16-tygodniowe badanie fazy 2b mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności czterech różnych schematów podawania MET-097 raz w tygodniu (VESPER-1)
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 16 tygodni czterech różnych schematów podawania MET097 raz w tygodniu u uczestników z otyłością i nadwagą
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności aktywnego leku MET097 w leczeniu osób z otyłością lub nadwagą w porównaniu z placebo.
MET097 lub placebo będą podawane pacjentom co tydzień przez 16 tygodni.
Jeśli dana osoba zostanie przypisana do MET097, otrzyma jeden z czterech różnych poziomów dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa czterech różnych poziomów dawek MET097 w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia masy ciała u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą (wskaźnik masy ciała [BMI ] 27 do 50 kg/m2, w wieku od 18 do 70 lat), z 16 dawkami raz w tygodniu.
Ze względów bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 11 tygodni (~5 okresów półtrwania) po podaniu ostatniej dawki tygodniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Centers of America
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wskaźnik masy ciała (BMI) w badaniu przesiewowym:
- BMI ≥30 kg/m2 i ≤50,0 kg/m2 (mogą występować choroby współistniejące wymienione poniżej)
BMI ≥27,0 kg/m2 do <30,0 kg/m2 z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała:
- Nadciśnienie: przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub ciśnienie skurczowe ≥130 mmHg lub rozkurczowe ≥80 mmHg w badaniu przesiewowym
- Dyslipidemia: przyjmująca leki hipolipemizujące lub mająca cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥160 mg/dl (4,1 mmol/l) lub trójglicerydy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub lipoproteiny o dużej gęstości cholesterol (HDL-C) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) dla mężczyzn lub HDL-C <50 mg/dL (1,3 mmol/l) dla kobiet podczas badań przesiewowych
Stabilna masa ciała (wzrost lub spadek ≤5 kg) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie cukrzycy (T1DM lub T2DM) lub hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) ≥ 6,5% lub glukozy w osoczu na czczo > 125 mg/dl.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <75 ml/min/1,73 m2
- Historia zapalenia trzustki
- Historia rodzinna lub osobista raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
- Historia znaczącego, aktywnego lub niestabilnego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 2 lat
- Dowolna historia prób samobójczych w ciągu całego życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podczas badania jako placebo stosowana będzie sterylna 0,9% (w/v) sól fizjologiczna.
|
Podczas badania jako placebo stosowana będzie sterylna 0,9% (w/v) sól fizjologiczna.
|
|
Eksperymentalny: MET097 Aktywny
MET097 będzie podawany podskórnie w czterech różnych poziomach dawek raz w tygodniu, bez zwiększania dawki.
Faza przedłużenia obejmuje schematy dawkowania rzadsze niż cotygodniowe.
|
MET097 jest ultradługo działającym, całkowicie stronniczym analogiem ludzkiego GLP-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28: Part A
Ramy czasowe: Baseline (last non-missing measurement prior to the first dose), Week 28
|
Analysis was performed using mixed model for repeated measures (MMRM) with treatment group, visit, and treatment by visit interaction, sex, and baseline body weight as fixed effects using unstructured covariance.
The analysis excluded weight measurements after protocol specified intercurrent events (ICEs) including permanent treatment discontinuation, non-compliance to treatment and lifestyle change.
|
Baseline (last non-missing measurement prior to the first dose), Week 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169: Part A
Ramy czasowe: Baseline, Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169
|
Analysis was performed using MMRM with treatment group, visit, and treatment by visit interaction, sex, and baseline body weight as fixed effects using unstructured covariance excluding weight measurements after protocol specified intercurrent ICEs.
|
Baseline, Day 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141 and 169
|
|
Number of Participants With Reduction in Body Weight Greater Than or Equal to (>=) 5 Percent (%) From Baseline at Week 28: Part A
Ramy czasowe: Baseline, Week 28
|
Baseline, Week 28
|
|
|
Number of Participants With Reduction in Body Weight >= 10 % From Baseline at Week 28: Part A
Ramy czasowe: Baseline, Week 28
|
Baseline, Week 28
|
|
|
Number of Participants With Reduction in Body Weight >= 15 % From Baseline at Week 28: Part A
Ramy czasowe: Baseline, Week 28
|
Baseline, Week 28
|
|
|
Change From Baseline in Body Weight at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Ramy czasowe: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Ramy czasowe: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
BMI was derived from body weight in kilograms (kg) and height in meters (m), and it was calculated as weight divided by height^2.
|
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197: Part A
Ramy czasowe: Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
Baseline, Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 99, 106, 113, 141, 169 and 197
|
|
|
Number of Participants With Gastrointestinal (GI) Adverse Event of Clinical Interest (AECI): Part A
Ramy czasowe: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
|
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
|
Number of Participants With Treatment Related Gastrointestinal AECIs: Part A
Ramy czasowe: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
Treatment related gastrointestinal AECIs were GI AECIs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
|
Number of Participants With Gastrointestinal AECI and Treatment Related AECIs by Severity: Part A
Ramy czasowe: From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which did not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Gastrointestinal AECIs included nausea, vomiting and diarrhea.
Treatment related GI AECIs were GI AECIs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
Severity was assessed as mild: asymptomatic or mild symptoms, clinical or diagnostic observations only, intervention not indicated; moderate: minimal, local or non-invasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental activities of daily living and severe: medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization or prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily living or life-threatening consequences, urgent intervention indicated or death related to an AE.
|
From Day 1 of dosing up to 28 days after last dose for Part A
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Related TEAEs: Part A
Ramy czasowe: Up to Week 37
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment.
Treatment related TEAEs were TEAEs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
|
Up to Week 37
|
|
Number of Participants With TEAEs and Treatment-Related TEAEs by Severity: Part A
Ramy czasowe: Up to Week 37
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant administered an investigational product and which does not necessarily have causal relationship with treatment.
A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment up to 28 days following the last dose.
Treatment related TEAEs were TEAEs that were related to study drug and relatedness was judged by investigator.
Severity: mild: asymptomatic/ mild symptoms, clinical/ diagnostic observations only, intervention not indicated; moderate: minimal, local/ non-invasive intervention indicated, limiting age-appropriate instrumental activities of daily living and severe: medically significant but not immediately life-threatening, hospitalization/ prolongation of hospitalization indicated, disabling, limiting self-care activities of daily living/ life-threatening consequences, urgent intervention indicated/ death related to an AE.
|
Up to Week 37
|
|
Number of Participants With Abnormal Clinically Significant Physical Examination: Part A
Ramy czasowe: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
The physical examination included examination of the following body systems (at minimum): head and neck (including complete thyroid exam), cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, brief neurological, and general appearance.
Clinical significance will be judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: Part A
Ramy czasowe: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
Twelve lead ECGs were measured with the participant in a supine position after at least 5 minutes.
Clinical significance will be judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants With Potential Clinically Significant Laboratory Values: Part A
Ramy czasowe: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
Laboratory parameters assessed included alanine aminotransferase (ALT) (units per liter [U/L]): greater than (>) 1*upper limit of normal (ULN), >3*ULN and >5*ULN; alkaline phosphatase (ALP) (U/L): >2*ULN; amylase (U/L): >1*ULN and >3*ULN; aspartate aminotransferase (AST): >1*ULN, >3*ULN and >5*ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) (Ckd-Epi [chronic kidney disease epidemiology collaboration]) (milliliter per minute per 1.73m^2): less than (<) 60 mL/min/1.73m^2,
60-90 mL/min/1.73m^2
and >90 mL/min/1.73m^2;
Lipase: >1*ULN and >3*ULN; neutrophils: <1.5, <0.5, 0.5 to <1, 1 to <1.5 and total bilirubin (milligrams per deciliter): >2* upper limit of normal (ULN).
Potential clinical significance was judged by investigator.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants According to Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Categories: Part A
Ramy czasowe: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
The C-SSRS is a questionnaire designed for the assessment of suicidal ideation and behavior in adolescents and adults.
C-SSRS were evaluated through category 1 to 10. Suicidal ideation score was defined as the maximum suicidal ideation category (i.e., category 1-5), with 0 assigned if no ideation was present.
Suicidal ideation, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of category 1-5 and suicidal behavior, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of category 6-10 and suicidal ideation or behavior, defined as 'Yes' if 'Yes' was present in any of Category 1-10.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Total Score: Part A
Ramy czasowe: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
The PHQ-9 is a questionnaire designed to monitor and measure the severity of depression in participants.
The questions included "little interest/pleasure in things", "feeling down depressed or hopeless", "trouble falling or staying asleep", "feeling tired or little energy", "poor appetite or overeating", "feeling bad about yourself", "trouble concentrating on things", "moving slowly or fidgety/restless" and "thoughts you be better off dead".
Each item was scored on scale of "0=not at all", "several days", "more than half the days" to "nearly every day".
The total score ranges from 0 to 27 by adding score for each question (total points) where: Score 1-4: minimal depression; Score 5-9: Mild depression; Score 10-14: moderate depression; Score 15-19 moderately severe depression; Score 20-27: Severe depression.
Higher score indicates greater severity of depression.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Number of Participants With Anti Drug Antibodies (ADAs): Part A
Ramy czasowe: From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
Number of participants with baseline, positive and negative ADAs are reported in this outcome measure.
|
From Day 1 of dosing up to post treatment follow up for Part A
|
|
Minimum Observed Concentration (Cmin) of Berobenatide: Part A
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve During the Dosing Interval (AUC[0-tau]) of Berobenatide: Part A
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
AUCtau was area under the concentration versus time curve during the dosing interval (tau), where, tau=168 hours.
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Berobenatide: Part A
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
Cmax was observed directly from data.
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
Time to Maximum Concentration (Tmax) of Berobenatide: Part A
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
|
Plasma Concentration of Berobenatide: Part A
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
From pre-dose on Day 1 up to 168 hours post-dose
|
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight: Part B
Ramy czasowe: Baseline (last available measurement prior to first dose received in Part A), End of study
|
Baseline (last available measurement prior to first dose received in Part A), End of study
|
|
|
Number of Participants With TEAEs: Part B
Ramy czasowe: From Day 1 of dosing in Part B up to 28 days after last dose for Part B
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered an investigational product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
A TEAE was defined as any AE which on or after exposure to study treatment up to 28 days following the last dose.
|
From Day 1 of dosing in Part B up to 28 days after last dose for Part B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VESPER-1 (MET097-24-201)
- C6491004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .