- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06718790
Die Auswirkung der Verwendung einer Menstruationstasse auf das Menstruationsleben und die Schlafqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das reproduktive Alter, das einen wichtigen Teil des Lebens von Frauen darstellt, ist ein Prozess, der mit der Menarche beginnt und bis zur Menopause andauert. Unter Menstruation versteht man den vaginalen Ausfluss von Menstruationsblut und Gebärmutterschleimhautgewebe im gebärfähigen Alter. Bei Frauen im gebärfähigen Alter dauert der Menstruationszyklus durchschnittlich alle 21 bis 35 Tage 2 bis 7 Tage. Die Menstruationszyklen sind im Allgemeinen für mindestens zwei Jahre nach der Menarche anovulatorisch und unregelmäßig. Allerdings müssen Frauen während ihrer Menstruation sichere, wirksame und erschwingliche Menstruationsprodukte verwenden. Heutzutage werden Frauen viele Menstruationshygieneprodukte angeboten. Einweg-Menstruationsbinden und Tampons sind die am häufigsten bevorzugten Produkte. Zu den Produkten der neuen Generation gehören jedoch Menstruationstassen, Menstruationshöschen, wiederverwendbare/waschbare Binden und Meeresschwämme. Jedes dieser Produkte hat Vor- und Nachteile. Menstruationstassen, Menstruationshöschen, wiederverwendbare/waschbare Binden sind umweltfreundliche und wirtschaftliche Produkte, da sie lange verwendet werden können. Zudem handelt es sich bei Binden und Tampons um Einwegprodukte. Während Produkte wie Tampons, Menstruationstassen und Meeresschwämme in die Vagina eingeführt werden, werden Binden und Menstruationshöschen außerhalb der Vagina verwendet. Allerdings kann die unsachgemäße Verwendung von Menstruationshygieneprodukten zu gesundheitlichen Problemen wie dem toxischen Schocksyndrom und einem Infektionsrisiko führen. Daher ist es wichtig, korrekte Informationen über deren Verwendung zu haben.
Eine Frau verwendet im gebärfähigen Alter etwa 6.000 Menstruationsbinden. Die Entsorgung nicht biologisch abbaubarer Abfälle, bestehend aus herkömmlichen Einweg-Menstruationsbinden, ist ein wichtiges Thema für die Umweltgesundheit. In Ländern mit niedrigem Einkommen führen falsche Praktiken bei der Entsorgung von Menstruationsprodukten zu Verstopfungen in Abwasserrohren und wirken sich negativ auf die Sanitärsysteme aus. Daher sollte auch das Menstruationsmanagement als Problem der öffentlichen Gesundheit betrachtet werden.
Unter den Einweg-Menstruationshygieneprodukten belasten insbesondere Einweg-Menstruationsbinden mit ihrem Kunststoffanteil die Umwelt. Darüber hinaus werden Schadstoffe wie Zyanid, Dioxin und Bleichmittel angetroffen, die sich nicht nur negativ auf die Umweltgesundheit, sondern auch auf die Genitalgesundheit auswirken können. In dieser Hinsicht ist die Menstruationstasse eines der nachhaltigen Menstruationshygieneprodukte, die weniger Auswirkungen auf die Umwelt und die Genitalgesundheit haben können. Eine Menstruationstasse ist ein wiederverwendbares Menstruationshygieneprodukt, das in die Vagina eingeführt wird und das während der Menstruation fließende Blut auffängt. Menstruationstassen bestehen in der Regel aus antitoxischem Silikon oder Latex. Sie sind außerdem in Form einer flexiblen Glocke oder eines Bechers gestaltet, um Frauen den Eigengebrauch zu erleichtern. Es gibt Bedenken, dass die Verwendung einer Menstruationstasse zu Toxizität und Infektionen führen kann. Eine systematische Übersichts- und Metaanalysestudie konnte jedoch keine negativen Auswirkungen der Verwendung von Menstruationstassen auf die Vaginalflora feststellen. Allerdings berichteten 5 der Teilnehmer über vaginale Schmerzen oder wunde Stellen, 6 über Allergien oder Rötungen, 9 über Harnwegsbeschwerden und 5 über ein toxisches Schocksyndrom. In derselben Studie wurde berichtet, dass 73 % der Frauen, die eine Menstruationstasse verwendeten, das Produkt auch nach Ende der Studie weiter verwenden wollten. Sica et al. Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Sicherheit von Menstruationstassen aus medizinischem Silikon zu bewerten. In der Studie wurden Menstruationstassen im Hinblick auf Biokompatibilität und chemische Sicherheit, physikalische Wirkung auf die Vaginalschleimhaut, Wirkung auf die vaginale Mikrobiota und das Risiko des Wachstums von Staphylococcus aureus und des toxischen Schocksyndroms bewertet. Am Ende der Studie wurde berichtet, dass die Menstruationstasse kein Sicherheitsproblem darstellte und gut vertragen wurde. In einer in Kenia durchgeführten Studie wurde kein Unterschied in der Prävalenz von Staphylococcus aureus bei Menstruationstassenbenutzern festgestellt. Einer der Faktoren, die die Verwendung von Menstruationshygieneprodukten beeinflussen, sind wirtschaftliche Gründe. Obwohl Menstruationstassen beim ersten Kauf im Vergleich zu Einwegprodukten teuer sind, bieten sie Vorteile hinsichtlich der Kosten und des Feststoffabfalls innerhalb von etwa sechs Monaten nach der Verwendung. Während der Menstruation können bei Frauen aufgrund der Wirkung von Fortpflanzungshormonen Probleme mit der Stimmung, der Körpertemperatur, der Atmung, dem autonomen Nervensystem und der Schlafregulation auftreten. Schlafprobleme nehmen in der Regel in den wenigen Tagen vor der Menstruation und in den ersten Tagen der Menstruation zu. Die Ursache für Schlafprobleme während der Menstruation können Menstruationssymptome, Merkmale des Menstruationszyklus oder individuelle Gründe sein. Es gibt nur begrenzte Studien zur Bewertung des Menstruationslebens und der Schlafqualität von Frauen während der Menstruation. Die durchgeführten Studien konzentrieren sich eher auf die Auswirkungen von Menstruationsbeschwerden auf die Lebensqualität. Es wurde keine randomisierte kontrollierte Studie gefunden, die die Auswirkungen der Verwendung von Menstruationstassen auf die Lebensqualität und den Schlaf untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verwendung von Menstruationstassen auf das Menstruationsleben und die Schlafqualität zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edirne, Truthahn, 22000
- Trakya University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- Einen regelmäßigen Menstruationszyklus zwischen 21 und 35 Tagen haben,
- Keine sexuell übertragbare Krankheit vorliegt, die diagnostiziert und behandelt wurde,
- Keine Silikonallergie haben,
- Kein Intrauterinpessar verwenden,
- Kein vaginaler anatomischer Defekt vorliegt,
- Keine vaginale Geburt (da eine Menstruationstasse in Standardgröße verwendet wird)
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die planen, schwanger zu werden,
- Personen mit einer Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten in den letzten 6 Monaten,
- Personen mit Dysmenorrhoe-Problemen werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Benutzerinnen von Menstruationstassen
Frauen, die Menstruationstassen verwenden, werden in der Verwendung des Produkts geschult und erhalten eine Menstruationstasse zur Verwendung.
In der nächsten Phase werden die Teilnehmerinnen im 1., 2., 3. und 6. Menstruationszyklus telefonisch angerufen und gebeten, Fragen zu ihrer Menstruationstassennutzung zu beantworten, indem sie ein Online-Formular teilen.
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In der prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden zwei Gruppen (Fall = Menstruationstasse, Kontrolle = Menstruationsbinde) nach dem Zufallsprinzip aus Personen gebildet, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Fragen im ersten Interviewfragebogen zu beantworten. Frauen, die Menstruationstassen verwenden, werden in der Verwendung des Produkts geschult und erhalten eine Menstruationstasse zur Verwendung. In der nächsten Phase werden die Teilnehmerinnen im 1., 2., 3. und 6. Menstruationszyklus telefonisch angerufen und gebeten, Fragen zu ihrer Menstruationstassennutzung zu beantworten, indem sie ein Online-Formular teilen. |
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Aktiver Komparator: Benutzerinnen von Menstruationskissen
Bei den Frauen in der Gruppe, die Menstruationseinlagen verwenden, wird nach der durchschnittlichen Anzahl an Einlagen gefragt, die sie in ihren vorherigen Menstruationszyklen verwendet haben, und es wird eine entsprechende Anzahl an Einlagen bereitgestellt.
In der nächsten Phase werden die Teilnehmerinnen im 1., 2., 3. und 6. Menstruationszyklus telefonisch angerufen und gebeten, Fragen zur Verwendung ihrer Menstruationsbinde zu beantworten, indem sie ein Online-Formular teilen.
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In der prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden zwei Gruppen (Fall = Menstruationstasse, Kontrolle = Menstruationsbinde) nach dem Zufallsprinzip aus Personen gebildet, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, die Fragen im ersten Interviewfragebogen zu beantworten.
Bei den Frauen in der Gruppe, die Menstruationseinlagen verwenden, wird nach der durchschnittlichen Anzahl an Einlagen gefragt, die sie in ihren vorherigen Menstruationszyklen verwendet haben, und es wird eine entsprechende Anzahl an Einlagen bereitgestellt.
In der nächsten Phase werden die Teilnehmerinnen im 1., 2., 3. und 6. Menstruationszyklus telefonisch angerufen und gebeten, Fragen zur Verwendung ihrer Menstruationsbinde zu beantworten, indem sie ein Online-Formular teilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Die Skala wird am Ende von Zyklus 1, 2, 3 und 6 verwendet (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Es wurde entwickelt, um die Schlafqualität zu bewerten.
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Die Skala wird am Ende von Zyklus 1, 2, 3 und 6 verwendet (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Auswirkung der Menstruation
Zeitfenster: Die Skala wird am Ende von Zyklus 1, 2, 3 und 6 verwendet (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Die Skala dient zur Messung der Auswirkungen der Menstruation.
Die Menstruation Impact Scale ist eine 14-Punkte-Skala, die aus Unterskalen für physische und psychosoziale Auswirkungen besteht.
Bei der Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die zwischen „5“ „stimme völlig zu“ und „1“ „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet.
Die zu erreichende Mindest- und Höchstpunktzahl auf der Gesamtskala beträgt 14 bzw. 70.
Mit zunehmender Punktzahl nimmt auch der Grad der Beeinträchtigung der Teilnehmerin durch die Menstruation zu.
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Die Skala wird am Ende von Zyklus 1, 2, 3 und 6 verwendet (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeliha Elkan Kiyat, PhD student
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TU-HEM-ZEK-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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