- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06715566
Flere skridt mod et aktivt liv efter slagtilfælde - ActForStroke (ActForStroke)
Flere skridt mod et aktivt liv - ActForStroke
Hovedmålet med denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at forebygge de negative konsekvenser af bevægelseshæmninger efter slagtilfælde. Disse omfatter tilbagevendende slagtilfælde, generel dekonditionering og overvægt på den fysiske side og afhængighed, isolation, belastning af omsorgspersoner og nedsat livskvalitet fra et psykosocialt perspektiv.
ActForStroke, en kombination af højintensiv gangtræning og efterfølgende fjerncoaching og aktivitetsovervågning, vil bidrage til flere skridt, højere aktivitetsniveau og øget deltagelse. ActForStroke kræver minimale ekstra ressourcer og kan nemt implementeres inden for eksisterende bemandingsniveauer.
Efterforskerne ønsker at undersøge, om patienter, der deltager i ActForStroke-interventionen, er mere aktive et år efter slagtilfælde.
Patienter med slagtilfælde vil enten deltage i en kombineret intervention af højintensiv gangtræning og efterfølgende coaching for at lette fysisk og social aktivitet eller modtage standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er på verdensplan den næsthyppigste årsag til langvarig invaliditet. I Danmark rammer slagtilfælde omkring 12.000 mennesker hvert år, og omkring 110.000 lever med følgerne af et slagtilfælde. Hver femte dansker over 25 år vil opleve et slagtilfælde i løbet af livet, og 30 % af de ramte for slagtilfælde er under 65 år. Disse tal indebærer ikke kun en betydelig byrde for den enkelte og deres pårørende, men også for samfundet generelt. Omkostningerne til behandling og pleje beløber sig til 2,03 mia. kr. årligt, eksklusive tabt arbejdsevne. Mennesker, der lever med følgerne af et slagtilfælde, har en høj risiko for tidlig død, tilbagevendende slagtilfælde (ca. 10-26 % i løbet af de første år) og myokardieinfarkter, forværret af risikofaktorer, såsom diabetes og overvægt, begge fra før kl. slagtilfælde og efter. En enorm mængde af beviser understøtter den forebyggende effekt af fysisk aktivitet hos alle, inklusive dem med slagtilfælde og komorbiditeter eller andre medicinske problemer. At opnå et tilstrækkeligt niveau af fysisk aktivitet i henhold til officielle anbefalinger (>30 min moderat aktivitet om dagen plus 2 x 20 min kraftig aktivitet om ugen) er udfordrende for næsten alle, men kan være særligt udfordrende for personer med slagtilfælde på grund af nedsat mobilitet.
Gang efter slagtilfælde Omkring to tredjedele af de ramte lider af nedsat gangfunktion, som begrænser deres uafhængighed og deltagelse i værdifulde aktiviteter og kompromitterer deres fysiske kondition og psykosociale velvære. Genopretning af gang tidligt efter neurologisk skade er et primært mål for patienter og deres familier. Mange går dog i langsomt tempo og i begrænsede afstande. Et flertal af patienterne lider stadig af nedsat gangevne ved udskrivelse fra hospitalet. Dette kan føre til et mere hjemmebundet liv med reduktion af sociale relationer og en mindre aktiv hverdag. Undersøgelser tyder på, at selv små fald i ganghastigheden fra baseline (dvs. ændring på 0,1 m/s) er forbundet med betydelige stigninger i sundhedsudnyttelsen (f.eks. læge-/kirurgiske besøg, indlæggelsesvarighed).
Inaktivitet efter slagtilfælde er en konsekvens af gangbesvær eller bare sammenfaldende med det, mange mennesker med slagtilfælde bruger for meget af deres tid stillesiddende og fysisk inaktive. Undersøgelser viser, at personer med slagtilfælde bruger mere tid i stillesiddende og i lange uafbrudte stillesiddende anfald end raske personer, der matcher alder. Interessant nok ser fysisk aktivitet ikke ud til at være direkte relateret til deres funktionsniveau. Da inaktivitet er direkte forbundet med øget kardiovaskulær risiko, øges risikoen for tilbagevendende slagtilfælde.
ActForStroke Med ActForStroke ønsker efterforskerne at adressere disse udfordringer med følgende kombinerede indsatser, der er beregnet til at starte under indlæggelsesrehabilitering og fortsætte i kommunal genoptræning.
Højintensiv gangtræning (HIGT) er baseret på betydelige mængder stepping ved 70-85 % maksimal puls. HIGT har vist sig effektivt i andre lande til at gøre det muligt for patienter med slagtilfælde at opnå bedre gang og balance og dermed øge deres muligheder for et aktivt og selvstændigt liv. Effekten kunne opretholdes 1 år efter slagtilfælde. Intensiv gangtræning anbefales nu af nationale retningslinjer for slagtilfælderehabilitering i USA, Storbritannien og Australien. HIGT er en tilgang, der kan implementeres inden for eksisterende bemandingsniveauer og udgør dermed en holdbar langsigtet tilgang. Det er dog sædvanlig praksis i Danmark.
Tilskyndelse til en aktiv livsstil efter udskrivelsen. Selvom hospitalsrehabilitering er vigtig, er der behov for en langsigtet indsats for at undgå funktionsforringelse. Underbygget af adfærdsændringsteorien, andre og egen forskning, ønsker efterforskerne at give systematisk og motiverende coaching og aktivitetsovervågning for at lette fysisk og social aktivitet og øge sandsynligheden for, at aktivitetsniveauet opretholdes eller forlænges, og at fysisk aktivitet bliver en dagligdag. rutine. Desuden ønsker efterforskerne at bidrage til at forebygge eller dæmpe de negative konsekvenser af slagtilfælde som følge af en inaktiv, stillesiddende livsstil.
Sammenfattende er inaktivitet og stillesiddende adfærd efter slagtilfælde en væsentlig risikofaktor for tilbagevendende slagtilfælde, andre kardiovaskulære hændelser, funktionsforringelse og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet.
For at opnå det overordnede formål med at forhindre negative virkninger af immobilitet forårsaget af nedsat gangfunktion og stillesiddende adfærd, sigter efterforskerne mod at forfølge 2 relaterede mål:
At opnå den bedst mulige gangfunktion under institutionsrehabilitering og At opretholde gangfunktionen og at opnå aktivitetsniveauer, der er relevante som sekundær forebyggelse og tilfredsstillende og gavnlige for den enkelte.
Metoder 3.1. Design og indstillinger Dette er et ikke-randomiseret kontrolgruppestudie. Det bygger på et eksisterende samarbejde, hvor den ene del af ActForStroke, HIGT, allerede er blevet introduceret til terapeuter, og de første erfaringer er gjort. Målet med samarbejdet er systematisk at undersøge effekten af ActForStroke og at skabe en platform for videndeling og erfaringsudveksling. For projektet er samarbejdet blevet suppleret med andre institutioner (neurorehabiliteringssygehuse og kommunale genoptræningstilbud), der har adgang til sammenlignelige patienter eller klienter. Både kvantitative og kvalitative metoder vil blive anvendt. Afhængigt af resultaterne er der planlagt et større randomiseret stepped-wedge design.
De deltagende institutioner afspejler en række forskellige miljøer og sundhedsniveauer.
A. Interventionssteder, hvor ActForStroke anvendes:
A1) Sygehusinlæg neurorehabilitering: Regionshospitalet Hammel Neurocenter (RHN) er et specialiseret hospital til neurorehabilitering af erhvervede hjerneskader. Det har 110 sengepladser og betjener hele Vestdanmarks region.
Neuroenhed Nord er et regionalt specialhospital til neurorehabilitering af erhvervede hjerneskader. Det har 52 sengepladser og betjener Nordjylland.
og A2) Ambulante neurorehabiliterende indsatssteder: Aalborg kommune med 222.571 indbyggere, Thisted kommune med 43.160 indbyggere og, Jammerbugt kommune 38.500 indbyggere er kommuner af store, mellemstore og små størrelser.
B. Kontrolsteder, hvor der anvendes standardbehandling B1) Neurorehabiliteringsafsnit NR, Svendborg, Neurologisk Afdeling N OUH, er et specialiseret neurorehabiliteringshospital. Den har 50 sengepladser og betjener regionen Syddanmark.
Neurocenter København, Afdeling for hjerne- og rygmarvsskade, er et specialhospital til neurorehabilitering af erhvervede hjerneskader og betjener regionen Østdanmark, Grønland og Færøerne. Det blev for nylig åbnet og har i alt 125 senge.
B2) Ambulante neurorehabiliteringskontrolsteder består af Vejle kommune med 121.616 indbyggere, Skive kommune med 45.069 indbyggere og Favrskov med 49.408 indbyggere.
Deltagere fra interventionssteder vil blive sammenlignet med deltagere fra kontrolsteder, der ligner hinanden med hensyn til alder, køn, sværhedsgrad af slagtilfælde og læsionssted. De samme resultatmålinger vil blive udført med kontroldeltagere.
Efter projektets afslutning kan disse steder overveje implementeringen af interventionen.
Alle involverede steder arbejder ofte med patienter med slagtilfælde.
3.2. Projektledelse Projektet ledes af Hammel Neurocenter (RHN) og University College Nord (UCN). Projektfaser og undersøgelser se Tidslinje Figur 1.
A. Forskningsleder RHN: et universitetshospital en del af Institut for Klinisk Medicin ved Aarhus Universitet. On-site er en tværfaglig forskningsenhed med en bred vifte af metodiske kompetencer. Det tilknyttede Center for post-graduate Education på RHN tilbyder en bred vifte af post-graduate kurser, der tiltrækker 3200 fagfolk hvert år.
UCN: leverer videregående uddannelser og udfører forsknings-, udviklings- og innovationsaktiviteter inden for fysioterapi og andre sundhedsprofessioner.
Neuroenhed Nord: vært for Center for Neuroteknologi og Rehabilitering, Ålborg Universitet.
B. Projektgruppe Styregruppen vil bestå af PI Iris Brunner, PT, PhD, lektor Aarhus Universitet, leder af fysioterapiforskning ved RHN; Co-PI Gunhild Mo Hansen, neurologisk PT, PhD, adjungeret lektor ved Fysioterapeutuddannelsen, UCN; Helle Rovsing Jørgensen, cand.merc., Neuroenhed Nord, Allan Riis, PT, ph.d., Forsknings- & Udviklingskoordinator ved Fysioterapeutuddannelsen, UCN, repræsentanter for de deltagende kommuner Aalborg, Thisted, Jammerbugt, Skive, Vejle, Favrskov og de deltagende sygehuse Svendborg Neurorehabilitering OUH, og NeuroCentret, København.
C. Forskningsassistenter Forskningsassistenter har afgørende funktioner i udførelsen af alle praktiske aspekter vedrørende rekruttering, vurderinger, levering af opfølgende telefonopkald og coaching af patienter. Antallet af forskningsassistenter er kun vejledende, opgaverne kan deles af flere.
3.3. Interventionen-ActForStroke del 1 Højintensiv gangtræning HIGT er baseret på betydelige mængder stepping ved 70-85 % maksimal puls. Konvergerende data over de sidste to årtier indikerer, at betydelige mængder steppøvelse kan forbedre gangfunktionen efter slagtilfælde uden at kompromittere balancen eller andre aspekter af gangarten (14, 19, 20). En algoritme for individuelle fremskridt er blevet foreslået (21). Derfor udgør HIGT et stort skridt mod personlig rehabilitering.
Interventionen i praksis: Deltagerne i indsatsgruppen vil modtage 4-5 (på sygehuset) eller 3 (i kommunal rehabilitering) sessioner af HIGT i mindst 2 uger og maksimalt 4 uger. HIGT vil blive ydet i stedet for de øvrige fysioterapeutiske interventioner som balance, trunk control mv.
Anden del Facilitering af aktivitet Kontinuerlig fysisk aktivitet er afgørende for opretholdelse af funktion og sekundær forebyggelse af negative konsekvenser efter den mest intensive genoptræning er afsluttet. Forskning har vist, at faciliterende teknikker, såsom motiverende samtaler, kan være effektive til at tilskynde til fysisk aktivitet. Ligeledes er det dokumenteret, at aktivitetsovervågning øger den fysiske aktivitet hos voksne.
Interventionen i praksis: Deltagere i interventionsgruppen vil efter at have deltaget i HIGT modtage coaching baseret på Motivational Interviewing-rådgivningstilgangen via telefon eller videoopkald en gang om måneden, op til et år efter apopleksi. Intervieweren vil ud fra den enkeltes livssituation sammen med den enkelte og dennes pårørende identificere passende mål for fysisk aktivitet. Nøgleelementer for at opretholde fysisk aktivitet er selveffektivitet, motivation og social støtte. Derfor vil forskningsmedarbejderne forsøge at teame deltagere med hinanden, også virtuelt.
I denne periode vil deltagerne blive overvåget med forskningsaccelerometre ved 3 forskellige lejligheder i 3 dage og vil desuden modtage feedback via en app, der er tilsluttet sensorerne. Desuden vil deltagerne i interventionsgruppen blive opfordret til at bruge deres egne skridttællere, fx på deres smartphones eller smartwatches.
Kontrolpatienter Deltagere på kontrolstederne vil modtage den sædvanlige form for genoptræning, der tilbydes på disse steder, inklusive standard gangtræning. Deltagerne vil gennemgå de samme testprocedurer og aktivitetsovervågning. Deltagerne kan frit bruge personlige overvågningsenheder, f.eks. smartphones eller smartwatches.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iris C. Brunner, PhD
- Telefonnummer: +4560568195
- E-mail: Iris.Brunner@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gunhild M. Hansen, PhD
- Telefonnummer: +4561864000
- E-mail: GUMH@ucn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Genoptræning Aalborg Municipality
-
Kontakt:
- Anton Bolvig Mark
- Telefonnummer: +45 99 31 49 85
- E-mail: anton.mark@aalborg.dk
-
Brønderslev, Danmark, 9700
- Neuroenhed Nord Brønderslev
-
Kontakt:
- Helle Rovsing Jørgensen, MSc
- Telefonnummer: +45 97 64 00 00
- E-mail: hrmj@rn.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Neurocentet København
-
Kontakt:
- Christian Riberholt, PhD
- Telefonnummer: +45 38 63 38 63
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
-
Hammel, Danmark, 8000
- Hammel Neurocenter and University Research Clinic, Denmark
-
Kontakt:
- Iris Brunner, PhD
- Telefonnummer: +4560568195
- E-mail: Iris.Brunner@rm.dk
-
Hammel, Danmark, 8450
- Favrskov Municipality
-
Kontakt:
- Brian Nielsen
- Telefonnummer: +4589 64 25 05
- E-mail: brian@favrskov.dk
-
Jammerbugt, Danmark, 9460
- Jammerbugt Municipality Neuroteam
-
Kontakt:
- Christina Søhus
- Telefonnummer: +4572 57 77 77
- E-mail: cas@jammerbugt.dk
-
Skive, Danmark, 7800
- Skive Sundhedsafdeling
-
Kontakt:
- Malene Bro Kristensen
- Telefonnummer: +45 99 15 73 00
- E-mail: mbkr@skivekommune.dk
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Svendborg Neurorehabilitation
-
Kontakt:
- Stina Korsholm Frederiksen
- Telefonnummer: +45 63 20 20 00
- E-mail: Stina.Korsholm.Frederiksen@rsyd.dk
-
Thisted, Danmark, 7700
- Thisted Municipality
-
Kontakt:
- Jette Tøfting Jensen Tøfting Jensen
- Telefonnummer: +4599171982
- E-mail: jtj@thisted.dk
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Municipality
-
Kontakt:
- Kim Dahl Rathleff
- Telefonnummer: +4576 81 00 00
- E-mail: KIDRA@vejle.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- i stand til at give informeret samtykke i henhold til neurorehabiliteringsteamets evaluering og/eller kognitive test
- modtager genoptræning for funktionsnedsættelser efter slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af afstivning eller instrumentering (f.eks. ventilator), der begrænser gå-uafhængighed ved udendørs og på trapper
- Functional Ambulation Category (FAC) ved indlæggelse = 5 (uafhængig ambulator på alle overflader)
- ukontrollerede hjerte-lunge-, stofskifte-, infektions- eller psykiatriske lidelser
- enhver lidelse, der forhindrede gang > 50 meter før skaden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ActForStroke
En kombination af højintensiv gangtræning og coaching for at fremme fysisk og social aktivitet.
|
ActForStroke er en kombination af 10 sessioner med høj intensitet gangtræning og efterfølgende med op til 7 coaching sessioner indtil 1 år efter slagtilfælde.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Normal pleje ydes normalt
|
Sædvanlige rehabiliteringstilbud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter apopleksi vil der blive udført 4 vurderinger ved inklusion i undersøgelsen, 2 uger efter inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter apopleksi.
|
Det vigtigste resultatmål vil være det gennemsnitlige antal ikke-siddende minutter pr. dag målt i løbet af 3 dages sensormålinger. SENS motion®-bærbare sensor vil blive brugt til at overvåge fysisk aktivitet i 3 dage. SENS motion® registrerer acceleration på x, y, z akser. |
Fra baseline op til 12 måneder efter apopleksi vil der blive udført 4 vurderinger ved inklusion i undersøgelsen, 2 uger efter inklusion, 6 måneder og 12 måneder efter apopleksi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10m gangtest
Tidsramme: To vurderinger: Ved optagelse i undersøgelsen, 2 uger efter inklusion.
|
Gangevurdering
|
To vurderinger: Ved optagelse i undersøgelsen, 2 uger efter inklusion.
|
|
Timed-up-and-go
Tidsramme: To vurderinger: Ved optagelse i undersøgelsen, 2 uger efter inklusion.
|
Gang- og balancevurdering
|
To vurderinger: Ved optagelse i undersøgelsen, 2 uger efter inklusion.
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: To vurderinger: Ved optagelse i undersøgelsen, 2 uger efter inklusion.
|
Gangevurdering
|
To vurderinger: Ved optagelse i undersøgelsen, 2 uger efter inklusion.
|
|
Sid-til-stå-test
Tidsramme: To vurderinger: Ved optagelse i undersøgelsen, 2 uger efter inklusion.
|
Vurdering af benstyrke, beskriver hvor mange gange en person kan rejse sig fra en stol på 1 minut.
|
To vurderinger: Ved optagelse i undersøgelsen, 2 uger efter inklusion.
|
|
Fem-niveau EQ5d (EQ5D) (der er intet fulde navn)
Tidsramme: Fire vurderinger op til 12 måneder efter slagtilfælde: Ved inklusion, efter to uger, 6 måneder og 12 måneder efter slagtilfælde.
|
Livskvalitet, generisk, S Skalaen går fra -0,59 til 1 (bedst)
|
Fire vurderinger op til 12 måneder efter slagtilfælde: Ved inklusion, efter to uger, 6 måneder og 12 måneder efter slagtilfælde.
|
|
Slagspecifik livskvalitet (SSQL)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
|
Slagtilfælde specifik livskvalitet vurderer livskvaliteten efter apopleksi.
En skala fra 12 til 60 (bedst).
|
6 og 12 måneder efter slagtilfælde
|
|
Plejerbyrdeskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
|
Selvrapporteret plejebyrde, fra 22 (bedst) til 88 (dårligst)
|
6 og 12 måneder efter slagtilfælde
|
|
Intensiteten af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fire målinger op til 12 måneder efter slagtilfælde, ved inklusion, 2 uger efter inklusion, 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
|
SENS motion® aktivitetssensoren og softwaren vil blive brugt til at kategorisere minutter med lav, moderat og høj intensitet aktivitet i løbet af de 3 dages overvågning.
|
Fire målinger op til 12 måneder efter slagtilfælde, ved inklusion, 2 uger efter inklusion, 6 og 12 måneder efter slagtilfælde
|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: Fire vurderinger op til 12 måneder efter slagtilfælde: Ved inklusion, efter to uger, 6 måneder og 12 måneder efter slagtilfælde.
|
Det gennemsnitlige antal skridt om dagen.
SENS motion® aktivitetssensor vil blive brugt til at overvåge skridt om dagen i en 3-dages periode.
|
Fire vurderinger op til 12 måneder efter slagtilfælde: Ved inklusion, efter to uger, 6 måneder og 12 måneder efter slagtilfælde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Iris C. Brunner, Phd, Aarhus University, Hammel Neurocenter
- Ledende efterforsker: Gunhild M. Hansen, PhD, University College Nord, Aalborg, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ActForStroke
- R260-A5988 Act for stroke (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danske Regioner - Forebyggelsespuljen)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .