- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711419
Kaudální neuroplastika s použitím epidurálního katétru v kombinaci s pulzní radiofrekvencí (oproti samotné pulzní radiofrekvenci
Bezpečnost a účinnost kaudální neuroplastiky s použitím epidurálního katétru kombinovaného s (PRF) versus (PRF) samotným Zacílení na dorzální kořenový ganglion u pacientů s lumbosakrální radikulární bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lumbosakrální radikulární bolest (LRP) je často se vyskytujícím příznakem, protože roční prevalence v obecné populaci se uvádí od 9,9 % do 25 %. Akutní lumbosakrální radikulopatie je difúzní chorobný proces, který postihuje více než jeden základní nervový kořen a způsobuje bolest ztráta citlivosti a motorické funkce v závislosti na závažnosti komprese nervu. Lumbosakrální radikulopatie je velmi častá. Většina případů lumbosakrální radikulopatie je spontánní. Nejčastějším příznakem radikulopatie je parestézie. Dalším běžným projevem je bolest zad vyzařující do chodidla s pozitivním testem zvedání rovné nohy. Svalová síla je v případě radikulopatie často zachována, protože svaly často dostávají inervaci z více kořenů. Svalová síla je tedy často ovlivněna pouze těžkými případy radikulopatie.[2] Nejčastějšími příčinami bederní radikulopatie jsou buď herniace disku s následnou kompresí nervového kořene nebo spondylóza. Tento proces může být akutní nebo se může časem vyvíjet chronicky. Zobrazení není vždy užitečnou diagnostickou modalitou, protože u téměř 27 % pacientů bez bolesti zad byla při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) zjištěna herniace disku. Kromě toho se tento náhodný nález nezdá být prediktivní pro budoucí vývoj bolesti zad. Chcete-li diagnostikovat vyhřezlou ploténku jako zdroj pacientovy bolesti, je důležité zkontrolovat kompletní anamnézu a fyzickou kondici a ujistit se, že příznaky odpovídají výsledkům zobrazení. Pacienti s bederní radikulární bolestí často reagují na konzervativní léčbu.
Pacienti, kteří nereagují na konzervativní léčbu, budou pravděpodobně potřebovat MRI pro další hodnocení a charakterizaci postižení nervových kořenů, je třeba zvážit epidurální injekce steroidů a další intervenční léčbu [3–5]. Když všechny ostatní způsoby léčby selhaly, je třeba zvážit operaci. Epidurální fibróza může způsobit chronickou radikulární bolest dolní části zad, což negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Adheze v epidurálním prostoru se mohou vyskytovat z chirurgických nebo nechirurgických příčin. Mezi nechirurgické příčiny patří trhlina prstence, infekce, hematom a podání intratekálního kontrastního materiálu. Zjizvená tkáň se může vyvinout ve ventrální, dorzální a laterální oblasti epidurálního prostoru. Dorzální epidurální fibróza se může vyvinout v důsledku chirurgické absorpce hematomu, ventrální epidurální fibróza se může vyvinout v důsledku defektů ploténky a laterální epidurální fibróza se může vyvinout v důsledku defektů ploténky, fasetové hypertrofie a laterální foraminální stenózy. V neurálním foramenu doprovázejí nervové kořeny epidurální žíly. Epidurální jizva způsobuje kompresi žil, což vede k otoku v epidurální oblasti Samostatná epidurální fibróza není příčinou bolesti. Zjizvená tkáň vyvolaná epidurální fibrózou fixuje nervový kořen v jedné poloze, což způsobuje zánět nervového kořene. Zánět způsobuje natažení a stlačení nervového kořene a zvýšenou bolestivost při pohybu [4](13).
Diagnóza epidurální fibrózy se provádí fyzikálním vyšetřením a radiografickými metodami, včetně zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačové tomografie (CT), epidurografie a epidurální endoskopie. Zlatým standardem diagnostické metody je epidurální endoskopie .
Epidurální neuroplastika, také známá jako epidurální lýza, může být použita k léčbě epidurální fibrózy.
Epidurální lýza se běžně provádí u pacientů s radikulopatií a kompresí nervových kořenů způsobenou epidurální jizvou. Cílem lýzy adhezních oblastí při neuroplastice je dodat léčivo do cílových oblastí otevřením tkáně jizvy za účelem potlačení zánětu. Radiofrekvenční (RF) postupy byly použity k zajištění dlouhodobé úlevy od radikulární bolesti. Existují dva typy RF procedur: ablativní a pulzní. Ablativní RF (aRF) vyžaduje teploty 70-80 °C a vede k destrukci neuronů, Pulzní RF (pRF) se obvykle nasazuje při teplotách 40-45 °C, čímž se zabrání ztrátě neuronální funkce, ale má za následek předpokládané neuromodulační účinky, které přispívají k analgezii, Nejběžněji používanou sekvencí pro pRF je pulzní frekvence 2 Hz a šířka pulzu 20 milisekund s léčbou po dobu 2-10 min. Předpokládá se, že PRF má spíše neuromodulační účinek než neurorestorativní účinek, který je zvláště výhodný během léčby. PRF je neneurolytická technika lézí pro tlumení bolesti a po podání PRF nebyl hlášen žádný důkaz poškození nervů.
Erdine a kol. uvedli, že léčba PRF způsobila mikroskopické poškození vnitřních ultrastrukturálních složek axonů, což vede ke zhoršení a dezorganizaci membránové a mitochondriální morfologie a mikrofilament a mikrotubulů. V této studii se studie snaží zjistit bezpečnost a efektivitu nákladů dvou různé neoperativní přístupy u pacientů s lumbosakrální radikulární bolestí krátkodobých a dlouhodobých výsledků, pokud jde o její důsledky pro snížení bolesti spotřeba analgetik a kvalita života pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hossam Eldin Owis Shaaban, RESIDENT
- Telefonní číslo: +20 01002482949
- E-mail: fivehi535@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti ve věku 20-80 let si stěžují na lumbosakrální radikulární bolest.
- intenzita bolesti ≥4 z 10 na numerické hodnotící škále (NRS).
- dominantní bolest nohou s méně intenzivní bolestí zad.
- předchozí selhání konzervativní léčby, jako je fyzioterapie, cvičení nebo analgetika.
- Epidurální injekce podávané ≥12 týdnů před náborem byly povoleny, protože většina pacientů navštěvujících naši kliniku měla v anamnéze interlaminární nebo transforaminální epidurální injekce.
- U všech pacientů byla provedena magnetická rezonance (MRI) a byla potvrzena diagnóza prolapsu bederní ploténky.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
- věk <20 let,
- nesnesitelná bolest > 9 bodů na NRS, bolest < 4 body na NRS.
- známky progresivní motorické slabosti nebo neurologických deficitů.
- Nestabilita páteře
- alergie na steroidy nebo kontrastní barviva.5
- koagulopatie.
- injekci steroidů během předchozích 12 týdnů.
- systémová infekce, infekce v místě vpichu.
- malignita.
- nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA A
35 pacientů (pro kompenzaci výpadků) bude podrobeno kombinované kaudální neuroplastice s použitím epidurálního katétru (Perifix® Complete Set 16 G) v kombinaci s pulzní radiofrekvencí (PRF) zaměřenou na dorzální kořenový ganglion u pacientů s lumbosakrální radikulární bolestí
|
Fluoroskopické navádění bylo použito ve všech případech se systémem C ramene.
Pacient byl na břiše s polštářem pod podbřiškem.
Pro identifikaci cílové hladiny byly pořízeny anteroposteriorní (AP) snímky.
C-rameno bylo natočeno pod úhlem 15-30°, aby promítlo trnový výběžek přes kontralaterální fasetu (pohled "scotty dog").
Kůže byla infiltrována lidokainem a pod skiaskopií byla zavedena RF kanyla 22 gauge.
Na laterálních snímcích byl hrot umístěn v dorzálně-kraniálním kvadrantu intervertebrálního foramenu.
PRF byl aplikován ve 4 cyklech při 42 °C po dobu 8 minut po senzorickém/motorickém testování.
Následovaly injekce lidokainu a triamcinolonu.
U kaudální neuroplastiky byl zaveden epidurální katétr s použitím sakrálního hiátu jako vodítka.
Fluoroskopie potvrdila polohu katétru.
Pro potvrzení šíření byl injikován kontrast a byla podána hyaluronidáza a lidokain.
Poté byl katetr odstraněn.
|
|
Experimentální: SKUPINA B
35 pacientů (pro kompenzaci výpadků) bude podrobeno samotné pulzní radiofrekvenci (PRF) zaměřené na dorzální kořenový ganglion u pacientů s lumbosakrální radikulární bolestí
|
Fluoroskopické navádění bylo použito ve všech případech se systémem C ramene.
Pacient byl na břiše s polštářem pod podbřiškem.
Pro identifikaci cílové hladiny byly pořízeny anteroposteriorní (AP) snímky.
C-rameno bylo natočeno pod úhlem 15-30°, aby promítlo trnový výběžek přes kontralaterální fasetu (pohled "scotty dog").
Kůže byla infiltrována lidokainem a pod skiaskopií byla zavedena RF kanyla 22 gauge.
Na laterálních snímcích byl hrot umístěn v dorzálně-kraniálním kvadrantu intervertebrálního foramenu.
PRF byl aplikován ve 4 cyklech při 42 °C po dobu 8 minut po senzorickém/motorickém testování.
Následovaly injekce lidokainu a triamcinolonu.
U kaudální neuroplastiky byl zaveden epidurální katétr s použitím sakrálního hiátu jako vodítka.
Fluoroskopie potvrdila polohu katétru.
Pro potvrzení šíření byl injikován kontrast a byla podána hyaluronidáza a lidokain.
Poté byl katetr odstraněn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení intenzity bolesti pomocí VAS skóre
Časové okno: základní linie
|
Nejúčinnější způsob snižování intenzity bolesti u pacientů s lumbální radikulární bolestí
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání analgetického účinku
Časové okno: základní linie
|
Trvání analgetického účinku po RF procedurách
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kilani Ali Abdel-salam, PROF, Assiut University
- Ředitel studie: Saeid Metwally El Sawy, DR, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Windt DA, Simons E, Riphagen II, Ammendolia C, Verhagen AP, Laslett M, Deville W, Deyo RA, Bouter LM, de Vet HC, Aertgeerts B. Physical examination for lumbar radiculopathy due to disc herniation in patients with low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007431. doi: 10.1002/14651858.CD007431.pub2.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Tsao BE, Levin KH, Bodner RA. Comparison of surgical and electrodiagnostic findings in single root lumbosacral radiculopathies. Muscle Nerve. 2003 Jan;27(1):60-4. doi: 10.1002/mus.10291.
- Weir BK. Prospective study of 100 lumbosacral discectomies. J Neurosurg. 1979 Mar;50(3):283-9. doi: 10.3171/jns.1979.50.3.0283.
- Jensen MC, Brant-Zawadzki MN, Obuchowski N, Modic MT, Malkasian D, Ross JS. Magnetic resonance imaging of the lumbar spine in people without back pain. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):69-73. doi: 10.1056/NEJM199407143310201.
- Boden SD, Davis DO, Dina TS, Patronas NJ, Wiesel SW. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects. A prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990 Mar;72(3):403-8.
- Yildirim HU, Akbas M. Percutaneous and Endoscopic Adhesiolysis. Agri. 2021 Jul;33(3):129-141. doi: 10.14744/agri.2020.70037.
- Veizi E, Hayek S. Interventional therapies for chronic low back pain. Neuromodulation. 2014 Oct;17 Suppl 2:31-45. doi: 10.1111/ner.12250.
- Pushparaj H, Hoydonckx Y, Mittal N, Peng P, Cohen SP, Cao X, Bhatia A. A systematic review and meta-analysis of radiofrequency procedures on innervation to the shoulder joint for relieving chronic pain. Eur J Pain. 2021 May;25(5):986-1011. doi: 10.1002/ejp.1735. Epub 2021 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRF vs PRF and neuroplasty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .