Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AP306 a dosi fisse in pazienti con iperfosfatemia

24 agosto 2026 aggiornato da: R1 Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di riduzione dei fosfati sierici dell'AP306 a dose fissa in pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento con iperfosfatemia

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se AP306 potrebbe funzionare nei pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento con elevati livelli di fosfato nel sangue. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • AP306 abbassa i livelli di fosfato nel sangue quando i partecipanti assumono una dose fissa di AP306?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono AP306?

I ricercatori confronteranno AP306 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se AP306 funziona nel trattamento dell'iperfosfatemia.

I partecipanti:

  • Smettere di usare farmaci che abbassano i fosfati nel sangue e
  • Prendi AP306 o un placebo tre volte al giorno per 12 settimane.

Se il partecipante ha un livello di fosfato nel sangue superiore a un certo livello, riceverà un trattamento aggiuntivo per abbassare il livello di fosfato nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hyperphosphatemia, one of the most common complications of advanced chronic kidney disease, becomes increasingly prevalent as kidney function declines and is found almost universally in patients with end-stage kidney disease requiring dialysis. Hyperphosphatemia is an independent risk factor for cardiovascular outcomes, fractures, and mortality in patients with chronic kidney disease, especially in patients receiving dialysis.

AP306 is a pan-phosphate transporter inhibitor that may stop phosphate absorption in the gut, controlling hyperphosphatemia.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, study to characterize the safety, tolerability, and efficacy of AP306 given daily for 8 weeks at fixed doses in adults with hyperphosphatemia receiving maintenance hemodialysis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201112
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Reclutamento
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Colorado Kidney Care
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Reclutamento
        • DaVita Clinical Research
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Reclutamento
        • PACT Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • US Renal Care - Fort Myers South
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Reclutamento
        • Nephrology & Hypertension Specialists
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Reclutamento
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • DaVita Clinical Research Edina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • Reclutamento
        • DaVita Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • R1 Therapeutics Clinical Trial Site
    • New York
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
        • Reclutamento
        • NY Kidney & Hypertension Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43613
        • Reclutamento
        • US Renal Care - Alexis
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • Reclutamento
        • Sunbeam Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • DaVita Clinical Research
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Gamma Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Reclutamento
        • US Renal Care - Westover Hills
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • Davita Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • US Renal Care - South San Antonio
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Reclutamento
        • US Renal Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • DaVita Clinical Research Norfolk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione importanti:

  1. Chi firma un modulo di consenso informato scritto (ICF) ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
  2. Chi sta ricevendo un regime di emodialisi stabile, definito come una frequenza di tre volte a settimana per almeno 12 settimane prima dell'approvazione dell'ICF, e non prevede di apportare modifiche allo studio
  3. Chi ha un'adeguatezza dialitica, valutata mediante Kt/V aggregato singolo (SpKt/V, stimato con urea nel sangue) ≥ 1,20, allo screening
  4. Se il partecipante sta ricevendo una delle seguenti terapie, le sue dosi sono stabili per almeno 4 settimane prima della visita di approvazione dell'ICF: prodotti che abbassano il fosforo diversi dai chelanti del fosforo, vitamina D attiva e analoghi o vitamina D nutrizionale, calcimimetici, calcitonina, e inibitori o induttori della glicoproteina P
  5. Chi ha un livello di fosfato nel sangue compreso nell'intervallo richiesto dallo studio

Importanti criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Programmato per un trapianto di rene da donatore vivente nei prossimi 6 mesi, passaggio pianificato alla dialisi peritoneale o all'emodialisi domiciliare nello studio; trasferimento pianificato in un altro centro di dialisi nello studio
  3. Qualsiasi storia di un intervento paratiroideo non farmacologico nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF o un intervento paratiroideo pianificato nello studio
  4. Anomalia incontrollata del calcio nel sangue
  5. Anomalia dell'ormone paratiroideo intatto nel sangue incontrollato
  6. Emoglobina <9 mg/dl (90 g/l)
  7. Epatite acuta o malattia epatica cronica significativa
  8. Qualsiasi disturbo gastrointestinale clinicamente significativo entro 4 settimane prima della firma dell'ICF; o qualsiasi storia di gastrectomia; o qualsiasi intervento chirurgico del tratto gastrointestinale, esclusa appendicectomia e polipectomia, entro 12 settimane prima della firma dell'ICF
  9. Ipertensione incontrollata
  10. Ricovero in ospedale per malattia cardiaca o cardiocerebrovascolare nelle 24 settimane precedenti la firma dell'ICF
  11. Anomalie significative dell'intervallo QT e del ritmo cardiaco all'esame elettrocardiografico (ECG).
  12. Qualsiasi infezione o infestazione attiva o qualsiasi trattamento con antibiotici nelle 2 settimane precedenti la firma dell'ICF
  13. Anamnesi o presenza di tumore maligno nei 3 anni precedenti l'approvazione dell'ICF, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare, del carcinoma in situ della cervice e del cancro della prostata in situ
  14. Uso concomitante di inibitori o induttori moderati o forti del citocromo P450 (CYP) 3A entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'approvazione dell'ICF (l'uso topico è consentito)
  15. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni prima dell'approvazione dell'ICF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: AP306 75 mg BID
AP306 75 mg by mouth, twice daily (150 mg/day). Placebo given once daily. Treatment given daily for 8 weeks.
Sperimentale: Coorte 2
Droga: AP306 125 mg BID
AP306 125 mg by mouth, twice daily (250 mg/day). Placebo given once daily. Treatment given daily for 8 weeks.
Sperimentale: Coorte 3
Droga: AP306 150 mg BID
AP306 150 mg by mouth, twice daily (300 mg/day). Placebo given once daily. Treatment given daily for 8 weeks.
Sperimentale: Coorte 4
Droga: AP306 75 mg TID
AP306 75 mg by mouth, three times daily (225 mg/day). Treatment given daily for 8 weeks.
Sperimentale: Coorte 5
Droga: AP306 100 mg TID
AP306 100 mg by mouth, three times daily (300 mg/day). Treatment given daily for 8 weeks.
Sperimentale: Coorte 6
Droga: AP306 125 mg TID
AP306 125 mg by mouth, three times daily (375 mg/day). Treatment given daily for 8 weeks.
Comparatore placebo: Cohort 7
Droga: Placebo
Placebo given by mouth, three times daily. Treatment given daily for 8 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To investigate the ability of AP306 at different fixed doses to lower serum phosphate in participants with hyperphosphatemia receiving maintenance hemodialysis
Lasso di tempo: 8 weeks
The change in serum phosphate from baseline to the end of treatment or before the initiation of rescue therapy, or before the interruption of study drug due to serum phosphate <2.5 mg/dL (0.81 mmol/L)
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the proportion of participants with serum phosphate in the target range
Lasso di tempo: 8 weeks
Achievement of serum phosphate concentrations within the target range (between 3.5 and 5.5 mg/dL [1.13 and 1.78 mmol/L], inclusive) at any time during the Treatment Period
8 weeks
To assess the change in serum phosphate from baseline to the end of the Treatment Period
Lasso di tempo: 8 weeks
The change in serum phosphate from baseline to the end of Treatment Week 8.
8 weeks
To assess the time to response on serum phosphate reduction
Lasso di tempo: 8 weeks
  • The change in serum phosphate over time
  • The time to the first occurrence of serum phosphate ≤5.5 mg/dL (1.78 mmol/L) and ≤4.5 mg/dL (1.45 mmol/L)
8 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of AP306
Lasso di tempo: 8 weeks
  • The plasma concentration of AP306 at the following time points: baseline, after 4 weeks of treatment, and after 8 weeks of treatment
  • The constituent and proportion of metabolites at PK sampling time points
8 weeks
To evaluate the overall safety and tolerability of AP306
Lasso di tempo: 12 weeks
  • The nature, frequency, and severity of all treatment emergent and serious adverse events (AEs)
  • The effects on laboratory values, vital signs, electrocardiogram (ECG) parameters, and Bristol Stool Form Scale
12 weeks
To assess the effects of AP306 on intact parathyroid hormone (iPTH) and fibroblast growth factor (FGF23) concentration
Lasso di tempo: 12 weeks
The change in iPTH and FGF23 from the baseline to the end of Treatment Week 8 (or early termination (ET) visit for those who terminate study drug), and the end of the study
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R1 Therapeutics

Collaboratori

Alebund Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP306-HP-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

Lo studio arruolerà parte di partecipanti provenienti dalla Cina. La condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è possibile a causa della Legge sulla protezione dei dati personali della Repubblica popolare cinese (Decreto presidenziale n. 91, agosto 2021). La ripartizione dell'IPD sarà decisa in seguito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi