Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AP306 ve fixních dávkách u pacientů s hyperfosfatemií
24. srpna 2026 aktualizováno: R1 Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na snížení sérového fosfátu fixní dávkou AP306 u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu s hyperfosfatemií
Cílem této klinické studie je zjistit, zda by AP306 mohl fungovat u pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu se zvýšeným krevním fosfátem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje AP306 hladiny fosfátů v krvi, když účastníci berou pevnou dávku AP306?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání AP306?
Vědci porovnají AP306 s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda AP306 funguje při léčbě hyperfosfatémie.
Účastníci budou:
- Přestaňte všichni užívat léky na snížení hladiny fosfátů v krvi a
- Užívejte AP306 nebo placebo třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Pokud má účastník hladinu fosfátů v krvi nad určitou úrovní, dostane další léčbu ke snížení hladiny fosfátů v krvi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hyperphosphatemia, one of the most common complications of advanced chronic kidney disease, becomes increasingly prevalent as kidney function declines and is found almost universally in patients with end-stage kidney disease requiring dialysis. Hyperphosphatemia is an independent risk factor for cardiovascular outcomes, fractures, and mortality in patients with chronic kidney disease, especially in patients receiving dialysis.
AP306 is a pan-phosphate transporter inhibitor that may stop phosphate absorption in the gut, controlling hyperphosphatemia.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, study to characterize the safety, tolerability, and efficacy of AP306 given daily for 8 weeks at fixed doses in adults with hyperphosphatemia receiving maintenance hemodialysis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Information
- Telefonní číslo: (844) 697-3339
- E-mail: ClinicalTrials@r1therapeutics.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Nábor
- California Institute of Renal Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Nábor
- Academic Medical Research Institute
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Nábor
- North America Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Nábor
- Colorado Kidney Care
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Nábor
- DaVita Clinical Research
-
Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
- Nábor
- PACT Kidney Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Nábor
- US Renal Care - Fort Myers South
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Nábor
- Nephrology & Hypertension Specialists
-
-
Michigan
-
Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
- Nábor
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- DaVita Clinical Research Edina
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- Nábor
- DaVita Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- R1 Therapeutics Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
- Nábor
- NY Kidney & Hypertension Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43613
- Nábor
- US Renal Care - Alexis
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
- Nábor
- Sunbeam Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- DaVita Clinical Research
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Nábor
- Gamma Medical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Nábor
- US Renal Care - Westover Hills
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Nábor
- Davita Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 35801
- Nábor
- US Renal Care - South San Antonio
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- Nábor
- US Renal Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- DaVita Clinical Research Norfolk
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201112
- Nábor
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Důležitá kritéria pro zařazení:
- Kdo podepíše písemný informovaný souhlas (ICF) a je ochoten splnit všechny požadavky studie ve studii
- Kdo podstupuje stabilní hemodialyzační režim, který je definován jako frekvence třikrát týdně po dobu alespoň 12 týdnů před odhlášením ICF, a neplánuje změnu ve studii
- Kdo má při screeningu adekvátnost dialýzy, posouzeno pomocí jednoho souhrnného Kt/V (SpKt/V, odhadnuté s močovinou v krvi) ≥1,20
- Pokud účastník dostává některou z následujících terapií, jejich dávky jsou stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou odhlášení ICF: přípravky snižující fosfáty jiné než vazače fosfátů, aktivní vitamín D a analogy nebo nutriční vitamín D, kalcimimetika, kalcitonin, a inhibitory nebo induktory P-glykoproteinu
- Kdo má hladinu fosfátů v krvi v rozmezí požadovaném pro studii
Důležitá kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Plánovaná transplantace ledviny od žijícího dárce v příštích 6 měsících, plánovaná změna na peritoneální dialýzu nebo domácí hemodialýzu ve studii; plánované přemístění do jiného dialyzačního střediska ve studii
- Jakákoli anamnéza nefarmakologické intervence příštítných tělísek během 6 měsíců před odhlášením ICF nebo plánovaná intervence příštítných tělísek ve studii
- Nekontrolovaná abnormalita vápníku v krvi
- Nekontrolovaná abnormalita intaktní krve parathormonu
- Hemoglobin <9 mg/dl (90 g/l)
- Akutní hepatitida nebo významné chronické onemocnění jater
- Jakékoli klinicky významné poruchy GI během 4 týdnů před odezněním ICF; nebo jakákoliv anamnéza gastrektomie; nebo jakákoli operace GI traktu, s výjimkou apendektomie a polypektomie, během 12 týdnů před odhlášením ICF
- Nekontrolovaná hypertenze
- Hospitalizace pro srdeční nebo kardiocerebrovaskulární onemocnění během 24 týdnů před odhlášením ICF
- Významné abnormality QT intervalu a srdečního rytmu na elektrokardiografickém (EKG) testu
- Jakákoli aktivní infekce nebo zamoření nebo jakákoli léčba antibiotiky během 2 týdnů před odhlášením ICF
- Anamnéza nebo přítomnost malignity během 3 let před odhlášením ICF, kromě karcinomu kůže bazálních buněk, karcinomu děložního čípku in situ a karcinomu prostaty in situ
- Současné užívání středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před odezněním ICF (lokální použití je povoleno)
- Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem nebo zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před odhlášením ICF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
AP306 75 mg by mouth, twice daily (150 mg/day).
Placebo given once daily.
Treatment given daily for 8 weeks.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
AP306 125 mg by mouth, twice daily (250 mg/day).
Placebo given once daily.
Treatment given daily for 8 weeks.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
|
AP306 150 mg by mouth, twice daily (300 mg/day).
Placebo given once daily.
Treatment given daily for 8 weeks.
|
|
Experimentální: Kohorta 4
|
AP306 75 mg by mouth, three times daily (225 mg/day).
Treatment given daily for 8 weeks.
|
|
Experimentální: Kohorta 5
|
AP306 100 mg by mouth, three times daily (300 mg/day).
Treatment given daily for 8 weeks.
|
|
Experimentální: Kohorta 6
|
AP306 125 mg by mouth, three times daily (375 mg/day).
Treatment given daily for 8 weeks.
|
|
Komparátor placeba: Cohort 7
|
Placebo given by mouth, three times daily.
Treatment given daily for 8 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To investigate the ability of AP306 at different fixed doses to lower serum phosphate in participants with hyperphosphatemia receiving maintenance hemodialysis
Časové okno: 8 weeks
|
The change in serum phosphate from baseline to the end of treatment or before the initiation of rescue therapy, or before the interruption of study drug due to serum phosphate <2.5 mg/dL (0.81 mmol/L)
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess the proportion of participants with serum phosphate in the target range
Časové okno: 8 weeks
|
Achievement of serum phosphate concentrations within the target range (between 3.5 and 5.5 mg/dL [1.13 and 1.78 mmol/L], inclusive) at any time during the Treatment Period
|
8 weeks
|
|
To assess the change in serum phosphate from baseline to the end of the Treatment Period
Časové okno: 8 weeks
|
The change in serum phosphate from baseline to the end of Treatment Week 8.
|
8 weeks
|
|
To assess the time to response on serum phosphate reduction
Časové okno: 8 weeks
|
|
8 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of AP306
Časové okno: 8 weeks
|
|
8 weeks
|
|
To evaluate the overall safety and tolerability of AP306
Časové okno: 12 weeks
|
|
12 weeks
|
|
To assess the effects of AP306 on intact parathyroid hormone (iPTH) and fibroblast growth factor (FGF23) concentration
Časové okno: 12 weeks
|
The change in iPTH and FGF23 from the baseline to the end of Treatment Week 8 (or early termination (ET) visit for those who terminate study drug), and the end of the study
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP306-HP-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
Do studie bude zapsána část účastníků z Číny.
Sdílení údajů jednotlivých účastníků z nich není možné z důvodu zákona Čínské lidové republiky o ochraně osobních údajů (prezidentský výnos č. 91, srpen 2021).
O sdílení IPD se rozhodne později.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .