Brug af Life's Essential 8 i Midlife Black Women
Brug af Life's Essential 8 til at sænke risikoen for hjertesygdomme hos sorte kvinder midt i livet
Denne forskning søger at forbedre Midlife Black Women's Stress Reduction and Wellness Intervention (B-SWELL), et program designet til at sænke risikoen for hjertesygdomme hos sorte kvinder midt i livet. B-SWELL udnytter stressreduktion for at lette adoption og overholdelse af sundere livsstilsadfærd. Denne forskningsundersøgelse vil bruge valg til at øge engagementet og minimere effekten af sociale sundhedsdeterminanter på forskningsdeltagelse blandt sorte kvinder midt i livet.
Der vil blive udført et sammenlignende klinisk forsøg. Midlife Sorte kvinder (alder 45-64), der bor i Greater Cincinnati-området, vil blive rekrutteret til deltagelse. Kvinder er berettigede, hvis de selv identificerer sig som sorte/afroamerikanere, er mellem 45-64 år og er villige til at forpligte sig til undersøgelsens krav (f.eks. deltage i 8 ugentlige sessioner og 4 telefoninterviews). Deltagerne vil blive tilfældigt placeret (som en møntvending) i enten B-SWELL- eller WE-gruppen. Både B-SWELL- og WE-grupperne er 8-ugers programmer, der fokuserer på sund livsstilsadfærd og hjertesygdomsbevidsthed. Kvinder vil have valget mellem at deltage personligt eller virtuelt. Undersøgelsens telefoninterview vil blive udført ved baseline, 8-, 12- og 16-uger. Data indsamlet vil give information om overholdelse, sund livsstilsadfærd og kardiovaskulær sundhed. Hjertesundhed vil blive målt ved hjælp af American Heart Association's Life's Essential 8-metrik.
Resultatmål omfatter hjertesygdomsbevidsthed, Life's Essential 8-score, stress, self-efficacy, depressive symptomer og symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udfør en RCT-pilot af den modificerede B-SWELL bestående af 64 kvinder randomiseret til B-SWELL (n=32) eller kontrol (n=32). RCT vil finde sted i to faser. Hver fase vil bestå af virtuelle og personlige grupper (n=8 for grupper) for B-SWELL og opmærksomhedskontrol. Deltagerne modtager B-SWELL materialerne (binder, flashdrev) inden start. Hver ugentlig 90-minutters session er afsat til en specifik LE8-adfærd. Sessioner begynder med meditativ praksis efterfulgt af interaktive præsentationer, gennemgang af casestudier og diskussion. Coaching vil foregå via telefon i de første uger af interventionen med booster-sessioner i uge 10 og 14. Opmærksomhedskontrollen (virtuel eller personligt) vil afspejle B-SWELL i format og varighed, dog vil deltagerne kun modtage offentligt tilgængelige AHA-materialer og information. Opmærksomhedskontrollen modtager ikke stressinformation, målsætning eller coaching. Facilitatorer og trænere vil blive målrettet rekrutteret og repræsentative for midlife sorte kvinder.
Denne undersøgelse vil finde sted i Cincinnati. Kvinder vil være berettigede, hvis de identificerer sig som sort/afroamerikaner; er mellem 45 og 64 år under retssagen; have en pålidelig telefon til beskeder og dataindsamlingsopkald; og villig til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og dataindsamling telefonopkald (ved 8, 12 og 16 uger). Kvinder vil blive udelukket, hvis de for nylig er immigreret eller genbosat i USA eller har alvorlige helbredstilstande, der forbyder sikker deltagelse. At have CVD vil ikke være en udelukkelse, da dem med CVD stadig kan vise forbedringer i LE8. Rekrutteringsaktiviteter vil omfatte løbesedler, e-mail, sneboldture og sociale medier. Lokale lokaliteter i lokalsamfundet vil blive udvalgt baseret på sikkerhed, tilgængelighed og ressourcer. C-RAB-medlemmerne vil informere rekruttering gennem deres viden om fællesskaberne. For eksempel kan de anbefale, at løbesedler placeres i særlige områder med høj trafik eller sendes til specifikke samfundsorganisationer. C-RAB-medlemmer er ikke personale og vil derfor blive bedt om at henvise spørgsmål vedrørende denne forskning til PI og/eller forskningspersonale. Alle C-RAB aktiviteter vil blive overvåget af PI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeres som sort/afroamerikaner
- Alder 45-64.
- Villig til at overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Fængslet eller i husarrest,
- Diagnosticeret med terminal sygdom, alvorlig psykisk sygdom eller demens.
