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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AP306 in festen Dosen bei Patienten mit Hyperphosphatämie

24. August 2026 aktualisiert von: R1 Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Serumphosphat-senkenden Wirkung von fest dosiertem AP306 bei Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse mit Hyperphosphatämie erhalten

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob AP306 bei Patienten wirken könnte, die eine Erhaltungshämodialyse mit erhöhtem Blutphosphatspiegel erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Senkt AP306 den Phosphatspiegel im Blut, wenn die Teilnehmer eine feste Dosis AP306 einnehmen?
  • Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von AP306?

Die Forscher werden AP306 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob AP306 bei der Behandlung von Hyperphosphatämie wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Hören Sie auf, blutphosphatsenkende Medikamente zu verwenden, und
  • Nehmen Sie AP306 oder ein Placebo 12 Wochen lang dreimal täglich ein.

Wenn der Blutphosphatspiegel des Teilnehmers einen bestimmten Wert überschreitet, erhält er eine zusätzliche Behandlung zur Senkung des Blutphosphatspiegels.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperphosphatemia, one of the most common complications of advanced chronic kidney disease, becomes increasingly prevalent as kidney function declines and is found almost universally in patients with end-stage kidney disease requiring dialysis. Hyperphosphatemia is an independent risk factor for cardiovascular outcomes, fractures, and mortality in patients with chronic kidney disease, especially in patients receiving dialysis.

AP306 is a pan-phosphate transporter inhibitor that may stop phosphate absorption in the gut, controlling hyperphosphatemia.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, study to characterize the safety, tolerability, and efficacy of AP306 given daily for 8 weeks at fixed doses in adults with hyperphosphatemia receiving maintenance hemodialysis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201112
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Rekrutierung
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • Colorado Kidney Care
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Rekrutierung
        • DaVita Clinical Research
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Rekrutierung
        • PACT Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • US Renal Care - Fort Myers South
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Rekrutierung
        • Nephrology & Hypertension Specialists
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Vereinigte Staaten, 48315
        • Rekrutierung
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • DaVita Clinical Research Edina
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Rekrutierung
        • DaVita Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • R1 Therapeutics Clinical Trial Site
    • New York
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Rekrutierung
        • NY Kidney & Hypertension Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43613
        • Rekrutierung
        • US Renal Care - Alexis
    • Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Rekrutierung
        • Sunbeam Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • DaVita Clinical Research
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Gamma Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Rekrutierung
        • US Renal Care - Westover Hills
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Davita Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • US Renal Care - South San Antonio
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Rekrutierung
        • US Renal Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • DaVita Clinical Research Norfolk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Wer eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und bereit ist, alle Studienanforderungen in der Studie zu erfüllen
  2. Wer ein stabiles Hämodialyseschema erhält, das als Häufigkeit von dreimal pro Woche für mindestens 12 Wochen vor der ICF-Abmeldung definiert ist, und keine Änderung in der Studie plant
  3. Wer hat eine Dialyseadäquanz, beurteilt anhand eines einzelnen gepoolten Kt/V (SpKt/V, geschätzt mit Blutharnstoff) ≥1,20, beim Screening
  4. Wenn der Teilnehmer eine der folgenden Therapien erhält, sind seine Dosen vor dem ICF-Abschlussbesuch mindestens 4 Wochen lang stabil: phosphatsenkende Produkte außer Phosphatbindern, aktives Vitamin D und Analoga oder Nahrungsvitamin D, Calcimimetika, Calcitonin, und P-Glykoprotein-Inhibitoren oder -Induktoren
  5. Wer hat einen Blutphosphatspiegel innerhalb des für die Studie erforderlichen Bereichs?

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation in den nächsten 6 Monaten, geplanter Wechsel zur Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse in der Studie; geplanter Umzug in ein anderes Dialysezentrum in der Studie
  3. Jegliche Vorgeschichte eines nicht-pharmakologischen Nebenschilddrüseneingriffs innerhalb von 6 Monaten vor der ICF-Abmeldung oder eines geplanten Nebenschilddrüseneingriffs in der Studie
  4. Unkontrollierte Kalziumanomalie im Blut
  5. Unkontrollierte Anomalie des intakten Nebenschilddrüsenhormons im Blut
  6. Hämoglobin <9 mg/dL (90 g/L)
  7. Akute Hepatitis oder schwere chronische Lebererkrankung
  8. Alle klinisch signifikanten GI-Störungen innerhalb von 4 Wochen vor der ICF-Abmeldung; oder eine Vorgeschichte von Gastrektomien; oder jede Operation im Magen-Darm-Trakt, ausgenommen Appendektomie und Polypektomie, innerhalb von 12 Wochen vor der ICF-Abmeldung
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck
  10. Krankenhausaufenthalt wegen Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor der ICF-Abmeldung
  11. Signifikante Anomalien des QT-Intervalls und des Herzrhythmus bei einem Elektrokardiographen (EKG)-Test
  12. Jede aktive Infektion oder jeder Befall oder jede Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ICF-Abmeldung
  13. Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ICF-Abmeldung, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und In-situ-Prostatakrebs
  14. Gleichzeitige Anwendung von mäßigen oder starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ICF-Abmeldung (topische Anwendung ist zulässig)
  15. Behandlung mit Prüfmedikamenten oder medizinischen Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der ICF-Abmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: AP306 75 mg BID
AP306 75 mg by mouth, twice daily (150 mg/day). Placebo given once daily. Treatment given daily for 8 weeks.
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: AP306 125 mg BID
AP306 125 mg by mouth, twice daily (250 mg/day). Placebo given once daily. Treatment given daily for 8 weeks.
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: AP306 150 mg BID
AP306 150 mg by mouth, twice daily (300 mg/day). Placebo given once daily. Treatment given daily for 8 weeks.
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: AP306 75 mg TID
AP306 75 mg by mouth, three times daily (225 mg/day). Treatment given daily for 8 weeks.
Experimental: Kohorte 5
Arzneimittel: AP306 100 mg TID
AP306 100 mg by mouth, three times daily (300 mg/day). Treatment given daily for 8 weeks.
Experimental: Kohorte 6
Arzneimittel: AP306 125 mg TID
AP306 125 mg by mouth, three times daily (375 mg/day). Treatment given daily for 8 weeks.
Placebo-Komparator: Cohort 7
Arzneimittel: Placebo
Placebo given by mouth, three times daily. Treatment given daily for 8 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To investigate the ability of AP306 at different fixed doses to lower serum phosphate in participants with hyperphosphatemia receiving maintenance hemodialysis
Zeitfenster: 8 weeks
The change in serum phosphate from baseline to the end of treatment or before the initiation of rescue therapy, or before the interruption of study drug due to serum phosphate <2.5 mg/dL (0.81 mmol/L)
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the proportion of participants with serum phosphate in the target range
Zeitfenster: 8 weeks
Achievement of serum phosphate concentrations within the target range (between 3.5 and 5.5 mg/dL [1.13 and 1.78 mmol/L], inclusive) at any time during the Treatment Period
8 weeks
To assess the change in serum phosphate from baseline to the end of the Treatment Period
Zeitfenster: 8 weeks
The change in serum phosphate from baseline to the end of Treatment Week 8.
8 weeks
To assess the time to response on serum phosphate reduction
Zeitfenster: 8 weeks
  • The change in serum phosphate over time
  • The time to the first occurrence of serum phosphate ≤5.5 mg/dL (1.78 mmol/L) and ≤4.5 mg/dL (1.45 mmol/L)
8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of AP306
Zeitfenster: 8 weeks
  • The plasma concentration of AP306 at the following time points: baseline, after 4 weeks of treatment, and after 8 weeks of treatment
  • The constituent and proportion of metabolites at PK sampling time points
8 weeks
To evaluate the overall safety and tolerability of AP306
Zeitfenster: 12 weeks
  • The nature, frequency, and severity of all treatment emergent and serious adverse events (AEs)
  • The effects on laboratory values, vital signs, electrocardiogram (ECG) parameters, and Bristol Stool Form Scale
12 weeks
To assess the effects of AP306 on intact parathyroid hormone (iPTH) and fibroblast growth factor (FGF23) concentration
Zeitfenster: 12 weeks
The change in iPTH and FGF23 from the baseline to the end of Treatment Week 8 (or early termination (ET) visit for those who terminate study drug), and the end of the study
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R1 Therapeutics

Mitarbeiter

Alebund Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP306-HP-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird einen Teil der Teilnehmer aus China einschließen. Die Weitergabe der Daten einzelner Teilnehmer ist aufgrund des Gesetzes zum Schutz personenbezogener Daten der Volksrepublik China (Präsidialerlass Nr. 91, August 2021) nicht möglich. Über die IPD-Aufteilung wird später entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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