- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06713304
Un intervento su base comunitaria per ridurre il consumo di alcol negli uomini vietnamiti
L’EFFETTO DI UN PROGRAMMA DI STRATEGIE COMPORTAMENTALI PROTETTIVE BASATO SULLA COMUNITÀ SUL CONSUMO DI ALCOL TRA GLI UOMINI ADULTI CON USO PERICOLOSO DI ALCOL IN VIETNAM
Questo studio mira a valutare l’efficacia di un programma di strategie comportamentali protettive (PBS) basato sulla comunità nel ridurre il consumo di alcol, la gravità dei problemi legati all’alcol e l’intenzione di utilizzare alcol tra le persone con HAU in Vietnam. In questo studio randomizzato e controllato, 104 uomini di età compresa tra 35 e 44 anni, identificati come affetti da HAU (punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol = 8-15), saranno reclutati da un'area rurale nella provincia di Thai Nguyen, Vietnam. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento o di controllo utilizzando la randomizzazione bloccata stratificata. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma PBS basato sulla comunità, che comprende cinque sessioni settimanali di 90 minuti, con promemoria SMS inviati tre volte alla settimana dopo ogni sessione per rafforzare le pratiche PBS. Il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali.
L'outcome primario era il consumo di alcol, valutando sia la quantità che la frequenza del consumo, misurato a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono la gravità dei problemi legati all’alcol e l’intenzione di consumare alcol. Questi saranno valutati al basale e al follow-up a 3 mesi. Verranno condotti misure ripetute a due vie MANOVA e modelli di regressione per valutare gli effetti dell'intervento sugli esiti primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
* Contesto e significato: il consumo pericoloso di alcol (HAU) rappresenta un significativo problema di salute pubblica, in particolare tra gli uomini adulti in Vietnam. Sono necessari interventi efficaci per ridurre l’UAU e i rischi per la salute ad essa associati. Le strategie comportamentali protettive (PBS) si sono dimostrate promettenti nel mitigare i comportamenti HAU promuovendo pratiche di consumo di alcol più sicure e migliorando l’autoregolamentazione tra gli individui.
Obiettivi dello studio:
- Confrontare le differenze nell'esito primario (uso di alcol) tra i gruppi di intervento e di controllo a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento e le differenze negli esiti secondari (gravità dei problemi legati all'alcol e intenzione di utilizzare alcol) a 3 mesi dopo l’intervento.
- Confrontare le differenze nell'esito primario (uso di alcol) a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento e le differenze negli esiti secondari (gravità dei problemi legati all'alcol e intenzione di consumare alcol) a 3 mesi dopo l'intervento, entro gruppo di intervento rispetto al pre-test.
- Progettazione dello studio:
Questo studio utilizza un disegno controllato randomizzato. Il consumo di alcol sarà misurato sia a 1 mese che a 3 mesi dopo l'intervento, mentre i risultati secondari saranno misurati a 3 mesi. Il follow-up di 1 mese consente la valutazione dei cambiamenti immediati nel comportamento nel bere, mentre il follow-up di 3 mesi valuta se questi cambiamenti sono duraturi. Confrontando i risultati in entrambi i momenti, lo studio può tracciare la traiettoria dell'impatto dell'intervento e identificare eventuali modelli di ricaduta o miglioramento continuo. Questi periodi di follow-up sono in linea con la pratica comune nella ricerca sull’intervento sull’alcol.
* Intervento: il gruppo di intervento parteciperà a un programma PBS basato sulla comunità, che è strutturato attorno alla PBS come struttura centrale, potenziato da un intervento breve sull'alcol (che funziona come componente motivante) e da un modello di formazione sulle abilità comportamentali (che migliora l'apprendimento di ciascun competenze PBS attraverso un approccio strutturato: istruzione, modellazione, prove e feedback). Il programma PBS basato sulla comunità consiste in 5 sessioni settimanali tra cui Impostazione di limiti di consumo sicuri, Scelta di bevande analcoliche, Pianificazione in anticipo, Rallentamento del consumo di alcol ed Evitare situazioni di consumo rischiose, ciascuna della durata di 90 minuti.
Le sessioni saranno fornite dal ricercatore in un formato di gruppo di persona (10-12 partecipanti per gruppo) presso una struttura sanitaria. Ogni sessione è strutturata come segue: Parte 1-30 minuti: Introduzione, costruzione di relazioni e revisione dei contenuti precedenti. Questo segmento si concentra sulla promozione di un ambiente favorevole e sul rafforzamento del legame dei partecipanti con il programma. Parte 2-60 minuti: Imparare e praticare PBS. Ai partecipanti verranno presentate strategie specifiche ogni settimana, seguite da esercitazioni pratiche, discussioni di gruppo ed esercizi basati su scenari che incoraggiano l'applicazione della PBS in situazioni di vita reale.
Dopo ogni sessione, i partecipanti riceveranno tre messaggi SMS a settimana (un giorno casuale, venerdì e sabato). Questi messaggi incoraggiano i partecipanti ad applicare la PBS appresa nelle sessioni di gruppo. Le principali attività di ciascuna sessione sono brevemente riassunte di seguito.
* Assistenza abituale: l'assistenza abituale si riferisce ai servizi standard forniti dagli infermieri di assistenza primaria alle persone affette da HAU nella comunità, come da linee guida nazionali. Ciò include in genere sessioni educative sugli effetti avversi dell'alcol, indicazioni sulle leggi e sui regolamenti sanitari pertinenti e riferimenti ai servizi sanitari.
Misure di risultato:
- Il consumo di alcol è misurato sia dalla quantità che dalla frequenza del consumo di alcol. La quantità di consumo di alcol è quantificata come i grammi totali di alcol puro che i partecipanti hanno consumato settimanalmente nel mese precedente misurando al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Questo viene calcolato utilizzando la formula: Volume (ml) × ABV (%) × 0,79, dove ABV è la percentuale di alcol in volume e 0,79 è il fattore di conversione per la densità dell'etanolo (Ministero della Salute vietnamita, 2020). La frequenza del consumo di alcol è definita come il numero di giorni alla settimana nel mese precedente in cui i partecipanti consumano alcol misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Queste variabili vengono misurate utilizzando l'Alcohol Timeline Follow back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992).
- La gravità dei problemi legati all'alcol si riferisce all'autovalutazione dei partecipanti sull'entità e sull'intensità delle conseguenze negative derivanti dal consumo di alcol, misurate al basale e 3 mesi dopo l'intervento. Queste conseguenze sono classificate in ambiti fisici, intrapersonali, interpersonali, di responsabilità sociale e di controllo degli impulsi. Questa variabile viene misurata utilizzando il Drinker Inventory of Consequences (DrInC; Miller et al., 1995).
- L'intenzione di consumare alcol è operativamente definita come l'intenzione o la volontà autodichiarata dei partecipanti di consumare alcol entro i successivi 30 giorni. Questo viene misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti al basale e 3 mesi dopo l'intervento in risposta all'affermazione: "Intendo bere alcolici nei prossimi 30 giorni" con risposte che vanno da 1 a 7 (Chau et al., 2024 ; Francese e Cooke, 2012;
- Analisi dei dati:
I dati verranno analizzati utilizzando la versione 28.0 di SPSS. Misure ripetute a due vie MANOVA verranno impiegate per valutare i cambiamenti nei risultati nel tempo e tra i gruppi. Verranno utilizzati modelli di regressione per esplorare la relazione tra l'intervento e i cambiamenti nel consumo di alcol e i risultati associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University, Faculty of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un punteggio AUDIT totale da 8 a 15
- Completare almeno la scuola primaria
- In grado di utilizzare la lingua vietnamita
- Avere un telefono cellulare
- Disposto a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Uso contemporaneo di alcol e altre droghe illecite
- Avere malattie fisiche o disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono le consuete cure
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Sperimentale: Un programma di strategie comportamentali protettive basato sulla comunità
I partecipanti ricevono il programma di strategie comportamentali protettive basato sulla comunità
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Un programma di gruppo di 5 settimane erogato in un contesto sanitario per insegnare e mettere in pratica strategie comportamentali protettive. Gli obiettivi di ogni sessione sono: Sessione 1: Impostazione di un limite di consumo sicuro: i partecipanti possono identificare il rischio correlato al loro comportamento nel bere, calcolare una bevanda standard e impostare un limite di consumo sicuro. Sessione 2: Scelta delle bevande analcoliche: i partecipanti possono comprendere i vantaggi dell'utilizzo di bevande analcoliche e identificare e selezionare bevande analcoliche. Sessione 3: Pianificazione anticipata: i partecipanti possono elaborare un piano per smettere di bere durante gli eventi legati al consumo di alcol e sapere come dire "no" al consumo di alcol. Sessione 4: Rallentare il bere: i partecipanti possono comprendere i vantaggi di rallentare il bere e sapere come rallentare i loro drink. Sessione 5: Evitare situazioni rischiose legate al bere: i partecipanti possono comprendere gli effetti negativi del bere eccessivo e sapere come evitarlo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Il consumo di alcol è misurato sia dalla quantità che dalla frequenza del consumo di alcol.
La quantità di consumo di alcol è quantificata come i grammi totali di alcol puro che i partecipanti hanno consumato settimanalmente nel mese precedente misurando al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Questo viene calcolato utilizzando la formula: Volume (ml) × ABV (%) × 0,79, dove ABV è la percentuale di alcol in volume e 0,79 è il fattore di conversione per la densità dell'etanolo.
La frequenza del consumo di alcol è definita come il numero di giorni alla settimana nel mese precedente in cui i partecipanti consumano alcol misurati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Queste variabili vengono misurate utilizzando l'Alcol Timeline Follow back (TLFB).
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Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei problemi legati all’alcol
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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La gravità dei problemi legati all'alcol si riferisce all'autovalutazione dei partecipanti sull'entità e sull'intensità delle conseguenze negative derivanti dal consumo di alcol, misurate al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Queste conseguenze sono classificate in ambiti fisici, intrapersonali, interpersonali, di responsabilità sociale e di controllo degli impulsi.
Questa variabile viene misurata utilizzando il Drinker Inventory of Consequences (DrInC).
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Intenzione di usare alcol
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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L'intenzione di consumare alcol è operativamente definita come l'intenzione o la volontà autodichiarata dei partecipanti di consumare alcol entro i successivi 30 giorni.
Questo viene misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti al basale e 3 mesi dopo l'intervento in risposta all'affermazione: "Intendo bere alcolici nei prossimi 30 giorni" con risposte che vanno da 1 a 7.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Comportamento alcolico
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie, primarie multiple
- Neoplasia endocrina multipla
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Comportamento
- Bere alcolici
- Neoplasia endocrina multipla di tipo 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONCU2601
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Periodo di condivisione IPD
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