- Kan eller ønsker ikke at deltage i 8 ugentlige sessioner og 4 telefoninterviews.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sorte kvinders stress og velvære (B-SWELL) arm
B-SWELL-armen består af 8-ugers sessioner.
Sessioner varer 90 minutter og fokuserer på stressreduktion, hjertesygdomme og sunde livsstilsændringer.
American Heart Association's Life's Essential 8-metrics er udnyttet og kulturelt skræddersyet i B-SWELL-materialerne.
Deltagerne vil også modtage personlig sundhedscoaching.
|
B-SWELL-armen består af 8-ugers sessioner.
Sessioner varer 90 minutter og fokuserer på stressreduktion, hjertesygdomme og sunde livsstilsændringer.
American Heart Association's Life's Essential 8-metrics er udnyttet og kulturelt skræddersyet i B-SWELL-materialerne.
Deltagerne vil også modtage personlig sundhedscoaching.
|
|
Aktiv komparator: Wellness (VI) arm
Dette er en opmærksomhedskontrolgruppe.
Deltagere placeret i hans arm vil modtage 8-ugentlige sessioner med fokus på Life's Essential 8-metrics.
Sessioner varer cirka 90 minutter.
|
Dette er en opmærksomhedskontrolgruppe.
Deltagere placeret i hans arm vil modtage 8-ugentlige sessioner med fokus på Life's Essential 8-metrics.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8 (LE8) score
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
Life's Essential 8 (LE8) er en anerkendt målestok for kardiovaskulær sundhed som defineret af American Heart Association.
LE8 scoren består af 8 delmål.
Der er 4 livsstilsadfærd (kost, fysisk aktivitet, nikotineksponering og søvnsundhed) og 4 sundhedsfaktorer (BMI, blodlipider, blodsukker og blodtryk).
Den samlede LE8-score er beregnet som gennemsnittet af de 8 individuelle komponentscores.
Samlet score varierer fra 0 til 100 point.
Højere score svarer til bedre kardiovaskulær sundhed.
|
Fra baseline til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: fra baseline til 16 uger.
|
Diagnostisk instrument til depressionssymptomer.
PHQ-9 scorer hvert af de 9 DSM-IV kriterier.
Spørgsmål 9 screener for tilstedeværelsen af selvmordstanker.
Totalscore større end 15 er forbundet med moderat svær og svær depression.
|
fra baseline til 16 uger.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
19-punkters selvrapport vurdering af søvnkvalitet for den foregående 1-måneders periode.
Giver 7 søvnkomponenter.
Hver komponentscore går fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion eller forstyrrelse.
De syv komponentscores summeres derefter for at opnå en global PSQI-score, som spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større end 5, hvilket tyder på betydelige søvnbesvær
|
Fra baseline til 16 uger
|
|
tjekliste for forskerudviklede symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
Deltagerne selv rapporterer symptomer oplevet i løbet af de foregående 2 uger i tjeklisten.
Svarene er ja/nej.
|
Fra baseline til 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: fra baseline til 16 uger.
|
Måler opfattelsen af generel stress.
Varer vurderet på en skala fra 0-4.
Højere score svarer til højere stress.
|
fra baseline til 16 uger.
|
|
General Self Efficacy (GSE)
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
|
10-punkts psykometrisk skala vurderer optimistisk selvtillid til at klare livets krav.
Hvert element scores fra 1 (ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
Højere score svarer til højere self-efficacy.
|
Fra baseline til 16 uger
|
|
Super Woman syndrom
Tidsramme: baseline
|
kulturelle konstruktioner relateret til styrke, følelsesmæssig undertrykkelse, sårbarhed, motivation og forpligtelse.
Subscores summeres.
Højere score repræsenterer større godkendelse af hvert element.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024B0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil give prospektive undersøgelsesdata fra et randomiseret pilotforsøg på fire tidspunkter over en periode på 16 uger. Stikprøven (N=64) består af sorte kvinder i alderen 45-64.
De indsamlede data vil omfatte undersøgelsessvar designet til at vurdere levedygtigheden af den optimerede Midlife Black Women's Stress and Wellness intervention (B-SWELL). Undersøgelser vil omfatte forskerudviklede værktøjer (dvs. demografi, tilfredshed, feedback og tjekliste for symptomer) og syv validerede værktøjer (Cohen's Perceived Stress Scale, General Self-Efficacy scale, American Heart Association's Life's Essential 8-score, Perceived General Health-skala, Patient Health Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index). Kodning, omkoder og analyser relateret til hvert værktøj vil blive udført i henhold til instruktionerne, efterhånden som de er blevet valideret for at sikre produktion af nøjagtige resultater.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .