- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711757
Modely založené na umělé inteligenci pro automatickou analýzu malaligní páteře
26. listopadu 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong
Modely založené na umělé inteligenci umožňující robustní a přesnou automatickou analýzu malaligní páteře v Číně: multicentrická retrospektivní kohortová studie
Cílem této retrospektivní studie bylo vylepšit a ověřit model diagnostiky adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) v různých lékařských centrech.
Studie zahrnovala 2 763 účastníků z prestižních nemocnic v pevninské Číně a Hongkongu.
K vývoji a ověření modelu byly použity rentgenové paprsky s daty z různých nemocnic, aby byla zajištěna robustnost.
Zaregistrovali se účastníci ve věku 10–18 let s potvrzeným AIS a data byla z důvodu ochrany soukromí deidentifikována.
Model byl optimalizován pomocí školicích dat a před nasazením pro reálnou aplikaci interně ověřen.
K řešení heterogenity dat byla použita nová technika augmentace dat a pro hodnocení byla použita standardizovaná analytická platforma AlignProCARE.
Rentgenové snímky byly označeny orientačními body obratlů a pro zpracování obrazu byly použity tradiční metody augmentace dat založené na intenzitě.
Koronální Cobbův úhel byl použit k hodnocení zarovnání páteře se závažností klasifikovanou jako normální-mírná, střední nebo závažná.
Výkonnost modelu byla statisticky hodnocena z hlediska přesnosti předpovídání Cobbova úhlu a stupně závažnosti.
Celkově bylo cílem studie poskytnout spolehlivý diagnostický nástroj pro analýzu AIS v klinické praxi, zlepšit efektivitu a standardizaci v diagnostice a léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato retrospektivní studie zahrnovala sběr posteroanteriorních rentgenových snímků celé páteře od 2 763 jedinců v 5 renomovaných nemocnicích v pevninské Číně a 2 nemocnicích v Hongkongu v období od 1. ledna 2012 do 4. dubna 2021.
Rentgenové snímky z Queen Mary Hospital a Duchess of Kent Children's Hospital v Sandy Bay v Hong Kongu, známé jako kohorta QMH&DKCH, byly speciálně použity pro vývoj modelu.
V této kohortě bylo 86,5 % (1 686 z 1 950 pacientů) náhodně vybráno jako tréninková sada pro vývoj modelu, zatímco zbývajících 13,5 % (264 pacientů) tvořilo interní validační sadu, aby bylo zajištěno, že výkonnost modelu byla nezávisle testována.
Kromě toho byla data z pěti předních nemocnic v pevninské Číně shromážděna do souborů externích validačních dat pro posouzení účinnosti modelu.
Tyto nemocnice zahrnovaly Peking Union Medical College Hospital, Nanfang Hospital, Jishuitan Hospital, Ruijin Hospital a Huashan Hospital.
Všechna data byla před použitím pro vývoj a validaci modelu deidentifikace.
Do studie byli zařazeni účastníci ve věku 10 až 18 let s potvrzenou přítomností nebo nepřítomností adolescentní idiopatické skoliózy (AIS).
Demografické informace, jako je věk, pohlaví a BMI, byly extrahovány z lékařských záznamů.
Aby byla zajištěna specifičnost studie, byla použita vylučovací kritéria, vylučující osoby s jinými typy skoliózy, kožními chorobami, které by mohly ovlivnit zobrazování, osoby neschopné stát a případy, kdy zobrazování ve stoje nebylo možné.
Návrh studie, znázorněný na obrázku 1, sestával ze dvou hlavních fází: vývoj modelu a aplikace v reálném světě.
Model byl před nasazením na platformu AlignProCARE pro klinické aplikace napříč různými centry optimalizován a ověřen pomocí kohortových dat QMH&DKCH.
Ve fázi aplikace v reálném světě využilo pět lékařských středisek software AlignProCARE k nahrávání a analýze rentgenových snímků pacientů pro diagnostické účely.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3015
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Digital Health Laboratory, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou adolescentní idiopatické skoliózy.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku od 10 do 18 let,
- Patologické potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti AIS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými typy skoliózy, jako je vrozená nebo neuromuskulární skolióza
- Pacienti s kožními chorobami, jako je akné, lupénka, kožní pigmentace a vyrážka, které mohou ovlivnit zobrazování
- Jedinci, kteří se nemohou postavit
- Případy, kdy nebylo možné zobrazení ve stoje, nebo jiné podmínky, které by mohly zhoršit pořízení snímku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta QMH&DKCH
Pro vývoj a interní validaci našeho modelu bylo použito celkem 1 950 celopáteřních posteroanteriorních rentgenových snímků odebraných ze dvou místních nemocnic (QMH a DKCH).
|
|
Kohorta PUMCH
314 zadních rentgenových snímků celé páteře z Peking Union Medical College Hospital, Peking, Čína
|
|
Kohorta NFH
94 zadních rentgenových snímků celé páteře z nemocnice Nanfang, Guangzhou, Čína
|
|
Kohorta JSTH
187 zadních rentgenových snímků celé páteře z nemocnice Jishuitan, Peking, Čína
|
|
Kohorta RJH
294 zadních rentgenových snímků celé páteře z nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína
|
|
Kohorta HSH
176 zadních rentgenových snímků celé páteře z nemocnice Huashan, Šanghaj, Čína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost předpovědi Cobbova úhlu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Koronální Cobbův úhel byl přijat jako standardní měření pro vyhodnocení koronálního zarovnání každého pacienta s AIS.
Výkon našeho modelu umělé inteligence hodnotíme na základě přesnosti předpovědi Cobb Angle.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost klasifikace závažnosti AIS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Deformace s CA přesahující 40° byly považovány za závažné, ty v rozsahu od 20° do 40° byly označeny jako střední a úhly od 0° do 20° byly identifikovány jako normální až mírné.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .