Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv používání menstruačního kalíšku na menstruační život a kvalitu spánku

17. května 2025 aktualizováno: Zeliha Elkan Kiyat, Trakya University
Reprodukční věk žen je důležitý proces, který začíná menarché a končí menopauzou. Během tohoto období musí ženy během menstruace používat bezpečné, účinné a cenově dostupné produkty. Zatímco jednorázové vložky a tampony jsou dnes nejpreferovanějšími produkty, mezi ekologické a ekonomické možnosti patří také menstruační kalíšky, menstruační prádlo a opakovaně použitelné vložky. Menstruační kalíšky jsou vyrobeny z netoxického silikonu nebo latexu, zavádějí se do pochvy a sbírají menstruační krev. Studie ukazují, že menstruační kalíšky nemají negativní vliv na poševní flóru a většina uživatelek je s výrobkem spokojena. Měl by se také vzít v úvahu dopad produktů menstruační hygieny na životní prostředí. Zatímco jednorázové vložky a tampony svým obsahem plastu škodí životnímu prostředí, menstruační kalíšky jsou dlouhodobě udržitelnější a ekonomičtější. Kromě toho mohou ženy pociťovat problémy s kvalitou spánku, náladou a fyzickým pohodlím v důsledku působení hormonů v období menstruace. Dosud však neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala účinky používání menstruačního kalíšku na kvalitu spánku a kvalitu života. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky používání menstruačního kalíšku na menstruační život a kvalitu spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Reprodukční věk, který tvoří důležitou součást života žen, je proces, který začíná menarché a pokračuje až do menopauzy. Menstruace je vaginální výtok menstruační krve a endometriální tkáně během reprodukčního věku. U žen v reprodukčním věku trvá menstruační cyklus v průměru 2-7 dní jednou za 21-35 dní. Menstruační cykly jsou obecně anovulační a nepravidelné po dobu nejméně 2 let po menarche. Ženy však musí během menstruace používat bezpečné, účinné a cenově dostupné menstruační produkty. Dnes existuje mnoho produktů menstruační hygieny nabízených ženám. Nejčastěji preferovanými produkty jsou jednorázové menstruační vložky a tampony. Mezi produkty nové generace však patří menstruační kalíšky, menstruační kalhotky, opakovaně použitelné/pratelné vložky a mořské houby. Každý z těchto produktů má výhody a nevýhody. Menstruační kalíšky, menstruační kalhotky, opakovaně použitelné/pratelné vložky jsou ekologické a ekonomické produkty, protože je lze používat dlouhodobě. Vložky a tampony jsou navíc produkty na jedno použití. Zatímco produkty jako tampony, menstruační kalíšky a mořské houby jsou umístěny uvnitř pochvy, vložky a menstruační kalhotky se používají mimo pochvu. Nesprávné používání produktů menstruační hygieny však může mít za následek zdravotní problémy, jako je syndrom toxického šoku a riziko infekce. Proto je důležité mít správné informace o tom, jak je používat.

Žena během reprodukčního věku používá přibližně 6000 menstruačních vložek. Nakládání s biologicky nerozložitelným odpadem sestávající z tradičních jednorázových menstruačních vložek je důležitým problémem pro zdraví životního prostředí. V zemích s nízkými příjmy způsobují nesprávné postupy při likvidaci menstruačních produktů ucpání kanalizačního potrubí a negativně ovlivňují sanitační systémy. Zvládání menstruace by proto mělo být také považováno za problém veřejného zdraví.

Z jednorázových prostředků menstruační hygieny zatěžují životní prostředí svým plastovým obsahem zejména jednorázové menstruační vložky. Kromě toho se setkáváme se škodlivými látkami, jako je kyanid, dioxin a bělidla, které mohou negativně ovlivnit nejen zdraví životního prostředí, ale také zdraví genitálií. V tomto ohledu je jedním z udržitelných produktů menstruační hygieny, který může mít menší dopad na životní prostředí i zdraví pohlavních orgánů, menstruační kalíšek. Menstruační kalíšek je opakovaně použitelný produkt pro menstruační hygienu, který se vkládá do pochvy a shromažďuje krev proudící během menstruace. Menstruační kalíšky jsou obvykle vyrobeny z antitoxického silikonu nebo latexu. Jsou také navrženy ve formě ohebného zvonu nebo šálku, aby ženám usnadnily vlastní použití. Existují myšlenky, že používání menstruačního kalíšku může způsobit toxicitu a infekci. Systematický přehled a metaanalytická studie však nezjistila negativní vliv používání menstruačního kalíšku na vaginální flóru. Nicméně 5 z účastníků uvedlo vaginální bolest nebo vředy, 6 alergie nebo zarudnutí, 9 potíží s močovými cestami a 5 syndrom toxického šoku. Ve stejné studii bylo hlášeno, že 73 % žen používajících menstruační kalíšek chtělo pokračovat v užívání produktu i po skončení studie. Sica a kol. Byla provedena studie, která měla vyhodnotit bezpečnost menstruačních kalíšek vyrobených z lékařského silikonu. Ve studii byly menstruační kalíšky hodnoceny z hlediska biokompatibility a chemické bezpečnosti, fyzikálního vlivu na poševní sliznici, vlivu na vaginální mikrobiotu a rizika růstu Staphylococcus aureus a syndromu toxického šoku. Na konci studie bylo oznámeno, že menstruační kalíšek nepředstavuje bezpečnostní problém a byl dobře snášen. Ve studii provedené v Keni nebyl zjištěn žádný rozdíl v prevalenci Staphylococcus aureus u uživatelek menstruačního kalíšku. Jedním z faktorů ovlivňujících používání prostředků menstruační hygieny jsou ekonomické důvody. I když jsou menstruační kalíšky při prvním nákupu drahé ve srovnání s jednorázovými produkty, poskytují výhody z hlediska ceny i pevného odpadu přibližně do 6 měsíců od používání. V období menstruace mohou ženy pociťovat problémy s náladou, tělesnou teplotou, dýcháním, autonomním nervovým systémem a regulací spánku v důsledku působení reprodukčních hormonů. Problémy se spánkem se obvykle zvyšují v několika dnech před menstruací a v prvních dnech menstruace. Příčinou problémů se spánkem během menstruačního období mohou být příznaky menstruačního období, charakteristiky menstruačního cyklu nebo individuální důvody. Existují omezené studie hodnotící menstruační život a kvalitu spánku žen během menstruačního období. Provedené studie se více zaměřují na vliv menstruačních příznaků na kvalitu života. Nebyla nalezena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala účinky používání menstruačního kalíšku na kvalitu života a spánek. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky používání menstruačního kalíšku na menstruační život a kvalitu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edirne, Krocan, 22000
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 18-45 let,
  • mít pravidelný menstruační cyklus mezi 21-35 dny,
  • Nemít pohlavně přenosnou chorobu, která byla diagnostikována a léčena,
  • Nemít alergii na silikon,
  • nepoužívání nitroděložního tělíska,
  • bez anatomické vady pochvy,
  • Bez vaginálního porodu (protože bude použit menstruační kalíšek standardní velikosti)

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří plánují otěhotnět,
  • Osoby s anamnézou sexuálně přenosných chorob v posledních 6 měsících,
  • Osoby s dysmenoreou nebudou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uživatelky menstruačního kalíšku
Ženy, které budou používat menstruační kalíšky, budou proškoleny o používání produktu a bude jim poskytnut menstruační kalíšek k použití. V další fázi budou účastnice v 1., 2., 3. a 6. menstruačním cyklu telefonovány a požádány, aby odpověděly na otázky týkající se používání menstruačního kalíšku prostřednictvím sdílení online formuláře.

V prospektivní, randomizované kontrolované studii budou náhodně vytvořeny dvě skupiny (případ = menstruační kalíšek, kontrola = menstruační vložka) z jedinců, kteří se dobrovolně zúčastní studie a splňují kritéria pro zařazení. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky v dotazníku prvního rozhovoru.

Ženy, které budou používat menstruační kalíšky, budou proškoleny o používání produktu a bude jim poskytnut menstruační kalíšek k použití. V další fázi budou účastnice v 1., 2., 3. a 6. menstruačním cyklu telefonovány a požádány, aby odpověděly na otázky týkající se používání menstruačního kalíšku prostřednictvím sdílení online formuláře.

Aktivní komparátor: Uživatelky menstruačních vložek
Ženy ve skupině, které budou používat menstruační vložky, bude dotázán na průměrný počet vložek, které použily v předchozích menstruačních cyklech, a bude jim poskytnut odpovídající počet menstruačních vložek. V další fázi budou účastnice v 1., 2., 3. a 6. menstruačním cyklu telefonovány a požádány, aby odpověděly na otázky týkající se používání menstruační vložky sdílením online formuláře.
V prospektivní, randomizované kontrolované studii budou náhodně vytvořeny dvě skupiny (případ = menstruační kalíšek, kontrola = menstruační vložka) z jedinců, kteří se dobrovolně zúčastní studie a splňují kritéria pro zařazení. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky v dotazníku prvního rozhovoru. Ženy ve skupině, které budou používat menstruační vložky, bude dotázán na průměrný počet vložek, které použily v předchozích menstruačních cyklech, a bude jim poskytnut odpovídající počet menstruačních vložek. V další fázi budou účastnice v 1., 2., 3. a 6. menstruačním cyklu telefonovány a požádány, aby odpověděly na otázky týkající se používání menstruačních vložek sdílením online formuláře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Váha bude použita na konci cyklu 1, 2, 3 a 6 (každý cyklus je 28 dní)
Byl vyvinut pro hodnocení kvality spánku.
Váha bude použita na konci cyklu 1, 2, 3 a 6 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu menstruace
Časové okno: Váha bude použita na konci cyklu 1, 2, 3 a 6 (každý cyklus je 28 dní)
Stupnice se používá k měření účinků menstruace. Menstruation Impact Scale je 14-položková škála skládající se ze subškál fyzického a psychosociálního dopadu. Škála je pětibodová škála Likertova typu hodnocená mezi „5“ rozhodně souhlasím a „1“ rozhodně nesouhlasím. Minimální a maximální skóre, které lze získat z celkové stupnice, je 14 a 70 v tomto pořadí. Jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se také stupeň ovlivnění menstruace.
Váha bude použita na konci cyklu 1, 2, 3 a 6 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeliha Elkan Kiyat, PhD student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TU-HEM-ZEK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou sdíleny po kontaktu s výzkumníky provádějícími metaanalýzu nebo systematická hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit