Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal neuroplastik ved hjælp af epiduralt kateter kombineret med pulseret radiofrekvens (versus pulseret radiofrekvens alene

27. november 2024 opdateret af: Hossam Elden Owis Shabaan, Assiut University

Sikkerhed og effektivitet af kaudal neuroplastik ved brug af epiduralt kateter kombineret med (PRF) versus (PRF) alene, begge målrettet mod dorsal rodganglion hos patienter med lumbosakral radikulær smerte

Evaluering af overlegenheden af ​​kaudal neuroplastik ved hjælp af epiduralt kateter (Perifix® Complete Set 16 G) kombineret med Pulseret Radiofrekvens (PRF) versus Pulseret Radiofrekvens (PRF) alene målrettet mod dorsale rodganglion Hos patienter med lumbal radikulær smerte på smertereduktion og livskvalitet inden for seks måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbosakral radikulær smerte (LRP) er et hyppigt forekommende symptom, da den årlige prævalens i den generelle befolkning rapporteres at være fra 9,9 % til 25 %. Akut lumbosakral radikulopati er en diffus sygdomsproces, der påvirker mere end én underliggende nerverod, hvilket forårsager smerte , tab af følelse og motorisk funktion afhængigt af sværhedsgraden af ​​nervekompression. Lumbosakral radikulopati er meget almindelig. De fleste tilfælde af lumbosakral radikulopati er selvbegrænsende. Det mest almindelige symptom ved radikulopati er paræstesi. En anden almindelig præsentation er rygsmerter, der stråler ud i foden, med en positiv test for at løfte benene. Muskelstyrke bevares ofte i tilfælde af radikulopati, fordi muskler ofte modtager innervering fra flere rødder. Muskelstyrken påvirkes således ofte kun af alvorlige tilfælde af radikulopati.[2] De mest almindelige årsager til lumbal radikulopati er enten en diskusprolaps med resulterende nerverodskompression eller spondylose. Denne proces kan være akut eller kan udvikle sig kronisk over tid. Billeddannelse er ikke altid en nyttig diagnostisk modalitet, da næsten 27 % af patienter uden rygsmerter har vist sig at have diskusprolaps på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Desuden ser dette tilfældige fund ikke ud til at være forudsigende for fremtidig udvikling af rygsmerter. For at diagnosticere en diskusprolaps som en kilde til en patients smerte, er det vigtigt at gennemgå den komplette historie og fysiske og sikre, at symptomerne matcher billeddannelsesresultaterne. Patienter med lumbal radikulær smerte reagerer ofte på konservativ behandling.

Patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger, vil sandsynligvis have behov for en MR for yderligere evaluering og karakterisering af nerverodsinvolvering, epidurale steroidinjektioner og andre interventionelle behandlinger bør overvejes [3-5]. Når alle andre behandlinger har slået fejl, bør operation overvejes. Epidural fibrose kan forårsage kroniske radikulære lændesmerter, hvilket påvirker patienternes livskvalitet negativt. Sammenvoksninger i epiduralrummet kan forekomme på grund af kirurgiske eller ikke-kirurgiske årsager. Ikke-kirurgiske årsager omfatter ringformet rift, infektion, hæmatom og administration af intrathekalt kontrastmateriale. Arvæv kan udvikle sig i de ventrale, dorsale og laterale regioner af epiduralrummet. Dorsal epidural fibrose kan udvikle sig på grund af kirurgisk hæmatomabsorption, ventral epidural fibrose kan udvikle sig på grund af diskusdefekter, og lateral epidural fibrose kan udvikle sig på grund af diskusdefekter, facethypertrofi og lateral foraminal stenose. I de neurale foramen ledsager epidurale vener nerverødderne. Epiduralt arvæv forårsager kompression af venerne, hvilket giver anledning til ødem i epiduralområdet. Stand-alone epidural fibrose er ikke en årsag til smerte. Epidural fibrose-induceret arvæv fikserer nerveroden i én position, hvilket forårsager betændelse i nerveroden. Betændelse forårsager strækning og kompression af nerveroden og øget smerte under bevægelse [4](13).

Diagnose af epidural fibrose stilles ved fysisk undersøgelse og radiografiske metoder, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT), epidurografi og epidural endoskopi. Den gyldne diagnostiske metode er epidural endoskopi.

Epidural neuroplastik, også kendt som epidural lysis, kan bruges til at behandle epidural fibrose.

Epidural lyse udføres almindeligvis hos patienter med radikulopati og nerverodskompression forårsaget af epiduralt arvæv. Formålet med lysis af adhæsionsområder i neuroplastik er at levere lægemidlet til målområderne ved at åbne arvævet for at undertrykke inflammation. Radiofrekvensprocedurer (RF) er blevet brugt til at give langsigtet lindring af radikulær smerte. Der er to typer RF-procedurer: ablative og pulserende. Ablativ RF (aRF) kræver temperaturer på 70-80°C og resulterer i neuronal ødelæggelse. Pulseret RF (pRF) udsættes normalt ved temperaturer på 40-45°C, hvorved tab af neuronal funktion undgås, men resulterer i formodede neuromodulatoriske effekter, der bidrager til analgesi, den mest almindeligt anvendte sekvens for pRF er en pulsfrekvens på 2 Hz og en puls bredde på 20 millisekunder med behandlingen leveret over 2-10 min. PRF menes at have en neuromodulatoreffekt frem for en neurogenoprettende effekt, som er særlig fordelagtig under behandlingen. PRF er en ikke-neurolytisk læsionsteknik til smertelindring, og der er ikke rapporteret bevis for neural skade efter PRF-administration.

Erdine et al. rapporterede, at PRF-behandling forårsagede mikroskopisk skade på de interne ultrastrukturelle komponenter af axoner, hvilket fører til forringelse og desorganisering af membran- og mitokondriemorfologi og mikrofilamenter og mikrotubuli. I denne undersøgelse søger et forsøg at finde ud af sikkerhedseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​to forskellige ikke-operative tilgange til patienter med lumbosakral radikulær smerte på kort og lang sigt mht. konsekvenser for smertereduktion, smertestillende forbrug og patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hossam Eldin Owis Shaaban, RESIDENT
  • Telefonnummer: +20 01002482949
  • E-mail: fivehi535@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 20-80 år, der klager over lumbosakrale radikulære smerter.
  • smerteintensitet ≥4 ud af 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS).
  • dominerende bensmerter med mindre intense rygsmerter.
  • tidligere svigt af konservativ behandling såsom fysioterapi, træningsterapi eller smertestillende medicin.
  • Epidurale injektioner administreret ≥12 uger før rekruttering var tilladt, fordi de fleste af de patienter, der besøgte vores klinik, havde en historie med interlaminære eller transforaminale epidurale injektioner.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev opnået hos alle patienter, og diagnosen lumbal diskusprolaps blev bekræftet.

Ekskluderingskriterier:

  • patient nægter at deltage i undersøgelsen,
  • alder <20 år,
  • uudholdelig smerte >9-point på NRS, smerte <4-point på NRS.
  • tegn på progressiv motorisk svaghed eller neurologiske mangler.
  • Ustabilitet af rygsøjlen
  • allergi over for steroider eller kontrastfarvestoffer.5
  • koagulopati.
  • steroidinjektion inden for de foregående 12 uger.
  • systemisk infektion, infektion på injektionsstedet.
  • malignitet.
  • ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE A
Femogtredive patienter (for at kompensere frafald) vil blive udsat for kombineret kaudal neuroplastik ved hjælp af epiduralt kateter (Perifix® Complete Set 16 G) kombineret med Pulsed Radiofrequency (PRF) rettet mod dorsale rodganglion hos patienter med lumbosakral radikulær smerte
Fluoroskopisk vejledning blev anvendt i alle tilfælde med et C-arm system. Patienten lå tilbøjelig med en pude under maven. Anteroposterior (AP) billeder blev taget for at identificere målniveauet. C-armen blev vinklet 15-30° for at projicere den spinøse proces over den kontralaterale facet ("scotty dog"). Huden blev infiltreret med lidocain, og en 22-gauge RF-kanyle blev fremført under fluoroskopi. Spidsen blev placeret i den dorsale-kraniale kvadrant af de intervertebrale foramen på laterale billeder. PRF blev påført med 4 cyklusser ved 42°C i 8 minutter efter sensorisk/motorisk test. Injektioner af lidocain og triamcinolon fulgte. Ved kaudal neuroplastik blev et epiduralt kateter anbragt med den sakrale hiatus som vejledning. Fluoroskopi bekræftede kateterposition. Kontrast blev injiceret for at bekræfte spredning, og hyaluronidase og lidocain blev administreret. Bagefter blev kateteret fjernet.
Eksperimentel: GRUPPE B
Femogtredive patienter (for at kompensere frafald) vil blive udsat for Pulsed Radiofrequency (PRF) alene målrettet mod dorsale rodganglion hos patienter med lumbosakral radikulær smerte
Fluoroskopisk vejledning blev anvendt i alle tilfælde med et C-arm system. Patienten lå tilbøjelig med en pude under maven. Anteroposterior (AP) billeder blev taget for at identificere målniveauet. C-armen blev vinklet 15-30° for at projicere den spinøse proces over den kontralaterale facet ("scotty dog"). Huden blev infiltreret med lidocain, og en 22-gauge RF-kanyle blev fremført under fluoroskopi. Spidsen blev placeret i den dorsale-kraniale kvadrant af de intervertebrale foramen på laterale billeder. PRF blev påført med 4 cyklusser ved 42°C i 8 minutter efter sensorisk/motorisk test. Injektioner af lidocain og triamcinolon fulgte. Ved kaudal neuroplastik blev et epiduralt kateter anbragt med den sakrale hiatus som vejledning. Fluoroskopi bekræftede kateterposition. Kontrast blev injiceret for at bekræfte spredning, og hyaluronidase og lidocain blev administreret. Bagefter blev kateteret fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af smerteintensitet ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: baseline
Den mest effektive modalitet til at reducere intensiteten af ​​smerte hos patienter med lumbal radikulær smerte
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​smertestillende virkning
Tidsramme: baseline
Varigheden af ​​den analgetiske effekt efter RF-procedurer
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kilani Ali Abdel-salam, PROF, Assiut University
  • Studieleder: Saeid Metwally El Sawy, DR, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Anslået)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRF vs PRF and neuroplasty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner