di vita.
Le metriche Life's Essential 8 dell'American Heart Association vengono sfruttate e adattate culturalmente nei materiali B-SWELL.
I partecipanti riceveranno anche un coaching sanitario personalizzato.
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Comparatore attivo: Braccio del benessere (NOI).
Questo è un gruppo di controllo dell'attenzione.
I partecipanti inseriti nel suo braccio riceveranno sessioni di 8 settimane incentrate sulle metriche Life's Essential 8.
Le sessioni dureranno circa 90 minuti.
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Questo è un gruppo di controllo dell'attenzione.
I partecipanti inseriti nel suo braccio riceveranno sessioni di 8 settimane incentrate sulle metriche Life's Essential 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Life's Essential 8 (LE8).
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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Life's Essential 8 (LE8) è un parametro riconosciuto per la salute cardiovascolare come definito dall'American Heart Association.
Il punteggio LE8 è composto da 8 sottomisure.
Esistono 4 comportamenti legati allo stile di vita (dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina e salute del sonno) e 4 fattori di salute (IMC, lipidi nel sangue, glicemia e pressione sanguigna).
Il punteggio totale LE8 viene calcolato come la media dei punteggi delle 8 singole componenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 100 punti.
Punteggi più alti corrispondono a una migliore salute cardiovascolare.
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Dal basale a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: dal basale a 16 settimane.
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Strumento diagnostico per i sintomi della depressione.
Il PHQ-9 assegna un punteggio a ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV.
La domanda 9 identifica la presenza di ideazione suicidaria.
I punteggi totali superiori a 15 sono associati a depressione moderatamente grave e grave.
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dal basale a 16 settimane.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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Valutazione self-report composta da 19 item della qualità del sonno per il periodo di 1 mese precedente.
Fornisce 7 componenti del sonno.
Il punteggio di ciascun componente varia da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione o il disturbo maggiore.
I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce significative difficoltà del sonno
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Dal basale a 16 settimane
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lista di controllo dei sintomi sviluppata dal ricercatore
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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I partecipanti segnalano autonomamente i sintomi riscontrati nelle 2 settimane precedenti nella lista di controllo.
Le risposte sono sì/no.
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Dal basale a 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: dal basale a 16 settimane.
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Misura la percezione dello stress generale.
Elementi valutati su una scala da 0 a 4.
Punteggi più alti corrispondono a uno stress più elevato.
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dal basale a 16 settimane.
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Autoefficacia Generale (GSE)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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La scala psicometrica a 10 item valuta le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte alle esigenze della vita.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (non vero) a 4 (esattamente vero).
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore autoefficacia.
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Dal basale a 16 settimane
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La sindrome della superdonna
Lasso di tempo: linea di base
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costrutti culturali legati alla forza, alla soppressione emotiva, alla vulnerabilità, alla motivazione e all’obbligo.
I punteggi secondari vengono sommati.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore approvazione di ciascun elemento.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024B0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Questo studio fornirà dati di indagine prospettica da uno studio pilota randomizzato in quattro punti temporali per un periodo di 16 settimane. Il campione (N=64) è composto da donne nere di età compresa tra 45 e 64 anni.
I dati raccolti includeranno le risposte al sondaggio progettate per valutare la fattibilità dell'intervento ottimizzato sullo stress e sul benessere delle donne nere di mezza età (B-SWELL). Le indagini includeranno strumenti sviluppati dai ricercatori (ad esempio, dati demografici, soddisfazione, feedback ed elenco di controllo dei sintomi) e sette strumenti convalidati (scala dello stress percepito di Cohen, scala di autoefficacia generale, punteggio Life's Essential 8 dell'American Heart Association, scala di salute generale percepita, Questionario sulla salute del paziente e indice della qualità del sonno di Pittsburgh). La codifica, la ricodifica e le analisi relative a ciascuno strumento verranno eseguite secondo le istruzioni poiché sono state convalidate per garantire la produzione di risultati accurati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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