Verwendung von Life's Essential 8 bei schwarzen Frauen im mittleren Lebensalter
Verwendung von Life's Essential 8 zur Senkung des Risikos von Herzerkrankungen bei schwarzen Frauen im mittleren Lebensalter
Diese Forschung zielt darauf ab, die Midlife Black Women's Stress Reduction and Wellness Intervention (B-SWELL) zu verbessern, ein Programm zur Senkung des Herzkrankheitsrisikos bei schwarzen Frauen im mittleren Lebensalter. Der B-SWELL nutzt die Stressreduzierung, um die Annahme und Einhaltung eines gesünderen Lebensstils zu erleichtern. Diese Forschungsstudie wird Wahlmöglichkeiten nutzen, um das Engagement zu steigern und die Auswirkungen sozialer Determinanten der Gesundheit auf die Forschungsbeteiligung von schwarzen Frauen im mittleren Lebensalter zu minimieren.
Es wird eine vergleichende klinische Studie durchgeführt. Für die Teilnahme werden schwarze Frauen im mittleren Lebensalter (Alter 45–64) mit Wohnsitz im Großraum Cincinnati rekrutiert. Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich selbst als schwarze/afrikanische Amerikanerin identifizieren, zwischen 45 und 64 Jahre alt sind und bereit sind, sich auf die Anforderungen der Studie einzulassen (z. B. an 8 wöchentlichen Sitzungen und 4 Telefoninterviews teilzunehmen). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) entweder in die B-SWELL- oder WE-Gruppe eingeteilt. Sowohl die B-SWELL- als auch die WE-Gruppe sind 8-wöchige Programme, die sich auf einen gesunden Lebensstil und das Bewusstsein für Herzkrankheiten konzentrieren. Frauen haben die Wahl, persönlich oder virtuell teilzunehmen. Telefoninterviews zur Umfrage werden zu Studienbeginn, nach 8, 12 und 16 Wochen durchgeführt. Die gesammelten Daten liefern Informationen über die Einhaltung, einen gesunden Lebensstil und die Herz-Kreislauf-Gesundheit. Die Herzgesundheit wird anhand der Life's Essential 8-Metrik der American Heart Association gemessen.
Zu den Ergebnismaßen gehören das Bewusstsein für Herzkrankheiten, der Life's Essential 8-Score, Stress, Selbstwirksamkeit, depressive Symptome und Symptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Führen Sie ein RCT-Pilotprojekt des modifizierten B-SWELL durch, das aus 64 Frauen besteht, die nach dem Zufallsprinzip in B-SWELL (n=32) oder Kontrollgruppe (n=32) eingeteilt wurden. Das RCT wird in zwei Phasen stattfinden. Jede Phase besteht aus virtuellen und persönlichen Gruppen (n=8 für Gruppen) für den B-SWELL und die Aufmerksamkeitskontrolle. Die Teilnehmer erhalten vor dem Start die B-SWELL-Materialien (Ordner, Flash-Laufwerk). Jede wöchentliche 90-minütige Sitzung ist einem bestimmten LE8-Verhalten gewidmet. Die Sitzungen beginnen mit meditativer Praxis, gefolgt von interaktiven Präsentationen, der Durchsicht von Fallstudien und Diskussionen. Das Coaching erfolgt in den ersten Wochen der Intervention telefonisch, mit Auffrischungssitzungen in den Wochen 10 und 14. Die Aufmerksamkeitskontrolle (virtuell oder persönlich) wird in Format und Dauer das B-SWELL widerspiegeln, die Teilnehmer erhalten jedoch nur öffentlich zugängliche AHA-Materialien und -Informationen. Die Aufmerksamkeitssteuerung erhält keine Stressinformationen, Zielsetzungen oder Coaching. Moderatoren und Trainer werden gezielt rekrutiert und sind repräsentativ für schwarze Frauen im mittleren Lebensalter.
Diese Studie wird in Cincinnati stattfinden. Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich als Schwarze/Afroamerikaner identifizieren; während des Prozesses zwischen 45 und 64 Jahre alt sind; über ein zuverlässiges Telefon für Nachrichtenübermittlung und Datenerfassungsanrufe verfügen; und bereit, sich für die Studiendauer und Datenerfassungstelefonate zu engagieren (nach 8, 12 und 16 Wochen). Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie kürzlich in die USA eingewandert oder umgesiedelt sind oder schwerwiegende gesundheitliche Probleme haben, die eine sichere Teilnahme verhindern. Eine Herz-Kreislauf-Erkrankung stellt keinen Ausschluss dar, da Menschen mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung dennoch eine Verbesserung in LE8 zeigen können. Zu den Rekrutierungsaktivitäten gehören Flugblätter, E-Mails, Schneeballaktionen und soziale Medien. Community-Standorte vor Ort werden auf der Grundlage von Sicherheit, Zugänglichkeit und Ressourcen ausgewählt. Die C-RAB-Mitglieder werden die Rekrutierung durch ihr Wissen über die Gemeinden beeinflussen. Sie können beispielsweise empfehlen, Flugblätter in besonders stark frequentierten Bereichen auszulegen oder an bestimmte Gemeinschaftsorganisationen zu senden. C-RAB-Mitglieder sind keine Mitarbeiter und werden daher angewiesen, alle Fragen zu dieser Forschung an den PI und/oder das Forschungspersonal weiterzuleiten. Alle C-RAB-Aktivitäten werden vom PI überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifiziert sich als Schwarzer/Afroamerikaner
- Alter 45-64.
- Bereit, sich an die Studienvoraussetzungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Inhaftiert oder unter Hausarrest,
- Bei Ihnen wurde eine unheilbare Krankheit, eine schwere psychische Erkrankung oder Demenz diagnostiziert.
- Kann oder will nicht an 8 wöchentlichen Sitzungen und 4 Telefoninterviews teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm für Stress und Wohlbefinden der schwarzen Frauen (B-SWELL).
Der B-SWELL-Arm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen.
Die Sitzungen dauern 90 Minuten und konzentrieren sich auf Stressreduzierung, Herzkrankheiten und eine Änderung des gesunden Lebensstils.
Die Life's Essential 8-Metriken der American Heart Association werden in den B-SWELL-Materialien genutzt und kulturell angepasst.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein personalisiertes Gesundheitscoaching.
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Der B-SWELL-Arm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen.
Die Sitzungen dauern 90 Minuten und konzentrieren sich auf Stressreduzierung, Herzkrankheiten und eine Änderung des gesunden Lebensstils.
Die Life's Essential 8-Metriken der American Heart Association werden in den B-SWELL-Materialien genutzt und kulturell angepasst.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein personalisiertes Gesundheitscoaching.
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Aktiver Komparator: Wellness-Arm (WE).
Dies ist eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe.
Teilnehmer, die in seinem Arm platziert werden, erhalten achtwöchentliche Sitzungen, die sich auf die „Life's Essential 8“-Metriken konzentrieren.
Die Sitzungen dauern etwa 90 Minuten.
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Dies ist eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe.
Teilnehmer, die in seinem Arm platziert werden, erhalten achtwöchentliche Sitzungen, die sich auf die „Life's Essential 8“-Metriken konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Life's Essential 8 (LE8)-Ergebnis
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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Life's Essential 8 (LE8) ist eine anerkannte Messgröße für die kardiovaskuläre Gesundheit gemäß der Definition der American Heart Association.
Der LE8-Score besteht aus 8 Teilmaßnahmen.
Es gibt vier Lebensstilverhalten (Ernährung, körperliche Aktivität, Nikotinexposition und Schlafgesundheit) und vier Gesundheitsfaktoren (BMI, Blutfette, Blutzucker und Blutdruck).
Der LE8-Gesamtwert wird als Durchschnitt der 8 Einzelkomponentenwerte berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten.
Höhere Werte entsprechen einer besseren Herz-Kreislauf-Gesundheit.
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Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
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Diagnoseinstrument für Depressionssymptome.
Der PHQ-9 bewertet jedes der 9 DSM-IV-Kriterien.
Frage 9 prüft auf das Vorliegen von Suizidgedanken.
Gesamtwerte über 15 stehen im Zusammenhang mit mittelschwerer und schwerer Depression.
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vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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19-Punkte-Selbstberichtsbewertung der Schlafqualität für den vorherigen 1-Monats-Zeitraum.
Ergibt 7 Schlafkomponenten.
Die Bewertung jeder Komponente reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung oder Störung angibt.
Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI-Wert zu erhalten, der zwischen 0 und 21 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin, während ein Wert über 5 auf erhebliche Schlafstörungen hindeutet
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Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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Von Forschern entwickelte Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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Die Teilnehmer berichten in der Checkliste selbst über Symptome, die sie in den letzten zwei Wochen erlebt haben.
Die Antworten sind ja/nein.
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Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Stress (PSS-10)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
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Misst die Wahrnehmung von allgemeinem Stress.
Auf einer Skala von 0 bis 4 bewertete Elemente.
Höhere Werte entsprechen einem höheren Stress.
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vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
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Allgemeine Selbstwirksamkeit (GSE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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Die psychometrische Skala mit 10 Punkten bewertet den optimistischen Selbstvertrauen, mit den Anforderungen des Lebens zurechtzukommen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (trifft nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewertet.
Höhere Werte entsprechen einer höheren Selbstwirksamkeit.
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Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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Super-Woman-Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie
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kulturelle Konstrukte im Zusammenhang mit Stärke, emotionaler Unterdrückung, Verletzlichkeit, Motivation und Verpflichtung.
Teilbewertungen werden summiert.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine stärkere Befürwortung jedes Elements.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024B0010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie wird prospektive Umfragedaten aus einer randomisierten Pilotstudie zu vier Zeitpunkten über einen Zeitraum von 16 Wochen liefern. Die Stichprobe (N=64) besteht aus schwarzen Frauen im Alter von 45–64 Jahren.
Die gesammelten Daten umfassen Umfrageantworten, die darauf abzielen, die Durchführbarkeit der optimierten Midlife Black Women's Stress and Wellness-Intervention (B-SWELL) zu bewerten. Die Umfragen umfassen von Forschern entwickelte Tools (d. h. Demografie, Zufriedenheit, Feedback und Checkliste für Symptome) und sieben validierte Tools (Cohens Skala für wahrgenommenen Stress, Skala für allgemeine Selbstwirksamkeit, Life's Essential 8-Score der American Heart Association, Skala für wahrgenommene allgemeine Gesundheit, Fragebogen zur Patientengesundheit und Pittsburgh Sleep Quality Index). Codierung, Neucodierung und Analyse im Zusammenhang mit jedem Werkzeug werden gemäß den Anweisungen durchgeführt, da sie validiert wurden, um die Produktion genauer Ergebnisse sicherzustellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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