- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713304
En fællesskabsbaseret intervention for at reducere alkoholforbrug hos vietnamesiske mænd
EFFEKTEN AF ET FÆLLESSKABSBASERET BESKYTTELSES-ADFÆRDSSTRATEGIER PROGRAM PÅ ALKOHOLBRUG BLANDT VOKSNE MÆND MED FARLIG ALKOHOLBRUG I VIETNAM
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et fællesskabsbaseret Protective Behavioural Strategies (PBS) program til at reducere alkoholforbrug, alvoren af alkoholrelaterede problemer og intentionen om at bruge alkohol blandt mennesker med HAU i Vietnam. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 104 mænd i alderen 35-44 år, identificeret som havende HAU (Alcohol Use Disorders Identification Test score = 8-15), blive rekrutteret fra et landområde i Thai Nguyen-provinsen, Vietnam. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af stratificeret blokeret randomisering. Interventionsgruppen vil deltage i et lokalsamfundsbaseret PBS-program, som omfatter fem ugentlige 90-minutters sessioner, med SMS-påmindelser sendt tre gange om ugen efter hver session for at styrke PBS-praksis. Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje.
Det primære resultat er alkoholforbrug, der vurderer både mængden og hyppigheden af indtagelsen, målt 1 måned og 3 måneder efter intervention. Sekundære resultater omfatter sværhedsgraden af alkoholrelaterede problemer og intention om at bruge alkohol. Disse vil blive vurderet ved baseline og 3-måneders opfølgning. To-vejs gentagne mål MANOVA og regressionsmodeller vil blive udført for at evaluere virkningerne af interventionen på de primære og sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
* Baggrund og betydning: Farligt alkoholforbrug (HAU) repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem, især blandt voksne mænd i Vietnam. Effektive indgreb er nødvendige for at reducere HAU og dets tilknyttede sundhedsrisici. Protective Behavioural Strategies (PBS) har vist sig lovende i at afbøde HAU-adfærd ved at fremme sikrere drikkevaner og forbedre selvregulering blandt individer.
Studiemål:
- At sammenligne forskellene i det primære resultat (alkoholbrug) mellem interventions- og kontrolgrupperne 1 måned og 3 måneder efter interventionen, og forskellene i de sekundære resultater (alvorligheden af alkoholrelaterede problemer og intention om at bruge alkohol) ved 3 måneder efter indgrebet.
- At sammenligne forskellene i det primære resultat (alkoholbrug) 1 måned og 3 måneder efter interventionen, og forskellene i de sekundære resultater (alvorligheden af alkoholrelaterede problemer og intention om at bruge alkohol) 3 måneder efter interventionen, inden for interventionsgruppen sammenlignet med prætesten.
- Studiedesign:
Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret design. Alkoholforbrug vil blive målt både 1 måned og 3 måneder efter interventionen, mens de sekundære resultater vil blive målt ved 3 måneder. 1-måneders-opfølgningen giver mulighed for evaluering af umiddelbare ændringer i drikkeadfærd, mens 3-måneders-opfølgningen vurderer, om disse ændringer er vedvarende. Ved at sammenligne resultater på tværs af begge tidspunkter kan undersøgelsen spore forløbet for interventionens virkning og identificere eventuelle mønstre for tilbagefald eller fortsat forbedring. Disse opfølgningsperioder stemmer overens med almindelig praksis inden for alkoholinterventionsforskning.
* Intervention: Interventionsgruppen vil deltage i et lokalsamfundsbaseret PBS-program, som er struktureret omkring PBS som sin centrale ramme, forstærket af Alcohol Brief Intervention (fungerer som en motiverende komponent) og Behavioral Skills Training model (forbedrer læringen af hver PBS færdighed gennem en struktureret tilgang: instruktion, modellering, repetition og feedback). Det fællesskabsbaserede PBS-program består af 5 ugentlige sessioner, herunder fastsættelse af sikre drikkegrænser, valg af ikke-alkoholiske drikkevarer, planlægning i forvejen, sænkning af alkoholforbruget og undgåelse af risikofyldte drikkesituationer, der hver varer 90 minutter.
Sessionerne vil blive leveret af forskeren i et personligt gruppeformat (10-12 deltagere pr. gruppe) på et sundhedscenter. Hver session er struktureret som følger: Del 1-30 minutter: Introduktion, relationsopbygning og gennemgang af tidligere indhold. Dette segment fokuserer på at skabe et støttende miljø og styrke deltagernes forbindelse med programmet. Del 2-60 minutter: At lære og praktisere PBS. Deltagerne vil blive introduceret til specifikke strategier hver uge, efterfulgt af praktisk praksis, gruppediskussioner og scenariebaserede øvelser, der tilskynder til anvendelse af PBS i virkelige situationer.
Efter hver session vil deltagerne modtage tre SMS-beskeder om ugen (en tilfældig dag, fredag og lørdag). Disse beskeder opfordrer deltagerne til at anvende den PBS, de har lært i gruppesessionerne. De vigtigste aktiviteter i hver session er kort opsummeret nedenfor.
* Sædvanlig pleje: Sædvanlig pleje refererer til de standardydelser, der leveres af primærsygeplejersker til personer med HAU i samfundet, i henhold til nationale retningslinjer. Dette omfatter typisk undervisningssessioner om de negative virkninger af alkohol, vejledning om relevante love og sundhedsbestemmelser og henvisninger til sundhedsydelser.
Resultatmål:
- Alkoholforbrug måles ved både mængden og hyppigheden af alkoholforbruget. Mængden af alkoholforbrug er kvantificeret som det samlede antal gram ren alkohol, som deltagerne indtog om ugen i den foregående måned, målt ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention. Dette beregnes ved hjælp af formlen: Volumen (ml) × ABV(%) × 0,79, hvor ABV er alkohol i volumenprocent og 0,79 er omregningsfaktoren for densiteten af ethanol (vietnamesisk sundhedsministerium, 2020). Hyppigheden af alkoholforbrug er defineret som antallet af dage om ugen i den foregående måned, som deltagerne indtager alkohol, målt ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention. Disse variabler måles ved hjælp af Alcohol Timeline Follow back (TLFB) (Sobell & Sobell, 1992).
- Alvoren af alkoholrelaterede problemer refererer til deltagernes selvrapportering af omfanget og intensiteten af negative konsekvenser som følge af alkoholforbrug, målt ved baseline og 3 måneder efter intervention. Disse konsekvenser er kategoriseret i fysiske, intrapersonlige, interpersonelle, socialt ansvar og impulskontroldomæner. Denne variabel måles ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences (DrInC; Miller et al., 1995).
- Intention om at bruge alkohol er operationelt defineret som deltagernes selvrapporterede hensigt eller vilje til at indtage alkohol inden for de næste 30 dage. Dette måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala ved baseline og 3 måneder efter intervention som svar på udsagnet: "Jeg har til hensigt at drikke alkohol inden for de næste 30 dage" med svar fra 1 til 7 (Chau et al., 2024) French & Cooke, 2012; Hamilton et al., 2022).
- Dataanalyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 28.0. To-vejs gentagne foranstaltninger MANOVA vil blive anvendt til at vurdere ændringer i resultater over tid og mellem grupper. Regressionsmodeller vil blive brugt til at udforske sammenhængen mellem interventionen og ændringer i alkoholforbrug og tilhørende resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University, Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en samlet AUDIT-score fra 8 til 15
- Gennemfører mindst folkeskolen
- Kunne bruge det vietnamesiske sprog
- At have en mobiltelefon
- Villig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af alkohol og andre ulovlige stoffer på samme tid
- Har nogen fysisk sygdom eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne får sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Et fællesskabsbaseret program for beskyttende adfærdsstrategier
Deltagerne modtager det fællesskabsbaserede program for beskyttende adfærdsstrategier
|
Et 5-ugers gruppeprogram leveret i et sundhedsmiljø for at undervise og praktisere beskyttende adfærdsstrategier. Målene for hver session er: Session 1: Indstilling af sikker drikkegrænse: Deltagerne kan identificere risikoen relateret til deres drikkeadfærd, beregne en standarddrik og sætte en sikker drikkegrænse. Session 2: Valg af ikke-alkoholiske drikkevarer: Deltagerne kan forstå fordelene ved at bruge alkoholfrie drikkevarer og identificere og vælge alkoholfrie drikkevarer. Session 3: Planlægning fremover: Deltagerne kan lave en plan for at stoppe med at bruge under drikkearrangementer og vide, hvordan man siger "nej" til alkoholbrug. Session 4: Sænke hastigheden af drikkeriet: Deltagerne kan forstå fordelene ved at sænke forbruget og vide, hvordan de sænker deres drikkevarer. Session 5: Undgå risikofyldte drikkesituationer: Deltagerne kan forstå de negative virkninger af overdreven drikkeri og vide, hvordan man undgår overdrevent drikkeri. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Alkoholforbrug måles ved både mængden og hyppigheden af alkoholforbruget.
Mængden af alkoholforbrug er kvantificeret som det samlede antal gram ren alkohol, som deltagerne indtog om ugen i den foregående måned, målt ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention.
Dette beregnes ved hjælp af formlen: Volumen (ml) × ABV(%) × 0,79, hvor ABV er alkohol i volumenprocent og 0,79 er omregningsfaktoren for ethanols massefylde.
Hyppigheden af alkoholforbrug er defineret som antallet af dage om ugen i den foregående måned, som deltagerne indtager alkohol, målt ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention.
Disse variabler måles ved hjælp af Alcohol Timeline Follow back (TLFB).
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af alkoholrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Alvoren af alkoholrelaterede problemer refererer til deltagernes selvrapportering af omfanget og intensiteten af negative konsekvenser som følge af alkoholforbrug, målt ved baseline og 3 måneder efter intervention.
Disse konsekvenser er kategoriseret i fysiske, intrapersonlige, interpersonelle, socialt ansvar og impulskontroldomæner.
Denne variabel måles ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences (DrInC).
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Intention om at bruge alkohol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Intention om at bruge alkohol er operationelt defineret som deltagernes selvrapporterede hensigt eller vilje til at indtage alkohol inden for de næste 30 dage.
Dette måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala ved baseline og 3 måneder efter intervention som svar på udsagnet: "Jeg agter at drikke alkohol inden for de næste 30 dage" med svar fra 1 til 7.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Drikkeadfærd
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, multiple primære
- Multipel endokrin neoplasi
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Alkohol drikke
- Multipel endokrin neoplasi type 1
Andre undersøgelses-id-numre
- FONCU2601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .