POŽÁRNÁ dieta: Jídlo jako intervence ke snížení účinků expozice lesnímu kouři na zdraví dýchacích cest (FIRE-Diet-M)
11. února 2026 aktualizováno: Emily Brigham, University of British Columbia
Výzkum naznačuje, že konzumace většího množství tučných ryb, ovoce a zeleniny by mohla potenciálně chránit plíce před negativními dopady znečištěného ovzduší.
Výzkumný tým se zaměří na to, zda dietní zásah zaměřený na zvýšení příjmu těchto potravin může chránit plíce před lesním kouřem jako látkou znečišťující ovzduší a bude zkoumat, jak to funguje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl získat 48 zdravých dospělých dobrovolníků (24 mužů a 24 ženských biologických pohlaví přiřazených při narození) bez známých respiračních onemocnění (podle hodnocení lékaře studie), kteří budou dýchat v kouři, zatímco jsou podporováni v konzumaci stravy s vyšším tučné ryby, ovoce a zelenina (intervenční dieta) nebo ne (kontrolní dieta).
Všichni účastníci podstoupí screeningovou návštěvu k posouzení způsobilosti pro studii. Jakmile budou považováni za způsobilé, podstoupí tři expoziční návštěvy: jednu expozici čerstvému vzduchu (filtrovaný vzduch - FA) a dvě expozice kouři ze dřeva (WS). Studie bude trvat minimálně 15 týdnů s 10 osobními návštěvami ve Vancouver General Hospital, celkem přibližně 34,5 hodiny. Během těchto návštěv účastníci kromě výše uvedených expozic vyplní řadu dotazníků, odběry vzorků (krev, moč, sputum (shluky hlenu, které jsou vykašlávány z plic)) a testy funkce plic.
Závazky mimo pracoviště budou vyžadovat, aby účastníci dodržovali doporučenou dietu přidělenou v té době, vyplnili některé elektronické dotazníky a dechové testy doma po expozici a dokončili telefonní hovory s dietologem studie (přibližně 30minutové hovory, týdně).
Účastníkům bude poskytnuto jídlo a dodávky potravin, aby splnili cíle příjmu stanovené ve studii, nebo dotované množství potravin za týden v závislosti na dietním zásahu přiděleném v té době.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agnes Yuen
- Telefonní číslo: 66455 604-875-4111
- E-mail: agnes.yuen@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agustin Bueso
- Telefonní číslo: 21721 604-875-4111
- E-mail: agustin.bueso@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Agustin Bueso, BSc
- Telefonní číslo: 23177 604-875-4111
- E-mail: agustin.bueso@ubc.ca
-
Kontakt:
- Agnes CY Yuen, BSc
- Telefonní číslo: 66455 604-875-4111
- E-mail: agnes.yuen@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žádné užívání doplňku nebo ochota zdržet se užívání doplňku po dobu 4 týdnů před zahájením studie a po celou dobu trvání studie.
- V současné době musí konzumovat v průměru méně než 2 porce ryb týdně a méně než 5 porcí ovoce a zeleniny denně.
- Musí mít nulový genotyp GSTM1 určený krevním vyšetřením během screeningové návštěvy. GSTM1 (Glutathion S-transferáza M1) je gen, který lze detekovat přibližně u 50 % lidské populace. Null znamená nedostatek genu. Studie hledá jedince, jejichž gen GSTM1 nefunguje. Studie ukázaly, že ti, kteří nemají funkční GSTM1, budou vykazovat více změn v reakci na expozice ve studii, což výzkumnému týmu pomůže odhalit účinky.
- Během screeningové návštěvy musí být schopen poskytnout dostatečný vzorek sputa. Výzkumníci budou učit a provádět účastníky procesem, ale ne každý je schopen vykašlat sputum. Vzhledem k tomu, že analýza sputa od účastníků je klíčovou součástí studie, výzkumný tým musí vybrat ty, kteří mohou poskytnout adekvátní vzorek.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie.
- Zdravotní stavy, které by představovaly nepřijatelné riziko změny stravy, nebo stavy, které jsou nekontrolované na základě úsudku hlavního výzkumníka.
- Aktivně se snaží zhubnout.
- Časté vystavení kouři ze dřeva (například doma nebo v zaměstnání).
- Potravinové alergie/nesnášenlivost nebo averze k jídlu bránící dodržování intervenční diety nebo neochota/lékařská neschopnost upravit dietu v souladu s intervencí.
- Přemístění během období studie, které brání dodávce jídla během doby v intervenční dietě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve intervenční dieta, poté kontrolní dieta
Účastníci absolvují ~4 týdny intervenční diety, po níž bude následovat vymývací období v délce alespoň 4 týdnů, poté ~4 týdny kontrolní diety.
Na konci každého dietního období účastníci podstoupí 2 hodiny kontrolované expozice dřevěnému kouři, po které budou vyhodnocena výsledná opatření.
|
Navrženo tak, aby zvýšilo příjem omega-3 mastných kyselin (kyselina eikosapentaenová (EPA), kyselina dokosahexaenová (DHA)), ovoce a zeleniny, účastníci budou dostávat dodávky potravin a jídel po dobu přibližně 4 týdnů prostřednictvím online objednávek s poradenstvím dietologa.
Účastníci budou dostávat týdenní dotace na potraviny na své potraviny po dobu 4 týdnů (~ekvivalent dotací na poskytování potravin v části Intervence), ale mohou si volně koupit, co chtějí.
Během této doby bude účastníkům i nadále poskytována konzultace s dietologem.
|
|
Jiný: Nejprve kontrolní dieta, poté intervenční dieta
Účastníci absolvují ~4 týdny kontrolní diety, po níž bude následovat vymývací období v délce alespoň 4 týdnů, poté ~4 týdny intervenční diety.
Na konci každého dietního období účastníci podstoupí 2 hodiny kontrolované expozice dřevěnému kouři, po které budou vyhodnocena výsledná opatření.
|
Navrženo tak, aby zvýšilo příjem omega-3 mastných kyselin (kyselina eikosapentaenová (EPA), kyselina dokosahexaenová (DHA)), ovoce a zeleniny, účastníci budou dostávat dodávky potravin a jídel po dobu přibližně 4 týdnů prostřednictvím online objednávek s poradenstvím dietologa.
Účastníci budou dostávat týdenní dotace na potraviny na své potraviny po dobu 4 týdnů (~ekvivalent dotací na poskytování potravin v části Intervence), ale mohou si volně koupit, co chtějí.
Během této doby bude účastníkům i nadále poskytována konzultace s dietologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvnitř individuální změny aktivace a funkce neutrofilů ve sputu
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů
|
V rámci jednotlivých změn aktivace neutrofilů ve sputu (exprese povrchových markerů aktivace neutrofilů, uvolňování neutrofilní elastázy a myeloperoxidázy) a funkce neutrofilů (fagocytóza, intracelulární oxidační vzplanutí a tvorba extracelulárních pastí) v obdobích intervence a kontrolní diety po expozici dřevěného kouře .
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů
|
|
Uvnitř individuální změny v % neutrofilů ve sputu
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
Změna % neutrofilů ve sputu v rámci jednotlivých jedinců ve srovnání s obdobími intervenční a kontrolní diety po expozici kouři ze dřeva.
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
|
Uvnitř individuální změny odporu dýchacích cest
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
Změna odporu dýchacích cest v rámci jednotlivých jedinců, měřená impulsní oscilometrií (rezonanční frekvence (Fres) a odpor periferních dýchacích cest (R5-R20)) v obdobích intervence a kontrolní diety po expozici kouře ze dřeva.
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
|
Uvnitř individuální změny biomarkerů zánětu ve sputu
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
V rámci jednotlivých změn biomarkerů zánětu ve sputu (IL-6, IL-8 a TNF-alfa ve sputu a také částečný vydechovaný oxid dusnatý) v obdobích intervence a kontrolní diety po expozici kouři ze dřeva.
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvnitř individuální změny v aktivaci a funkci krevních neutrofilů
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů
|
V rámci individuální změny v aktivaci krevních neutrofilů (exprese povrchových markerů aktivace neutrofilů, uvolňování neutrofilní elastázy a myeloperoxidázy) a funkce neutrofilů (fagocytóza, intracelulární oxidační vzplanutí a tvorba extracelulárních pastí) v obdobích intervence a kontrolní diety po expozici dřevěnému kouři .
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů
|
|
V rámci individuální změny biomarkerů/arbitrů zánětu ve sputu
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
V rámci jednotlivých změn biomarkerů zánětu ve sputu (MCP-1, IL-4, IL-5, IL-13, protektiny, maresiny, resolviny) v obdobích intervence a kontrolní diety po expozici kouře ze dřeva.
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
|
Uvnitř individuální změny v horních dýchacích cestách (nazálních) markerech aktivace a funkce neutrofilů
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
Individuální změny v biomarkerech aktivace neutrofilů (myeloperoxidáza, neutrofilní elastáza v tekutině nosní epiteliální výstelky) v obdobích intervence a kontrolní diety po expozici dřevěnému kouři.
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
|
V rámci individuální změny biomarkerů/arbitrů zánětu horních cest dýchacích (nosních).
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
V rámci individuální změny biomarkerů zánětu (včetně IL-6, IL-8, TNF-alfa, MCP-1, IL-4, IL-5, IL-13, protektinů, resolvinů, maresinů v tekutině nosní epiteliální výstelky) napříč Intervenční a kontrolní diety po expozici kouře ze dřeva.
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
|
Uvnitř individuální změny v % krevních neutrofilů
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
Individuální změna v % krevních neutrofilů ve srovnání s obdobími intervence a kontrolní diety po expozici kouři ze dřeva.
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
|
Uvnitř individuální změny spirometrie
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
Individuální změna ve spirometrii, měřená (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) a FEV1/FVC) napříč obdobími intervence a kontrolní diety po expozici kouře ze dřeva.
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V rámci individuální změny v systémových biomarkerech/arbiterech zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
V rámci individuální změny v systémových biomarkerech/arbiterech zánětu (včetně IL-6, IL-8, TNF-alfa, MCP-1, IL-4, IL-5, IL-13, resolvinů, maresinů, protektinů v krvi) a oxidační stres (včetně leukotrienů v moči) během období intervence a kontrolní diety po expozici kouře ze dřeva.
|
V průběhu trvání studie se předpokládá ~15 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H23-03904
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .