Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brug af menstruationskopper på menstruationsliv og søvnkvalitet

17. maj 2025 opdateret af: Zeliha Elkan Kiyat, Trakya University
Kvinders reproduktive alder er en vigtig proces, der begynder med menarche og slutter med overgangsalderen. I denne periode skal kvinder bruge sikre, effektive og overkommelige produkter under deres menstruation. Mens engangsbind og tamponer er de mest foretrukne produkter i dag, omfatter miljøvenlige og økonomiske muligheder også menstruationskopper, menstruationsundertøj og genanvendelige bind. Menstruationskopper er lavet af ugiftig silikone eller latex, sættes ind i skeden og opsamler menstruationsblod. Undersøgelser viser, at menstruationskopper ikke har en negativ effekt på skedefloraen, og de fleste brugere er tilfredse med produktet. Miljøpåvirkningen af ​​menstruationshygiejneprodukter bør også tages i betragtning. Mens engangsbind og tamponer skader miljøet på grund af deres plastikindhold, er menstruationskopper mere bæredygtige og økonomiske på lang sigt. Derudover kan kvinder opleve problemer med søvnkvalitet, humør og fysisk komfort på grund af hormoners påvirkning i menstruationsperioden. Der er dog endnu ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af brug af menstruationskop på søvnkvalitet og livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af brug af menstruationskop på menstruationsliv og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den reproduktive alder, som udgør en vigtig del af kvinders liv, er en proces, der begynder med menarche og fortsætter indtil overgangsalderen. Menstruation er det vaginale udflåd af menstruationsblod og endometrievæv i den reproduktive alder. For kvinder i den fødedygtige alder varer menstruationscyklussen 2-7 dage en gang hver 21-35 dage i gennemsnit. Menstruationscyklusser er generelt anovulatoriske og uregelmæssige i mindst 2 år efter menarche. Kvinder skal dog bruge sikre, effektive og overkommelige menstruationsprodukter under deres menstruationsperioder. I dag tilbydes der mange menstruationshygiejneprodukter til kvinder. Engangsmenstruationsbind og tamponer er de mest foretrukne produkter. Den nye generations produkter omfatter dog menstruationskopper, menstruationstrusser, genanvendelige/vaskbare bind og havsvampe. Hvert af disse produkter har fordele og ulemper. Menstruationskopper, menstruationstrusser, genanvendelige/vaskbare bind er miljøvenlige og økonomiske produkter, da de kan bruges i lang tid. Derudover er bind og tamponer engangsprodukter. Mens produkter som tamponer, menstruationskopper og havsvampe placeres inde i skeden, bruges bind og menstruationstrusser uden for skeden. Forkert brug af menstruationshygiejneprodukter kan dog resultere i sundhedsproblemer såsom toksisk choksyndrom og risiko for infektion. Derfor er det vigtigt at have korrekte oplysninger om, hvordan man bruger dem.

En kvinde bruger cirka 6000 menstruationsindlæg i løbet af sine reproduktive år. Ikke-biologisk nedbrydeligt affaldshåndtering bestående af traditionelle menstruationsbind til engangsbrug er et vigtigt spørgsmål for miljøsundheden. I lavindkomstlande forårsager forkert praksis ved bortskaffelse af menstruationsprodukter blokeringer i spildevandsrør og påvirker sanitetssystemer negativt. Derfor bør menstruationshåndtering også betragtes som et folkesundhedsproblem.

Blandt engangsprodukter til menstruationshygiejne påvirker især engangsmenstruationsbind miljøet med deres plastikindhold. Derudover støder man på skadelige stoffer som cyanid, dioxin og blegemidler, der kan påvirke ikke kun miljøsundheden negativt, men også kønssundheden. I denne henseende er et af de bæredygtige menstruationshygiejneprodukter, der kan have mindre indvirkning på både miljøet og kønssundheden, menstruationskoppen. En menstruationskop er et genanvendeligt menstruationshygiejneprodukt, der placeres inde i skeden og opsamler blodet, der flyder under menstruationen. Menstruationskopper er normalt lavet af antitoksisk silikone eller latex. De er også designet i form af en fleksibel klokke eller kop for at lette kvinders selvbrug. Der er tanker om, at brug af en menstruationskop kan forårsage toksicitet og infektion. Et systematisk review og meta-analyse studie fandt dog ikke en negativ effekt af brug af menstruationskop på vaginalfloraen. Imidlertid rapporterede 5 af deltagerne vaginale smerter eller sår, 6 allergier eller rødme, 9 urinvejslidelser og 5 toksisk shock-syndrom. I samme undersøgelse blev det rapporteret, at 73 % af kvinderne, der brugte en menstruationskop, ønskede at fortsætte med at bruge produktet efter undersøgelsens afslutning. Sica et al. En undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden af ​​menstruationskopper lavet af medicinsk silikone. I undersøgelsen blev menstruationskopper evalueret med hensyn til biokompatibilitet og kemisk sikkerhed, fysisk effekt på skedeslimhinden, effekt på vaginal mikrobiota og risikoen for Staphylococcus aureus vækst og toksisk shock syndrom. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev det rapporteret, at menstruationskoppen ikke udgjorde et sikkerhedsproblem og blev godt tolereret. I en undersøgelse udført i Kenya blev der ikke fundet nogen forskel i forekomsten af ​​Staphylococcus aureus hos menstruationskopbrugere. En af de faktorer, der påvirker brugen af ​​menstruationshygiejneprodukter, er økonomiske årsager. Selvom menstruationskopper er dyre, når de først købes, sammenlignet med engangsprodukter, giver de fordele med hensyn til både omkostninger og fast affald inden for cirka 6 måneders brug. I menstruationsperioden kan kvinder opleve problemer med humør, kropstemperatur, åndedræt, autonomt nervesystem og søvnregulering på grund af virkningerne af reproduktive hormoner. Søvnproblemer tiltager normalt de få dage før menstruationen og i de første dage af menstruationen. Årsagen til søvnproblemer i menstruationsperioden kan være menstruationssymptomer, menstruationscykluskarakteristika eller individspecifikke årsager. Der er begrænsede undersøgelser, der evaluerer kvinders menstruationsliv og søvnkvalitet i menstruationsperioden. Undersøgelser fokuserer mere på virkningerne af menstruationssymptomer på livskvaliteten. Der er ikke fundet nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøgte virkningerne af brug af menstruationskop på livskvalitet og søvn. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af brug af menstruationskop på menstruationsliv og søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edirne, Kalkun, 22000
        • Trakya University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 18-45 år,
  • Har en regelmæssig menstruationscyklus mellem 21-35 dage,
  • Ikke at have en seksuelt overført sygdom, der er blevet diagnosticeret og behandlet,
  • Ikke at have en silikoneallergi,
  • ikke bruger en intrauterin enhed,
  • Ikke at have en vaginal anatomisk defekt,
  • Ikke at have født vaginalt (da en menstruationskop i standardstørrelse vil blive brugt)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der planlægger at blive gravide,
  • Dem med en historie med seksuelt overførte sygdomme inden for de sidste 6 måneder,
  • Dem med dysmenoréproblemer vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brugere af menstruationskop
Kvinder, der vil bruge menstruationskopper, vil blive oplært i brugen af ​​produktet, og en menstruationskop vil blive udleveret, som de kan bruge. I den næste fase vil deltagerne blive ringet op på telefon i 1., 2., 3. og 6. menstruationscyklus og bedt om at besvare spørgsmål om deres brug af menstruationskop ved at dele en onlineformular.

I den prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil to grupper (Case = Menstruationskop, Kontrol = Menstruationspude) blive tilfældigt dannet af personer, som melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare spørgsmålene i det første interviewspørgeskema.

Kvinder, der vil bruge menstruationskopper, vil blive oplært i brugen af ​​produktet, og en menstruationskop vil blive udleveret, som de kan bruge. I den næste fase vil deltagerne blive ringet op på telefon i 1., 2., 3. og 6. menstruationscyklus og bedt om at besvare spørgsmål om deres brug af menstruationskop ved at dele en onlineformular.

Aktiv komparator: Brugere af menstruationspuder
For kvinder i gruppen, der skal bruge menstruationsbind, vil det gennemsnitlige antal af menstruationsbind, de har brugt i deres tidligere menstruationscyklus, blive spurgt, og der vil blive udleveret et passende antal menstruationsbind. I den næste fase vil deltagerne blive ringet op på telefon i 1., 2., 3. og 6. menstruationscyklus og bedt om at besvare spørgsmål om deres brug af menstruationspuder ved at dele en onlineformular.
I den prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil to grupper (Case = Menstruationskop, Kontrol = Menstruationspude) blive tilfældigt dannet af personer, som melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare spørgsmålene i det første interviewspørgeskema. For kvinder i gruppen, der skal bruge menstruationsbind, vil det gennemsnitlige antal af menstruationsbind, de har brugt i deres tidligere menstruationscyklus, blive spurgt, og der vil blive udleveret et passende antal menstruationsbind. I den næste fase vil deltagerne blive ringet op på telefonen i 1., 2., 3. og 6. menstruationscyklus og bedt om at besvare spørgsmål om deres brug af menstruationspuder ved at dele en onlineformular.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skalaen vil blive brugt i slutningen af ​​cyklus 1, 2, 3 og 6 (hver cyklus er 28 dage)
Det blev udviklet til at evaluere søvnkvaliteten.
Skalaen vil blive brugt i slutningen af ​​cyklus 1, 2, 3 og 6 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruation Impact Scale
Tidsramme: Skalaen vil blive brugt i slutningen af ​​cyklus 1, 2, 3 og 6 (hver cyklus er 28 dage)
Skalaen bruges til at måle virkningerne af menstruation. Menstruation Impact Scale er en 14-elementskala bestående af fysiske og psykosociale påvirkningsunderskalaer. Skalaen er en 5-punkts Likert-skala vurderet mellem "5" Helt enig og "1" Helt uenig. Minimums- og maksimumscore, der skal opnås fra den samlede skala, er henholdsvis 14 og 70. Efterhånden som scoren stiger, stiger deltagerens grad af at være påvirket af menstruation også.
Skalaen vil blive brugt i slutningen af ​​cyklus 1, 2, 3 og 6 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeliha Elkan Kiyat, PhD student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU-HEM-ZEK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive delt ved kontakt med forskere, der udfører meta-analyse eller systematiske reviews.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner