- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06718790
Vliv používání menstruačního kalíšku na menstruační život a kvalitu spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reprodukční věk, který tvoří důležitou součást života žen, je proces, který začíná menarché a pokračuje až do menopauzy. Menstruace je vaginální výtok menstruační krve a endometriální tkáně během reprodukčního věku. U žen v reprodukčním věku trvá menstruační cyklus v průměru 2-7 dní jednou za 21-35 dní. Menstruační cykly jsou obecně anovulační a nepravidelné po dobu nejméně 2 let po menarche. Ženy však musí během menstruace používat bezpečné, účinné a cenově dostupné menstruační produkty. Dnes existuje mnoho produktů menstruační hygieny nabízených ženám. Nejčastěji preferovanými produkty jsou jednorázové menstruační vložky a tampony. Mezi produkty nové generace však patří menstruační kalíšky, menstruační kalhotky, opakovaně použitelné/pratelné vložky a mořské houby. Každý z těchto produktů má výhody a nevýhody. Menstruační kalíšky, menstruační kalhotky, opakovaně použitelné/pratelné vložky jsou ekologické a ekonomické produkty, protože je lze používat dlouhodobě. Vložky a tampony jsou navíc produkty na jedno použití. Zatímco produkty jako tampony, menstruační kalíšky a mořské houby jsou umístěny uvnitř pochvy, vložky a menstruační kalhotky se používají mimo pochvu. Nesprávné používání produktů menstruační hygieny však může mít za následek zdravotní problémy, jako je syndrom toxického šoku a riziko infekce. Proto je důležité mít správné informace o tom, jak je používat.
Žena během reprodukčního věku používá přibližně 6000 menstruačních vložek. Nakládání s biologicky nerozložitelným odpadem sestávající z tradičních jednorázových menstruačních vložek je důležitým problémem pro zdraví životního prostředí. V zemích s nízkými příjmy způsobují nesprávné postupy při likvidaci menstruačních produktů ucpání kanalizačního potrubí a negativně ovlivňují sanitační systémy. Zvládání menstruace by proto mělo být také považováno za problém veřejného zdraví.
Z jednorázových prostředků menstruační hygieny zatěžují životní prostředí svým plastovým obsahem zejména jednorázové menstruační vložky. Kromě toho se setkáváme se škodlivými látkami, jako je kyanid, dioxin a bělidla, které mohou negativně ovlivnit nejen zdraví životního prostředí, ale také zdraví genitálií. V tomto ohledu je jedním z udržitelných produktů menstruační hygieny, který může mít menší dopad na životní prostředí i zdraví pohlavních orgánů, menstruační kalíšek. Menstruační kalíšek je opakovaně použitelný produkt pro menstruační hygienu, který se vkládá do pochvy a shromažďuje krev proudící během menstruace. Menstruační kalíšky jsou obvykle vyrobeny z antitoxického silikonu nebo latexu. Jsou také navrženy ve formě ohebného zvonu nebo šálku, aby ženám usnadnily vlastní použití. Existují myšlenky, že používání menstruačního kalíšku může způsobit toxicitu a infekci. Systematický přehled a metaanalytická studie však nezjistila negativní vliv používání menstruačního kalíšku na vaginální flóru. Nicméně 5 z účastníků uvedlo vaginální bolest nebo vředy, 6 alergie nebo zarudnutí, 9 potíží s močovými cestami a 5 syndrom toxického šoku. Ve stejné studii bylo hlášeno, že 73 % žen používajících menstruační kalíšek chtělo pokračovat v užívání produktu i po skončení studie. Sica a kol. Byla provedena studie, která měla vyhodnotit bezpečnost menstruačních kalíšek vyrobených z lékařského silikonu. Ve studii byly menstruační kalíšky hodnoceny z hlediska biokompatibility a chemické bezpečnosti, fyzikálního vlivu na poševní sliznici, vlivu na vaginální mikrobiotu a rizika růstu Staphylococcus aureus a syndromu toxického šoku. Na konci studie bylo oznámeno, že menstruační kalíšek nepředstavuje bezpečnostní problém a byl dobře snášen. Ve studii provedené v Keni nebyl zjištěn žádný rozdíl v prevalenci Staphylococcus aureus u uživatelek menstruačního kalíšku. Jedním z faktorů ovlivňujících používání prostředků menstruační hygieny jsou ekonomické důvody. I když jsou menstruační kalíšky při prvním nákupu drahé ve srovnání s jednorázovými produkty, poskytují výhody z hlediska ceny i pevného odpadu přibližně do 6 měsíců od používání. V období menstruace mohou ženy pociťovat problémy s náladou, tělesnou teplotou, dýcháním, autonomním nervovým systémem a regulací spánku v důsledku působení reprodukčních hormonů. Problémy se spánkem se obvykle zvyšují v několika dnech před menstruací a v prvních dnech menstruace. Příčinou problémů se spánkem během menstruačního období mohou být příznaky menstruačního období, charakteristiky menstruačního cyklu nebo individuální důvody. Existují omezené studie hodnotící menstruační život a kvalitu spánku žen během menstruačního období. Provedené studie se více zaměřují na vliv menstruačních příznaků na kvalitu života. Nebyla nalezena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala účinky používání menstruačního kalíšku na kvalitu života a spánek. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky používání menstruačního kalíšku na menstruační život a kvalitu spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22000
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18-45 let,
- mít pravidelný menstruační cyklus mezi 21-35 dny,
- Nemít pohlavně přenosnou chorobu, která byla diagnostikována a léčena,
- Nemít alergii na silikon,
- nepoužívání nitroděložního tělíska,
- bez anatomické vady pochvy,
- Bez vaginálního porodu (protože bude použit menstruační kalíšek standardní velikosti)
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří plánují otěhotnět,
- Osoby s anamnézou sexuálně přenosných chorob v posledních 6 měsících,
- Osoby s dysmenoreou nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uživatelky menstruačního kalíšku
Ženy, které budou používat menstruační kalíšky, budou proškoleny o používání produktu a bude jim poskytnut menstruační kalíšek k použití.
V další fázi budou účastnice v 1., 2., 3. a 6. menstruačním cyklu telefonovány a požádány, aby odpověděly na otázky týkající se používání menstruačního kalíšku prostřednictvím sdílení online formuláře.
|
V prospektivní, randomizované kontrolované studii budou náhodně vytvořeny dvě skupiny (případ = menstruační kalíšek, kontrola = menstruační vložka) z jedinců, kteří se dobrovolně zúčastní studie a splňují kritéria pro zařazení. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky v dotazníku prvního rozhovoru. Ženy, které budou používat menstruační kalíšky, budou proškoleny o používání produktu a bude jim poskytnut menstruační kalíšek k použití. V další fázi budou účastnice v 1., 2., 3. a 6. menstruačním cyklu telefonovány a požádány, aby odpověděly na otázky týkající se používání menstruačního kalíšku prostřednictvím sdílení online formuláře. |
|
Aktivní komparátor: Uživatelky menstruačních vložek
Ženy ve skupině, které budou používat menstruační vložky, bude dotázán na průměrný počet vložek, které použily v předchozích menstruačních cyklech, a bude jim poskytnut odpovídající počet menstruačních vložek.
V další fázi budou účastnice v 1., 2., 3. a 6. menstruačním cyklu telefonovány a požádány, aby odpověděly na otázky týkající se používání menstruační vložky sdílením online formuláře.
|
V prospektivní, randomizované kontrolované studii budou náhodně vytvořeny dvě skupiny (případ = menstruační kalíšek, kontrola = menstruační vložka) z jedinců, kteří se dobrovolně zúčastní studie a splňují kritéria pro zařazení.
Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky v dotazníku prvního rozhovoru.
Ženy ve skupině, které budou používat menstruační vložky, bude dotázán na průměrný počet vložek, které použily v předchozích menstruačních cyklech, a bude jim poskytnut odpovídající počet menstruačních vložek.
V další fázi budou účastnice v 1., 2., 3. a 6. menstruačním cyklu telefonovány a požádány, aby odpověděly na otázky týkající se používání menstruačních vložek sdílením online formuláře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Váha bude použita na konci cyklu 1, 2, 3 a 6 (každý cyklus je 28 dní)
|
Byl vyvinut pro hodnocení kvality spánku.
|
Váha bude použita na konci cyklu 1, 2, 3 a 6 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu menstruace
Časové okno: Váha bude použita na konci cyklu 1, 2, 3 a 6 (každý cyklus je 28 dní)
|
Stupnice se používá k měření účinků menstruace.
Menstruation Impact Scale je 14-položková škála skládající se ze subškál fyzického a psychosociálního dopadu.
Škála je pětibodová škála Likertova typu hodnocená mezi „5“ rozhodně souhlasím a „1“ rozhodně nesouhlasím.
Minimální a maximální skóre, které lze získat z celkové stupnice, je 14 a 70 v tomto pořadí.
Jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se také stupeň ovlivnění menstruace.
|
Váha bude použita na konci cyklu 1, 2, 3 a 6 (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeliha Elkan Kiyat, PhD student
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TU-HEM-ZEK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .