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Neuroplastica caudale utilizzando un catetere epidurale combinato con radiofrequenza pulsata (rispetto alla sola radiofrequenza pulsata)

27 novembre 2024 aggiornato da: Hossam Elden Owis Shabaan, Assiut University

Sicurezza ed efficacia della neuroplastica caudale utilizzando il catetere epidurale combinato con (PRF) rispetto a (PRF) da solo, entrambi mirati al ganglio della radice dorsale in pazienti con dolore radicolare lombosacrale

Valutazione della superiorità della neuroplastica caudale utilizzando il catetere epidurale (Perifix® Complete Set 16 G) combinato con radiofrequenza pulsata (PRF) rispetto alla sola radiofrequenza pulsata (PRF) mirata al ganglio della radice dorsale Nei pazienti con dolore radicolare lombare sulla riduzione del dolore e sulla qualità della vita all'interno follow-up a sei mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore radicolare lombosacrale (LRP) è un sintomo frequente, poiché la prevalenza annuale nella popolazione generale è compresa tra il 9,9% e il 25%. La radicolopatia lombosacrale acuta è un processo patologico diffuso che colpisce più di una radice nervosa sottostante, causando dolore , perdita di sensibilità e funzione motoria a seconda della gravità della compressione nervosa. La radicolopatia lombosacrale è molto comune. La maggior parte dei casi di radicolopatia lombosacrale sono autolimitanti. Il sintomo più comune della radicolopatia è la parestesia. Un'altra presentazione comune è il dolore alla schiena che si irradia al piede, con un test positivo di sollevamento della gamba tesa. La forza muscolare è spesso preservata nel caso della radicolopatia perché i muscoli spesso ricevono innervazione da più radici. Pertanto, la forza muscolare è spesso influenzata solo da casi gravi di radicolopatia.[2] Le cause più comuni di radicolopatia lombare sono l'ernia del disco con conseguente compressione della radice nervosa o la spondilosi. Questo processo può essere acuto o svilupparsi cronicamente nel tempo. L'imaging non è sempre una modalità diagnostica utile poiché quasi il 27% dei pazienti senza dolore alla schiena ha riscontrato un'ernia del disco alla risonanza magnetica (MRI). Inoltre, questo risultato incidentale non sembra essere predittivo del futuro sviluppo del mal di schiena. Per diagnosticare un'ernia del disco come fonte di dolore di un paziente, è importante rivedere l'anamnesi completa e fisica e assicurarsi che i sintomi corrispondano ai risultati dell'imaging. I pazienti con dolore radicolare lombare spesso rispondono alla gestione conservativa.

I pazienti che non rispondono alle terapie conservative avranno probabilmente bisogno di una risonanza magnetica per un'ulteriore valutazione e caratterizzazione del coinvolgimento delle radici nervose, dovrebbero essere prese in considerazione iniezioni epidurali di steroidi e altri trattamenti interventistici [3-5]. Quando tutti gli altri trattamenti hanno fallito, si deve prendere in considerazione l’intervento chirurgico. La fibrosi epidurale può causare dolore lombare radicolare cronico, influenzando negativamente la qualità della vita dei pazienti. Le aderenze nello spazio epidurale possono verificarsi per cause chirurgiche o non chirurgiche. Le cause non chirurgiche comprendono rottura anulare, infezione, ematoma e somministrazione di materiale di contrasto intratecale. Il tessuto cicatriziale può svilupparsi nelle regioni ventrale, dorsale e laterale dello spazio epidurale. La fibrosi epidurale dorsale può svilupparsi a causa dell'assorbimento chirurgico dell'ematoma, la fibrosi epidurale ventrale può svilupparsi a causa di difetti del disco e la fibrosi epidurale laterale può svilupparsi a causa di difetti del disco, ipertrofia delle faccette e stenosi del forame laterale. Nel foro neurale, le vene epidurali accompagnano le radici nervose. Il tessuto cicatriziale epidurale provoca la compressione delle vene, che provoca edema nell'area epidurale La fibrosi epidurale isolata non è causa di dolore. Il tessuto cicatriziale indotto dalla fibrosi epidurale fissa la radice nervosa in una posizione, causando l'infiammazione della radice nervosa. L'infiammazione provoca stiramento e compressione della radice nervosa e aumento del dolore durante il movimento [4](13).

La diagnosi di fibrosi epidurale viene effettuata mediante esame fisico e metodi radiografici, tra cui la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata (CT), l'epidurografia e l'endoscopia epidurale. Il metodo diagnostico gold standard è l'endoscopia epidurale.

La neuroplastica epidurale, nota anche come lisi epidurale, può essere utilizzata per trattare la fibrosi epidurale.

La lisi epidurale viene comunemente eseguita in pazienti con radicolopatia e compressione delle radici nervose causata dal tessuto cicatriziale epidurale. L'obiettivo della lisi delle aree di adesione nella neuroplastica è quello di rilasciare il farmaco nelle aree target aprendo il tessuto cicatriziale al fine di sopprimere l'infiammazione. Le procedure a radiofrequenza (RF) sono state utilizzate per fornire sollievo a lungo termine per il dolore radicolare. Esistono due tipi di procedure RF: ablativa e pulsata. La RF ablativa (aRF) richiede temperature di 70-80°C e provoca la distruzione neuronale, la RF pulsata (pRF) viene solitamente utilizzata a temperature di 40-45°C, evitando così la perdita della funzione neuronale ma con conseguenti presunti effetti neuromodulatori che contribuiscono all'analgesia. La sequenza più comunemente utilizzata per il pRF è una frequenza di impulso di 2 Hz e una larghezza di impulso di 20 millisecondi con il trattamento somministrato in 2-10 minuti. Si ritiene che la PRF abbia un effetto neuromodulatore piuttosto che un effetto neurorestitutivo particolarmente vantaggioso durante il trattamento. La PRF è una tecnica di lesione non neurolitica per la palliazione del dolore e non è stata riportata alcuna prova di danno neurale dopo la somministrazione di PRF.

Erdine et al. ha riferito che il trattamento PRF ha causato un danno microscopico ai componenti ultrastrutturali interni degli assoni, che porta al deterioramento e alla disorganizzazione della membrana e della morfologia mitocondriale, dei microfilamenti e dei microtubuli. In questo studio, uno studio cerca di scoprire la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due diversi approcci non operatori in pazienti con dolore radicolare lombosacrale risultati a breve e lungo termine per quanto riguarda le sue implicazioni sulla riduzione del dolore, sul consumo di analgesici e sulla qualità del paziente della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hossam Eldin Owis Shaaban, RESIDENT
  • Numero di telefono: +20 01002482949
  • Email: fivehi535@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 80 anni che lamentano dolore radicolare lombosacrale.
  • intensità del dolore ≥ 4 su 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS).
  • dolore alla gamba dominante con dolore alla schiena meno intenso.
  • precedente fallimento della gestione conservativa come fisioterapia, terapia fisica o farmaci analgesici.
  • Le iniezioni epidurali somministrate ≥12 settimane prima del reclutamento erano consentite perché la maggior parte dei pazienti visitati nella nostra clinica aveva una storia di iniezioni epidurali interlaminari o transforaminali.
  • In tutti i pazienti è stata effettuata una risonanza magnetica (MRI) ed è stata confermata la diagnosi di prolasso del disco lombare.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio,
  • età <20 anni,
  • dolore insopportabile >9 punti su NRS, dolore <4 punti su NRS.
  • segni di debolezza motoria progressiva o deficit neurologici.
  • Instabilità della colonna vertebrale
  • allergie agli steroidi o ai coloranti di contrasto.5
  • coagulopatia.
  • iniezione di steroidi nelle 12 settimane precedenti.
  • infezione sistemica, infezione al sito di iniezione.
  • malignità.
  • condizione medica o psichiatrica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO A
Trentacinque pazienti (per compensare gli abbandoni) saranno sottoposti a neuroplastica caudale combinata utilizzando catetere epidurale (Perifix® Complete Set 16 G) combinato con radiofrequenza pulsata (PRF) mirata al ganglio della radice dorsale Nei pazienti con dolore radicolare lombosacrale
In tutti i casi è stata utilizzata la guida fluoroscopica con un sistema ad arco a C. Il paziente era prono con un cuscino sotto il basso ventre. Sono state scattate immagini anteroposteriori (AP) per identificare il livello target. Il braccio a C è stato angolato di 15-30° per proiettare il processo spinoso sulla faccetta controlaterale (vista "scotty dog"). La pelle è stata infiltrata con lidocaina e una cannula RF da 22 calibri è stata fatta avanzare sotto fluoroscopia. La punta è stata posizionata nel quadrante dorso-cranico del forame intervertebrale sulle immagini laterali. Il PRF è stato applicato con 4 cicli a 42°C per 8 minuti dopo il test sensoriale/motorio. Sono seguite iniezioni di lidocaina e triamcinolone. Nella neuroplastica caudale, è stato posizionato un catetere epidurale utilizzando lo iato sacrale come guida. La fluoroscopia ha confermato la posizione del catetere. È stato iniettato il mezzo di contrasto per confermare la diffusione e sono state somministrate ialuronidasi e lidocaina. Successivamente, il catetere è stato rimosso.
Sperimentale: GRUPPO B
Trentacinque pazienti (per compensare gli abbandoni) saranno sottoposti a sola radiofrequenza pulsata (PRF) mirata al ganglio della radice dorsale nei pazienti con dolore radicolare lombosacrale
In tutti i casi è stata utilizzata la guida fluoroscopica con un sistema ad arco a C. Il paziente era prono con un cuscino sotto il basso ventre. Sono state scattate immagini anteroposteriori (AP) per identificare il livello target. Il braccio a C è stato angolato di 15-30° per proiettare il processo spinoso sulla faccetta controlaterale (vista "scotty dog"). La pelle è stata infiltrata con lidocaina e una cannula RF da 22 calibri è stata fatta avanzare sotto fluoroscopia. La punta è stata posizionata nel quadrante dorso-cranico del forame intervertebrale sulle immagini laterali. Il PRF è stato applicato con 4 cicli a 42°C per 8 minuti dopo il test sensoriale/motorio. Sono seguite iniezioni di lidocaina e triamcinolone. Nella neuroplastica caudale, è stato posizionato un catetere epidurale utilizzando lo iato sacrale come guida. La fluoroscopia ha confermato la posizione del catetere. È stato iniettato il mezzo di contrasto per confermare la diffusione e sono state somministrate ialuronidasi e lidocaina. Successivamente, il catetere è stato rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dell’intensità del dolore utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: linea di base
La modalità più efficace nel ridurre l’intensità del dolore nei pazienti con dolore radicolare lombare
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'effetto analgesico
Lasso di tempo: linea di base
Durata dell'effetto analgesico in seguito a procedure RF
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kilani Ali Abdel-salam, PROF, Assiut University
  • Direttore dello studio: Saeid Metwally El Sawy, DR, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRF vs PRF and neuroplasty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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