- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06711419
Kaudale Neuroplastik unter Verwendung eines Epiduralkatheters in Kombination mit gepulster Hochfrequenz (im Vergleich zu gepulster Hochfrequenz allein).
Sicherheit und Wirksamkeit der kaudalen Neuroplastik unter Verwendung eines Epiduralkatheters in Kombination mit (PRF) im Vergleich zu (PRF) allein, die beide auf das Ganglion der dorsalen Wurzel bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen abzielen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lumbosakraler radikulärer Schmerz (LRP) ist ein häufig auftretendes Symptom, da die jährliche Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung Berichten zufolge zwischen 9,9 % und 25 % liegt. Akute lumbosakrale Radikulopathie ist ein diffuser Krankheitsprozess, der mehr als eine zugrunde liegende Nervenwurzel betrifft und Schmerzen verursacht , Sensibilitäts- und Motorikverlust, abhängig vom Schweregrad der Nervenkompression. Eine lumbosakrale Radikulopathie kommt sehr häufig vor. Die meisten Fälle einer lumbosakralen Radikulopathie sind selbstlimitierend. Das häufigste Symptom bei einer Radikulopathie ist Parästhesie. Eine weitere häufige Erscheinung sind Rückenschmerzen, die in den Fuß ausstrahlen, mit einem positiven Test zum Anheben des gestreckten Beins. Bei einer Radikulopathie bleibt die Muskelkraft häufig erhalten, da die Muskeln oft von mehreren Wurzeln innerviert werden. Daher wird die Muskelkraft oft nur durch schwere Fälle von Radikulopathie beeinträchtigt.[2] Die häufigsten Ursachen einer lumbalen Radikulopathie sind entweder ein Bandscheibenvorfall mit daraus resultierender Nervenwurzelkompression oder eine Spondylose. Dieser Prozess kann akut sein oder sich im Laufe der Zeit chronisch entwickeln. Bildgebung ist nicht immer eine hilfreiche Diagnosemethode, da bei fast 27 % der Patienten ohne Rückenschmerzen in der Magnetresonanztomographie (MRT) ein Bandscheibenvorfall festgestellt wurde. Darüber hinaus scheint dieser Zufallsbefund keinen Rückschluss auf die zukünftige Entwicklung von Rückenschmerzen zu geben. Um einen Bandscheibenvorfall als Schmerzquelle eines Patienten zu diagnostizieren, ist es wichtig, die gesamte Anamnese und körperliche Verfassung zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Symptome mit den Bildgebungsergebnissen übereinstimmen. Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen sprechen häufig auf eine konservative Behandlung an.
Patienten, die auf konservative Therapien nicht ansprechen, benötigen wahrscheinlich eine MRT zur weiteren Beurteilung und Charakterisierung der Nervenwurzelbeteiligung; epidurale Steroidinjektionen und andere interventionelle Behandlungen sollten in Betracht gezogen werden [3–5]. Wenn alle anderen Behandlungen fehlgeschlagen sind, sollte eine Operation in Betracht gezogen werden. Eine epidurale Fibrose kann zu chronischen radikulären Schmerzen im unteren Rückenbereich führen und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Adhäsionen im Epiduralraum können chirurgisch oder nicht-chirurgisch bedingt sein. Zu den nicht-chirurgischen Ursachen gehören Ringriss, Infektion, Hämatom und die Verabreichung von intrathekalem Kontrastmittel. Im ventralen, dorsalen und lateralen Bereich des Epiduralraums kann sich Narbengewebe entwickeln. Eine dorsale epidurale Fibrose kann sich aufgrund der Absorption eines chirurgischen Hämatoms entwickeln, eine ventrale epidurale Fibrose kann sich aufgrund von Bandscheibendefekten entwickeln und eine laterale epidurale Fibrose kann sich aufgrund von Bandscheibendefekten, Facettenhypertrophie und lateraler Foraminalstenose entwickeln. Im Neuralforamen begleiten Epiduralvenen die Nervenwurzeln. Epidurales Narbengewebe führt zu einer Kompression der Venen, was zu Ödemen im Epiduralbereich führt. Eine eigenständige Epiduralfibrose ist keine Schmerzursache. Durch Epiduralfibrose verursachtes Narbengewebe fixiert die Nervenwurzel in einer Position und verursacht eine Entzündung der Nervenwurzel. Eine Entzündung führt zu einer Dehnung und Kompression der Nervenwurzel und zu verstärkten Schmerzen bei Bewegung [4](13).
Die Diagnose einer Epiduralfibrose erfolgt durch körperliche Untersuchung und radiologische Methoden, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT), Epidurographie und Epiduralendoskopie. Die Goldstandard-Diagnosemethode ist die Epiduralendoskopie.
Die epidurale Neuroplastik, auch Epidurallyse genannt, kann zur Behandlung von Epiduralfibrose eingesetzt werden.
Eine epidurale Lyse wird häufig bei Patienten mit Radikulopathie und Nervenwurzelkompression durch epidurales Narbengewebe durchgeführt. Das Ziel der Lyse von Adhäsionsbereichen bei der Neuroplastik besteht darin, das Medikament durch Öffnung des Narbengewebes in die Zielbereiche zu bringen, um Entzündungen zu unterdrücken. Hochfrequenzverfahren (RF) wurden eingesetzt, um radikuläre Schmerzen langfristig zu lindern. Es gibt zwei Arten von HF-Verfahren: ablative und gepulste. Ablative RF (aRF) erfordert Temperaturen von 70–80 °C und führt zur Zerstörung von Neuronen. Gepulste RF (pRF) wird normalerweise bei Temperaturen von 40–45 °C eingesetzt, wodurch ein Verlust neuronaler Funktionen vermieden wird, aber vermutlich zu neuromodulatorischen Effekten führt, die dazu beitragen Zur Analgesie ist die am häufigsten verwendete Sequenz für pRF eine Pulsfrequenz von 2 Hz und eine Pulsbreite von 20 Millisekunden, wobei die Behandlung über einen Zeitraum von 2–10 Minuten erfolgt. Man geht davon aus, dass PRF eine Wirkung hat eher eine neuromodulatorische Wirkung als eine neurorestaurative Wirkung, was während der Behandlung besonders vorteilhaft ist. PRF ist eine nicht neurolytische Läsionstechnik zur Schmerzlinderung, und es wurden keine Hinweise auf eine Nervenschädigung nach PRF-Verabreichung gemeldet.
Erdine et al. berichteten, dass die PRF-Behandlung mikroskopische Schäden an den internen ultrastrukturellen Komponenten von Axonen verursachte, was zu einer Verschlechterung und Desorganisation der Membran- und Mitochondrienmorphologie sowie von Mikrofilamenten und Mikrotubuli führte. In dieser Studie soll eine Studie die Sicherheitswirksamkeit und Kosteneffizienz von beiden herausfinden verschiedene nichtoperative Ansätze bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen, kurz- und langfristige Ergebnisse im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Schmerzreduktion, den Analgetikakonsum, und die Lebensqualität des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hossam Eldin Owis Shaaban, RESIDENT
- Telefonnummer: +20 01002482949
- E-Mail: fivehi535@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren klagen über lumbosakrale radikuläre Schmerzen.
- Schmerzintensität ≥4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
- dominante Beinschmerzen mit weniger starken Rückenschmerzen.
- früheres Versagen einer konservativen Behandlung wie Physiotherapie, Bewegungstherapie oder schmerzstillende Medikamente.
- Epidurale Injektionen, die ≥ 12 Wochen vor der Rekrutierung verabreicht wurden, waren zulässig, da die meisten Patienten, die unsere Klinik besuchten, in der Vergangenheit interlaminare oder transforaminale epidurale Injektionen hatten.
- Bei allen Patienten wurde eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt und die Diagnose eines lumbalen Bandscheibenvorfalls bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
- Alter <20 Jahre,
- unerträglicher Schmerz >9 Punkte auf NRS, Schmerz <4 Punkte auf NRS.
- Anzeichen einer fortschreitenden motorischen Schwäche oder neurologischen Defiziten.
- Instabilität der Wirbelsäule
- Allergien gegen Steroide oder Kontrastmittel.5
- Koagulopathie.
- Steroidinjektion innerhalb der letzten 12 Wochen.
- systemische Infektion, Infektion an der Injektionsstelle.
- Malignität.
- instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GRUPPE A
35 Patienten (um Aussetzer zu kompensieren) werden einer kombinierten kaudalen Neuroplastik unter Verwendung eines Epiduralkatheters (Perifix® Komplettset 16 G) in Kombination mit gepulster Radiofrequenz (PRF) unterzogen, die auf das Spinalganglion bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen abzielt
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In allen Fällen wurde eine fluoroskopische Führung mit einem C-Bogen-System verwendet.
Der Patient lag auf dem Bauch und hatte ein Kissen unter dem Unterbauch.
Zur Identifizierung der Zielebene wurden anteroposteriore (AP) Bilder aufgenommen.
Der C-Arm wurde um 15–30° abgewinkelt, um den Dornfortsatz über die kontralaterale Facette zu projizieren („Scotty Dog“-Ansicht).
Die Haut wurde mit Lidocain infiltriert und eine 22-Gauge-RF-Kanüle wurde unter Durchleuchtung vorgeschoben.
Die Spitze wurde auf seitlichen Bildern im dorsal-kraniellen Quadranten des Foramen intervertebrale positioniert.
PRF wurde nach dem sensorischen/motorischen Test 8 Minuten lang in 4 Zyklen bei 42 °C angewendet.
Es folgten Injektionen von Lidocain und Triamcinolon.
Bei der kaudalen Neuroplastik wurde ein Epiduralkatheter platziert, wobei der Hiatus sacralis als Führung diente.
Durchleuchtung bestätigte die Katheterposition.
Um die Ausbreitung zu bestätigen, wurde Kontrastmittel injiziert, außerdem wurden Hyaluronidase und Lidocain verabreicht.
Anschließend wurde der Katheter entfernt.
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Experimental: GRUPPE B
35 Patienten (um Studienabbrüche zu kompensieren) werden ausschließlich gepulster Radiofrequenz (PRF) ausgesetzt, die auf das Spinalganglion bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen abzielt
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In allen Fällen wurde eine fluoroskopische Führung mit einem C-Bogen-System verwendet.
Der Patient lag auf dem Bauch und hatte ein Kissen unter dem Unterbauch.
Zur Identifizierung der Zielebene wurden anteroposteriore (AP) Bilder aufgenommen.
Der C-Arm wurde um 15–30° abgewinkelt, um den Dornfortsatz über die kontralaterale Facette zu projizieren („Scotty Dog“-Ansicht).
Die Haut wurde mit Lidocain infiltriert und eine 22-Gauge-RF-Kanüle wurde unter Durchleuchtung vorgeschoben.
Die Spitze wurde auf seitlichen Bildern im dorsal-kraniellen Quadranten des Foramen intervertebrale positioniert.
PRF wurde nach dem sensorischen/motorischen Test 8 Minuten lang in 4 Zyklen bei 42 °C angewendet.
Es folgten Injektionen von Lidocain und Triamcinolon.
Bei der kaudalen Neuroplastik wurde ein Epiduralkatheter platziert, wobei der Hiatus sacralis als Führung diente.
Durchleuchtung bestätigte die Katheterposition.
Um die Ausbreitung zu bestätigen, wurde Kontrastmittel injiziert, außerdem wurden Hyaluronidase und Lidocain verabreicht.
Anschließend wurde der Katheter entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Schmerzintensität anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Die wirksamste Methode zur Reduzierung der Schmerzintensität bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: Grundlinie
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Dauer der analgetischen Wirkung nach RF-Eingriffen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kilani Ali Abdel-salam, PROF, Assiut University
- Studienleiter: Saeid Metwally El Sawy, DR, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Windt DA, Simons E, Riphagen II, Ammendolia C, Verhagen AP, Laslett M, Deville W, Deyo RA, Bouter LM, de Vet HC, Aertgeerts B. Physical examination for lumbar radiculopathy due to disc herniation in patients with low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007431. doi: 10.1002/14651858.CD007431.pub2.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Tsao BE, Levin KH, Bodner RA. Comparison of surgical and electrodiagnostic findings in single root lumbosacral radiculopathies. Muscle Nerve. 2003 Jan;27(1):60-4. doi: 10.1002/mus.10291.
- Weir BK. Prospective study of 100 lumbosacral discectomies. J Neurosurg. 1979 Mar;50(3):283-9. doi: 10.3171/jns.1979.50.3.0283.
- Jensen MC, Brant-Zawadzki MN, Obuchowski N, Modic MT, Malkasian D, Ross JS. Magnetic resonance imaging of the lumbar spine in people without back pain. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):69-73. doi: 10.1056/NEJM199407143310201.
- Boden SD, Davis DO, Dina TS, Patronas NJ, Wiesel SW. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects. A prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990 Mar;72(3):403-8.
- Yildirim HU, Akbas M. Percutaneous and Endoscopic Adhesiolysis. Agri. 2021 Jul;33(3):129-141. doi: 10.14744/agri.2020.70037.
- Veizi E, Hayek S. Interventional therapies for chronic low back pain. Neuromodulation. 2014 Oct;17 Suppl 2:31-45. doi: 10.1111/ner.12250.
- Pushparaj H, Hoydonckx Y, Mittal N, Peng P, Cohen SP, Cao X, Bhatia A. A systematic review and meta-analysis of radiofrequency procedures on innervation to the shoulder joint for relieving chronic pain. Eur J Pain. 2021 May;25(5):986-1011. doi: 10.1002/ejp.1735. Epub 2021 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PRF vs PRF and neuroplasty
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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