16týdenní studie fáze 2b k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti čtyř různých režimů MET-097 jednou týdně (VESPER-1)
6. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti 16 týdnů čtyř různých režimů MET097 jednou týdně u účastníků s obezitou a nadváhou
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, jak dobře MET097, aktivní lék, funguje při léčbě jedinců s obezitou nebo nadváhou ve srovnání s placebem.
MET097 nebo placebo budou jednotlivcům podávány týdně po dobu 16 týdnů.
Pokud je jedinec přiřazen k MET097, obdrží jednu ze čtyř různých úrovní dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost čtyř různých dávkových hladin MET097 vs. placebo pro snížení tělesné hmotnosti u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou (index tělesné hmotnosti [BMI ] 27 až 50 kg/m2, ve věku 18 až 70 let, s 16 dávkami jednou týdně.
Všichni účastníci budou pro bezpečnost sledováni po dobu 11 týdnů (~5 poločasů) po podání poslední týdenní dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 92801
- Research Centers of America
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu:
- BMI ≥30 kg/m2 a ≤50,0 kg/m2 (může mít níže uvedená komorbidita související s hmotností)
BMI ≥27,0 kg/m2 až <30,0 kg/m2 s alespoň jednou z následujících komorbidit souvisejících s hmotností:
- Hypertenze: při léčbě léky snižujícími krevní tlak (TK) nebo systolický TK ≥130 mmHg nebo diastolický TK ≥80 mmHg při screeningu
- Dyslipidémie: při léčbě léky snižujícími hladinu lipidů nebo s lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 160 mg/dl (4,1 mmol/l) nebo triglyceridy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo lipoproteinem s vysokou hustotou cholesterol (HDL-C) <40 mg/dl (1,0 mmol/l) pro muže nebo HDL-C <50 mg/dl (1,3 mmol/l) pro ženy při screeningu
Stabilní tělesná hmotnost (zvýšení nebo snížení ≤5 kg) během 3 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu (T1DM nebo T2DM) nebo glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % nebo plazmatické glukózy nalačno >125 mg/dl.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <75 ml/min/1,73 m2
- Pankreatitida v anamnéze
- Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
- Anamnéza významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy během posledních 2 let
- Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní 0,9% (hmotn./obj.) fyziologický roztok bude během studie použit jako léčba placebem.
|
Sterilní 0,9% (hmotn./obj.) fyziologický roztok bude během studie použit jako léčba placebem.
|
|
Experimentální: MET097 Aktivní
MET097 bude podáván ve čtyřech různých úrovních dávky subkutánně jednou týdně bez titrace.
Rozšířená fáze zahrnuje dávkovací režimy, které jsou méně časté než týdenní.
|
MET097 je ultradlouho působící, plně zaujatý analog lidského GLP-1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28: Part A
Časové okno: Baseline (last non-missing measurement prior to the first dose), Week 28
|
Analysis was performed using mixed model for repeated measures (MMRM) with treatment group, visit, and treatment by visit interaction, sex, and baseline body weight as fixed effects using unstructured covariance.
The analysis excluded weight measurements after protocol specified intercurrent events (ICEs) including permanent treatment discontinuation, non-compliance to treatment and lifestyle change.
|
Baseline (last non-missing measurement prior to the first dose), Week 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169: Part A
Časové okno: Baseline, Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169
|
Analysis was performed using MMRM with treatment group, visit, and treatment by visit interaction, sex, and baseline body weight as fixed effects using unstructured covariance excluding weight measurements after protocol specified intercurrent ICEs.
|
Baseline, Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169
|
|
Number of Participants With Reduction in Body Weight Greater Than or Equal to (>=) 5 Percent (%) From Baseline at Week 28: Part A
Časové okno: Baseline, Week 28
|
Baseline, Week 28
|
|
|
Number of Participants With Reduction in Body Weight >= 10 % From Baseline at Week 28: Part A
Časové okno: Baseline, Week 28
|
Baseline, Week 28
|
|
|
Number of Participants With Reduction in Body Weight >= 15 % From Baseline at Week 28: Part A
Časové okno: Baseline, Week 28
|
Baseline, Week 28
|
|
|
Change From Baseline in Body Weight at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Časové okno: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Časové okno: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
BMI was derived from body weight in kilograms (kg) and height in meters (m), and it was calculated as weight divided by height^2.
|
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Časové okno: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
|
|
Number of Participants With Gastrointestinal (GI) Adverse Event of Clinical Interest (AECI): Part A
Časové okno: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
|
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
|
Number of Participants With Treatment Related Gastrointestinal AECIs: Part A
Časové okno: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
Treatment related gastrointestinal AECIs were GI AECIs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
|
Number of Participants With Gastrointestinal AECI and Treatment Related AECIs by Severity: Part A
Časové okno: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
Treatment related GI AECIs were GI AECIs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
Severity was assessed as mild: asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only, intervention not indicated; moderate: minimal, local or non-invasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental activities of daily living and severe: medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization or prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily living or life-threatening consequences, urgent intervention indicated or death related to an AE.
|
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Related TEAEs: Part A
Časové okno: Up to Week 37
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment.
Treatment related TEAEs were TEAEs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
|
Up to Week 37
|
|
Number of Participants With TEAEs and Treatment-Related TEAEs by Severity: Part A
Časové okno: Up to Week 37
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant administered an investigational product and which does not necessarily have causal relationship with treatment.
A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment up to 28 days following the last dose.
Treatment related TEAEs were TEAEs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
Severity: mild: asymptomatic/ mild symptoms, clinical/ diagnostic observations only, intervention not indicated; moderate: minimal, local/ non-invasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental activities of daily living and severe: medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization/ prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily living/ life-threatening consequences, urgent intervention indicated/ death related to an AE.
|
Up to Week 37
|
|
Number of Participants With Abnormal Clinically Significant Physical Examination: Part A
Časové okno: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
The physical examination included examination of the following body systems (at minimum): head and neck (including complete thyroid exam), cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, brief neurological, and general appearance.
Clinical significance will be judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: Part A
Časové okno: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
Twelve lead ECGs were measured with the participant in a supine position after at least 5 minutes.
Clinical significance will be judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants With Potential Clinically Significant Laboratory Values: Part A
Časové okno: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
Laboratory parameters assessed included alanine aminotransferase (ALT) (units per liter [U/L]): greater than (>) 1*upper limit of normal (ULN), >3*ULN and >5*ULN; alkaline phosphatase (ALP) (U/L): >2*ULN; amylase (U/L): >1*ULN and >3*ULN; aspartate aminotransferase (AST): >1*ULN, >3*ULN and >5*ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Ckd-Epi [chronic kidney disease epidemiology collaboration]) (milliliter per minute per 1.73m^2): less than (<) 60 mL/min/1.73m^2,
60-90 mL/min/1.73m^2
and >90 mL/min/1.73m^2;
Lipase: >1*ULN and >3*ULN; neutrophils: <1.5, <0.5, 0.5 to <1, 1 to <1.5 and total bilirubin (milligrams per deciliter): >2* upper limit of normal (ULN).
Potential clinical significance was judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants According to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Categories: Part A
Časové okno: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
The C-SSRS is a questionnaire designed for the assessment of suicidal ideation and behavior in adolescents and adults.
C-SSRS were evaluated through category 1 to 10. Suicidal ideation score was defined as the maximum suicidal ideation category (i.e., category 1-5), with 0 assigned if no ideation was present.
Suicidal ideation, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of category 1-5 and suicidal behavior, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of category 6-10 and suicidal ideation or behavior, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of Category 1-10.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Total Score: Part A
Časové okno: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
The PHQ-9 is a questionnaire designed to monitor and measure the severity of depression in participants.
The questions included "little interest/pleasure in things", "feeling down depressed or hopeless", "trouble falling or staying asleep", "feeling tired or little energy", "poor appetite or overeating", "feeling bad about yourself", "trouble concentrating on things", "moving slowly or fidgety/restless" and "thoughts you be better off dead".
Each item was scored on scale of "0=not at all", "several days", "more than half the days" to "nearly every day".
The total score ranges from 0 to 27 by adding score for each question (total points) where: Score 1-4: minimal depression; Score 5-9: Mild depression; Score 10-14: moderate depression; Score 15-19 moderately severe depression; Score 20-27: Severe depression.
Higher score indicates greater severity of depression.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants With Anti Drug Antibodies (ADAs): Part A
Časové okno: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
Number of participants with baseline, positive and negative ADAs are reported in this outcome measure.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Minimum Observed Concentration (Cmin) of Berobenatide: Part A
Časové okno: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve During the Dosing Interval (AUC[0-tau]) of Berobenatide: Part A
Časové okno: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
AUCtau was area under the concentration versus time curve during the dosing interval (tau), where, tau=168 hours.
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Berobenatide: Part A
Časové okno: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
Cmax was observed directly from data.
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Berobenatide: Part A
Časové okno: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
|
Plasma Concentration of Berobenatide: Part A
Časové okno: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight: Part B
Časové okno: Baseline (last available measurement prior to first dose received in Part A), End of study
|
Baseline (last available measurement prior to first dose received in Part A), End of study
|
|
|
Number of Participants With TEAEs: Part B
Časové okno: From Day 1 of dosing in Part B up to 28 days after last dose for Part B
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment up to 28 days following the last dose.
|
From Day 1 of dosing in Part B up to 28 days after last dose for Part B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VESPER-1 (MET097-24-201)
- C6491004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .