16-недельное исследование фазы 2b для изучения безопасности и эффективности четырех различных схем приема MET-097 один раз в неделю. (VESPER-1)
6 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для изучения безопасности и эффективности 16-недельного четырех различных режимов приема MET097 один раз в неделю у участников с ожирением и избыточным весом.
Это исследование призвано проверить, насколько хорошо MET097, активное лекарственное средство, действует при лечении людей с ожирением или избыточным весом по сравнению с плацебо.
MET097 или плацебо будут давать людям еженедельно в течение 16 недель.
Если человеку назначена группа MET097, он получит один из четырех различных уровней дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности четырех различных уровней доз MET097 по сравнению с плацебо для снижения массы тела у взрослых участников с ожирением или избыточным весом (индекс массы тела [ИМТ] ] от 27 до 50 кг/м2, в возрасте от 18 до 70 лет) с 16 дозами один раз в неделю.
В целях безопасности за всеми участниками будут наблюдать в течение 11 недель (~5 периодов полураспада) после приема последней еженедельной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 92801
- Research Centers of America
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге:
- ИМТ ≥30 кг/м2 и ≤50,0 кг/м2 (могут иметься сопутствующие заболевания, связанные с весом, перечисленные ниже)
ИМТ от ≥27,0 кг/м2 до <30,0 кг/м2 при наличии хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом:
- Гипертония: на приеме препаратов, снижающих артериальное давление (АД), или при скрининге систолическое АД ≥130 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥80 мм рт.ст.
- Дислипидемия: при приеме гиполипидемических препаратов или при наличии холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) ≥160 мг/дл (4,1 ммоль/л) или триглицеридов ≥150 мг/дл (1,7 ммоль/л), или липопротеинов высокой плотности. холестерин (HDL-C) <40 мг/дл (1,0 ммоль/л) для мужчин или Уровень холестерина ЛПВП <50 мг/дл (1,3 ммоль/л) у женщин на скрининге
Стабильная масса тела (увеличение или снижение ≤5 кг) в течение 3 месяцев до скрининга
Критерии исключения:
- Диагноз диабета (СД1 или СД2) или гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) ≥ 6,5% или уровня глюкозы в плазме натощак >125 мг/дл.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <75 мл/мин/1,73 м2
- История панкреатита
- Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН-2) в семейном или личном анамнезе.
- Наличие в анамнезе значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства в течение последних 2 лет.
- Любая история попыток самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный 0,9% (мас./об.) физиологический раствор будет использоваться в качестве плацебо во время исследования.
|
Стерильный 0,9% (мас./об.) физиологический раствор будет использоваться в качестве плацебо во время исследования.
|
|
Экспериментальный: MET097 Активен
MET097 будет вводиться в четырех различных дозах подкожно один раз в неделю без титрования.
Фаза расширения включает режимы дозирования, которые проводятся реже, чем еженедельно.
|
MET097 представляет собой полноценный аналог человеческого GLP-1 сверхдлительного действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28: Part A
Временное ограничение: Baseline (last non-missing measurement prior to the first dose), Week 28
|
Analysis was performed using mixed model for repeated measures (MMRM) with treatment group, visit, and treatment by visit interaction, sex, and baseline body weight as fixed effects using unstructured covariance.
The analysis excluded weight measurements after protocol specified intercurrent events (ICEs) including permanent treatment discontinuation, non-compliance to treatment and lifestyle change.
|
Baseline (last non-missing measurement prior to the first dose), Week 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169: Part A
Временное ограничение: Baseline, Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169
|
Analysis was performed using MMRM with treatment group, visit, and treatment by visit interaction, sex, and baseline body weight as fixed effects using unstructured covariance excluding weight measurements after protocol specified intercurrent ICEs.
|
Baseline, Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169
|
|
Number of Participants With Reduction in Body Weight Greater Than or Equal to (>=) 5 Percent (%) From Baseline at Week 28: Part A
Временное ограничение: Baseline, Week 28
|
Baseline, Week 28
|
|
|
Number of Participants With Reduction in Body Weight >= 10 % From Baseline at Week 28: Part A
Временное ограничение: Baseline, Week 28
|
Baseline, Week 28
|
|
|
Number of Participants With Reduction in Body Weight >= 15 % From Baseline at Week 28: Part A
Временное ограничение: Baseline, Week 28
|
Baseline, Week 28
|
|
|
Change From Baseline in Body Weight at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Временное ограничение: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Временное ограничение: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
BMI was derived from body weight in kilograms (kg) and height in meters (m), and it was calculated as weight divided by height^2.
|
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Временное ограничение: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
|
|
Number of Participants With Gastrointestinal (GI) Adverse Event of Clinical Interest (AECI): Part A
Временное ограничение: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
|
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
|
Number of Participants With Treatment Related Gastrointestinal AECIs: Part A
Временное ограничение: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
Treatment related gastrointestinal AECIs were GI AECIs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
|
Number of Participants With Gastrointestinal AECI and Treatment Related AECIs by Severity: Part A
Временное ограничение: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
Treatment related GI AECIs were GI AECIs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
Severity was assessed as mild: asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only, intervention not indicated; moderate: minimal, local or non-invasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental activities of daily living and severe: medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization or prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily living or life-threatening consequences, urgent intervention indicated or death related to an AE.
|
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Related TEAEs: Part A
Временное ограничение: Up to Week 37
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment.
Treatment related TEAEs were TEAEs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
|
Up to Week 37
|
|
Number of Participants With TEAEs and Treatment-Related TEAEs by Severity: Part A
Временное ограничение: Up to Week 37
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant administered an investigational product and which does not necessarily have causal relationship with treatment.
A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment up to 28 days following the last dose.
Treatment related TEAEs were TEAEs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
Severity: mild: asymptomatic/ mild symptoms, clinical/ diagnostic observations only, intervention not indicated; moderate: minimal, local/ non-invasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental activities of daily living and severe: medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization/ prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily living/ life-threatening consequences, urgent intervention indicated/ death related to an AE.
|
Up to Week 37
|
|
Number of Participants With Abnormal Clinically Significant Physical Examination: Part A
Временное ограничение: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
The physical examination included examination of the following body systems (at minimum): head and neck (including complete thyroid exam), cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, brief neurological, and general appearance.
Clinical significance will be judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: Part A
Временное ограничение: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
Twelve lead ECGs were measured with the participant in a supine position after at least 5 minutes.
Clinical significance will be judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants With Potential Clinically Significant Laboratory Values: Part A
Временное ограничение: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
Laboratory parameters assessed included alanine aminotransferase (ALT) (units per liter [U/L]): greater than (>) 1*upper limit of normal (ULN), >3*ULN and >5*ULN; alkaline phosphatase (ALP) (U/L): >2*ULN; amylase (U/L): >1*ULN and >3*ULN; aspartate aminotransferase (AST): >1*ULN, >3*ULN and >5*ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Ckd-Epi [chronic kidney disease epidemiology collaboration]) (milliliter per minute per 1.73m^2): less than (<) 60 mL/min/1.73m^2,
60-90 mL/min/1.73m^2
and >90 mL/min/1.73m^2;
Lipase: >1*ULN and >3*ULN; neutrophils: <1.5, <0.5, 0.5 to <1, 1 to <1.5 and total bilirubin (milligrams per deciliter): >2* upper limit of normal (ULN).
Potential clinical significance was judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants According to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Categories: Part A
Временное ограничение: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
The C-SSRS is a questionnaire designed for the assessment of suicidal ideation and behavior in adolescents and adults.
C-SSRS were evaluated through category 1 to 10. Suicidal ideation score was defined as the maximum suicidal ideation category (i.e., category 1-5), with 0 assigned if no ideation was present.
Suicidal ideation, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of category 1-5 and suicidal behavior, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of category 6-10 and suicidal ideation or behavior, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of Category 1-10.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Total Score: Part A
Временное ограничение: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
The PHQ-9 is a questionnaire designed to monitor and measure the severity of depression in participants.
The questions included "little interest/pleasure in things", "feeling down depressed or hopeless", "trouble falling or staying asleep", "feeling tired or little energy", "poor appetite or overeating", "feeling bad about yourself", "trouble concentrating on things", "moving slowly or fidgety/restless" and "thoughts you be better off dead".
Each item was scored on scale of "0=not at all", "several days", "more than half the days" to "nearly every day".
The total score ranges from 0 to 27 by adding score for each question (total points) where: Score 1-4: minimal depression; Score 5-9: Mild depression; Score 10-14: moderate depression; Score 15-19 moderately severe depression; Score 20-27: Severe depression.
Higher score indicates greater severity of depression.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants With Anti Drug Antibodies (ADAs): Part A
Временное ограничение: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
Number of participants with baseline, positive and negative ADAs are reported in this outcome measure.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Minimum Observed Concentration (Cmin) of Berobenatide: Part A
Временное ограничение: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve During the Dosing Interval (AUC[0-tau]) of Berobenatide: Part A
Временное ограничение: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
AUCtau was area under the concentration versus time curve during the dosing interval (tau), where, tau=168 hours.
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Berobenatide: Part A
Временное ограничение: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
Cmax was observed directly from data.
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Berobenatide: Part A
Временное ограничение: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
|
Plasma Concentration of Berobenatide: Part A
Временное ограничение: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight: Part B
Временное ограничение: Baseline (last available measurement prior to first dose received in Part A), End of study
|
Baseline (last available measurement prior to first dose received in Part A), End of study
|
|
|
Number of Participants With TEAEs: Part B
Временное ограничение: From Day 1 of dosing in Part B up to 28 days after last dose for Part B
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment up to 28 days following the last dose.
|
From Day 1 of dosing in Part B up to 28 days after last dose for Part B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VESPER-1 (MET097-24-201)
- C6491004 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .