- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06711757
Kunstig intelligens-baserte modeller for ryggradsfeil auto-analyse
26. november 2024 oppdatert av: The University of Hong Kong
Kunstig intelligens-baserte modeller som muliggjør robust og presis ryggradsfeil auto-analyse i Kina: en multisenter, retrospektiv kohortstudie
Denne retrospektive studien hadde som mål å forbedre og validere en modell for diagnostisering av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) på tvers av flere medisinske sentre.
Studien inkluderte 2763 deltakere fra prestisjetunge sykehus i fastlands-Kina og Hong Kong.
Røntgenstråler ble brukt for å utvikle og validere modellen, med data fra ulike sykehus for å sikre robusthet.
Deltakere i alderen 10-18 år med bekreftet AIS ble registrert, og data ble avidentifisert for personvern.
Modellen ble optimalisert ved hjelp av opplæringsdata og validert internt før den ble distribuert for virkelige applikasjoner.
En ny dataforsterkningsteknikk ble brukt for å adressere dataheterogenitet, og en standardisert analyseplattform, AlignProCARE, ble brukt for evaluering.
Røntgenstråler ble annotert med ryggvirvellandemerker, og tradisjonelle og intensitetsbaserte dataforsterkningsmetoder ble brukt for bildebehandling.
Coronal Cobb-vinkel ble brukt til å evaluere ryggradsjustering, med alvorlighetsgrad klassifisert som normal-mild, moderat eller alvorlig.
Modellens ytelse ble statistisk vurdert for nøyaktighet i å forutsi Cobb-vinkel og alvorlighetsgrad.
Samlet sett hadde studien som mål å gi et pålitelig diagnostisk verktøy for AIS-analyse i klinisk praksis, forbedre effektivitet og standardisering i diagnose og behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien involverte innsamling av posteroanterior helryggsrøntgenbilder fra 2763 individer ved 5 anerkjente sykehus på fastlands-Kina og 2 sykehus i Hong Kong over en periode fra 1. januar 2012 til 4. april 2021.
Røntgenbilder fra Queen Mary Hospital og Duchess of Kent Children's Hospital i Sandy Bay i Hong Kong, kjent som QMH&DKCH-kohorten, ble spesielt brukt til modellutvikling.
Innenfor denne kohorten ble 86,5 % (1686 av 1950 pasienter) tilfeldig valgt som treningssett for modellutvikling, mens de resterende 13,5 % (264 pasienter) utgjorde det interne valideringssettet for å sikre at modellens ytelse ble uavhengig testet.
I tillegg ble data fra fem fremtredende sykehus i fastlands-Kina samlet inn i eksterne valideringsdatasett for å vurdere modellens effektivitet.
Disse sykehusene inkluderte Peking Union Medical College Hospital, Nanfang Hospital, Jishuitan Hospital, Ruijin Hospital og Huashan Hospital.
Alle data ble avidentifisert før de ble brukt til modellutvikling og validering.
Studien inkluderte deltakere i alderen 10 til 18 år med bekreftet tilstedeværelse eller fravær av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS).
Demografisk informasjon som alder, kjønn og BMI ble hentet fra medisinske journaler.
Eksklusjonskriterier ble brukt for å sikre studiens spesifisitet, og ekskluderte individer med andre typer skoliose, hudsykdommer som kunne påvirke bildediagnostikk, de som ikke var i stand til å stå, og tilfeller der stående bildebehandling ikke var mulig.
Studiedesignet, illustrert i figur 1, besto av to hovedfaser: modellutvikling og anvendelse i den virkelige verden.
Modellen ble optimalisert og validert ved bruk av QMH&DKCH-kohortdata før den ble distribuert på AlignProCARE-plattformen for klinisk anvendelse på tvers av forskjellige sentre.
I den virkelige applikasjonsfasen brukte fem medisinske sentre AlignProCARE-programvaren til å laste opp og analysere pasientrøntgenbilder for diagnostiske formål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3015
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Digital Health Laboratory, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 10 til 18 år,
- En patologisk bekreftelse på tilstedeværelse eller fravær av AIS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre typer skoliose, som medfødt eller nevromuskulær skoliose
- Pasienter med hudsykdommer, som akne, psoriasis, hudpigmentering og utslett som kan påvirke bildediagnostikk
- Enkeltpersoner som ikke kan stå opp
- Tilfeller der stående bildebehandling ikke var mulig eller andre forhold som kan svekke bildeopptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
QMH&DKCH-kohort
Totalt 1950 posteroanterior røntgenbilder fra hele ryggraden samlet fra to lokale sykehus (QMH og DKCH) ble brukt for utvikling og intern validering av modellen vår.
|
|
PUMCH-kohort
314 posteroanterior røntgenbilder fra hele ryggraden fra Peking Union Medical College Hospital, Beijing, Kina
|
|
NFH-kull
94 posteroanterior røntgenbilder fra hele ryggraden fra Nanfang Hospital, Guangzhou, Kina
|
|
JSTH-kohort
187 posteroanterior røntgenbilder fra hele ryggraden fra Jishuitan Hospital, Beijing, Kina
|
|
RJH-kull
294 posteroanterior røntgenbilder fra hele ryggraden fra Ruijin Hospital, Shanghai, Kina
|
|
HSH-kull
176 posteroanterior røntgenbilder fra hele ryggraden fra Huashan Hospital, Shanghai, Kina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb-vinkelprediksjonsnøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Coronal Cobb-vinkel ble tatt i bruk som standardmåling for å evaluere koronaljusteringen til hver AIS-pasient.
Vi evaluerer ytelsen til vår kunstige intelligensmodell basert på Cobb Angle-prediksjonsnøyaktighet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AIS alvorlighetsklassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deformiteter med en CA over 40° ble ansett som alvorlige, de som varierte fra 20° til 40° ble merket som moderate, og vinkler fra 0° til 20° ble identifisert som normale til milde.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 24-350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .