- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06718790
L'effetto dell'uso della coppetta mestruale sulla vita mestruale e sulla qualità del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'età riproduttiva, che costituisce una parte importante della vita delle donne, è un processo che inizia con il menarca e prosegue fino alla menopausa. Le mestruazioni sono le perdite vaginali di sangue mestruale e tessuto endometriale durante l'età riproduttiva. Per le donne in età riproduttiva, il ciclo mestruale dura in media 2-7 giorni una volta ogni 21-35 giorni. I cicli mestruali sono generalmente anovulatori e irregolari per almeno 2 anni dopo il menarca. Tuttavia, le donne devono utilizzare prodotti mestruali sicuri, efficaci e convenienti durante il ciclo mestruale. Oggi sono molti i prodotti per l'igiene mestruale offerti alle donne. Gli assorbenti e i tamponi mestruali usa e getta sono i prodotti preferiti più frequentemente. Tuttavia, i prodotti di nuova generazione includono coppette mestruali, mutandine mestruali, assorbenti riutilizzabili/lavabili e spugne di mare. Ciascuno di questi prodotti presenta vantaggi e svantaggi. Le coppette mestruali, le mutandine mestruali e gli assorbenti riutilizzabili/lavabili sono prodotti ecologici ed economici poiché possono essere utilizzati a lungo. Inoltre, assorbenti e tamponi sono prodotti monouso. Mentre prodotti come assorbenti, coppette mestruali e spugne di mare vengono inseriti all'interno della vagina, gli assorbenti e le mutandine mestruali vengono utilizzati all'esterno della vagina. Tuttavia, l’uso improprio dei prodotti per l’igiene mestruale può causare problemi di salute come la sindrome da shock tossico e il rischio di infezioni. Pertanto, è importante avere informazioni corrette su come utilizzarli.
Una donna utilizza circa 6000 assorbenti mestruali durante i suoi anni riproduttivi. La gestione dei rifiuti non biodegradabili costituiti dai tradizionali assorbenti mestruali monouso è una questione importante per la salute ambientale. Nei paesi a basso reddito, pratiche scorrette nello smaltimento dei prodotti mestruali causano intasamenti nei tubi fognari e incidono negativamente sui sistemi igienico-sanitari. Pertanto, anche la gestione delle mestruazioni dovrebbe essere considerata un problema di salute pubblica.
Tra i prodotti per l’igiene mestruale monouso, sono soprattutto gli assorbenti mestruali monouso a incidere sull’ambiente con il loro contenuto di plastica. Inoltre si incontrano sostanze nocive come cianuro, diossina e candeggina che possono influire negativamente non solo sulla salute ambientale ma anche sulla salute genitale. A questo proposito, uno dei prodotti per l’igiene mestruale sostenibili che può avere un impatto minore sia sull’ambiente che sulla salute dei genitali è la coppetta mestruale. Una coppetta mestruale è un prodotto per l'igiene mestruale riutilizzabile che viene posizionato all'interno della vagina e raccoglie il sangue che scorre durante le mestruazioni. Le coppette mestruali sono solitamente realizzate in silicone o lattice antitossico. Sono inoltre progettati sotto forma di campana o tazza flessibile per facilitare l'uso autonomo da parte delle donne. Si ritiene che l'uso della coppetta mestruale possa causare tossicità e infezioni. Tuttavia, una revisione sistematica e uno studio di meta-analisi non hanno rilevato un effetto negativo dell’uso della coppetta mestruale sulla flora vaginale. Tuttavia, 5 partecipanti hanno riferito dolore o piaghe vaginali, 6 allergie o arrossamenti, 9 disturbi del tratto urinario e 5 sindrome da shock tossico. Nello stesso studio è stato riferito che il 73% delle donne che utilizzavano la coppetta mestruale desideravano continuare a utilizzare il prodotto una volta terminato lo studio. Sica et al. È stato condotto uno studio per valutare la sicurezza delle coppette mestruali in silicone medico. Nello studio, le coppette mestruali sono state valutate in termini di biocompatibilità e sicurezza chimica, effetto fisico sulla mucosa vaginale, effetto sul microbiota vaginale e rischio di crescita di Staphylococcus aureus e sindrome da shock tossico. Al termine dello studio è stato riferito che la coppetta mestruale non pone problemi di sicurezza ed è ben tollerata. In uno studio condotto in Kenya, non è stata riscontrata alcuna differenza nella prevalenza dello Staphylococcus aureus nelle utilizzatrici di coppetta mestruale. Uno dei fattori che influenzano l'uso dei prodotti per l'igiene mestruale sono le ragioni economiche. Sebbene le coppette mestruali siano costose al primo acquisto rispetto ai prodotti usa e getta, offrono vantaggi sia in termini di costi che di rifiuti solidi entro circa 6 mesi di utilizzo. Durante il periodo mestruale, le donne possono avere problemi con l'umore, la temperatura corporea, la respirazione, il sistema nervoso autonomo e la regolazione del sonno a causa degli effetti degli ormoni riproduttivi. I problemi del sonno di solito aumentano nei giorni precedenti le mestruazioni e nei primi giorni delle mestruazioni. La causa dei problemi del sonno durante il periodo mestruale può essere costituita dai sintomi del ciclo mestruale, dalle caratteristiche del ciclo mestruale o da ragioni specifiche dell'individuo. Esistono studi limitati che valutano la vita mestruale e la qualità del sonno delle donne durante il periodo mestruale. Gli studi condotti si concentrano maggiormente sugli effetti dei sintomi mestruali sulla qualità della vita. Non è stato trovato alcuno studio randomizzato e controllato che abbia esaminato gli effetti dell’uso della coppetta mestruale sulla qualità della vita e del sonno. Questo studio mirava ad esaminare gli effetti dell’uso della coppetta mestruale sulla vita mestruale e sulla qualità del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edirne, Tacchino, 22000
- Trakya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni,
- Avere un ciclo mestruale regolare tra 21 e 35 giorni,
- Non avere una malattia a trasmissione sessuale che sia stata diagnosticata e trattata,
- Non avere un'allergia al silicone,
- Non utilizzare un dispositivo intrauterino,
- Non avere un difetto anatomico vaginale,
- Non aver partorito per via vaginale (poiché verrà utilizzata una coppetta mestruale di dimensioni standard)
Criteri di esclusione:
- Coloro che stanno pianificando una gravidanza,
- Quelli con una storia di malattie sessualmente trasmissibili negli ultimi 6 mesi,
- Non saranno incluse le persone con problemi di dismenorrea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Utilizzatrici di coppette mestruali
Le donne che utilizzeranno le coppette mestruali verranno formate sull'uso del prodotto e verrà loro fornita una coppetta mestruale da utilizzare.
Nella fase successiva, le partecipanti verranno chiamate telefonicamente durante il 1°, 2°, 3° e 6° ciclo mestruale e verrà chiesto di rispondere a domande sull'utilizzo della coppetta mestruale condividendo un modulo online.
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Nello studio prospettico, randomizzato e controllato, due gruppi (Caso = coppetta mestruale, Controllo = assorbente mestruale) saranno formati in modo casuale da individui che si offriranno volontari per partecipare allo studio e soddisfare i criteri di inclusione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande del primo questionario di intervista. Le donne che utilizzeranno le coppette mestruali verranno formate sull'uso del prodotto e verrà loro fornita una coppetta mestruale da utilizzare. Nella fase successiva, le partecipanti verranno chiamate telefonicamente durante il 1°, 2°, 3° e 6° ciclo mestruale e verrà chiesto di rispondere a domande sull'utilizzo della coppetta mestruale condividendo un modulo online. |
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Comparatore attivo: Utilizzatrici di assorbenti mestruali
Alle donne del gruppo che utilizzeranno gli assorbenti verrà chiesto il numero medio di assorbenti utilizzati nei cicli mestruali precedenti e verrà fornito un numero adeguato di assorbenti.
Nella fase successiva, le partecipanti verranno chiamate telefonicamente durante il 1°, 2°, 3° e 6° ciclo mestruale e verrà chiesto di rispondere a domande sull'utilizzo degli assorbenti mestruali condividendo un modulo online.
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Nello studio prospettico, randomizzato e controllato, due gruppi (Caso = coppetta mestruale, Controllo = assorbente mestruale) saranno formati in modo casuale da individui che si offriranno volontari per partecipare allo studio e soddisfare i criteri di inclusione.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande del primo questionario di intervista.
Alle donne del gruppo che utilizzeranno gli assorbenti verrà chiesto il numero medio di assorbenti utilizzati nei cicli mestruali precedenti e verrà fornito un numero adeguato di assorbenti.
Nella fase successiva, i partecipanti verranno chiamati telefonicamente durante il 1°, 2°, 3° e 6° ciclo mestruale e verrà chiesto di rispondere a domande sull'utilizzo dell'assorbente mestruale condividendo un modulo online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: La scala verrà utilizzata alla fine del Ciclo 1, 2, 3 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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È stato sviluppato per valutare la qualità del sonno.
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La scala verrà utilizzata alla fine del Ciclo 1, 2, 3 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impatto delle mestruazioni
Lasso di tempo: La scala verrà utilizzata alla fine del Ciclo 1, 2, 3 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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La scala viene utilizzata per misurare gli effetti delle mestruazioni.
La scala dell’impatto mestruale è una scala di 14 item composta da sottoscale di impatto fisico e psicosociale.
La scala è una scala di tipo Likert a 5 punti valutata tra "5" Totalmente d'accordo e "1" Totalmente in disaccordo.
I punteggi minimo e massimo da ottenere dalla scala complessiva sono rispettivamente 14 e 70.
All'aumentare del punteggio, aumenta anche il grado di influenza delle mestruazioni da parte del partecipante.
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La scala verrà utilizzata alla fine del Ciclo 1, 2, 3 e 6 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeliha Elkan Kiyat, PhD student
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU-HEM-ZEK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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