- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06711419
Caudal neuroplastik ved hjælp af epiduralt kateter kombineret med pulseret radiofrekvens (versus pulseret radiofrekvens alene
Sikkerhed og effektivitet af kaudal neuroplastik ved brug af epiduralt kateter kombineret med (PRF) versus (PRF) alene, begge målrettet mod dorsal rodganglion hos patienter med lumbosakral radikulær smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumbosakral radikulær smerte (LRP) er et hyppigt forekommende symptom, da den årlige prævalens i den generelle befolkning rapporteres at være fra 9,9 % til 25 %. Akut lumbosakral radikulopati er en diffus sygdomsproces, der påvirker mere end én underliggende nerverod, hvilket forårsager smerte , tab af følelse og motorisk funktion afhængigt af sværhedsgraden af nervekompression. Lumbosakral radikulopati er meget almindelig. De fleste tilfælde af lumbosakral radikulopati er selvbegrænsende. Det mest almindelige symptom ved radikulopati er paræstesi. En anden almindelig præsentation er rygsmerter, der stråler ud i foden, med en positiv test for at løfte benene. Muskelstyrke bevares ofte i tilfælde af radikulopati, fordi muskler ofte modtager innervering fra flere rødder. Muskelstyrken påvirkes således ofte kun af alvorlige tilfælde af radikulopati.[2] De mest almindelige årsager til lumbal radikulopati er enten en diskusprolaps med resulterende nerverodskompression eller spondylose. Denne proces kan være akut eller kan udvikle sig kronisk over tid. Billeddannelse er ikke altid en nyttig diagnostisk modalitet, da næsten 27 % af patienter uden rygsmerter har vist sig at have diskusprolaps på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Desuden ser dette tilfældige fund ikke ud til at være forudsigende for fremtidig udvikling af rygsmerter. For at diagnosticere en diskusprolaps som en kilde til en patients smerte, er det vigtigt at gennemgå den komplette historie og fysiske og sikre, at symptomerne matcher billeddannelsesresultaterne. Patienter med lumbal radikulær smerte reagerer ofte på konservativ behandling.
Patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger, vil sandsynligvis have behov for en MR for yderligere evaluering og karakterisering af nerverodsinvolvering, epidurale steroidinjektioner og andre interventionelle behandlinger bør overvejes [3-5]. Når alle andre behandlinger har slået fejl, bør operation overvejes. Epidural fibrose kan forårsage kroniske radikulære lændesmerter, hvilket påvirker patienternes livskvalitet negativt. Sammenvoksninger i epiduralrummet kan forekomme på grund af kirurgiske eller ikke-kirurgiske årsager. Ikke-kirurgiske årsager omfatter ringformet rift, infektion, hæmatom og administration af intrathekalt kontrastmateriale. Arvæv kan udvikle sig i de ventrale, dorsale og laterale regioner af epiduralrummet. Dorsal epidural fibrose kan udvikle sig på grund af kirurgisk hæmatomabsorption, ventral epidural fibrose kan udvikle sig på grund af diskusdefekter, og lateral epidural fibrose kan udvikle sig på grund af diskusdefekter, facethypertrofi og lateral foraminal stenose. I de neurale foramen ledsager epidurale vener nerverødderne. Epiduralt arvæv forårsager kompression af venerne, hvilket giver anledning til ødem i epiduralområdet. Stand-alone epidural fibrose er ikke en årsag til smerte. Epidural fibrose-induceret arvæv fikserer nerveroden i én position, hvilket forårsager betændelse i nerveroden. Betændelse forårsager strækning og kompression af nerveroden og øget smerte under bevægelse [4](13).
Diagnose af epidural fibrose stilles ved fysisk undersøgelse og radiografiske metoder, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT), epidurografi og epidural endoskopi. Den gyldne diagnostiske metode er epidural endoskopi.
Epidural neuroplastik, også kendt som epidural lysis, kan bruges til at behandle epidural fibrose.
Epidural lyse udføres almindeligvis hos patienter med radikulopati og nerverodskompression forårsaget af epiduralt arvæv. Formålet med lysis af adhæsionsområder i neuroplastik er at levere lægemidlet til målområderne ved at åbne arvævet for at undertrykke inflammation. Radiofrekvensprocedurer (RF) er blevet brugt til at give langsigtet lindring af radikulær smerte. Der er to typer RF-procedurer: ablative og pulserende. Ablativ RF (aRF) kræver temperaturer på 70-80°C og resulterer i neuronal ødelæggelse. Pulseret RF (pRF) udsættes normalt ved temperaturer på 40-45°C, hvorved tab af neuronal funktion undgås, men resulterer i formodede neuromodulatoriske effekter, der bidrager til analgesi, den mest almindeligt anvendte sekvens for pRF er en pulsfrekvens på 2 Hz og en puls bredde på 20 millisekunder med behandlingen leveret over 2-10 min. PRF menes at have en neuromodulatoreffekt frem for en neurogenoprettende effekt, som er særlig fordelagtig under behandlingen. PRF er en ikke-neurolytisk læsionsteknik til smertelindring, og der er ikke rapporteret bevis for neural skade efter PRF-administration.
Erdine et al. rapporterede, at PRF-behandling forårsagede mikroskopisk skade på de interne ultrastrukturelle komponenter af axoner, hvilket fører til forringelse og desorganisering af membran- og mitokondriemorfologi og mikrofilamenter og mikrotubuli. I denne undersøgelse søger et forsøg at finde ud af sikkerhedseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af to forskellige ikke-operative tilgange til patienter med lumbosakral radikulær smerte på kort og lang sigt mht. konsekvenser for smertereduktion, smertestillende forbrug og patientens livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hossam Eldin Owis Shaaban, RESIDENT
- Telefonnummer: +20 01002482949
- E-mail: fivehi535@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 20-80 år, der klager over lumbosakrale radikulære smerter.
- smerteintensitet ≥4 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS).
- dominerende bensmerter med mindre intense rygsmerter.
- tidligere svigt af konservativ behandling såsom fysioterapi, træningsterapi eller smertestillende medicin.
- Epidurale injektioner administreret ≥12 uger før rekruttering var tilladt, fordi de fleste af de patienter, der besøgte vores klinik, havde en historie med interlaminære eller transforaminale epidurale injektioner.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev opnået hos alle patienter, og diagnosen lumbal diskusprolaps blev bekræftet.
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at deltage i undersøgelsen,
- alder <20 år,
- uudholdelig smerte >9-point på NRS, smerte <4-point på NRS.
- tegn på progressiv motorisk svaghed eller neurologiske mangler.
- Ustabilitet af rygsøjlen
- allergi over for steroider eller kontrastfarvestoffer.5
- koagulopati.
- steroidinjektion inden for de foregående 12 uger.
- systemisk infektion, infektion på injektionsstedet.
- malignitet.
- ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE A
Femogtredive patienter (for at kompensere frafald) vil blive udsat for kombineret kaudal neuroplastik ved hjælp af epiduralt kateter (Perifix® Complete Set 16 G) kombineret med Pulsed Radiofrequency (PRF) rettet mod dorsale rodganglion hos patienter med lumbosakral radikulær smerte
|
Fluoroskopisk vejledning blev anvendt i alle tilfælde med et C-arm system.
Patienten lå tilbøjelig med en pude under maven.
Anteroposterior (AP) billeder blev taget for at identificere målniveauet.
C-armen blev vinklet 15-30° for at projicere den spinøse proces over den kontralaterale facet ("scotty dog").
Huden blev infiltreret med lidocain, og en 22-gauge RF-kanyle blev fremført under fluoroskopi.
Spidsen blev placeret i den dorsale-kraniale kvadrant af de intervertebrale foramen på laterale billeder.
PRF blev påført med 4 cyklusser ved 42°C i 8 minutter efter sensorisk/motorisk test.
Injektioner af lidocain og triamcinolon fulgte.
Ved kaudal neuroplastik blev et epiduralt kateter anbragt med den sakrale hiatus som vejledning.
Fluoroskopi bekræftede kateterposition.
Kontrast blev injiceret for at bekræfte spredning, og hyaluronidase og lidocain blev administreret.
Bagefter blev kateteret fjernet.
|
|
Eksperimentel: GRUPPE B
Femogtredive patienter (for at kompensere frafald) vil blive udsat for Pulsed Radiofrequency (PRF) alene målrettet mod dorsale rodganglion hos patienter med lumbosakral radikulær smerte
|
Fluoroskopisk vejledning blev anvendt i alle tilfælde med et C-arm system.
Patienten lå tilbøjelig med en pude under maven.
Anteroposterior (AP) billeder blev taget for at identificere målniveauet.
C-armen blev vinklet 15-30° for at projicere den spinøse proces over den kontralaterale facet ("scotty dog").
Huden blev infiltreret med lidocain, og en 22-gauge RF-kanyle blev fremført under fluoroskopi.
Spidsen blev placeret i den dorsale-kraniale kvadrant af de intervertebrale foramen på laterale billeder.
PRF blev påført med 4 cyklusser ved 42°C i 8 minutter efter sensorisk/motorisk test.
Injektioner af lidocain og triamcinolon fulgte.
Ved kaudal neuroplastik blev et epiduralt kateter anbragt med den sakrale hiatus som vejledning.
Fluoroskopi bekræftede kateterposition.
Kontrast blev injiceret for at bekræfte spredning, og hyaluronidase og lidocain blev administreret.
Bagefter blev kateteret fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af smerteintensitet ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: baseline
|
Den mest effektive modalitet til at reducere intensiteten af smerte hos patienter med lumbal radikulær smerte
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af smertestillende virkning
Tidsramme: baseline
|
Varigheden af den analgetiske effekt efter RF-procedurer
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kilani Ali Abdel-salam, PROF, Assiut University
- Studieleder: Saeid Metwally El Sawy, DR, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Windt DA, Simons E, Riphagen II, Ammendolia C, Verhagen AP, Laslett M, Deville W, Deyo RA, Bouter LM, de Vet HC, Aertgeerts B. Physical examination for lumbar radiculopathy due to disc herniation in patients with low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007431. doi: 10.1002/14651858.CD007431.pub2.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Tsao BE, Levin KH, Bodner RA. Comparison of surgical and electrodiagnostic findings in single root lumbosacral radiculopathies. Muscle Nerve. 2003 Jan;27(1):60-4. doi: 10.1002/mus.10291.
- Weir BK. Prospective study of 100 lumbosacral discectomies. J Neurosurg. 1979 Mar;50(3):283-9. doi: 10.3171/jns.1979.50.3.0283.
- Jensen MC, Brant-Zawadzki MN, Obuchowski N, Modic MT, Malkasian D, Ross JS. Magnetic resonance imaging of the lumbar spine in people without back pain. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):69-73. doi: 10.1056/NEJM199407143310201.
- Boden SD, Davis DO, Dina TS, Patronas NJ, Wiesel SW. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects. A prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990 Mar;72(3):403-8.
- Yildirim HU, Akbas M. Percutaneous and Endoscopic Adhesiolysis. Agri. 2021 Jul;33(3):129-141. doi: 10.14744/agri.2020.70037.
- Veizi E, Hayek S. Interventional therapies for chronic low back pain. Neuromodulation. 2014 Oct;17 Suppl 2:31-45. doi: 10.1111/ner.12250.
- Pushparaj H, Hoydonckx Y, Mittal N, Peng P, Cohen SP, Cao X, Bhatia A. A systematic review and meta-analysis of radiofrequency procedures on innervation to the shoulder joint for relieving chronic pain. Eur J Pain. 2021 May;25(5):986-1011. doi: 10.1002/ejp.1735. Epub 2021 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRF vs PRF and neuroplasty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .