- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06711419
Neuroplastica caudale utilizzando un catetere epidurale combinato con radiofrequenza pulsata (rispetto alla sola radiofrequenza pulsata)
Sicurezza ed efficacia della neuroplastica caudale utilizzando il catetere epidurale combinato con (PRF) rispetto a (PRF) da solo, entrambi mirati al ganglio della radice dorsale in pazienti con dolore radicolare lombosacrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore radicolare lombosacrale (LRP) è un sintomo frequente, poiché la prevalenza annuale nella popolazione generale è compresa tra il 9,9% e il 25%. La radicolopatia lombosacrale acuta è un processo patologico diffuso che colpisce più di una radice nervosa sottostante, causando dolore , perdita di sensibilità e funzione motoria a seconda della gravità della compressione nervosa. La radicolopatia lombosacrale è molto comune. La maggior parte dei casi di radicolopatia lombosacrale sono autolimitanti. Il sintomo più comune della radicolopatia è la parestesia. Un'altra presentazione comune è il dolore alla schiena che si irradia al piede, con un test positivo di sollevamento della gamba tesa. La forza muscolare è spesso preservata nel caso della radicolopatia perché i muscoli spesso ricevono innervazione da più radici. Pertanto, la forza muscolare è spesso influenzata solo da casi gravi di radicolopatia.[2] Le cause più comuni di radicolopatia lombare sono l'ernia del disco con conseguente compressione della radice nervosa o la spondilosi. Questo processo può essere acuto o svilupparsi cronicamente nel tempo. L'imaging non è sempre una modalità diagnostica utile poiché quasi il 27% dei pazienti senza dolore alla schiena ha riscontrato un'ernia del disco alla risonanza magnetica (MRI). Inoltre, questo risultato incidentale non sembra essere predittivo del futuro sviluppo del mal di schiena. Per diagnosticare un'ernia del disco come fonte di dolore di un paziente, è importante rivedere l'anamnesi completa e fisica e assicurarsi che i sintomi corrispondano ai risultati dell'imaging. I pazienti con dolore radicolare lombare spesso rispondono alla gestione conservativa.
I pazienti che non rispondono alle terapie conservative avranno probabilmente bisogno di una risonanza magnetica per un'ulteriore valutazione e caratterizzazione del coinvolgimento delle radici nervose, dovrebbero essere prese in considerazione iniezioni epidurali di steroidi e altri trattamenti interventistici [3-5]. Quando tutti gli altri trattamenti hanno fallito, si deve prendere in considerazione l’intervento chirurgico. La fibrosi epidurale può causare dolore lombare radicolare cronico, influenzando negativamente la qualità della vita dei pazienti. Le aderenze nello spazio epidurale possono verificarsi per cause chirurgiche o non chirurgiche. Le cause non chirurgiche comprendono rottura anulare, infezione, ematoma e somministrazione di materiale di contrasto intratecale. Il tessuto cicatriziale può svilupparsi nelle regioni ventrale, dorsale e laterale dello spazio epidurale. La fibrosi epidurale dorsale può svilupparsi a causa dell'assorbimento chirurgico dell'ematoma, la fibrosi epidurale ventrale può svilupparsi a causa di difetti del disco e la fibrosi epidurale laterale può svilupparsi a causa di difetti del disco, ipertrofia delle faccette e stenosi del forame laterale. Nel foro neurale, le vene epidurali accompagnano le radici nervose. Il tessuto cicatriziale epidurale provoca la compressione delle vene, che provoca edema nell'area epidurale La fibrosi epidurale isolata non è causa di dolore. Il tessuto cicatriziale indotto dalla fibrosi epidurale fissa la radice nervosa in una posizione, causando l'infiammazione della radice nervosa. L'infiammazione provoca stiramento e compressione della radice nervosa e aumento del dolore durante il movimento [4](13).
La diagnosi di fibrosi epidurale viene effettuata mediante esame fisico e metodi radiografici, tra cui la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata (CT), l'epidurografia e l'endoscopia epidurale. Il metodo diagnostico gold standard è l'endoscopia epidurale.
La neuroplastica epidurale, nota anche come lisi epidurale, può essere utilizzata per trattare la fibrosi epidurale.
La lisi epidurale viene comunemente eseguita in pazienti con radicolopatia e compressione delle radici nervose causata dal tessuto cicatriziale epidurale. L'obiettivo della lisi delle aree di adesione nella neuroplastica è quello di rilasciare il farmaco nelle aree target aprendo il tessuto cicatriziale al fine di sopprimere l'infiammazione. Le procedure a radiofrequenza (RF) sono state utilizzate per fornire sollievo a lungo termine per il dolore radicolare. Esistono due tipi di procedure RF: ablativa e pulsata. La RF ablativa (aRF) richiede temperature di 70-80°C e provoca la distruzione neuronale, la RF pulsata (pRF) viene solitamente utilizzata a temperature di 40-45°C, evitando così la perdita della funzione neuronale ma con conseguenti presunti effetti neuromodulatori che contribuiscono all'analgesia. La sequenza più comunemente utilizzata per il pRF è una frequenza di impulso di 2 Hz e una larghezza di impulso di 20 millisecondi con il trattamento somministrato in 2-10 minuti. Si ritiene che la PRF abbia un effetto neuromodulatore piuttosto che un effetto neurorestitutivo particolarmente vantaggioso durante il trattamento. La PRF è una tecnica di lesione non neurolitica per la palliazione del dolore e non è stata riportata alcuna prova di danno neurale dopo la somministrazione di PRF.
Erdine et al. ha riferito che il trattamento PRF ha causato un danno microscopico ai componenti ultrastrutturali interni degli assoni, che porta al deterioramento e alla disorganizzazione della membrana e della morfologia mitocondriale, dei microfilamenti e dei microtubuli. In questo studio, uno studio cerca di scoprire la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due diversi approcci non operatori in pazienti con dolore radicolare lombosacrale risultati a breve e lungo termine per quanto riguarda le sue implicazioni sulla riduzione del dolore, sul consumo di analgesici e sulla qualità del paziente della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hossam Eldin Owis Shaaban, RESIDENT
- Numero di telefono: +20 01002482949
- Email: fivehi535@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 80 anni che lamentano dolore radicolare lombosacrale.
- intensità del dolore ≥ 4 su 10 sulla scala di valutazione numerica (NRS).
- dolore alla gamba dominante con dolore alla schiena meno intenso.
- precedente fallimento della gestione conservativa come fisioterapia, terapia fisica o farmaci analgesici.
- Le iniezioni epidurali somministrate ≥12 settimane prima del reclutamento erano consentite perché la maggior parte dei pazienti visitati nella nostra clinica aveva una storia di iniezioni epidurali interlaminari o transforaminali.
- In tutti i pazienti è stata effettuata una risonanza magnetica (MRI) ed è stata confermata la diagnosi di prolasso del disco lombare.
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente a partecipare allo studio,
- età <20 anni,
- dolore insopportabile >9 punti su NRS, dolore <4 punti su NRS.
- segni di debolezza motoria progressiva o deficit neurologici.
- Instabilità della colonna vertebrale
- allergie agli steroidi o ai coloranti di contrasto.5
- coagulopatia.
- iniezione di steroidi nelle 12 settimane precedenti.
- infezione sistemica, infezione al sito di iniezione.
- malignità.
- condizione medica o psichiatrica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO A
Trentacinque pazienti (per compensare gli abbandoni) saranno sottoposti a neuroplastica caudale combinata utilizzando catetere epidurale (Perifix® Complete Set 16 G) combinato con radiofrequenza pulsata (PRF) mirata al ganglio della radice dorsale Nei pazienti con dolore radicolare lombosacrale
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In tutti i casi è stata utilizzata la guida fluoroscopica con un sistema ad arco a C.
Il paziente era prono con un cuscino sotto il basso ventre.
Sono state scattate immagini anteroposteriori (AP) per identificare il livello target.
Il braccio a C è stato angolato di 15-30° per proiettare il processo spinoso sulla faccetta controlaterale (vista "scotty dog").
La pelle è stata infiltrata con lidocaina e una cannula RF da 22 calibri è stata fatta avanzare sotto fluoroscopia.
La punta è stata posizionata nel quadrante dorso-cranico del forame intervertebrale sulle immagini laterali.
Il PRF è stato applicato con 4 cicli a 42°C per 8 minuti dopo il test sensoriale/motorio.
Sono seguite iniezioni di lidocaina e triamcinolone.
Nella neuroplastica caudale, è stato posizionato un catetere epidurale utilizzando lo iato sacrale come guida.
La fluoroscopia ha confermato la posizione del catetere.
È stato iniettato il mezzo di contrasto per confermare la diffusione e sono state somministrate ialuronidasi e lidocaina.
Successivamente, il catetere è stato rimosso.
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Sperimentale: GRUPPO B
Trentacinque pazienti (per compensare gli abbandoni) saranno sottoposti a sola radiofrequenza pulsata (PRF) mirata al ganglio della radice dorsale nei pazienti con dolore radicolare lombosacrale
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In tutti i casi è stata utilizzata la guida fluoroscopica con un sistema ad arco a C.
Il paziente era prono con un cuscino sotto il basso ventre.
Sono state scattate immagini anteroposteriori (AP) per identificare il livello target.
Il braccio a C è stato angolato di 15-30° per proiettare il processo spinoso sulla faccetta controlaterale (vista "scotty dog").
La pelle è stata infiltrata con lidocaina e una cannula RF da 22 calibri è stata fatta avanzare sotto fluoroscopia.
La punta è stata posizionata nel quadrante dorso-cranico del forame intervertebrale sulle immagini laterali.
Il PRF è stato applicato con 4 cicli a 42°C per 8 minuti dopo il test sensoriale/motorio.
Sono seguite iniezioni di lidocaina e triamcinolone.
Nella neuroplastica caudale, è stato posizionato un catetere epidurale utilizzando lo iato sacrale come guida.
La fluoroscopia ha confermato la posizione del catetere.
È stato iniettato il mezzo di contrasto per confermare la diffusione e sono state somministrate ialuronidasi e lidocaina.
Successivamente, il catetere è stato rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento dell’intensità del dolore utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: linea di base
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La modalità più efficace nel ridurre l’intensità del dolore nei pazienti con dolore radicolare lombare
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'effetto analgesico
Lasso di tempo: linea di base
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Durata dell'effetto analgesico in seguito a procedure RF
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kilani Ali Abdel-salam, PROF, Assiut University
- Direttore dello studio: Saeid Metwally El Sawy, DR, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Windt DA, Simons E, Riphagen II, Ammendolia C, Verhagen AP, Laslett M, Deville W, Deyo RA, Bouter LM, de Vet HC, Aertgeerts B. Physical examination for lumbar radiculopathy due to disc herniation in patients with low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Feb 17;(2):CD007431. doi: 10.1002/14651858.CD007431.pub2.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Tsao BE, Levin KH, Bodner RA. Comparison of surgical and electrodiagnostic findings in single root lumbosacral radiculopathies. Muscle Nerve. 2003 Jan;27(1):60-4. doi: 10.1002/mus.10291.
- Weir BK. Prospective study of 100 lumbosacral discectomies. J Neurosurg. 1979 Mar;50(3):283-9. doi: 10.3171/jns.1979.50.3.0283.
- Jensen MC, Brant-Zawadzki MN, Obuchowski N, Modic MT, Malkasian D, Ross JS. Magnetic resonance imaging of the lumbar spine in people without back pain. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):69-73. doi: 10.1056/NEJM199407143310201.
- Boden SD, Davis DO, Dina TS, Patronas NJ, Wiesel SW. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects. A prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990 Mar;72(3):403-8.
- Yildirim HU, Akbas M. Percutaneous and Endoscopic Adhesiolysis. Agri. 2021 Jul;33(3):129-141. doi: 10.14744/agri.2020.70037.
- Veizi E, Hayek S. Interventional therapies for chronic low back pain. Neuromodulation. 2014 Oct;17 Suppl 2:31-45. doi: 10.1111/ner.12250.
- Pushparaj H, Hoydonckx Y, Mittal N, Peng P, Cohen SP, Cao X, Bhatia A. A systematic review and meta-analysis of radiofrequency procedures on innervation to the shoulder joint for relieving chronic pain. Eur J Pain. 2021 May;25(5):986-1011. doi: 10.1002/ejp.1735. Epub 2021 Feb 6.
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- PRF vs PRF and neuroplasty
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