- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06715566
Altri passi verso una vita attiva dopo un ictus - ActForStroke (ActForStroke)
Altri passi verso una vita attiva - ActForStroke
L'obiettivo principale di questo studio quasi sperimentale è prevenire le conseguenze negative dei problemi di mobilità dopo l'ictus. Questi includono ictus ricorrenti, decondizionamento generale e sovrappeso sul lato fisico, nonché dipendenza, isolamento, tensione da parte del caregiver e ridotta qualità della vita da una prospettiva psico-sociale.
ActForStroke, una combinazione di allenamento dell’andatura ad alta intensità e successivo coaching a distanza e monitoraggio delle attività, contribuirà a ottenere più passi, livelli di attività più elevati e una maggiore partecipazione. ActForStroke richiede risorse aggiuntive minime e può essere facilmente implementato all'interno dei livelli di personale esistenti.
I ricercatori vogliono esaminare se i pazienti che partecipano all'intervento ActForStroke sono più attivi un anno dopo l'ictus.
I pazienti con ictus parteciperanno a un intervento combinato di allenamento all'andatura ad alta intensità e successivo coaching per facilitare l'attività fisica e sociale o riceveranno cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è a livello mondiale la seconda causa più comune di disabilità a lungo termine. In Danimarca, l’ictus colpisce circa 12.000 persone ogni anno e circa 110.000 convivono con le conseguenze di un ictus. Un danese su cinque sopra i 25 anni subirà un ictus nel corso della sua vita e il 30% delle vittime di ictus ha meno di 65 anni. Questi numeri implicano non solo un onere significativo per l’individuo e chi si prende cura di lui, ma anche per la società in generale. I costi per cure e cure ammontano a 2,03 miliardi di corone danesi all’anno, esclusa la perdita di capacità lavorativa. Le persone che vivono con le conseguenze di un ictus sono ad alto rischio di morte prematura, ictus ricorrenti (circa il 10-26% durante i primi anni) e infarto del miocardio, aggravati da fattori di rischio, come il diabete e il sovrappeso, entrambi precedenti all'ictus. ictus e dopo. Un’enorme quantità di prove supporta l’effetto preventivo dell’attività fisica in tutti, compresi quelli con ictus e comorbidità o altri problemi medici. Raggiungere un livello sufficiente di attività fisica secondo le raccomandazioni ufficiali (>30 minuti di attività moderata al giorno più 2 x 20 minuti di attività vigorosa a settimana) è impegnativo per quasi tutti, ma può essere particolarmente impegnativo per le persone con ictus a causa della mobilità ridotta.
Andatura dopo un ictus Circa due terzi delle persone colpite soffrono di disturbi dell'andatura che limitano la loro indipendenza e la partecipazione ad attività importanti e compromettono la loro forma fisica e il benessere psicosociale. Il recupero precoce della deambulazione in seguito a un danno neurologico è un obiettivo primario dei pazienti e delle loro famiglie. Molti però camminano a passo lento e per distanze limitate. La maggior parte dei pazienti soffre ancora di una ridotta capacità di deambulazione al momento della dimissione dall’ospedale. Ciò può portare ad una vita più confinata in casa con una riduzione delle relazioni sociali e una vita quotidiana meno attiva. Gli studi suggeriscono che anche piccole diminuzioni della velocità dell’andatura rispetto al basale (cioè una variazione di 0,1 m/s) sono associate ad aumenti significativi nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria (ad esempio, visite mediche/chirurgiche, durata del ricovero).
L'inattività dopo l'ictus è una conseguenza della difficoltà a camminare o semplicemente è concomitante con essa, molte persone con ictus trascorrono troppo tempo sedentarie e fisicamente inattive. Gli studi indicano che le persone con ictus trascorrono più tempo sedentarie e in lunghi periodi sedentari ininterrotti rispetto alle persone sane della stessa età. È interessante notare che l’attività fisica non sembra essere direttamente correlata al loro livello funzionale. Poiché l’inattività è direttamente associata ad un aumento del rischio cardiovascolare, aumenta il rischio di ictus ricorrenti.
ActForStroke Con ActForStroke, i ricercatori vogliono affrontare queste sfide con i seguenti interventi combinati destinati a iniziare durante la riabilitazione ospedaliera e continuare nella riabilitazione comunale.
L'allenamento dell'andatura ad alta intensità (HIGT) si basa su quantità sostanziali di pratica del passo al 70-85% della frequenza cardiaca massima. L'HIGT si è dimostrato efficace in altri paesi nel consentire ai pazienti con ictus di raggiungere un'andatura e un equilibrio migliori, aumentando così le loro opportunità per una vita attiva e indipendente. L’effetto potrebbe essere mantenuto 1 anno dopo l’ictus. L’allenamento intensivo sull’andatura è ora raccomandato dalle linee guida nazionali per la riabilitazione dopo ictus negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Australia. L’HIGT è un approccio che può essere implementato entro i livelli di personale esistenti e costituisce quindi un approccio praticabile a lungo termine. Tuttavia, è una pratica abituale in Danimarca.
Incoraggiare uno stile di vita attivo dopo la dimissione. Sebbene la riabilitazione intraospedaliera sia importante, sono necessari sforzi a lungo termine per evitare il deterioramento della funzione. Sostenuti dalla teoria del cambiamento comportamentale, da altri e dalla propria ricerca, i ricercatori vogliono fornire coaching sistematico e motivante e monitoraggio dell'attività per facilitare l'attività fisica e sociale e per aumentare la probabilità che i livelli di attività siano mantenuti o estesi e che l'attività fisica diventi un'attività quotidiana. routine. Inoltre, i ricercatori vogliono contribuire alla prevenzione o all'attenuazione delle conseguenze negative dell'ictus derivante da uno stile di vita inattivo e sedentario.
In sintesi, l’inattività e il comportamento sedentario dopo un ictus rappresentano un fattore di rischio sostanziale per ictus ricorrenti, altri eventi cardiovascolari, deterioramento della funzione e ridotta qualità della vita correlata alla salute.
Per raggiungere lo scopo generale di prevenire gli effetti negativi dell'immobilità causati da una compromissione della funzione dell'andatura e dal comportamento sedentario, i ricercatori mirano a perseguire 2 obiettivi correlati:
Ottenere la migliore funzione dell'andatura possibile durante la riabilitazione istituzionale e Mantenere la funzione dell'andatura e raggiungere livelli di attività rilevanti come prevenzione secondaria, soddisfacenti e benefici per l'individuo.
Metodi 3.1. Progettazione e impostazioni Questo è uno studio su gruppi di controllo non randomizzati. Si basa su una collaborazione esistente in cui una parte di ActForStroke, HIGT, è già stata presentata ai terapisti e sono state fatte le prime esperienze. Lo scopo della collaborazione è esaminare sistematicamente l'effetto di ActForStroke e fornire una piattaforma per la condivisione delle conoscenze e lo scambio di esperienze. Per il progetto, la collaborazione è stata integrata con altre istituzioni (ospedali di neuroriabilitazione e servizi di riabilitazione comunali) che hanno accesso a pazienti o clienti comparabili. Verranno applicati sia metodi quantitativi che qualitativi. A seconda dei risultati, viene pianificato un disegno a cuneo a gradini randomizzato più ampio.
Le istituzioni partecipanti riflettono una varietà di contesti e livelli di assistenza sanitaria diversi.
A. Siti di intervento in cui viene applicato ActForStroke:
A1) Neuroriabilitazione ospedaliera: il Regionshospitalet Hammel Neurocenter (RHN) è un ospedale specializzato nella neuroriabilitazione delle lesioni cerebrali acquisite. Dispone di 110 posti letto e serve l'intera regione della Danimarca occidentale.
Neuroenhed Nord è un ospedale regionale specializzato nella neuroriabilitazione delle lesioni cerebrali acquisite. Dispone di 52 posti letto e serve lo Jutland settentrionale.
e A2) Siti di intervento ambulatoriale di neuroriabilitazione: comune di Aalborg con 222.571 abitanti, comune di Thisted con 43.160 abitanti e comune di Jammerbugt 38.500 abitanti sono comuni di grandi, medie e piccole dimensioni.
B. Siti di controllo in cui vengono applicate le cure standard B1) Neurorehabiliteringsafsnit NR, Svendborg, Neurologisk Afdeling N OUH, è un ospedale specializzato in neuroriabilitazione. Dispone di 50 posti letto e serve la regione del sud della Danimarca.
Il Neurocenter København, Dipartimento per le lesioni cerebrali e del midollo spinale, è un ospedale specializzato nella neuroriabilitazione delle lesioni cerebrali acquisite e serve la regione della Danimarca orientale, della Groenlandia e delle Isole Faroe. È stato inaugurato di recente e dispone di un totale di 125 posti letto.
B2) I siti di controllo ambulatoriale della neuroriabilitazione sono costituiti dal comune di Vejle con 121.616 abitanti, dal comune di Skive con 45.069 abitanti e da Favrskov con 49.408 abitanti.
I partecipanti provenienti dai siti di intervento verranno confrontati con i partecipanti provenienti dai siti di controllo che sono simili per quanto riguarda età, sesso, gravità dell'ictus e sito della lesione. Le stesse misurazioni dei risultati saranno condotte con i partecipanti di controllo.
Dopo il completamento del progetto, questi siti possono prendere in considerazione l'implementazione dell'intervento.
Tutti i siti coinvolti lavorano frequentemente con pazienti affetti da ictus.
3.2. Gestione del progetto Il progetto sarà guidato da Hammel Neurocenter (RHN) e University College Nord (UCN). Le fasi e gli studi del progetto vedono la sequenza temporale Figura 1.
A. Responsabile della ricerca RHN: un ospedale universitario che fa parte del Dipartimento di Medicina Clinica dell'Università di Aarhus. In loco è presente un'unità di ricerca multidisciplinare con un'ampia gamma di competenze metodologiche. Il Centro affiliato per la formazione post-laurea presso RHN offre un'ampia gamma di corsi post-laurea che attirano 3200 professionisti ogni anno.
UCN: fornisce istruzione superiore e svolge attività di ricerca, sviluppo e innovazione nell'ambito della fisioterapia e di altre professioni sanitarie.
Neuroenhed Nord: ospita il Centro di Neurotecnologia e Riabilitazione, Università di Ålborg.
B. Gruppo di progetto Il gruppo direttivo sarà composto dalla PI Iris Brunner, PT, PhD, professore associato dell'Università di Aarhus, capo della ricerca in fisioterapia presso RHN; Co-PI Gunhild Mo Hansen, PT neurologico, PhD, docente aggiunto presso Fysioterapeutuddannelsen, UCN; Helle Rovsing Jørgensen, MSc, Neuroenhed Nord, Allan Riis, PT, PhD, Coordinatore della ricerca e dello sviluppo presso Fysioterapeutuddannelsen, UCN, rappresentanti dei comuni partecipanti Aalborg, Thisted, Jammerbugt, Skive, Vejle, Favrskov e gli ospedali partecipanti Svendborg Neurorehabilitering OUH, e NeuroCentro, Copenaghen.
C. Assistenti di ricerca Gli assistenti di ricerca hanno funzioni cruciali nella conduzione di tutti gli aspetti pratici riguardanti il reclutamento, le valutazioni, l'invio di telefonate di follow-up e il coaching dei pazienti. Il numero degli assistenti di ricerca è solo indicativo, i compiti possono essere condivisi da più persone.
3.3. L'intervento-ActForStroke Parte uno L'HIGT per l'allenamento dell'andatura ad alta intensità si basa su quantità sostanziali di pratica del passo al 70-85% della frequenza cardiaca massima. Dati convergenti negli ultimi due decenni indicano che quantità sostanziali di pratica del passo possono migliorare la funzione della deambulazione dopo un ictus senza compromettere l’equilibrio o altri aspetti dell’andatura (14, 19, 20). È stato suggerito un algoritmo per il progresso individuale (21). Pertanto, l’HIGT costituisce un passo importante verso la riabilitazione personalizzata.
L'intervento in pratica: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 4-5 (in ospedale) o 3 (nella riabilitazione comunale) sessioni di HIGT per almeno 2 settimane e un massimo di 4 settimane. Verrà fornito l'HIGT al posto degli altri interventi fisioterapici come equilibrio, controllo del tronco, ecc.
Seconda parte Attività di facilitazione L'attività fisica continua è fondamentale per il mantenimento della funzione e la prevenzione secondaria delle conseguenze negative dopo il completamento della riabilitazione più intensiva. La ricerca ha dimostrato che le tecniche di facilitazione, come il colloquio motivazionale, possono essere efficaci nell’incoraggiare l’attività fisica. Allo stesso modo, è stato documentato che il monitoraggio dell’attività aumenta l’attività fisica negli adulti.
L'intervento in pratica: i partecipanti al gruppo di intervento, dopo aver partecipato all'HIGT, riceveranno un coaching basato sull'approccio di consulenza dell'intervista motivazionale tramite telefono o videochiamata una volta al mese, fino a un anno dopo l'ictus. L'intervistatore, in base alla situazione di vita dell'individuo, insieme all'individuo e ai suoi caregiver identificherà obiettivi adeguati per l'attività fisica. Gli elementi chiave per il mantenimento dell’attività fisica sono l’autoefficacia, la motivazione e il supporto sociale. Di conseguenza, il personale di ricerca cercherà di mettere in squadra tra loro i partecipanti, anche virtualmente.
Durante questo periodo i partecipanti verranno monitorati con accelerometri di ricerca in 3 diverse occasioni per 3 giorni e riceveranno anche feedback tramite un'app collegata ai sensori. Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento saranno incoraggiati a utilizzare i propri contapassi, ad esempio sui propri smartphone o smartwatch.
Pazienti di controllo I partecipanti nei siti di controllo riceveranno il consueto tipo di riabilitazione offerta in questi siti, incluso l'addestramento all'andatura standard. I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure di test e monitoraggio delle attività. I partecipanti sono liberi di utilizzare qualsiasi dispositivo di monitoraggio personale, ad esempio smartphone o smartwatch.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iris C. Brunner, PhD
- Numero di telefono: +4560568195
- Email: Iris.Brunner@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gunhild M. Hansen, PhD
- Numero di telefono: +4561864000
- Email: GUMH@ucn.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Genoptræning Aalborg Municipality
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Contatto:
- Anton Bolvig Mark
- Numero di telefono: +45 99 31 49 85
- Email: anton.mark@aalborg.dk
-
Brønderslev, Danimarca, 9700
- Neuroenhed Nord Brønderslev
-
Contatto:
- Helle Rovsing Jørgensen, MSc
- Numero di telefono: +45 97 64 00 00
- Email: hrmj@rn.dk
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Neurocentet København
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Contatto:
- Christian Riberholt, PhD
- Numero di telefono: +45 38 63 38 63
- Email: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
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Hammel, Danimarca, 8000
- Hammel Neurocenter and University Research Clinic, Denmark
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Contatto:
- Iris Brunner, PhD
- Numero di telefono: +4560568195
- Email: Iris.Brunner@rm.dk
-
Hammel, Danimarca, 8450
- Favrskov Municipality
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Contatto:
- Brian Nielsen
- Numero di telefono: +4589 64 25 05
- Email: brian@favrskov.dk
-
Jammerbugt, Danimarca, 9460
- Jammerbugt Municipality Neuroteam
-
Contatto:
- Christina Søhus
- Numero di telefono: +4572 57 77 77
- Email: cas@jammerbugt.dk
-
Skive, Danimarca, 7800
- Skive Sundhedsafdeling
-
Contatto:
- Malene Bro Kristensen
- Numero di telefono: +45 99 15 73 00
- Email: mbkr@skivekommune.dk
-
Svendborg, Danimarca, 5700
- Svendborg Neurorehabilitation
-
Contatto:
- Stina Korsholm Frederiksen
- Numero di telefono: +45 63 20 20 00
- Email: Stina.Korsholm.Frederiksen@rsyd.dk
-
Thisted, Danimarca, 7700
- Thisted Municipality
-
Contatto:
- Jette Tøfting Jensen Tøfting Jensen
- Numero di telefono: +4599171982
- Email: jtj@thisted.dk
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Municipality
-
Contatto:
- Kim Dahl Rathleff
- Numero di telefono: +4576 81 00 00
- Email: KIDRA@vejle.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni
- ictus negli ultimi 6 mesi
- in grado di fornire il consenso informato in base alla valutazione del team di neuroriabilitazione e/o ai test cognitivi
- in riabilitazione per disturbi funzionali post-ictus.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di tutori o strumenti (ad es. ventilatore) che limita l’autonomia motoria quando si cammina all’aperto e sulle scale
- Categoria Funzionale di Deambulazione (FAC) al ricovero = 5 (ambulatore indipendente su tutte le superfici)
- disturbi cardiopolmonari, metabolici, infettivi o psichiatrici incontrollati
- qualsiasi disturbo che impedisse di camminare > 50 metri prima dell'infortunio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ActForStroke
Una combinazione di allenamento dell'andatura ad alta intensità e coaching per incoraggiare l'attività fisica e sociale.
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ActForStroke è una combinazione di 10 sessioni di allenamento dell'andatura ad alta intensità e successive sessioni di coaching fino a 1 anno dopo l'ictus.
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Comparatore attivo: Cura standard
Assistenza standard solitamente fornita
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Servizi riabilitativi abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'ictus, saranno condotte 4 valutazioni al momento dell'inclusione nello studio, 2 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus.
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La misura del risultato principale sarà il numero medio di minuti non sedentari al giorno misurati durante 3 giorni di misurazioni del sensore. Il sensore indossabile SENS motion® verrà utilizzato per monitorare l'attività fisica per 3 giorni. Il SENS motion® registra l'accelerazione sugli assi x,y,z. |
Dal basale fino a 12 mesi dopo l'ictus, saranno condotte 4 valutazioni al momento dell'inclusione nello studio, 2 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Due valutazioni: al momento dell'inclusione nello studio, 2 settimane dopo l'inclusione.
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Valutazione dell'andatura
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Due valutazioni: al momento dell'inclusione nello studio, 2 settimane dopo l'inclusione.
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Temporizzato e via
Lasso di tempo: Due valutazioni: al momento dell'inclusione nello studio, 2 settimane dopo l'inclusione.
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Valutazione dell'andatura e dell'equilibrio
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Due valutazioni: al momento dell'inclusione nello studio, 2 settimane dopo l'inclusione.
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Due valutazioni: al momento dell'inclusione nello studio, 2 settimane dopo l'inclusione.
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Valutazione dell'andatura
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Due valutazioni: al momento dell'inclusione nello studio, 2 settimane dopo l'inclusione.
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Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Due valutazioni: al momento dell'inclusione nello studio, 2 settimane dopo l'inclusione.
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Valutazione della forza delle gambe: descrive quante volte una persona riesce ad alzarsi da una sedia in 1 minuto.
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Due valutazioni: al momento dell'inclusione nello studio, 2 settimane dopo l'inclusione.
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EQ5d a cinque livelli (EQ5D) (non esiste un nome completo)
Lasso di tempo: Quattro valutazioni fino a 12 mesi dopo l'ictus: al momento dell'inclusione, dopo due settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus.
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Qualità della vita, generica, S La scala varia da -0,59 a 1 (migliore)
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Quattro valutazioni fino a 12 mesi dopo l'ictus: al momento dell'inclusione, dopo due settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus.
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Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQL)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ictus
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La qualità della vita specifica per l’ictus valuta la qualità della vita dopo l’ictus.
Una scala da 12 a 60 (il migliore).
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6 e 12 mesi dopo l'ictus
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Scala del carico del care giver
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ictus
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Carico degli operatori sanitari auto-riferito, da 22 (migliore) a 88 (peggiore)
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6 e 12 mesi dopo l'ictus
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Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Quattro misurazioni fino a 12 mesi dopo l'ictus, al momento dell'inclusione, 2 settimane dopo l'inclusione, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
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Il sensore di attività e il software SENS motion® verranno utilizzati per classificare i minuti di attività a bassa, moderata e alta intensità durante i 3 giorni di monitoraggio.
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Quattro misurazioni fino a 12 mesi dopo l'ictus, al momento dell'inclusione, 2 settimane dopo l'inclusione, 6 e 12 mesi dopo l'ictus
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Passi al giorno
Lasso di tempo: Quattro valutazioni fino a 12 mesi dopo l'ictus: al momento dell'inclusione, dopo due settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus.
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Il numero medio di passi al giorno.
Il sensore di attività SENS motion® verrà utilizzato per monitorare i passi giornalieri durante un periodo di 3 giorni.
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Quattro valutazioni fino a 12 mesi dopo l'ictus: al momento dell'inclusione, dopo due settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ictus.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iris C. Brunner, Phd, Aarhus University, Hammel Neurocenter
- Investigatore principale: Gunhild M. Hansen, PhD, University College Nord, Aalborg, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ActForStroke
- R260-A5988 Act for stroke (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danske Regioner - Forebyggelsespuljen)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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