Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další kroky k aktivnímu životu po mrtvici - ActForStroke (ActForStroke)

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Další kroky k aktivnímu životu - ActForStroke

Hlavním cílem této kvaziexperimentální studie je předcházet negativním důsledkům poruch pohyblivosti po cévní mozkové příhodě. Patří mezi ně opakující se mozkové příhody, celková dekondice a nadváha po fyzické stránce a závislost, izolace, zátěž na pečovatele a snížená kvalita života z psychosociálního hlediska.

ActForStroke, kombinace vysoce intenzivního tréninku chůze a následného dálkového koučování a monitorování aktivity, přispěje k většímu počtu kroků, vyšším úrovním aktivity a zvýšené účasti. ActForStroke vyžaduje minimální dodatečné zdroje a lze jej snadno implementovat v rámci stávajících úrovní zaměstnanců.

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda jsou pacienti, kteří se účastní intervence ActForStroke, aktivnější rok po mrtvici.

Pacienti s cévní mozkovou příhodou se buď zúčastní kombinované intervence vysoce intenzivního tréninku chůze a následného koučování pro usnadnění fyzické a sociální aktivity, nebo se jim dostane standardní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou dlouhodobé invalidity. V Dánsku postihne mrtvice každý rok přibližně 12 000 lidí a přibližně 110 000 žije s následky mrtvice. Každý pátý Dán starší 25 let zažije během svého života mozkovou příhodu a 30 % obětí mozkové příhody je mladších 65 let. Tato čísla znamenají nejen značnou zátěž pro jednotlivce a jejich pečovatele, ale i pro společnost obecně. Náklady na léčbu a péči dosahují 2,03 miliardy DKK ročně, bez ztráty pracovní kapacity. Lidé žijící s následky cévní mozkové příhody jsou vystaveni vysokému riziku předčasného úmrtí, opakujících se cévních mozkových příhod (přibližně 10–26 % během prvních let) a infarktů myokardu, které se zhoršují rizikovými faktory, jako je cukrovka a nadváha, a to jak před mrtvice a po. Obrovské množství důkazů podporuje preventivní účinek fyzické aktivity u každého, včetně lidí s mrtvicí a komorbiditami nebo jinými zdravotními problémy. Dosažení dostatečné úrovně fyzické aktivity podle oficiálních doporučení (>30 minut mírné aktivity denně plus 2 x 20 minut intenzivní aktivity týdně) je náročné pro téměř každého, ale zvláště náročné může být pro lidi s mrtvicí kvůli snížené pohyblivosti.

Chůze po cévní mozkové příhodě Přibližně dvě třetiny postižených trpí zhoršenou funkcí chůze, která omezuje jejich nezávislost a účast na cenných činnostech a ohrožuje jejich fyzickou zdatnost a psychosociální pohodu. Časné zotavení z chůze po neurologickém poranění je primárním cílem pacientů a jejich rodin. Mnozí však chodí pomalým tempem a na omezené vzdálenosti. Většina pacientů stále trpí sníženou schopností chůze při propuštění z nemocnice. To může vést k životu více doma s omezením sociálních vztahů a méně aktivním každodenním životem. Studie naznačují, že i malé poklesy rychlosti chůze od výchozí hodnoty (tj. změna o 0,1 m/s) jsou spojeny s významným zvýšením využití zdravotní péče (např. lékařské/chirurgické návštěvy, délka hospitalizace).

Inaktivita po cévní mozkové příhodě je důsledkem poruchy chůze nebo s ní pouze souběžně, mnoho lidí s cévní mozkovou příhodou tráví příliš mnoho času sedavě a fyzicky neaktivní. Studie naznačují, že lidé s mrtvicí tráví více času sedavým zaměstnáním a dlouhými nepřerušovanými sedavými záchvaty než zdraví lidé stejného věku. Je zajímavé, že fyzická aktivita zřejmě přímo nesouvisí s jejich funkční úrovní. Protože nečinnost je přímo spojena se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, zvyšuje se riziko opakujících se mozkových příhod.

ActForStroke S ActForStroke chtějí vyšetřovatelé tyto problémy řešit pomocí následujících kombinovaných intervencí, které mají začít během hospitalizace a pokračovat v rehabilitaci v obci.

Vysoce intenzivní trénink chůze (HIGT) je založen na značném množství nácviku krokování při maximální tepové frekvenci 70-85 %. HIGT se ukázal jako účinný v jiných zemích při umožnění pacientům s cévní mozkovou příhodou dosáhnout lepší chůze a rovnováhy, a tím zvýšit jejich příležitosti pro aktivní a nezávislý život. Účinek by mohl být zachován 1 rok po mrtvici. Intenzivní trénink chůze je nyní doporučován národními směrnicemi pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v USA, Velké Británii a Austrálii. HIGT je přístup, který lze implementovat v rámci stávajících personálních úrovní, a představuje tak životaschopný dlouhodobý přístup. V Dánsku je to však běžná praxe.

Podpora aktivního životního stylu po propuštění. I když je rehabilitace v nemocnici důležitá, je zapotřebí dlouhodobého úsilí, aby nedošlo ke zhoršení funkce. Na základě teorie změny chování, dalších a vlastního výzkumu chtějí vyšetřovatelé poskytovat systematické a motivující koučování a monitorování aktivity, aby usnadnili fyzickou a sociální aktivitu a zvýšili pravděpodobnost, že úroveň aktivity bude zachována nebo rozšířena a že se fyzická aktivita stane každodenní rutina. Kromě toho chtějí výzkumníci přispět k prevenci nebo zmírnění negativních důsledků mrtvice vyplývajících z neaktivního, sedavého životního stylu.

Souhrnně lze říci, že nečinnost a sedavé chování po cévní mozkové příhodě je podstatným rizikovým faktorem pro opakující se cévní mozkové příhody, jiné kardiovaskulární příhody, zhoršení funkce a sníženou kvalitu života související se zdravím.

Aby bylo dosaženo zastřešujícího cíle, kterým je předcházení negativním účinkům nehybnosti způsobené zhoršenou funkcí chůze a sedavým chováním, sledují výzkumníci dva související cíle:

Dosáhnout co nejlepší funkce chůze při ústavní rehabilitaci a udržet funkci chůze a dosáhnout úrovně aktivity, která je relevantní jako sekundární prevence a uspokojující a pro jedince prospěšná.

Metody 3.1. Design a nastavení Toto je nerandomizovaná studie kontrolní skupiny. Staví na existující spolupráci, kdy jedna část ActForStroke, HIGT, již byla představena terapeutům a byly získány první zkušenosti. Cílem spolupráce je systematicky zkoumat účinek ActForStroke a poskytnout platformu pro sdílení znalostí a výměnu zkušeností. V rámci projektu byla spolupráce doplněna o další instituce (neurorehabilitační nemocnice a městské rehabilitační služby), které mají přístup ke srovnatelným pacientům nebo klientům. Budou použity jak kvantitativní, tak kvalitativní metody. V závislosti na výsledcích se plánuje větší randomizovaná stupňovitá klínová konstrukce.

Zúčastněné instituce odrážejí řadu různých prostředí a úrovní zdravotní péče.

A. Intervenční místa, kde je aplikován ActForStroke:

A1) Neurorehabilitace v nemocnici: Regionshospitalet Hammel Neurocenter (RHN) je specializovaná nemocnice pro neurorehabilitaci získaných poranění mozku. Má 110 lůžek a obsluhuje celý region západního Dánska.

Neuroenhed Nord je regionální specializovaná nemocnice pro neurorehabilitaci získaných poranění mozku. Má 52 lůžek a obsluhuje Severní Jutsko.

a A2) Místa ambulantní neurorehabilitační intervence: obec Aalborg s 222 571 obyvateli, obec Thisted s 43 160 obyvateli a obec Jammerbugt s 38 500 obyvateli jsou obce velké, střední a malé velikosti.

B. Kontrolní místa, kde je aplikována standardní péče B1) Neurorehabiliteringsafsnit NR, Svendborg, Neurologisk Afdeling N OUH, je specializovaná nemocnice pro neurorehabilitaci. Má 50 lůžek a obsluhuje region jižního Dánska.

Neurocenter København, oddělení poranění mozku a míchy, je specializovaná nemocnice pro neurorehabilitaci získaných poranění mozku a slouží regionu východního Dánska, Grónska a Faerských ostrovů. Nedávno byl otevřen a má celkem 125 lůžek.

B2) Kontrolní místa ambulantní neurorehabilitace tvoří obec Vejle se 121 616 obyvateli, obec Skive s 45 069 obyvateli a Favrskov s 49 408 obyvateli.

Účastníci z intervenčních míst budou porovnáni s účastníky z kontrolních míst, kteří jsou si podobní s ohledem na věk, pohlaví, závažnost mrtvice a místo léze. Stejná měření výsledků budou provedena s účastníky kontroly.

Po dokončení projektu mohou tyto lokality zvážit provedení zásahu.

Všechna zúčastněná pracoviště často pracují s pacienty s cévní mozkovou příhodou.

3.2. Řízení projektu Projekt povedou Hammel Neurocenter (RHN) a University College Nord (UCN). Fáze projektu a studie viz Časová osa Obrázek 1.

A. Vedoucí výzkumu RHN: fakultní nemocnice, součást oddělení klinické medicíny na univerzitě v Aarhusu. On-site je multidisciplinární výzkumná jednotka se širokou škálou metodologických kompetencí. Přidružené Centrum pro postgraduální vzdělávání při RHN nabízí širokou škálu postgraduálních kurzů, které každoročně přitahují 3200 odborníků.

UCN: poskytuje vysokoškolské vzdělání a provádí výzkum, vývoj a inovační aktivity v rámci fyzioterapie a dalších zdravotnických profesí.

Neuroenhed Nord: hostí Centrum neurotechnologie a rehabilitace, Univerzita Ålborg.

B. Projektová skupina Řídící skupinu bude tvořit PI Iris Brunner, PT, PhD, docentka Aarhus University, vedoucí výzkumu fyzioterapie na RHN; Co-PI Gunhild Mo Hansen, neurologický PT, PhD, odborný asistent na Fysioterapeutuddannelsen, UCN; Helle Rovsing Jørgensen, MSc, Neuroenhed Nord, Allan Riis, PT, PhD, koordinátor výzkumu a vývoje ve Fysioterapeutuddannelsen, UCN, zástupci zúčastněných obcí Aalborg, Thisted, Jammerbugt, Skive, Vejle, Favrskov a zúčastněných nemocnic Svendborg Neuro andrehabilitering OUH, NeuroCentret, Kodaň.

C. Asistenti výzkumu Asistenti výzkumu mají zásadní funkce při provádění všech praktických aspektů týkajících se náboru, hodnocení, poskytování následných telefonních hovorů a koučování pacientů. Počet výzkumných asistentů je pouze orientační, úkoly může sdílet více lidí.

3.3. Intervence-ActForStroke Část jedna Vysoce intenzivní trénink chůze HIGT je založen na značném množství nácviku krokování při maximální tepové frekvenci 70-85 %. Konvergující údaje za poslední dvě desetiletí naznačují, že značné množství nácviku krokování může zlepšit funkci chůze po mrtvici, aniž by došlo k ohrožení rovnováhy nebo jiných aspektů chůze (14, 19, 20). Byl navržen algoritmus pro individuální pokrok (21). Proto HIGT představuje významný krok k personalizované rehabilitaci.

Intervence v praxi: Účastníci intervenční skupiny absolvují 4-5 (v nemocnici) nebo 3 (v obecní rehabilitaci) sezení HIGT po dobu minimálně 2 týdnů a maximálně 4 týdnů. HIGT bude poskytován namísto jiných fyzioterapeutických intervencí, jako je rovnováha, kontrola trupu atd.

Část druhá Usnadňující činnost Nepřetržitá pohybová aktivita je zásadní pro udržení funkce a sekundární prevenci negativních následků po ukončení nejintenzivnější rehabilitace. Výzkum ukázal, že facilitační techniky, jako je motivační pohovor, mohou být účinné při podpoře fyzické aktivity. Stejně tak bylo zdokumentováno, že sledování aktivity zvyšuje fyzickou aktivitu u dospělých.

Intervence v praxi: Účastníci intervenční skupiny budou po absolvování HIGT absolvovat koučování založené na poradenském přístupu motivačního pohovoru prostřednictvím telefonu nebo videohovoru jednou měsíčně, až jeden rok po mozkové příhodě. Tazatel na základě životní situace jedince určí společně s jedincem a jeho pečovateli vhodné cíle pro pohybovou aktivitu. Klíčovými prvky pro udržení fyzické aktivity jsou sebeúčinnost, motivace a sociální podpora. Následně se výzkumní pracovníci pokusí spojit účastníky mezi sebou, a to i virtuálně.

Během tohoto období budou účastníci sledováni pomocí výzkumných akcelerometrů při 3 různých příležitostech po dobu 3 dnů a také obdrží zpětnou vazbu prostřednictvím aplikace připojené k senzorům. Kromě toho budou účastníci intervenční skupiny vyzváni, aby používali vlastní počítadla kroků, například na svých chytrých telefonech nebo chytrých hodinkách.

Kontrolní pacienti Účastníci na kontrolních stanovištích dostanou obvyklý typ rehabilitace nabízený na těchto pracovištích, včetně standardního tréninku chůze. Účastníci podstoupí stejné testovací procedury a monitorování aktivity. Účastníci mohou volně používat jakékoli osobní monitorovací zařízení, např. chytré telefony nebo chytré hodinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gunhild M. Hansen, PhD
  • Telefonní číslo: +4561864000
  • E-mail: GUMH@ucn.dk

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Genoptræning Aalborg Municipality
        • Kontakt:
      • Brønderslev, Dánsko, 9700
        • Neuroenhed Nord Brønderslev
        • Kontakt:
          • Helle Rovsing Jørgensen, MSc
          • Telefonní číslo: +45 97 64 00 00
          • E-mail: hrmj@rn.dk
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
      • Hammel, Dánsko, 8000
        • Hammel Neurocenter and University Research Clinic, Denmark
        • Kontakt:
      • Hammel, Dánsko, 8450
        • Favrskov Municipality
        • Kontakt:
      • Jammerbugt, Dánsko, 9460
        • Jammerbugt Municipality Neuroteam
        • Kontakt:
      • Skive, Dánsko, 7800
        • Skive Sundhedsafdeling
        • Kontakt:
      • Svendborg, Dánsko, 5700
      • Thisted, Dánsko, 7700
        • Thisted Municipality
        • Kontakt:
          • Jette Tøfting Jensen Tøfting Jensen
          • Telefonní číslo: +4599171982
          • E-mail: jtj@thisted.dk
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Municipality
        • Kontakt:
          • Kim Dahl Rathleff
          • Telefonní číslo: +4576 81 00 00
          • E-mail: KIDRA@vejle.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥18 let
  • mrtvice za posledních 6 měsíců
  • schopen dát informovaný souhlas podle hodnocení neurorehabilitačního týmu a/nebo kognitivního testování
  • dostávají rehabilitaci pro funkční poruchy po mozkové příhodě.

Kritéria vyloučení:

  • Použití výztuhy nebo nástrojů (např. ventilátor), který omezuje nezávislost chůze při chůzi venku a po schodech
  • Funkční ambulantní kategorie (FAC) při přijetí = 5 (nezávislý ambulátor na všech površích)
  • nekontrolované kardiopulmonální, metabolické, infekční nebo psychiatrické poruchy
  • jakákoli porucha, která bránila chůzi > 50 metrů před zraněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ActForStroke
Kombinace vysoce intenzivního tréninku chůze a koučování pro podporu fyzické a sociální aktivity.
ActForStroke je kombinací 10 lekcí vysoce intenzivního tréninku chůze a následných až 7 tréninkových lekcí do 1 roku po mrtvici.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Obvykle poskytována standardní péče
Obvyklé rehabilitační služby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců po mrtvici budou při zařazení do studie provedena 4 hodnocení, 2 týdny po zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici.

Hlavním výsledným měřítkem bude průměrný počet minut bez sezení za den naměřený během 3 dnů měření senzorem.

Nositelný senzor SENS motion® bude sloužit k monitorování fyzické aktivity po dobu 3 dnů. SENS motion® registruje zrychlení na osách x,y,z.

Od výchozího stavu až do 12 měsíců po mrtvici budou při zařazení do studie provedena 4 hodnocení, 2 týdny po zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců po mrtvici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10m
Časové okno: Dvě hodnocení: Při zařazení do studie, 2 týdny po zařazení.
Hodnocení chůze
Dvě hodnocení: Při zařazení do studie, 2 týdny po zařazení.
Časované-up-and-go
Časové okno: Dvě hodnocení: Při zařazení do studie, 2 týdny po zařazení.
Hodnocení chůze a rovnováhy
Dvě hodnocení: Při zařazení do studie, 2 týdny po zařazení.
Test 6 minut chůze
Časové okno: Dvě hodnocení: Při zařazení do studie, 2 týdny po zařazení.
Hodnocení chůze
Dvě hodnocení: Při zařazení do studie, 2 týdny po zařazení.
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: Dvě hodnocení: Při zařazení do studie, 2 týdny po zařazení.
Hodnocení síly nohou popisuje, kolikrát může člověk vstát ze židle za 1 minutu.
Dvě hodnocení: Při zařazení do studie, 2 týdny po zařazení.
Pětiúrovňový EQ5d (EQ5D) (není celý název)
Časové okno: Čtyři hodnocení do 12 měsíců po cévní mozkové příhodě: Při zařazení, po dvou týdnech, 6 měsících a 12 měsících po cévní mozkové příhodě.
Kvalita života, generická, S Stupnice se pohybuje od -0,59 do 1 (nejlepší)
Čtyři hodnocení do 12 měsíců po cévní mozkové příhodě: Při zařazení, po dvou týdnech, 6 měsících a 12 měsících po cévní mozkové příhodě.
Kvalita života specifická pro mrtvici (SSQL)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mrtvici
Stroke Specific Quality of Life hodnotí kvalitu života po cévní mozkové příhodě. Stupnice od 12 do 60 (nejlepší).
6 a 12 měsíců po mrtvici
Stupnice zátěže poskytovatele péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mrtvici
Zatížení poskytovatele péče, kterého sami uvedli, od 22 (nejlepší) do 88 (nejhorší)
6 a 12 měsíců po mrtvici
Intenzita fyzické aktivity
Časové okno: Čtyři měření do 12 měsíců po mrtvici, při zařazení, 2 týdny po zařazení, 6 a 12 měsíců po mrtvici
Senzor aktivity SENS motion® a software budou použity ke kategorizaci minut aktivity s nízkou, střední a vysokou intenzitou během 3 dnů sledování.
Čtyři měření do 12 měsíců po mrtvici, při zařazení, 2 týdny po zařazení, 6 a 12 měsíců po mrtvici
Kroky za den
Časové okno: Čtyři hodnocení do 12 měsíců po cévní mozkové příhodě: Při zařazení, po dvou týdnech, 6 měsících a 12 měsících po cévní mozkové příhodě.
Průměrný počet kroků za den. Senzor aktivity SENS motion® bude použit ke sledování kroků za den během 3denního období.
Čtyři hodnocení do 12 měsíců po cévní mozkové příhodě: Při zařazení, po dvou týdnech, 6 měsících a 12 měsících po cévní mozkové příhodě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iris C. Brunner, Phd, Aarhus University, Hammel Neurocenter
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunhild M. Hansen, PhD, University College Nord, Aalborg, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ActForStroke
  • R260-A5988 Act for stroke (Jiné číslo grantu/financování: Danske Regioner - Forebyggelsespuljen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data lze sdílet, jakmile jsou zcela anonymizována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit