Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AP306 ved faste doser hos patienter med hyperfosfatæmi

24. august 2026 opdateret af: R1 Therapeutics

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og serumfosfatsænkende effekt af fast doseret AP306 hos patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse med hyperfosfatæmi

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om AP306 kunne fungere hos patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse med forhøjet blodfosfat. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Sænker AP306 blodfosfatniveauet, når deltagerne tager en fast dosis af AP306?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager AP306?

Forskerne vil sammenligne AP306 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om AP306 virker til at behandle hyperfosfatæmi.

Deltagerne vil:

  • Stop med at bruge blodfosfatsænkende medicin, og
  • Tag AP306 eller placebo tre gange om dagen i 12 uger.

Hvis deltageren har et fosfatniveau i blodet over et vist niveau, vil de modtage yderligere behandling for at sænke fosfatniveauet i blodet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperphosphatemia, one of the most common complications of advanced chronic kidney disease, becomes increasingly prevalent as kidney function declines and is found almost universally in patients with end-stage kidney disease requiring dialysis. Hyperphosphatemia is an independent risk factor for cardiovascular outcomes, fractures, and mortality in patients with chronic kidney disease, especially in patients receiving dialysis.

AP306 is a pan-phosphate transporter inhibitor that may stop phosphate absorption in the gut, controlling hyperphosphatemia.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, study to characterize the safety, tolerability, and efficacy of AP306 given daily for 8 weeks at fixed doses in adults with hyperphosphatemia receiving maintenance hemodialysis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Rekruttering
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Colorado Kidney Care
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Rekruttering
        • PACT Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • US Renal Care - Fort Myers South
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Rekruttering
        • Nephrology & Hypertension Specialists
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Forenede Stater, 48315
        • Rekruttering
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research Edina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • R1 Therapeutics Clinical Trial Site
    • New York
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
        • Rekruttering
        • NY Kidney & Hypertension Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43613
        • Rekruttering
        • US Renal Care - Alexis
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Rekruttering
        • Sunbeam Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Gamma Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • US Renal Care - Westover Hills
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • Davita Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • US Renal Care - South San Antonio
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Rekruttering
        • US Renal Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research Norfolk
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201112
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Hvem underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsen
  2. Hvem modtager et stabilt hæmodialyseregime, som er defineret som en frekvens på tre gange om ugen i mindst 12 uger før ICF melder ud, og som ikke planlægger at ændre sig i undersøgelsen
  3. Hvem har en dialysetilstrækkelighed, vurderet ved enkelt puljet Kt/V (SpKt/V, estimeret med blodurinstof) ≥1,20, ved screening
  4. Hvis deltageren modtager en af ​​følgende behandlinger, er deres doser stabile i mindst 4 uger før ICF-afmeldingsbesøget: andre fosfatsænkende produkter end fosfatbindere, aktivt D-vitamin og analoger eller ernæringsmæssigt D-vitamin, calcimimetika, calcitonin, og P-glycoprotein-inhibitorer eller -inducere
  5. Hvem har et fosfatniveau i blodet inden for det undersøgelseskrævede område

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Planlagt til en levende donor nyretransplantation i de næste 6 måneder, planlagt ændring til peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse i undersøgelsen; planlagt flytning til et andet dialysecenter i undersøgelsen
  3. Enhver anamnese med en ikke-farmakologisk parathyreoidea-intervention inden for 6 måneder før ICF-afmelding, eller planlagt parathyroid-intervention i undersøgelsen
  4. Ukontrolleret calciumabnormitet i blodet
  5. Ukontrolleret blod intakt parathyreoideahormon abnormitet
  6. Hæmoglobin <9 mg/dL (90 g/L)
  7. Akut hepatitis eller betydelig kronisk leversygdom
  8. Enhver klinisk signifikant GI-lidelse inden for 4 uger før ICF-afmelding; eller enhver historie med gastrectomi; eller enhver mave-tarm-kanaloperation, undtagen appendektomi og polypektomi, inden for 12 uger før ICF-afmelding
  9. Ukontrolleret hypertension
  10. Hospitalsindlæggelse for hjerte- eller kardiocerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før ICF-afmelding
  11. Signifikante abnormiteter af QT-interval og hjerterytme på en elektrokardiograf (EKG) test
  12. Enhver aktiv infektion eller angreb eller enhver behandling med antibiotika inden for 2 uger før ICF-afmelding
  13. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for 3 år før ICF-afmelding, undtagen basalcellehudkræft, in-situ carcinom i livmoderhalsen og in-situ prostatacancer
  14. Samtidig brug af moderate eller stærke cytochrom P450 (CYP) 3A-hæmmere eller induktorer inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før ICF-skiltningen (topisk brug er tilladt)
  15. Behandling med enhver undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før ICF-afmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: AP306 75 mg BID
AP306 75 mg by mouth, twice daily (150 mg/day). Placebo given once daily. Treatment given daily for 8 weeks.
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: AP306 125 mg BID
AP306 125 mg by mouth, twice daily (250 mg/day). Placebo given once daily. Treatment given daily for 8 weeks.
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: AP306 150 mg BID
AP306 150 mg by mouth, twice daily (300 mg/day). Placebo given once daily. Treatment given daily for 8 weeks.
Eksperimentel: Kohorte 4
Medicin: AP306 75 mg TID
AP306 75 mg by mouth, three times daily (225 mg/day). Treatment given daily for 8 weeks.
Eksperimentel: Kohorte 5
Medicin: AP306 100 mg TID
AP306 100 mg by mouth, three times daily (300 mg/day). Treatment given daily for 8 weeks.
Eksperimentel: Kohorte 6
Medicin: AP306 125 mg TID
AP306 125 mg by mouth, three times daily (375 mg/day). Treatment given daily for 8 weeks.
Placebo komparator: Cohort 7
Medicin: Placebo
Placebo given by mouth, three times daily. Treatment given daily for 8 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To investigate the ability of AP306 at different fixed doses to lower serum phosphate in participants with hyperphosphatemia receiving maintenance hemodialysis
Tidsramme: 8 weeks
The change in serum phosphate from baseline to the end of treatment or before the initiation of rescue therapy, or before the interruption of study drug due to serum phosphate <2.5 mg/dL (0.81 mmol/L)
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To assess the proportion of participants with serum phosphate in the target range
Tidsramme: 8 weeks
Achievement of serum phosphate concentrations within the target range (between 3.5 and 5.5 mg/dL [1.13 and 1.78 mmol/L], inclusive) at any time during the Treatment Period
8 weeks
To assess the change in serum phosphate from baseline to the end of the Treatment Period
Tidsramme: 8 weeks
The change in serum phosphate from baseline to the end of Treatment Week 8.
8 weeks
To assess the time to response on serum phosphate reduction
Tidsramme: 8 weeks
  • The change in serum phosphate over time
  • The time to the first occurrence of serum phosphate ≤5.5 mg/dL (1.78 mmol/L) and ≤4.5 mg/dL (1.45 mmol/L)
8 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of AP306
Tidsramme: 8 weeks
  • The plasma concentration of AP306 at the following time points: baseline, after 4 weeks of treatment, and after 8 weeks of treatment
  • The constituent and proportion of metabolites at PK sampling time points
8 weeks
To evaluate the overall safety and tolerability of AP306
Tidsramme: 12 weeks
  • The nature, frequency, and severity of all treatment emergent and serious adverse events (AEs)
  • The effects on laboratory values, vital signs, electrocardiogram (ECG) parameters, and Bristol Stool Form Scale
12 weeks
To assess the effects of AP306 on intact parathyroid hormone (iPTH) and fibroblast growth factor (FGF23) concentration
Tidsramme: 12 weeks
The change in iPTH and FGF23 from the baseline to the end of Treatment Week 8 (or early termination (ET) visit for those who terminate study drug), and the end of the study
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R1 Therapeutics

Samarbejdspartnere

Alebund Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP306-HP-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive en del af deltagere fra Kina. Deling af individuelle deltagerdata fra dem er ikke mulig på grund af loven om beskyttelse af personlige oplysninger i Folkerepublikken Kina (præsidentielt dekret nr. 91, august 2021). IPD-delingen vil blive besluttet senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner