- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06713304
Komunitní intervence ke snížení konzumace alkoholu u vietnamských mužů
VLIV KOMUNITNÍHO PROGRAMU OCHRANNÝCH BEHAVIORÁLNÍCH STRATEGIÍ NA UŽÍVÁNÍ ALKOHOLU MEZI DOSPĚLÝMI MUŽI S NEBEZPEČNÝM UŽÍVÁNÍM ALKOHOLU VE VIETNAMU
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost komunitního programu Ochranných behaviorálních strategií (PBS) při snižování konzumace alkoholu, závažnosti problémů souvisejících s alkoholem a záměru užívat alkohol mezi lidmi s HAU ve Vietnamu. V této randomizované kontrolované studii bude z venkovské oblasti v provincii Thai Nguyen ve Vietnamu přijato 104 mužů ve věku 35–44 let, u kterých bylo zjištěno, že mají HAU (skóre identifikace poruch užívání alkoholu = 8–15). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí stratifikované blokované randomizace. Intervenční skupina se bude podílet na komunitním programu PBS, který zahrnuje pět týdenních 90minutových sezení s upomínkami SMS zasílanými třikrát týdně po každém sezení, aby se posílily postupy PBS. Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče.
Primárním výsledkem je užívání alkoholu, přičemž se hodnotí jak množství, tak frekvence konzumace, měřeno 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Sekundární výsledky zahrnují závažnost problémů souvisejících s alkoholem a záměr užívat alkohol. Ty budou posouzeny na začátku a po 3 měsících následného sledování. K vyhodnocení účinků intervence na primární a sekundární výsledky budou provedena dvoucestná opakovaná měření MANOVA a regresní modely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
* Pozadí a význam: Hazardous Alkohol (HAU) představuje významný problém veřejného zdraví, zejména mezi dospělými muži ve Vietnamu. Ke snížení HAU a souvisejících zdravotních rizik jsou zapotřebí účinné intervence. Ochranné behaviorální strategie (PBS) se ukázaly jako slibné při zmírňování chování HAU podporou bezpečnějších praktik pití a posílením seberegulace mezi jednotlivci.
Studijní cíle:
- Porovnat rozdíly v primárním výsledku (užívání alkoholu) mezi intervenční a kontrolní skupinou 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci a rozdíly v sekundárních výsledcích (závažnost problémů souvisejících s alkoholem a záměr užívat alkohol) ve 3. měsíce po zásahu.
- Porovnat rozdíly v primárním výsledku (užívání alkoholu) 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci a rozdíly v sekundárních výsledcích (závažnost problémů souvisejících s alkoholem a záměr užívat alkohol) 3 měsíce po intervenci. intervenční skupina ve srovnání s předtestem.
- Design studie:
Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design. Užívání alkoholu bude měřeno 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci, zatímco sekundární výsledky budou měřeny 3 měsíce. Jednoměsíční sledování umožňuje vyhodnotit okamžité změny v chování při pití, zatímco sledování 3 měsíce hodnotí, zda jsou tyto změny trvalé. Porovnáním výsledků v obou časových bodech může studie sledovat trajektorii dopadu intervence a identifikovat jakékoli vzorce relapsu nebo pokračujícího zlepšování. Tato sledovací období jsou v souladu s běžnou praxí ve výzkumu alkoholové intervence.
* Intervence: Intervenční skupina se bude podílet na komunitním programu PBS, který je strukturován kolem PBS jako svého centrálního rámce, rozšířeného o Alkoholovou krátkou intervenci (fungující jako motivující složka) a model výcviku behaviorálních dovedností (posilující učení každého PBS dovednost prostřednictvím strukturovaného přístupu: instrukce, modelování, zkoušení a zpětná vazba). Komunitní program PBS se skládá z 5 týdenních sezení včetně Stanovení limitů bezpečného pití, Výběr nealkoholických nápojů, Plánování dopředu, Zpomalení pití a Vyhýbání se situacím rizikového pití, z nichž každé trvá 90 minut.
Sezení budou vedena výzkumným pracovníkem v osobním skupinovém formátu (10–12 účastníků na skupinu) ve zdravotnickém zařízení. Každé setkání je strukturováno takto: Část 1-30 minut: Úvod, budování vztahů a opakování předchozího obsahu. Tento segment se zaměřuje na podporu podpůrného prostředí a posílení spojení účastníků s programem. Část 2-60 minut: Učení a procvičování PBS. Účastníci se každý týden seznámí s konkrétními strategiemi, po kterých bude následovat praktická praxe, skupinové diskuse a cvičení založená na scénářích, která podporují aplikaci PBS v reálných situacích.
Po každém sezení obdrží účastníci tři SMS zprávy týdně (náhodný den, pátek a sobota). Tyto zprávy povzbuzují účastníky, aby uplatňovali PBS, které se naučili ve skupinových relacích. Níže jsou stručně shrnuty hlavní činnosti každého zasedání.
* Obvyklá péče: Obvyklá péče se vztahuje na standardní služby poskytované sestrami primární péče lidem s HAU v komunitě podle národních směrnic. To obvykle zahrnuje vzdělávací schůzky o nepříznivých účincích alkoholu, poradenství ohledně příslušných zákonů a zdravotních předpisů a doporučení ke zdravotnickým službám.
Výsledná opatření:
- Užívání alkoholu se měří jak množstvím, tak frekvencí konzumace alkoholu. Množství spotřebovaného alkoholu je kvantifikováno jako celkové gramy čistého alkoholu, které účastníci konzumovali za týden v předchozím měsíci, měřeno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Vypočítá se pomocí vzorce: Objem (ml) × ABV (%) × 0,79, kde ABV je alkohol v objemových procentech a 0,79 je převodní faktor pro hustotu etanolu (vietnamské ministerstvo zdravotnictví, 2020). Frekvence užívání alkoholu je definována jako počet dní v týdnu v předchozím měsíci, kdy účastníci konzumovali alkohol naměřený na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Tyto proměnné jsou měřeny pomocí Alcohol Timeline Follow back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992).
- Závažnost problémů souvisejících s alkoholem se vztahuje na vlastní zprávu účastníků o rozsahu a intenzitě negativních důsledků vyplývajících z užívání alkoholu, měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci. Tyto důsledky jsou kategorizovány do oblastí fyzické, intrapersonální, interpersonální, sociální odpovědnosti a kontroly impulzů. Tato proměnná se měří pomocí Drinker Inventory of Consequences (DrInC; Miller et al., 1995).
- Záměr užít alkohol je operativně definován jako záměr nebo ochota účastníků konzumovat alkohol během následujících 30 dnů, který si sami oznámili. To se měří pomocí 7bodové Likertovy škály na začátku a 3 měsíce po intervenci v reakci na prohlášení: „Mám v úmyslu pít alkohol v příštích 30 dnech“ s odpověďmi v rozmezí od 1 do 7 (Chau et al., 2024 French & Cooke, 2012, Hamilton a kol., 2022).
- Analýza dat:
Data budou analyzována pomocí SPSS verze 28.0. Obousměrná opakovaná měření MANOVA bude použita k posouzení změn ve výsledcích v průběhu času a mezi skupinami. K prozkoumání vztahu mezi intervencí a změnami v užívání alkoholu a souvisejícími výsledky budou použity regresní modely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University, Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- S celkovým skóre AUDIT od 8 do 15
- Dokončení alespoň základní školy
- Umět používat vietnamský jazyk
- Mít mobilní telefon
- Ochotný zúčastnit se této studie
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání alkoholu a jiných nelegálních drog
- Máte nějaké fyzické onemocnění nebo psychické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kterým se dostává obvyklé péče
|
|
|
Experimentální: Program komunitních ochranných strategií chování
Účastníci obdrží komunitní program Ochranné strategie chování
|
5týdenní skupinový program poskytovaný ve zdravotnickém prostředí pro výuku a procvičování ochranných strategií chování. Cíle každé relace jsou: Sezení 1: Nastavení limitu bezpečného pití: Účastníci mohou identifikovat riziko související s jejich chováním při pití, vypočítat standardní nápoj a nastavit limit bezpečného pití. Lekce 2: Výběr nealkoholických nápojů: Účastníci mohou porozumět výhodám používání nealkoholických nápojů a identifikovat a vybrat nealkoholické nápoje. Sezení 3: Plánování dopředu: Účastníci si mohou vytvořit plán, jak přestat užívat alkohol během akcí s pitím a vědět, jak říci „ne“ užívání alkoholu. Lekce 4: Zpomalení pití: Účastníci pochopí výhody zpomalení pití a vědí, jak zpomalit pití. Sezení 5: Vyhněte se situacím s rizikovým pitím: Účastníci rozumí negativním účinkům nadměrného pití a vědí, jak se nadměrnému pití vyvarovat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Užívání alkoholu se měří jak množstvím, tak frekvencí konzumace alkoholu.
Množství spotřebovaného alkoholu je kvantifikováno jako celkové gramy čistého alkoholu, které účastníci konzumovali za týden v předchozím měsíci, měřeno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
To se vypočítá pomocí vzorce: Objem (ml) × ABV (%) × 0,79, kde ABV je alkohol v objemových procentech a 0,79 je konverzní faktor pro hustotu ethanolu.
Frekvence užívání alkoholu je definována jako počet dní v týdnu v předchozím měsíci, kdy účastníci konzumovali alkohol naměřený na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci.
Tyto proměnné se měří pomocí Alcohol Timeline Follow back (TLFB).
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost problémů souvisejících s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Závažnost problémů souvisejících s alkoholem se vztahuje na vlastní zprávu účastníků o rozsahu a intenzitě negativních důsledků vyplývajících z užívání alkoholu, měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Tyto důsledky jsou kategorizovány do oblastí fyzické, intrapersonální, interpersonální, sociální odpovědnosti a kontroly impulzů.
Tato proměnná se měří pomocí Drinker Inventory of Consequences (DrInC).
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Záměr použít alkohol
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Záměr užít alkohol je operativně definován jako záměr nebo ochota účastníků konzumovat alkohol během následujících 30 dnů, který si sami oznámili.
To se měří pomocí 7bodové Likertovy škály na začátku a 3 měsíce po intervenci v reakci na prohlášení: „Mám v úmyslu pít alkohol v příštích 30 dnech“ s odpověďmi v rozmezí od 1 do 7.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary endokrinních žláz
- Chování při pití
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, mnohočetné primární
- Mnohočetná endokrinní neoplazie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Chování
- Pití alkoholu
- Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1
Další identifikační čísla studie
- FONCU2601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .