FIRE-Diet: Mad som en intervention for at reducere virkningerne af udsættelse for trærøg på åndedrætssundheden (FIRE-Diet-M)
11. februar 2026 opdateret af: Emily Brigham, University of British Columbia
Forskning tyder på, at indtagelse af mere fed fisk, frugt og grøntsager potentielt kan beskytte lungerne mod de negative virkninger af luftforurening.
Forskerholdet vil se på, om en diætintervention, der sigter mod at øge indtaget af disse fødevarer, kan beskytte lungerne mod trærøg som luftforurenende stof og undersøge, hvordan dette virker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at rekruttere 48 raske voksne frivillige deltagere (24 mandlige og 24 kvindelige biologiske køn tildelt ved fødslen) uden kendte luftvejssygdomme (som vurderet af undersøgelsens læge), som vil trække vejret i trærøg, mens de støttes til at spise en kost, der er højere i fed fisk, frugt og grøntsager (interventionsdiæten) eller ej (kontroldiæten).
Alle deltagere vil gennemgå et screeningsbesøg for at vurdere egnethed til undersøgelsen. Når de anses for at være berettigede, vil de opleve tre eksponeringsbesøg: en eksponering for frisk luft (filtreret luft - FA) og to eksponeringer for trærøg (WS). Undersøgelsen vil strække sig over en minimumsvarighed på 15 uger med 10 personlige besøg på stedet på Vancouver General Hospital, i alt cirka 34,5 timer. Under disse besøg vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer, prøveudtagninger (blod, urin, sputum (slimklumper, der hostes op fra lungerne)) og lungefunktionstests, udover de ovenfor nævnte eksponeringer.
Off-site forpligtelser vil kræve, at deltagerne følger den anbefalede diæt, der er tildelt på det tidspunkt, udfylder nogle elektroniske spørgeskemaer og åndedrætstest derhjemme efter eksponeringer og gennemfører telefonopkald med undersøgelsens diætist (ca. 30 minutters opkald, ugentligt).
Deltagerne vil blive forsynet med mad- og købmandsleverancer for at opfylde indtagsmålene specificeret af undersøgelsen eller en subsidieret mængde dagligvarer om ugen afhængigt af den diætintervention, der er tildelt på det tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Agnes Yuen
- Telefonnummer: 66455 604-875-4111
- E-mail: agnes.yuen@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Agustin Bueso
- Telefonnummer: 21721 604-875-4111
- E-mail: agustin.bueso@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Agustin Bueso, BSc
- Telefonnummer: 23177 604-875-4111
- E-mail: agustin.bueso@ubc.ca
-
Kontakt:
- Agnes CY Yuen, BSc
- Telefonnummer: 66455 604-875-4111
- E-mail: agnes.yuen@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tilskudsbrug eller villig til at afholde sig fra kosttilskudsbrug i 4 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
- Skal på nuværende tidspunkt i gennemsnit indtage mindre end 2 portioner fisk om ugen og færre end 5 portioner frugt og grønt om dagen.
- Skal have en nul GSTM1-genotype bestemt via en blodvurdering under screeningsbesøget. GSTM1 (Glutathione S-transferase M1) er et gen, der kan påvises i cirka 50 % af den menneskelige befolkning. Nul betyder mangel på genet. Undersøgelsen søger personer, hvis GSTM1-gen ikke fungerer. Undersøgelser har vist, at dem uden funktionel GSTM1 vil vise flere ændringer som reaktion på eksponeringerne i undersøgelsen, hvilket vil hjælpe forskerholdet med at opdage effekter.
- Skal kunne give en tilstrækkelig sputumprøve under screeningsbesøget. Forskere vil undervise og guide deltagerne gennem processen, men ikke alle er i stand til at hoste opspyt op. Da analyse af sputum fra deltagere er en afgørende del af undersøgelsen, skal forskerholdet udvælge dem, der kan give en passende prøve.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
- Sundhedstilstande, der ville udgøre en uacceptabel risiko for kostændringer, eller tilstande, der er ukontrollerede baseret på hovedforskerens vurdering.
- Aktivt forsøg på at tabe sig.
- Hyppig eksponering for trærøg (f.eks. hjemme eller på arbejde).
- Fødevareallergi/intolerance eller fødevareaversion, der forhindrer overholdelse af interventionsdiæten, eller manglende vilje/medicinsk ude af stand til at tilpasse kosten i overensstemmelse med interventionen.
- Flytning i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket forhindrer levering af mad under deres tid i interventionsdiæten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsdiæt Først, derefter kontroldiæt
Deltagerne vil gennemføre ~4 uger af interventionsdiæten, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 uger, derefter ~4 uger af kontroldiæten.
I slutningen af hver diætperiode vil deltagerne gennemgå en 2 timers kontrolleret trærøgeksponering, hvorefter resultatmålene vil blive vurderet.
|
Designet til at øge Omega-3-fedtsyrer (Eicosapentaensyre (EPA), Docosahexaensyre (DHA)), frugt- og grøntsagsindtag, vil deltagerne modtage dagligvarer og måltider i cirka 4 uger via onlinebestilling med diætistrådgivning.
Deltagerne vil modtage ugentlige madtilskud til deres dagligvarer i 4 uger (~svarende til tilskuddene til at levere dagligvarer i Interventionsarmen), men kan frit købe, hvad de ønsker.
Deltagerne vil fortsat have diætistrådgivning i denne tid.
|
|
Andet: Kontroldiæt først, derefter interventionsdiæt
Deltagerne vil gennemføre ~4 uger af kontroldiæten, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 uger, derefter ~4 uger af interventionsdiæten.
I slutningen af hver diætperiode vil deltagerne gennemgå en 2 timers kontrolleret trærøgeksponering, hvorefter resultatmålene vil blive vurderet.
|
Designet til at øge Omega-3-fedtsyrer (Eicosapentaensyre (EPA), Docosahexaensyre (DHA)), frugt- og grøntsagsindtag, vil deltagerne modtage dagligvarer og måltider i cirka 4 uger via onlinebestilling med diætistrådgivning.
Deltagerne vil modtage ugentlige madtilskud til deres dagligvarer i 4 uger (~svarende til tilskuddene til at levere dagligvarer i Interventionsarmen), men kan frit købe, hvad de ønsker.
Deltagerne vil fortsat have diætistrådgivning i denne tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for individuel ændring i sputum neutrofil aktivering og funktion
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger
|
Inden for individuel ændring i sputum neutrofil aktivering (ekspression af neutrofil aktivering celleoverflademarkører, frigivelse af neutrofil elastase og myeloperoxidase) og neutrofil funktion (fagocytose, intracellulær oxidativ burst og ekstracellulær fældedannelse) på tværs af interventions- og kontroldiætperioder efter eksponering for trærøg .
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger
|
|
Inden for individuel ændring i sputum neutrofil %
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Inden for individuel ændring i sputum neutrofil % sammenlignet på tværs af interventions- og kontroldiætperioder efter eksponering for trærøg.
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
|
Inden for individuel ændring i luftvejsmodstand
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Inden for individuel ændring i luftvejsmodstand, målt ved impulsoscillometri (resonansfrekvens (Fres) og perifer luftvejsmodstand (R5-R20)) på tværs af interventions- og kontroldiætperioder efter eksponering for trærøg.
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
|
Inden for individuel ændring i sputumbiomarkører for inflammation
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Inden for individuel ændring i sputumbiomarkører for inflammation (IL-6, IL-8 og TNF-alfa i sputum såvel som fraktioneret udåndet nitrogenoxid) på tværs af interventions- og kontroldiætperioder efter eksponering for trærøg.
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for individuel ændring i blod neutrofil aktivering og funktion
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger
|
Inden for individuel ændring i blodneutrofilaktivering (ekspression af neutrofilaktiveringscelleoverflademarkører, frigivelse af neutrofilelastase og myeloperoxidase) og neutrofilfunktion (fagocytose, intracellulær oxidativ burst og ekstracellulær fældedannelse) på tværs af interventions- og kontroldiætperioder efter eksponering for trærøg .
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger
|
|
Inden for individuel ændring i sputum biomarkører/arbiters of inflammation
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Inden for individuel ændring i sputumbiomarkører for inflammation (MCP-1, IL-4, IL-5, IL-13, protectiner, maresins, resolviner) på tværs af interventions- og kontroldiætperioder efter eksponering for trærøg.
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
|
Inden for individuel ændring i øvre luftvejs (nasale) markører for neutrofil aktivering og funktion
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Inden for individuel ændring i biomarkører for neutrofil aktivering (myeloperoxidase, neutrofil elastase i næseepitelforingsvæske) på tværs af interventions- og kontroldiætperioder efter eksponering for trærøg.
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
|
Inden for individuel ændring i øvre luftveje (nasale) biomarkører/arbitere for inflammation
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Inden for individuel ændring i biomarkører for inflammation (herunder IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, IL-4, IL-5, IL-13, protectiner, resolviner, maresiner i næseepitelslimvæske) på tværs Intervention og kontrol Diætperioder efter eksponering for trærøg.
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
|
Inden for individuel ændring i blod neutrofil %
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Inden for individuel ændring i blodneutrofil % sammenlignet på tværs af interventions- og kontroldiætperioder efter eksponering for trærøg.
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
|
Inden for individuel ændring i spirometri
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Inden for individuel ændring i spirometri, som målt ved (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og FEV1/FVC) på tværs af interventions- og kontroldiætperioder efter eksponering for trærøg.
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for individuel ændring i systemiske biomarkører/arbitere for inflammation og oxidativt stress
Tidsramme: På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Inden for individuel ændring i systemiske biomarkører/arbitere for inflammation (herunder IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, IL-4, IL-5, IL-13, resolviner, maresins, protectiner i blod) og oxidativt stress (herunder urinleukotriener) på tværs af interventions- og kontroldiætperioder efter eksponering for trærøg.
|
På tværs af undersøgelsens varighed, forventet ~15 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2024
Først opslået (Faktiske)
2. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-03904
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .