- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06718790
Effekten af brug af menstruationskopper på menstruationsliv og søvnkvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den reproduktive alder, som udgør en vigtig del af kvinders liv, er en proces, der begynder med menarche og fortsætter indtil overgangsalderen. Menstruation er det vaginale udflåd af menstruationsblod og endometrievæv i den reproduktive alder. For kvinder i den fødedygtige alder varer menstruationscyklussen 2-7 dage en gang hver 21-35 dage i gennemsnit. Menstruationscyklusser er generelt anovulatoriske og uregelmæssige i mindst 2 år efter menarche. Kvinder skal dog bruge sikre, effektive og overkommelige menstruationsprodukter under deres menstruationsperioder. I dag tilbydes der mange menstruationshygiejneprodukter til kvinder. Engangsmenstruationsbind og tamponer er de mest foretrukne produkter. Den nye generations produkter omfatter dog menstruationskopper, menstruationstrusser, genanvendelige/vaskbare bind og havsvampe. Hvert af disse produkter har fordele og ulemper. Menstruationskopper, menstruationstrusser, genanvendelige/vaskbare bind er miljøvenlige og økonomiske produkter, da de kan bruges i lang tid. Derudover er bind og tamponer engangsprodukter. Mens produkter som tamponer, menstruationskopper og havsvampe placeres inde i skeden, bruges bind og menstruationstrusser uden for skeden. Forkert brug af menstruationshygiejneprodukter kan dog resultere i sundhedsproblemer såsom toksisk choksyndrom og risiko for infektion. Derfor er det vigtigt at have korrekte oplysninger om, hvordan man bruger dem.
En kvinde bruger cirka 6000 menstruationsindlæg i løbet af sine reproduktive år. Ikke-biologisk nedbrydeligt affaldshåndtering bestående af traditionelle menstruationsbind til engangsbrug er et vigtigt spørgsmål for miljøsundheden. I lavindkomstlande forårsager forkert praksis ved bortskaffelse af menstruationsprodukter blokeringer i spildevandsrør og påvirker sanitetssystemer negativt. Derfor bør menstruationshåndtering også betragtes som et folkesundhedsproblem.
Blandt engangsprodukter til menstruationshygiejne påvirker især engangsmenstruationsbind miljøet med deres plastikindhold. Derudover støder man på skadelige stoffer som cyanid, dioxin og blegemidler, der kan påvirke ikke kun miljøsundheden negativt, men også kønssundheden. I denne henseende er et af de bæredygtige menstruationshygiejneprodukter, der kan have mindre indvirkning på både miljøet og kønssundheden, menstruationskoppen. En menstruationskop er et genanvendeligt menstruationshygiejneprodukt, der placeres inde i skeden og opsamler blodet, der flyder under menstruationen. Menstruationskopper er normalt lavet af antitoksisk silikone eller latex. De er også designet i form af en fleksibel klokke eller kop for at lette kvinders selvbrug. Der er tanker om, at brug af en menstruationskop kan forårsage toksicitet og infektion. Et systematisk review og meta-analyse studie fandt dog ikke en negativ effekt af brug af menstruationskop på vaginalfloraen. Imidlertid rapporterede 5 af deltagerne vaginale smerter eller sår, 6 allergier eller rødme, 9 urinvejslidelser og 5 toksisk shock-syndrom. I samme undersøgelse blev det rapporteret, at 73 % af kvinderne, der brugte en menstruationskop, ønskede at fortsætte med at bruge produktet efter undersøgelsens afslutning. Sica et al. En undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden af menstruationskopper lavet af medicinsk silikone. I undersøgelsen blev menstruationskopper evalueret med hensyn til biokompatibilitet og kemisk sikkerhed, fysisk effekt på skedeslimhinden, effekt på vaginal mikrobiota og risikoen for Staphylococcus aureus vækst og toksisk shock syndrom. Ved afslutningen af undersøgelsen blev det rapporteret, at menstruationskoppen ikke udgjorde et sikkerhedsproblem og blev godt tolereret. I en undersøgelse udført i Kenya blev der ikke fundet nogen forskel i forekomsten af Staphylococcus aureus hos menstruationskopbrugere. En af de faktorer, der påvirker brugen af menstruationshygiejneprodukter, er økonomiske årsager. Selvom menstruationskopper er dyre, når de først købes, sammenlignet med engangsprodukter, giver de fordele med hensyn til både omkostninger og fast affald inden for cirka 6 måneders brug. I menstruationsperioden kan kvinder opleve problemer med humør, kropstemperatur, åndedræt, autonomt nervesystem og søvnregulering på grund af virkningerne af reproduktive hormoner. Søvnproblemer tiltager normalt de få dage før menstruationen og i de første dage af menstruationen. Årsagen til søvnproblemer i menstruationsperioden kan være menstruationssymptomer, menstruationscykluskarakteristika eller individspecifikke årsager. Der er begrænsede undersøgelser, der evaluerer kvinders menstruationsliv og søvnkvalitet i menstruationsperioden. Undersøgelser fokuserer mere på virkningerne af menstruationssymptomer på livskvaliteten. Der er ikke fundet nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøgte virkningerne af brug af menstruationskop på livskvalitet og søvn. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af brug af menstruationskop på menstruationsliv og søvnkvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun, 22000
- Trakya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 18-45 år,
- Har en regelmæssig menstruationscyklus mellem 21-35 dage,
- Ikke at have en seksuelt overført sygdom, der er blevet diagnosticeret og behandlet,
- Ikke at have en silikoneallergi,
- ikke bruger en intrauterin enhed,
- Ikke at have en vaginal anatomisk defekt,
- Ikke at have født vaginalt (da en menstruationskop i standardstørrelse vil blive brugt)
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der planlægger at blive gravide,
- Dem med en historie med seksuelt overførte sygdomme inden for de sidste 6 måneder,
- Dem med dysmenoréproblemer vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brugere af menstruationskop
Kvinder, der vil bruge menstruationskopper, vil blive oplært i brugen af produktet, og en menstruationskop vil blive udleveret, som de kan bruge.
I den næste fase vil deltagerne blive ringet op på telefon i 1., 2., 3. og 6. menstruationscyklus og bedt om at besvare spørgsmål om deres brug af menstruationskop ved at dele en onlineformular.
|
I den prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil to grupper (Case = Menstruationskop, Kontrol = Menstruationspude) blive tilfældigt dannet af personer, som melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare spørgsmålene i det første interviewspørgeskema. Kvinder, der vil bruge menstruationskopper, vil blive oplært i brugen af produktet, og en menstruationskop vil blive udleveret, som de kan bruge. I den næste fase vil deltagerne blive ringet op på telefon i 1., 2., 3. og 6. menstruationscyklus og bedt om at besvare spørgsmål om deres brug af menstruationskop ved at dele en onlineformular. |
|
Aktiv komparator: Brugere af menstruationspuder
For kvinder i gruppen, der skal bruge menstruationsbind, vil det gennemsnitlige antal af menstruationsbind, de har brugt i deres tidligere menstruationscyklus, blive spurgt, og der vil blive udleveret et passende antal menstruationsbind.
I den næste fase vil deltagerne blive ringet op på telefon i 1., 2., 3. og 6. menstruationscyklus og bedt om at besvare spørgsmål om deres brug af menstruationspuder ved at dele en onlineformular.
|
I den prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil to grupper (Case = Menstruationskop, Kontrol = Menstruationspude) blive tilfældigt dannet af personer, som melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne.
Alle deltagere vil blive bedt om at besvare spørgsmålene i det første interviewspørgeskema.
For kvinder i gruppen, der skal bruge menstruationsbind, vil det gennemsnitlige antal af menstruationsbind, de har brugt i deres tidligere menstruationscyklus, blive spurgt, og der vil blive udleveret et passende antal menstruationsbind.
I den næste fase vil deltagerne blive ringet op på telefonen i 1., 2., 3. og 6. menstruationscyklus og bedt om at besvare spørgsmål om deres brug af menstruationspuder ved at dele en onlineformular.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skalaen vil blive brugt i slutningen af cyklus 1, 2, 3 og 6 (hver cyklus er 28 dage)
|
Det blev udviklet til at evaluere søvnkvaliteten.
|
Skalaen vil blive brugt i slutningen af cyklus 1, 2, 3 og 6 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruation Impact Scale
Tidsramme: Skalaen vil blive brugt i slutningen af cyklus 1, 2, 3 og 6 (hver cyklus er 28 dage)
|
Skalaen bruges til at måle virkningerne af menstruation.
Menstruation Impact Scale er en 14-elementskala bestående af fysiske og psykosociale påvirkningsunderskalaer.
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala vurderet mellem "5" Helt enig og "1" Helt uenig.
Minimums- og maksimumscore, der skal opnås fra den samlede skala, er henholdsvis 14 og 70.
Efterhånden som scoren stiger, stiger deltagerens grad af at være påvirket af menstruation også.
|
Skalaen vil blive brugt i slutningen af cyklus 1, 2, 3 og 6 (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeliha Elkan Kiyat, PhD student
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TU-HEM-ZEK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .