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Une étude de phase 2b de 16 semaines pour examiner l'innocuité et l'efficacité de quatre schémas thérapeutiques différents de MET-097 une fois par semaine (VESPER-1)

6 août 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo en double aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité de 16 semaines de quatre schémas thérapeutiques différents de MET097 une fois par semaine chez des participants souffrant d'obésité et de surpoids

Cette étude est conçue pour tester l'efficacité du MET097, un médicament actif, pour traiter les personnes obèses ou en surpoids par rapport au placebo. MET097 ou un placebo sera administré aux individus chaque semaine pendant 16 semaines. Si une personne est affectée au MET097, elle recevra l'un des quatre niveaux de dose différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de quatre niveaux de dose différents de MET097 par rapport au placebo pour la perte de poids corporel chez les participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids (indice de masse corporelle [IMC ] 27 à 50 kg/m2, de 18 à 70 ans), à raison de 16 doses une fois par semaine. Tous les participants seront suivis pendant 11 semaines (~ 5 demi-vies) après l'administration de la dernière dose hebdomadaire pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 92801
        • Research Centers of America

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage :

    • IMC ≥30 kg/m2 et ≤50,0 kg/m2 (peut présenter les comorbidités liées au poids énumérées ci-dessous)

    • IMC ≥27,0 kg/m2 à <30,0 kg/m2 avec au moins une des comorbidités suivantes liées au poids :

      1. Hypertension : prenant des médicaments réduisant la tension artérielle (TA) ou ayant une TA systolique ≥ 130 mmHg ou une TA diastolique ≥ 80 mmHg au moment du dépistage
      2. Dyslipidémie : prenant des médicaments hypolipidémiants ou ayant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 160 mg/dL (4,1 mmol/L) ou des triglycérides ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L), ou des lipoprotéines de haute densité. cholestérol (HDL-C) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) pour les hommes ou HDL-C <50 mg/dL (1,3 mmol/L) pour les femmes lors du dépistage

Poids corporel stable (augmentation ou diminution ≤ 5 kg) dans les 3 mois précédant le dépistage

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de diabète (DT1 ou DT2) ou hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun > 125 mg/dL.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <75 mL/min/1,73 m2
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
  • Antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) actif ou instable ou d'un autre trouble psychiatrique grave au cours des 2 dernières années
  • Toute histoire de tentative de suicide au cours de sa vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline stérile à 0,9 % (p/v) sera utilisée comme traitement placebo pendant l'étude.
Médicament: Placebo
Une solution saline stérile à 0,9 % (p/v) sera utilisée comme traitement placebo pendant l'étude.
Expérimental: MET097 Actif
MET097 sera administré à quatre niveaux de dose différents par voie sous-cutanée une fois par semaine sans titration. La phase d'extension comprend des schémas posologiques moins fréquents qu'une fois par semaine.
Médicament: MET097
MET097 est un analogue entièrement biaisé à action ultra-longue du GLP-1 humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28: Part A
Délai: Baseline (last non-missing measurement prior to the first dose), Week 28
Analysis was performed using mixed model for repeated measures (MMRM) with treatment group, visit, and treatment by visit interaction, sex, and baseline body weight as fixed effects using unstructured covariance. The analysis excluded weight measurements after protocol specified intercurrent events (ICEs) including permanent treatment discontinuation, non-compliance to treatment and lifestyle change.
Baseline (last non-missing measurement prior to the first dose), Week 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline in Body Weight at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169: Part A
Délai: Baseline, Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169
Analysis was performed using MMRM with treatment group, visit, and treatment by visit interaction, sex, and baseline body weight as fixed effects using unstructured covariance excluding weight measurements after protocol specified intercurrent ICEs.
Baseline, Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169
Number of Participants With Reduction in Body Weight Greater Than or Equal to (>=) 5 Percent (%) From Baseline at Week 28: Part A
Délai: Baseline, Week 28
Baseline, Week 28
Number of Participants With Reduction in Body Weight >= 10 % From Baseline at Week 28: Part A
Délai: Baseline, Week 28
Baseline, Week 28
Number of Participants With Reduction in Body Weight >= 15 % From Baseline at Week 28: Part A
Délai: Baseline, Week 28
Baseline, Week 28
Change From Baseline in Body Weight at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Délai: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Délai: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
BMI was derived from body weight in kilograms (kg) and height in meters (m), and it was calculated as weight divided by height^2.
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
Change From Baseline in Waist Circumference at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Délai: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
Number of Participants With Gastrointestinal (GI) Adverse Event of Clinical Interest (AECI): Part A
Délai: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment. Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
Number of Participants With Treatment Related Gastrointestinal AECIs: Part A
Délai: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment. Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea. Treatment related gastrointestinal AECIs were GI AECIs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
Number of Participants With Gastrointestinal AECI and Treatment Related AECIs by Severity: Part A
Délai: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment. Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea. Treatment related GI AECIs were GI AECIs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator. Severity was assessed as mild: asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only, intervention not indicated; moderate: minimal, local or non-invasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental activities of daily living and severe: medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization or prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily living or life-threatening consequences, urgent intervention indicated or death related to an AE.
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Related TEAEs: Part A
Délai: Up to Week 37
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment. Treatment related TEAEs were TEAEs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
Up to Week 37
Number of Participants With TEAEs and Treatment-Related TEAEs by Severity: Part A
Délai: Up to Week 37
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant administered an investigational product and which does not necessarily have causal relationship with treatment. A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment up to 28 days following the last dose. Treatment related TEAEs were TEAEs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator. Severity: mild: asymptomatic/ mild symptoms, clinical/ diagnostic observations only, intervention not indicated; moderate: minimal, local/ non-invasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental activities of daily living and severe: medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization/ prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily living/ life-threatening consequences, urgent intervention indicated/ death related to an AE.
Up to Week 37
Number of Participants With Abnormal Clinically Significant Physical Examination: Part A
Délai: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
The physical examination included examination of the following body systems (at minimum): head and neck (including complete thyroid exam), cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, brief neurological, and general appearance. Clinical significance will be judged by investigator.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Number of Participants With Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: Part A
Délai: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Twelve lead ECGs were measured with the participant in a supine position after at least 5 minutes. Clinical significance will be judged by investigator.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Number of Participants With Potential Clinically Significant Laboratory Values: Part A
Délai: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Laboratory parameters assessed included alanine aminotransferase (ALT) (units per liter [U/L]): greater than (>) 1*upper limit of normal (ULN), >3*ULN and >5*ULN; alkaline phosphatase (ALP) (U/L): >2*ULN; amylase (U/L): >1*ULN and >3*ULN; aspartate aminotransferase (AST): >1*ULN, >3*ULN and >5*ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Ckd-Epi [chronic kidney disease epidemiology collaboration]) (milliliter per minute per 1.73m^2): less than (<) 60 mL/min/1.73m^2, 60-90 mL/min/1.73m^2 and >90 mL/min/1.73m^2; Lipase: >1*ULN and >3*ULN; neutrophils: <1.5, <0.5, 0.5 to <1, 1 to <1.5 and total bilirubin (milligrams per deciliter): >2* upper limit of normal (ULN). Potential clinical significance was judged by investigator.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Number of Participants According to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Categories: Part A
Délai: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
The C-SSRS is a questionnaire designed for the assessment of suicidal ideation and behavior in adolescents and adults. C-SSRS were evaluated through category 1 to 10. Suicidal ideation score was defined as the maximum suicidal ideation category (i.e., category 1-5), with 0 assigned if no ideation was present. Suicidal ideation, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of category 1-5 and suicidal behavior, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of category 6-10 and suicidal ideation or behavior, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of Category 1-10.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Total Score: Part A
Délai: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
The PHQ-9 is a questionnaire designed to monitor and measure the severity of depression in participants. The questions included "little interest/pleasure in things", "feeling down depressed or hopeless", "trouble falling or staying asleep", "feeling tired or little energy", "poor appetite or overeating", "feeling bad about yourself", "trouble concentrating on things", "moving slowly or fidgety/restless" and "thoughts you be better off dead". Each item was scored on scale of "0=not at all", "several days", "more than half the days" to "nearly every day". The total score ranges from 0 to 27 by adding score for each question (total points) where: Score 1-4: minimal depression; Score 5-9: Mild depression; Score 10-14: moderate depression; Score 15-19 moderately severe depression; Score 20-27: Severe depression. Higher score indicates greater severity of depression.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Number of Participants With Anti Drug Antibodies (ADAs): Part A
Délai: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Number of participants with baseline, positive and negative ADAs are reported in this outcome measure.
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
Minimum Observed Concentration (Cmin) of Berobenatide: Part A
Délai: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Area Under the Concentration Versus Time Curve During the Dosing Interval (AUC[0-tau]) of Berobenatide: Part A
Délai: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
AUCtau was area under the concentration versus time curve during the dosing interval (tau), where, tau=168 hours.
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Berobenatide: Part A
Délai: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Cmax was observed directly from data.
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Berobenatide: Part A
Délai: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Plasma Concentration of Berobenatide: Part A
Délai: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
Percent Change From Baseline in Body Weight: Part B
Délai: Baseline (last available measurement prior to first dose received in Part A), End of study
Baseline (last available measurement prior to first dose received in Part A), End of study
Number of Participants With TEAEs: Part B
Délai: From Day 1 of dosing in Part B up to 28 days after last dose for Part B
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment up to 28 days following the last dose.
From Day 1 of dosing in Part B up to 28 days after last dose for Part B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VESPER-1 (MET097-24-201)
  • C6491004 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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