- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06711757
Modelos baseados em inteligência artificial para análise automática de desalinhamento da coluna
26 de novembro de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong
Modelos baseados em inteligência artificial que permitem a autoanálise robusta e precisa de desalinhamento da coluna vertebral na China: um estudo de coorte retrospectivo e multicêntrico
Este estudo retrospectivo teve como objetivo aprimorar e validar um modelo para o diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente (EIA) em vários centros médicos.
O estudo incluiu 2.763 participantes de hospitais de prestígio na China continental e em Hong Kong.
Raios X foram utilizados para desenvolver e validar o modelo, com dados de diferentes hospitais para garantir robustez.
Participantes de 10 a 18 anos com AIS confirmado foram inscritos e os dados foram desidentificados para fins de privacidade.
O modelo foi otimizado usando dados de treinamento e validado internamente antes de ser implantado para aplicação no mundo real.
Uma nova técnica de aumento de dados foi usada para abordar a heterogeneidade dos dados, e uma plataforma de análise padronizada, AlignProCARE, foi empregada para avaliação.
Os raios X foram anotados com pontos de referência das vértebras, e métodos tradicionais e baseados em intensidade de aumento de dados foram aplicados para processamento de imagens.
O ângulo coronal de Cobb foi utilizado para avaliar o alinhamento da coluna vertebral, com gravidade classificada como normal-leve, moderada ou grave.
O desempenho do modelo foi avaliado estatisticamente quanto à precisão na previsão do ângulo de Cobb e na classificação de gravidade.
No geral, o estudo teve como objetivo fornecer uma ferramenta diagnóstica confiável para análise de AIS na prática clínica, melhorando a eficiência e a padronização no diagnóstico e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo envolveu a coleta de radiografias posteroanteriores de toda a coluna vertebral de 2.763 indivíduos em 5 hospitais renomados na China continental e 2 hospitais em Hong Kong durante um período de 1º de janeiro de 2012 a 4 de abril de 2021.
Os raios X do Queen Mary Hospital e do Duchess of Kent Children's Hospital em Sandy Bay, em Hong Kong, conhecidos como coorte QMH & DKCH, foram usados especificamente para o desenvolvimento do modelo.
Dentro desta coorte, 86,5% (1.686 de 1.950 pacientes) foram escolhidos aleatoriamente como o conjunto de treinamento para o desenvolvimento do modelo, enquanto os 13,5% restantes (264 pacientes) formaram o conjunto de validação interna para garantir que o desempenho do modelo fosse testado de forma independente.
Além disso, os dados de cinco hospitais proeminentes na China continental foram compilados em conjuntos de dados de validação externa para avaliar a eficácia do modelo.
Esses hospitais incluíam o Peking Union Medical College Hospital, o Hospital Nanfang, o Hospital Jishuitan, o Hospital Ruijin e o Hospital Huashan.
Todos os dados foram desidentificados antes de serem utilizados para desenvolvimento e validação do modelo.
O estudo inscreveu participantes de 10 a 18 anos com presença ou ausência confirmada de escoliose idiopática do adolescente (EIA).
Informações demográficas como idade, sexo e IMC foram extraídas dos prontuários médicos.
Critérios de exclusão foram aplicados para garantir a especificidade do estudo, excluindo indivíduos com outros tipos de escoliose, doenças de pele que pudessem impactar os exames de imagem, aqueles que não conseguiam ficar em pé e casos em que os exames de imagem em pé não eram viáveis.
O desenho do estudo, ilustrado na Figura 1, consistiu em duas fases principais: desenvolvimento do modelo e aplicação no mundo real.
O modelo foi otimizado e validado usando os dados da coorte QMH&DKCH antes de ser implantado na plataforma AlignProCARE para aplicação clínica em diferentes centros.
Na fase de aplicação no mundo real, cinco centros médicos utilizaram o software AlignProCARE para carregar e analisar imagens de raios X de pacientes para fins de diagnóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3015
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Digital Health Laboratory, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idade entre 10 e 18 anos,
- Uma confirmação patológica da presença ou ausência de AIS
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de escoliose, como escoliose congênita ou neuromuscular
- Pacientes com doenças de pele, como acne, psoríase, pigmentação da pele e erupções cutâneas que podem afetar os exames de imagem
- Indivíduos que não conseguem se levantar
- Casos em que a imagem em pé não era viável ou outras condições que pudessem prejudicar a aquisição da imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte QMH e DKCH
Um total de 1.950 radiografias póstero-anteriores da coluna inteira coletadas de dois hospitais locais (QMH e DKCH) foram utilizadas para o desenvolvimento e validação interna do nosso modelo.
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Coorte PUMCH
314 radiografias póstero-anteriores da coluna inteira do Peking Union Medical College Hospital, Pequim, China
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Coorte NFH
94 radiografias póstero-anteriores da coluna inteira do Hospital Nanfang, Guangzhou, China
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Coorte JSTH
187 radiografias póstero-anteriores da coluna inteira do Hospital Jishuitan, Pequim, China
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Coorte RJH
294 radiografias póstero-anteriores da coluna inteira do Hospital Ruijin, Xangai, China
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Coorte HSH
176 radiografias póstero-anteriores da coluna inteira do Hospital Huashan, Xangai, China
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de previsão do ângulo Cobb
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O ângulo coronal de Cobb foi adotado como medida padrão para avaliar o alinhamento coronal de cada paciente com EIA.
Avaliamos o desempenho do nosso modelo de inteligência artificial com base na precisão da previsão do ângulo Cobb.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da classificação de gravidade AIS
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As deformidades com CA superior a 40° foram consideradas graves, as que variaram de 20° a 40° foram rotuladas como moderadas e os ângulos de 0° a 20° foram identificados como normais a leves.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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