- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06713304
Eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei vietnamesischen Männern
Die Wirkung eines gemeinschaftsbasierten Programms für schützende Verhaltensstrategien auf den Alkoholkonsum bei erwachsenen Männern mit gefährlichem Alkoholkonsum in Vietnam
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Programms für schützende Verhaltensstrategien (Protective Behavioral Strategies, PBS) bei der Reduzierung des Alkoholkonsums, der Schwere alkoholbedingter Probleme und der Absicht, Alkohol bei Menschen mit HAU in Vietnam zu konsumieren, zu bewerten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 104 Männer im Alter von 35 bis 44 Jahren, bei denen HAU (Ergebnis des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen = 8–15) festgestellt wurde, aus einem ländlichen Gebiet in der Provinz Thai Nguyen, Vietnam, rekrutiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei eine stratifizierte blockierte Randomisierung verwendet wird. Die Interventionsgruppe wird an einem gemeinschaftsbasierten PBS-Programm teilnehmen, das fünf wöchentliche 90-minütige Sitzungen umfasst, wobei nach jeder Sitzung dreimal wöchentlich SMS-Erinnerungen gesendet werden, um die PBS-Praktiken zu stärken. Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Pflege.
Das primäre Ergebnis ist der Alkoholkonsum, wobei sowohl die Menge als auch die Häufigkeit des Konsums beurteilt werden, gemessen 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Schwere der alkoholbedingten Probleme und die Absicht, Alkohol zu konsumieren. Diese werden zu Studienbeginn und im 3-Monats-Follow-up beurteilt. Zwei-Wege-MANOVA- und Regressionsmodelle mit wiederholten Messungen werden durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention auf die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
* Hintergrund und Bedeutung: Gefährlicher Alkoholkonsum (Hazardous Alcohol Use, HAU) stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere bei erwachsenen Männern in Vietnam. Es sind wirksame Interventionen erforderlich, um HAU und die damit verbundenen Gesundheitsrisiken zu reduzieren. Protective Behavioral Strategies (PBS) haben sich als vielversprechend erwiesen, HAU-Verhaltensweisen zu mildern, indem sie sicherere Trinkpraktiken fördern und die Selbstregulierung des Einzelnen verbessern.
Studienziele:
- Vergleich der Unterschiede im primären Endpunkt (Alkoholkonsum) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention und der Unterschiede in den sekundären Endpunkten (Schwere der alkoholbedingten Probleme und Absicht, Alkohol zu konsumieren) am 3 Monate nach der Intervention.
- Vergleich der Unterschiede im primären Endpunkt (Alkoholkonsum) 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention und der Unterschiede in den sekundären Endpunkten (Schweregrad der alkoholbedingten Probleme und Absicht, Alkohol zu konsumieren) 3 Monate nach der Intervention der Interventionsgruppe im Vergleich zum Vortest.
- Studiendesign:
Diese Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design. Der Alkoholkonsum wird sowohl 1 Monat als auch 3 Monate nach der Intervention gemessen, während die sekundären Ergebnisse nach 3 Monaten gemessen werden. Die 1-Monats-Nachuntersuchung ermöglicht die Beurteilung unmittelbarer Veränderungen im Trinkverhalten, während die 3-Monats-Nachuntersuchung beurteilt, ob diese Veränderungen nachhaltig sind. Durch den Vergleich der Ergebnisse zu beiden Zeitpunkten kann die Studie den Verlauf der Auswirkungen der Intervention verfolgen und etwaige Muster von Rückfällen oder anhaltenden Verbesserungen identifizieren. Diese Nachbeobachtungszeiträume stimmen mit der gängigen Praxis in der Alkoholinterventionsforschung überein.
* Intervention: Die Interventionsgruppe wird an einem gemeinschaftsbasierten PBS-Programm teilnehmen, das auf PBS als zentralem Rahmen basiert und durch eine Alkohol-Kurzintervention (die als motivierende Komponente fungiert) und ein Verhaltenstrainingsmodell (das das Lernen jedes Einzelnen verbessert) ergänzt wird PBS-Fähigkeit durch einen strukturierten Ansatz: Anleitung, Modellierung, Probe und Feedback). Das gemeinschaftsbasierte PBS-Programm besteht aus fünf wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten, darunter das Festlegen sicherer Trinkgrenzen, die Auswahl alkoholfreier Getränke, die Vorausplanung, die Verlangsamung des Alkoholkonsums und die Vermeidung riskanter Trinksituationen.
Die Sitzungen werden vom Forscher im persönlichen Gruppenformat (10–12 Teilnehmer pro Gruppe) in einer Gesundheitseinrichtung durchgeführt. Jede Sitzung ist wie folgt aufgebaut: Teil 1 – 30 Minuten: Einführung, Beziehungsaufbau und Überprüfung früherer Inhalte. Dieses Segment konzentriert sich auf die Förderung eines unterstützenden Umfelds und die Stärkung der Bindung der Teilnehmer an das Programm. Teil 2 – 60 Minuten: PBS lernen und üben. Den Teilnehmern werden jede Woche spezifische Strategien vorgestellt, gefolgt von praktischen Übungen, Gruppendiskussionen und szenariobasierten Übungen, die die Anwendung von PBS in realen Situationen fördern.
Nach jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer drei SMS-Textnachrichten pro Woche (ein zufälliger Tag, Freitag und Samstag). Diese Nachrichten ermutigen die Teilnehmer, das in den Gruppensitzungen erlernte PBS anzuwenden. Die Hauptaktivitäten jeder Sitzung werden im Folgenden kurz zusammengefasst.
* Übliche Pflege: Übliche Pflege bezieht sich auf die Standarddienste, die von Pflegekräften in der Grundversorgung für Menschen mit HAU in der Gemeinde gemäß den nationalen Richtlinien bereitgestellt werden. Dazu gehören in der Regel Aufklärungsveranstaltungen zu den schädlichen Auswirkungen von Alkohol, Hinweise zu relevanten Gesetzen und Gesundheitsvorschriften sowie die Überweisung an Gesundheitsdienste.
Ergebnismaße:
- Der Alkoholkonsum wird sowohl an der Menge als auch an der Häufigkeit des Alkoholkonsums gemessen. Die Menge des Alkoholkonsums wird quantifiziert als die Gesamtmenge an reinem Alkohol in Gramm, die die Teilnehmer pro Woche im Vormonat konsumierten, gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention. Dies wird nach der Formel berechnet: Volumen (ml) × ABV(%) × 0,79, wobei ABV der Alkohol-Volumenprozentsatz und 0,79 der Umrechnungsfaktor für die Dichte von Ethanol ist (vietnamesisches Gesundheitsministerium, 2020). Die Häufigkeit des Alkoholkonsums ist definiert als die Anzahl der Tage pro Woche im Vormonat, an denen die Teilnehmer Alkohol konsumierten, gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention. Diese Variablen werden mithilfe des Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) gemessen (Sobell & Sobell, 1992).
- Der Schweregrad der alkoholbedingten Probleme bezieht sich auf den Selbstbericht der Teilnehmer über das Ausmaß und die Intensität der negativen Folgen des Alkoholkonsums, gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention. Diese Konsequenzen werden in die Bereiche physische, intrapersonale, zwischenmenschliche, soziale Verantwortung und Impulskontrolle eingeteilt. Diese Variable wird mithilfe des Drinker Inventory of Consequences (DrInC; Miller et al., 1995) gemessen.
- Die Absicht, Alkohol zu konsumieren, wird operativ als die von den Teilnehmern selbst gemeldete Absicht oder Bereitschaft definiert, innerhalb der nächsten 30 Tage Alkohol zu konsumieren. Dies wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention als Reaktion auf die Aussage: „Ich habe vor, in den nächsten 30 Tagen Alkohol zu trinken“ gemessen, wobei die Antworten zwischen 1 und 7 liegen (Chau et al., 2024). ; French & Cooke, 2012; Hamilton et al., 2022).
- Datenanalyse:
Die Daten werden mit SPSS Version 28.0 analysiert. Zwei-Wege-Manova mit wiederholten Messungen wird eingesetzt, um Veränderungen der Ergebnisse im Laufe der Zeit und zwischen Gruppen zu bewerten. Regressionsmodelle werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Intervention und Veränderungen im Alkoholkonsum und den damit verbundenen Ergebnissen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University, Faculty of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einer AUDIT-Gesamtpunktzahl von 8 bis 15
- Mindestens Abschluss der Grundschule
- Kann die vietnamesische Sprache verwenden
- Ein Mobiltelefon haben
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiger Konsum von Alkohol und anderen illegalen Drogen
- Sie haben eine körperliche Erkrankung oder eine psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung
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Experimental: Ein gemeinschaftsbasiertes Programm für schützende Verhaltensstrategien
Die Teilnehmer erhalten das gemeinschaftsbasierte Programm „Protective Behavioral Strategies“.
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Ein 5-wöchiges Gruppenprogramm im Gesundheitswesen, um schützende Verhaltensstrategien zu lehren und zu üben. Die Ziele jeder Sitzung sind: Sitzung 1: Grenzwert für sicheren Alkoholkonsum festlegen: Die Teilnehmer können das mit ihrem Trinkverhalten verbundene Risiko identifizieren, ein Standardgetränk berechnen und einen Grenzwert für sicheren Alkoholkonsum festlegen. Sitzung 2: Auswahl alkoholfreier Getränke: Die Teilnehmer können die Vorteile der Verwendung alkoholfreier Getränke verstehen und alkoholfreie Getränke identifizieren und auswählen. Sitzung 3: Vorausplanung: Die Teilnehmer können einen Plan erstellen, um bei Trinkveranstaltungen mit dem Alkoholkonsum aufzuhören, und wissen, wie sie „Nein“ zum Alkoholkonsum sagen können. Sitzung 4: Verlangsamung des Alkoholkonsums: Die Teilnehmer können die Vorteile einer Verlangsamung des Alkoholkonsums verstehen und wissen, wie sie ihren Alkoholkonsum verlangsamen können. Sitzung 5: Vermeiden Sie riskante Trinksituationen: Die Teilnehmer können die negativen Auswirkungen von übermäßigem Alkoholkonsum verstehen und wissen, wie sie übermäßigen Alkoholkonsum vermeiden können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Der Alkoholkonsum wird sowohl an der Menge als auch an der Häufigkeit des Alkoholkonsums gemessen.
Die Menge des Alkoholkonsums wird als die Gesamtmenge an reinem Alkohol in Gramm quantifiziert, die die Teilnehmer pro Woche im Vormonat konsumierten, gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention.
Dies wird anhand der Formel berechnet: Volumen (ml) × ABV (%) × 0,79, wobei ABV der Alkohol-Volumenprozentsatz und 0,79 der Umrechnungsfaktor für die Dichte von Ethanol ist.
Die Häufigkeit des Alkoholkonsums ist definiert als die Anzahl der Tage pro Woche im Vormonat, an denen die Teilnehmer Alkohol konsumierten, gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention.
Diese Variablen werden mithilfe des Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) gemessen.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der alkoholbedingten Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
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Der Schweregrad der alkoholbedingten Probleme bezieht sich auf den Selbstbericht der Teilnehmer über das Ausmaß und die Intensität der negativen Folgen des Alkoholkonsums, gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention.
Diese Konsequenzen werden in die Bereiche physische, intrapersonale, zwischenmenschliche, soziale Verantwortung und Impulskontrolle eingeteilt.
Diese Variable wird mithilfe des Drinker Inventory of Consequences (DrInC) gemessen.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
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Absicht, Alkohol zu konsumieren
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
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Die Absicht, Alkohol zu konsumieren, wird operativ als die von den Teilnehmern selbst gemeldete Absicht oder Bereitschaft definiert, innerhalb der nächsten 30 Tage Alkohol zu konsumieren.
Dies wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention als Reaktion auf die Aussage „Ich habe vor, in den nächsten 30 Tagen Alkohol zu trinken“ gemessen, wobei die Antworten zwischen 1 und 7 liegen.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Trinkverhalten
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, mehrere primäre
- Multiple endokrine Neoplasie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Verhalten
- Alkohol trinken
- Multiple endokrine Neoplasie Typ 1
Andere Studien-ID-Nummern
- FONCU2601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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