Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní intervence ke snížení konzumace alkoholu u vietnamských mužů

26. června 2026 aktualizováno: Chulalongkorn University

VLIV KOMUNITNÍHO PROGRAMU OCHRANNÝCH BEHAVIORÁLNÍCH STRATEGIÍ NA UŽÍVÁNÍ ALKOHOLU MEZI DOSPĚLÝMI MUŽI S NEBEZPEČNÝM UŽÍVÁNÍM ALKOHOLU VE VIETNAMU

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost komunitního programu Ochranných behaviorálních strategií (PBS) při snižování konzumace alkoholu, závažnosti problémů souvisejících s alkoholem a záměru užívat alkohol mezi lidmi s HAU ve Vietnamu. V této randomizované kontrolované studii bude z venkovské oblasti v provincii Thai Nguyen ve Vietnamu přijato 104 mužů ve věku 35–44 let, u kterých bylo zjištěno, že mají HAU (skóre identifikace poruch užívání alkoholu = 8–15). Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí stratifikované blokované randomizace. Intervenční skupina se bude podílet na komunitním programu PBS, který zahrnuje pět týdenních 90minutových sezení s upomínkami SMS zasílanými třikrát týdně po každém sezení, aby se posílily postupy PBS. Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče.

Primárním výsledkem je užívání alkoholu, přičemž se hodnotí jak množství, tak frekvence konzumace, měřeno 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Sekundární výsledky zahrnují závažnost problémů souvisejících s alkoholem a záměr užívat alkohol. Ty budou posouzeny na začátku a po 3 měsících následného sledování. K vyhodnocení účinků intervence na primární a sekundární výsledky budou provedena dvoucestná opakovaná měření MANOVA a regresní modely.

Přehled studie

Detailní popis

* Pozadí a význam: Hazardous Alkohol (HAU) představuje významný problém veřejného zdraví, zejména mezi dospělými muži ve Vietnamu. Ke snížení HAU a souvisejících zdravotních rizik jsou zapotřebí účinné intervence. Ochranné behaviorální strategie (PBS) se ukázaly jako slibné při zmírňování chování HAU podporou bezpečnějších praktik pití a posílením seberegulace mezi jednotlivci.

  • Studijní cíle:

    1. Porovnat rozdíly v primárním výsledku (užívání alkoholu) mezi intervenční a kontrolní skupinou 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci a rozdíly v sekundárních výsledcích (závažnost problémů souvisejících s alkoholem a záměr užívat alkohol) ve 3. měsíce po zásahu.
    2. Porovnat rozdíly v primárním výsledku (užívání alkoholu) 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci a rozdíly v sekundárních výsledcích (závažnost problémů souvisejících s alkoholem a záměr užívat alkohol) 3 měsíce po intervenci. intervenční skupina ve srovnání s předtestem.
  • Design studie:

Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design. Užívání alkoholu bude měřeno 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci, zatímco sekundární výsledky budou měřeny 3 měsíce. Jednoměsíční sledování umožňuje vyhodnotit okamžité změny v chování při pití, zatímco sledování 3 měsíce hodnotí, zda jsou tyto změny trvalé. Porovnáním výsledků v obou časových bodech může studie sledovat trajektorii dopadu intervence a identifikovat jakékoli vzorce relapsu nebo pokračujícího zlepšování. Tato sledovací období jsou v souladu s běžnou praxí ve výzkumu alkoholové intervence.

* Intervence: Intervenční skupina se bude podílet na komunitním programu PBS, který je strukturován kolem PBS jako svého centrálního rámce, rozšířeného o Alkoholovou krátkou intervenci (fungující jako motivující složka) a model výcviku behaviorálních dovedností (posilující učení každého PBS dovednost prostřednictvím strukturovaného přístupu: instrukce, modelování, zkoušení a zpětná vazba). Komunitní program PBS se skládá z 5 týdenních sezení včetně Stanovení limitů bezpečného pití, Výběr nealkoholických nápojů, Plánování dopředu, Zpomalení pití a Vyhýbání se situacím rizikového pití, z nichž každé trvá 90 minut.

Sezení budou vedena výzkumným pracovníkem v osobním skupinovém formátu (10–12 účastníků na skupinu) ve zdravotnickém zařízení. Každé setkání je strukturováno takto: Část 1-30 minut: Úvod, budování vztahů a opakování předchozího obsahu. Tento segment se zaměřuje na podporu podpůrného prostředí a posílení spojení účastníků s programem. Část 2-60 minut: Učení a procvičování PBS. Účastníci se každý týden seznámí s konkrétními strategiemi, po kterých bude následovat praktická praxe, skupinové diskuse a cvičení založená na scénářích, která podporují aplikaci PBS v reálných situacích.

Po každém sezení obdrží účastníci tři SMS zprávy týdně (náhodný den, pátek a sobota). Tyto zprávy povzbuzují účastníky, aby uplatňovali PBS, které se naučili ve skupinových relacích. Níže jsou stručně shrnuty hlavní činnosti každého zasedání.

* Obvyklá péče: Obvyklá péče se vztahuje na standardní služby poskytované sestrami primární péče lidem s HAU v komunitě podle národních směrnic. To obvykle zahrnuje vzdělávací schůzky o nepříznivých účincích alkoholu, poradenství ohledně příslušných zákonů a zdravotních předpisů a doporučení ke zdravotnickým službám.

  • Výsledná opatření:

    • Užívání alkoholu se měří jak množstvím, tak frekvencí konzumace alkoholu. Množství spotřebovaného alkoholu je kvantifikováno jako celkové gramy čistého alkoholu, které účastníci konzumovali za týden v předchozím měsíci, měřeno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Vypočítá se pomocí vzorce: Objem (ml) × ABV (%) × 0,79, kde ABV je alkohol v objemových procentech a 0,79 je převodní faktor pro hustotu etanolu (vietnamské ministerstvo zdravotnictví, 2020). Frekvence užívání alkoholu je definována jako počet dní v týdnu v předchozím měsíci, kdy účastníci konzumovali alkohol naměřený na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Tyto proměnné jsou měřeny pomocí Alcohol Timeline Follow back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992).
    • Závažnost problémů souvisejících s alkoholem se vztahuje na vlastní zprávu účastníků o rozsahu a intenzitě negativních důsledků vyplývajících z užívání alkoholu, měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci. Tyto důsledky jsou kategorizovány do oblastí fyzické, intrapersonální, interpersonální, sociální odpovědnosti a kontroly impulzů. Tato proměnná se měří pomocí Drinker Inventory of Consequences (DrInC; Miller et al., 1995).
    • Záměr užít alkohol je operativně definován jako záměr nebo ochota účastníků konzumovat alkohol během následujících 30 dnů, který si sami oznámili. To se měří pomocí 7bodové Likertovy škály na začátku a 3 měsíce po intervenci v reakci na prohlášení: „Mám v úmyslu pít alkohol v příštích 30 dnech“ s odpověďmi v rozmezí od 1 do 7 (Chau et al., 2024 French & Cooke, 2012, Hamilton a kol., 2022).
  • Analýza dat:

Data budou analyzována pomocí SPSS verze 28.0. Obousměrná opakovaná měření MANOVA bude použita k posouzení změn ve výsledcích v průběhu času a mezi skupinami. K prozkoumání vztahu mezi intervencí a změnami v užívání alkoholu a souvisejícími výsledky budou použity regresní modely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University, Faculty of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • S celkovým skóre AUDIT od 8 do 15
  • Dokončení alespoň základní školy
  • Umět používat vietnamský jazyk
  • Mít mobilní telefon
  • Ochotný zúčastnit se této studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání alkoholu a jiných nelegálních drog
  • Máte nějaké fyzické onemocnění nebo psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kterým se dostává obvyklé péče
Experimentální: Program komunitních ochranných strategií chování
Účastníci obdrží komunitní program Ochranné strategie chování

5týdenní skupinový program poskytovaný ve zdravotnickém prostředí pro výuku a procvičování ochranných strategií chování. Cíle každé relace jsou:

Sezení 1: Nastavení limitu bezpečného pití: Účastníci mohou identifikovat riziko související s jejich chováním při pití, vypočítat standardní nápoj a nastavit limit bezpečného pití.

Lekce 2: Výběr nealkoholických nápojů: Účastníci mohou porozumět výhodám používání nealkoholických nápojů a identifikovat a vybrat nealkoholické nápoje.

Sezení 3: Plánování dopředu: Účastníci si mohou vytvořit plán, jak přestat užívat alkohol během akcí s pitím a vědět, jak říci „ne“ užívání alkoholu.

Lekce 4: Zpomalení pití: Účastníci pochopí výhody zpomalení pití a vědí, jak zpomalit pití.

Sezení 5: Vyhněte se situacím s rizikovým pitím: Účastníci rozumí negativním účinkům nadměrného pití a vědí, jak se nadměrnému pití vyvarovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Užívání alkoholu se měří jak množstvím, tak frekvencí konzumace alkoholu. Množství spotřebovaného alkoholu je kvantifikováno jako celkové gramy čistého alkoholu, které účastníci konzumovali za týden v předchozím měsíci, měřeno na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. To se vypočítá pomocí vzorce: Objem (ml) × ABV (%) × 0,79, kde ABV je alkohol v objemových procentech a 0,79 je konverzní faktor pro hustotu ethanolu. Frekvence užívání alkoholu je definována jako počet dní v týdnu v předchozím měsíci, kdy účastníci konzumovali alkohol naměřený na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Tyto proměnné se měří pomocí Alcohol Timeline Follow back (TLFB).
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost problémů souvisejících s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Závažnost problémů souvisejících s alkoholem se vztahuje na vlastní zprávu účastníků o rozsahu a intenzitě negativních důsledků vyplývajících z užívání alkoholu, měřeno na začátku a 3 měsíce po intervenci. Tyto důsledky jsou kategorizovány do oblastí fyzické, intrapersonální, interpersonální, sociální odpovědnosti a kontroly impulzů. Tato proměnná se měří pomocí Drinker Inventory of Consequences (DrInC).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Záměr použít alkohol
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Záměr užít alkohol je operativně definován jako záměr nebo ochota účastníků konzumovat alkohol během následujících 30 dnů, který si sami oznámili. To se měří pomocí 7bodové Likertovy škály na začátku a 3 měsíce po intervenci v reakci na prohlášení: „Mám v úmyslu pít alkohol v příštích 30 dnech“ s odpověďmi v rozmezí od 1 do 7.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupné po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci s platným vědeckým účelem mohou získat přístup k neidentifikovanému IPD a podpůrným informacím po předložení žádosti o sdílení údajů. Žádosti by měly obsahovat návrh výzkumu a zamýšlené použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit