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Kaudale Neuroplastik unter Verwendung eines Epiduralkatheters in Kombination mit gepulster Hochfrequenz (im Vergleich zu gepulster Hochfrequenz allein).

27. November 2024 aktualisiert von: Hossam Elden Owis Shabaan, Assiut University

Sicherheit und Wirksamkeit der kaudalen Neuroplastik unter Verwendung eines Epiduralkatheters in Kombination mit (PRF) im Vergleich zu (PRF) allein, die beide auf das Ganglion der dorsalen Wurzel bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen abzielen

Bewertung der Überlegenheit der kaudalen Neuroplastik unter Verwendung eines Epiduralkatheters (Perifix® Komplettset 16 G) in Kombination mit gepulster Radiofrequenz (PRF) im Vergleich zu gepulster Radiofrequenz (PRF) allein, die auf das Spinalganglion abzielt, bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen hinsichtlich Schmerzreduktion und Lebensqualität innerhalb sechs Monate Follow-up.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbosakraler radikulärer Schmerz (LRP) ist ein häufig auftretendes Symptom, da die jährliche Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung Berichten zufolge zwischen 9,9 % und 25 % liegt. Akute lumbosakrale Radikulopathie ist ein diffuser Krankheitsprozess, der mehr als eine zugrunde liegende Nervenwurzel betrifft und Schmerzen verursacht , Sensibilitäts- und Motorikverlust, abhängig vom Schweregrad der Nervenkompression. Eine lumbosakrale Radikulopathie kommt sehr häufig vor. Die meisten Fälle einer lumbosakralen Radikulopathie sind selbstlimitierend. Das häufigste Symptom bei einer Radikulopathie ist Parästhesie. Eine weitere häufige Erscheinung sind Rückenschmerzen, die in den Fuß ausstrahlen, mit einem positiven Test zum Anheben des gestreckten Beins. Bei einer Radikulopathie bleibt die Muskelkraft häufig erhalten, da die Muskeln oft von mehreren Wurzeln innerviert werden. Daher wird die Muskelkraft oft nur durch schwere Fälle von Radikulopathie beeinträchtigt.[2] Die häufigsten Ursachen einer lumbalen Radikulopathie sind entweder ein Bandscheibenvorfall mit daraus resultierender Nervenwurzelkompression oder eine Spondylose. Dieser Prozess kann akut sein oder sich im Laufe der Zeit chronisch entwickeln. Bildgebung ist nicht immer eine hilfreiche Diagnosemethode, da bei fast 27 % der Patienten ohne Rückenschmerzen in der Magnetresonanztomographie (MRT) ein Bandscheibenvorfall festgestellt wurde. Darüber hinaus scheint dieser Zufallsbefund keinen Rückschluss auf die zukünftige Entwicklung von Rückenschmerzen zu geben. Um einen Bandscheibenvorfall als Schmerzquelle eines Patienten zu diagnostizieren, ist es wichtig, die gesamte Anamnese und körperliche Verfassung zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Symptome mit den Bildgebungsergebnissen übereinstimmen. Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen sprechen häufig auf eine konservative Behandlung an.

Patienten, die auf konservative Therapien nicht ansprechen, benötigen wahrscheinlich eine MRT zur weiteren Beurteilung und Charakterisierung der Nervenwurzelbeteiligung; epidurale Steroidinjektionen und andere interventionelle Behandlungen sollten in Betracht gezogen werden [3–5]. Wenn alle anderen Behandlungen fehlgeschlagen sind, sollte eine Operation in Betracht gezogen werden. Eine epidurale Fibrose kann zu chronischen radikulären Schmerzen im unteren Rückenbereich führen und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Adhäsionen im Epiduralraum können chirurgisch oder nicht-chirurgisch bedingt sein. Zu den nicht-chirurgischen Ursachen gehören Ringriss, Infektion, Hämatom und die Verabreichung von intrathekalem Kontrastmittel. Im ventralen, dorsalen und lateralen Bereich des Epiduralraums kann sich Narbengewebe entwickeln. Eine dorsale epidurale Fibrose kann sich aufgrund der Absorption eines chirurgischen Hämatoms entwickeln, eine ventrale epidurale Fibrose kann sich aufgrund von Bandscheibendefekten entwickeln und eine laterale epidurale Fibrose kann sich aufgrund von Bandscheibendefekten, Facettenhypertrophie und lateraler Foraminalstenose entwickeln. Im Neuralforamen begleiten Epiduralvenen die Nervenwurzeln. Epidurales Narbengewebe führt zu einer Kompression der Venen, was zu Ödemen im Epiduralbereich führt. Eine eigenständige Epiduralfibrose ist keine Schmerzursache. Durch Epiduralfibrose verursachtes Narbengewebe fixiert die Nervenwurzel in einer Position und verursacht eine Entzündung der Nervenwurzel. Eine Entzündung führt zu einer Dehnung und Kompression der Nervenwurzel und zu verstärkten Schmerzen bei Bewegung [4](13).

Die Diagnose einer Epiduralfibrose erfolgt durch körperliche Untersuchung und radiologische Methoden, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT), Epidurographie und Epiduralendoskopie. Die Goldstandard-Diagnosemethode ist die Epiduralendoskopie.

Die epidurale Neuroplastik, auch Epidurallyse genannt, kann zur Behandlung von Epiduralfibrose eingesetzt werden.

Eine epidurale Lyse wird häufig bei Patienten mit Radikulopathie und Nervenwurzelkompression durch epidurales Narbengewebe durchgeführt. Das Ziel der Lyse von Adhäsionsbereichen bei der Neuroplastik besteht darin, das Medikament durch Öffnung des Narbengewebes in die Zielbereiche zu bringen, um Entzündungen zu unterdrücken. Hochfrequenzverfahren (RF) wurden eingesetzt, um radikuläre Schmerzen langfristig zu lindern. Es gibt zwei Arten von HF-Verfahren: ablative und gepulste. Ablative RF (aRF) erfordert Temperaturen von 70–80 °C und führt zur Zerstörung von Neuronen. Gepulste RF (pRF) wird normalerweise bei Temperaturen von 40–45 °C eingesetzt, wodurch ein Verlust neuronaler Funktionen vermieden wird, aber vermutlich zu neuromodulatorischen Effekten führt, die dazu beitragen Zur Analgesie ist die am häufigsten verwendete Sequenz für pRF eine Pulsfrequenz von 2 Hz und eine Pulsbreite von 20 Millisekunden, wobei die Behandlung über einen Zeitraum von 2–10 Minuten erfolgt. Man geht davon aus, dass PRF eine Wirkung hat eher eine neuromodulatorische Wirkung als eine neurorestaurative Wirkung, was während der Behandlung besonders vorteilhaft ist. PRF ist eine nicht neurolytische Läsionstechnik zur Schmerzlinderung, und es wurden keine Hinweise auf eine Nervenschädigung nach PRF-Verabreichung gemeldet.

Erdine et al. berichteten, dass die PRF-Behandlung mikroskopische Schäden an den internen ultrastrukturellen Komponenten von Axonen verursachte, was zu einer Verschlechterung und Desorganisation der Membran- und Mitochondrienmorphologie sowie von Mikrofilamenten und Mikrotubuli führte. In dieser Studie soll eine Studie die Sicherheitswirksamkeit und Kosteneffizienz von beiden herausfinden verschiedene nichtoperative Ansätze bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen, kurz- und langfristige Ergebnisse im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Schmerzreduktion, den Analgetikakonsum, und die Lebensqualität des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hossam Eldin Owis Shaaban, RESIDENT
  • Telefonnummer: +20 01002482949
  • E-Mail: fivehi535@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren klagen über lumbosakrale radikuläre Schmerzen.
  • Schmerzintensität ≥4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
  • dominante Beinschmerzen mit weniger starken Rückenschmerzen.
  • früheres Versagen einer konservativen Behandlung wie Physiotherapie, Bewegungstherapie oder schmerzstillende Medikamente.
  • Epidurale Injektionen, die ≥ 12 Wochen vor der Rekrutierung verabreicht wurden, waren zulässig, da die meisten Patienten, die unsere Klinik besuchten, in der Vergangenheit interlaminare oder transforaminale epidurale Injektionen hatten.
  • Bei allen Patienten wurde eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt und die Diagnose eines lumbalen Bandscheibenvorfalls bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
  • Alter <20 Jahre,
  • unerträglicher Schmerz >9 Punkte auf NRS, Schmerz <4 Punkte auf NRS.
  • Anzeichen einer fortschreitenden motorischen Schwäche oder neurologischen Defiziten.
  • Instabilität der Wirbelsäule
  • Allergien gegen Steroide oder Kontrastmittel.5
  • Koagulopathie.
  • Steroidinjektion innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • systemische Infektion, Infektion an der Injektionsstelle.
  • Malignität.
  • instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A
35 Patienten (um Aussetzer zu kompensieren) werden einer kombinierten kaudalen Neuroplastik unter Verwendung eines Epiduralkatheters (Perifix® Komplettset 16 G) in Kombination mit gepulster Radiofrequenz (PRF) unterzogen, die auf das Spinalganglion bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen abzielt
In allen Fällen wurde eine fluoroskopische Führung mit einem C-Bogen-System verwendet. Der Patient lag auf dem Bauch und hatte ein Kissen unter dem Unterbauch. Zur Identifizierung der Zielebene wurden anteroposteriore (AP) Bilder aufgenommen. Der C-Arm wurde um 15–30° abgewinkelt, um den Dornfortsatz über die kontralaterale Facette zu projizieren („Scotty Dog“-Ansicht). Die Haut wurde mit Lidocain infiltriert und eine 22-Gauge-RF-Kanüle wurde unter Durchleuchtung vorgeschoben. Die Spitze wurde auf seitlichen Bildern im dorsal-kraniellen Quadranten des Foramen intervertebrale positioniert. PRF wurde nach dem sensorischen/motorischen Test 8 Minuten lang in 4 Zyklen bei 42 °C angewendet. Es folgten Injektionen von Lidocain und Triamcinolon. Bei der kaudalen Neuroplastik wurde ein Epiduralkatheter platziert, wobei der Hiatus sacralis als Führung diente. Durchleuchtung bestätigte die Katheterposition. Um die Ausbreitung zu bestätigen, wurde Kontrastmittel injiziert, außerdem wurden Hyaluronidase und Lidocain verabreicht. Anschließend wurde der Katheter entfernt.
Experimental: GRUPPE B
35 Patienten (um Studienabbrüche zu kompensieren) werden ausschließlich gepulster Radiofrequenz (PRF) ausgesetzt, die auf das Spinalganglion bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen abzielt
In allen Fällen wurde eine fluoroskopische Führung mit einem C-Bogen-System verwendet. Der Patient lag auf dem Bauch und hatte ein Kissen unter dem Unterbauch. Zur Identifizierung der Zielebene wurden anteroposteriore (AP) Bilder aufgenommen. Der C-Arm wurde um 15–30° abgewinkelt, um den Dornfortsatz über die kontralaterale Facette zu projizieren („Scotty Dog“-Ansicht). Die Haut wurde mit Lidocain infiltriert und eine 22-Gauge-RF-Kanüle wurde unter Durchleuchtung vorgeschoben. Die Spitze wurde auf seitlichen Bildern im dorsal-kraniellen Quadranten des Foramen intervertebrale positioniert. PRF wurde nach dem sensorischen/motorischen Test 8 Minuten lang in 4 Zyklen bei 42 °C angewendet. Es folgten Injektionen von Lidocain und Triamcinolon. Bei der kaudalen Neuroplastik wurde ein Epiduralkatheter platziert, wobei der Hiatus sacralis als Führung diente. Durchleuchtung bestätigte die Katheterposition. Um die Ausbreitung zu bestätigen, wurde Kontrastmittel injiziert, außerdem wurden Hyaluronidase und Lidocain verabreicht. Anschließend wurde der Katheter entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzintensität anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Die wirksamste Methode zur Reduzierung der Schmerzintensität bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: Grundlinie
Dauer der analgetischen Wirkung nach RF-Eingriffen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kilani Ali Abdel-salam, PROF, Assiut University
  • Studienleiter: Saeid Metwally El Sawy, DR, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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